Sotahexal 80 mg - tablett (80mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Sotahexal 80 mg, 80mg tabletid

Sotaloolvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sotahexal 80 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sotahexal 80 mg kasutamist
3. Kuidas Sotahexal 80 mg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sotahexal 80 mg säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sotahexal 80 mg ja milleks seda kasutatakse

Sotalool on väljendunud beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate omadustega III klassi antiarütmikum.

Sotahexal 80 mg kasutatakse ägedate ja eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate korral. Paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhüarütmia profülaktikaks ning siinusrütmi säilitamisel pärast kodade virvenduse või laperduse kardioversiooni.

Mida on vaja teada enne Sotahexal 80 mg kasutamist

Ärge kasutage Sotahexal 80 mg:

• kui olete sotaloolvesinikkloriidi ja sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on diagnoositud südamepuudulikkuse NYHA IV aste; dekompenseeritud südamepuudulikkus
• kui teil on diagnoositud äge südamelihaseinfarkt
• kui teil on diagnoositud šokk
• kui teil on diagnoositud II ja III astme AVblokaad
• kui teil on diagnoositud sinuatriaalneblokaad
• kui teil on diagnoositud siinussõlme nõrkuse sündroom
• kui teil on diagnoositud aeglane südarütm e bradükardia (alla 50 löögi/minutis)
• kui teil on diagnoositud eelnev QTintervalli pikenemine EKGs
• kui teil on diagnoositud hüpokaleemia
• kui teil on diagnoositud hüpomagneseemia
• kui teil on diagnoositud madal vererõhk
• kui teil on diagnoositud perifeerse vereringehaiguse hilisstaadiumid
• kui teil on diagnoositud obstruktiivsed hingamisteede haigused
• kui teil on diagnoositud metaboolne atsidoos

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sotahexal 80 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on südamelihaseiinfarktijärgne seisund või vasaku vatsakese funktsiooni langus
• kui teil on diagnoositud feokromotsütoom
• kui teil on diagnoositud psoriaas
• kui teil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone
• kui te saate raviks veenisiseselt verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniste
• kui te kasutate teisi antiarütmikume või kinidiinitaolisi aineid
• kui teil on neerupuudulikkus
• kui te olete suhkruhaige
• kui teil on hüpertüreoidismi kahtlus
• kui teil esineb elektrolüütide ja happealuse tasakaalu häireid või kasutate samaaegselt magneesiumi ja/või kaaliumi väljaviivaid ravimeid
• kasutamisega lastel ja eakatel patsientidel
• kui te kannate kontaktläätsi
• kui te kasutate samaaegselt kaaliumiväljaviivaid diureetikume
• kui teil on neerupuudulikkus

Muud ravimid ja Sotahexal 80 mg

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

• antiarütmikumid
• teised QTintervalli pikendavad ravimid
• floktafeniin
• kaltsiumikanali blokaatorid
• kaaliumi väljaviivad diureetikumid
• teised kaaliumi väljaviivad ravimid
• klonidiin

Ettevaatusabinõud kasutamisel:

• digitaalise glükosiidid
• katehhoolamiine väljaviivad ravimid
• Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid
• Neuromuskulaarseid retseptoreid blokeerivad ained, nagu tubokurariin

Arvesse tuleb võtta järgmist.

Beeta-2-retseptorite stimulandid

Sotalooliga kooskasutamisel võib osutuda vajalikuks beetaagonistide annuste suurendamine.

Ravimi mõju laboratoorsetele analüüsidele

Sotalooli olemasolu uriinis võib uriini metanefriinisisalduse fotomeetrilistel meetoditel mõõtmisel anda väärtulemused, näidates sisaldust tegelikust suuremana.

Sotahexal 80 mg koos toidu ja joogiga:

Tabletid võetakse sisse tervelt, koos küllaldase hulga vedelikuga (näit 1 klaasitäie veega).

Sotahexal 80 mg ei tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda toiduga (eriti piima ja piimaproduktide) samaaegselt võetuna.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Loomkatsed sotaloolvesinikkloriidiga ei ole tõendanud teratogeenseid või muid kahjulikke toimeid lootele. Kuigi puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel, on tõestatud, et sotaloolvesinikkloriid läbib platsentat ja seda on leitud amnionivedelikus. Beetablokaatorid vähendavad platsenta perfusiooni, mis võib põhjustada loote üsasisese surma, ebaküpsuse ja enneaegse sünnituse. Lisaks võivad lootel ja vastsündinul ilmneda kõrvaltoimed (eriti hüpoglükeemia

ja bradükardia). Sünnijärgses perioodis on vastsündinul suurenenud risk südame- ja kopsutüsistusteks. Seepärast tohib sotalooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasulikkus ületab võimalikud riskid lootele.

Kui ei olnud võimalik ema ravi sotalooliga lõpetada 2...3 päeva enne sünnituse tähtaega, peab vastsündinut 48...72 tunni jooksul pärast sündimist väga hoolikalt jälgima.

Imetamine

Enamik beetablokaatoreid, eriti lipofiilsed ühendid, erituvad rinnapiima, kuigi erineval määral. Seepärast ei ole rinnaga toitmine nende ühendite manustamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Andmed puuduvad, kuid arvestada tuleb selliste kõrvaltoimete nagu pearingluse ja väsimuse juhusliku esinemisega.

Kuidas Sotahexal 80 mg kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 160mg sotalooli päevas.

Rasked sümptomaatilised ventrikulaarsed tahhükardilised arütmiad

Algselt 1 tablett Sotahexal 80 mg kaks korda päevas. Kui efektiivsus pole piisav, võib päevast annust suurendada kuni 1 tablett Sotahexal 80 mg kolm korda päevas kuni 2 tabletini Sotahexal 80 mg kaks korda päevas.

Kui efektiivsus pole piisav eluohtlike arütmiate puhul, võib annust suurendada kuni 6 tabletti Sotahexal 80 mg , annustatuna kahe või kolme üksikannusena. Annust võib suurendada vaid juhtudel, kui potentsiaalne kasu ületab raskete kõrvaltoimete (eriti proarütmilised toimed) ohu riski. Annust tohib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.

Kodade virvendus

Algselt 1 tablett Sotahexal 80 mg kaks korda päevas. Kui ravi efektiivsus pole piisav ja tablette talutakse hästi, võib annust suurendada kuni 1 tablett Sotahexal 80 mg kolm korda päevas. Seda annust ei tohi paroksüsmaalse kodade virvenduse puhul ületada.

Kui see annus pole kroonilise kodade virvenduse korral piisavalt efektiivne ja annust talutakse hästi, võib annust suurendada kuni maksimaalselt 2 tabletini Sotahexal 80 mg kaks korda päevas. Annust võib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.

Neerukahjustusega patsientid

Kuna sotalool eritub peamiselt uriiniga, tuleb alla 60 ml/min kreatiniini kliirensi puhul annust vähendada alltoodud tabeli järgi.

Kreatiniini kliirensit saab hinnata seerumi kreatiniini alusel Cockcrofti-Gaulti valemi järgi. Mehed:

(140 – vanus) × kehakaal (kg)

72 × seerumi kreatiniin (mg/dl)

Naised: idem × 0,85

Kui seerumi kreatiniinisisaldus on antud mikromol/l, jagage väärtus 88,4-ga (1 mg/ml = 88,4 µmol/l).

Annustamine maksakahjustusega patsientidel

Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed

Sotalool ei ole mõeldud lastele manustamiseks.

Annustamine eakatel patsientidel

Kõrge iga iseenesest ei ole põhjus algannuse kohandamiseks. Vanuse tõttu halvenenud neerufunktsiooni puhul võib annuse kohandamine olla vajalik (vt annustamise kohta neerukahjustusega patsientidel).

Manustamise viis ja kestus

Tabletid tuleb veega sisse võtta pool tundi enne sööki.

Tabletid võetakse sisse tervelt koos küllaldase hulga vedelikuga (näiteks 1 klaasi veega). Sotahexal 80 mg ei tohi manustada söögi ajal, kuna toimeaine imendumine võib väheneda samaaegse toidu (eriti piima ja piimatoodete) sissevõtmisega.

Sotahexal 80 mg annust võib suurendada alles vähemalt 2…3-päevase intervalli järel.

Südamelihaseinfarktijärgse seisundiga või raskete südametalitlushäiretega patsientidel nõuab arütmiavastase preparaadi annuse kohandamine eriti hoolikat jälgimist (nt monitoriga). Pikaaegsel ravil teha kontrolluuringuid regulaarsete intervallide järel.

Südame isheemiatõve ja/või arütmiatega patsientidel või pikaaegse manustamise järgselt tuleb ravi lõpetada järkjärgult, kuna ravimi manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada kliinilise pildi halvenemist. Sama kehtib ka hüpertüroidismi kahtlusega patsientide puhul.

Ravimi manustamise kestuse otsustab raviarst.

Kui teil on tunne, et Sotahexal 80 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Sotahexal 80 mg rohkem kui ette nähtud:

Üleannustamise sümptomid

Sotalooli mürgituse sümptomid sõltuvad põhiliselt patsiendi südame-veresoonkonna seisundist (vasaku vatsakese funktsioon, südamearütmiad). Väljendunud südamepuudulikkuse korral võib isegi väike sotalooli annus halvendada südame olukorda.

Sõltuvalt mürgituse tugevusest võivad ilmneda väsimus, teadvusekadu, pupillide laienemine, vahel ka generaliseerunud krambid; hüpotensioon, hüpoglükeemia, südame löögisageduse vähenemine kuni südameseiskuseni, dekompenseeritud südamepuudulikkus, atüüpiline ventrikulaarne tahhükardia (torsades de pointes) ja kardiovaskulaarse šoki sümptomid.

Palun informeerige Sotahexal 80 mg üleannustamise korral viivitamatult arsti või kiirabi, kes võtab kasutusele vajalikud ravimeetmed.

Kui te unustate Sotahexal 80 mg tableti võtta:

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui sotalooli kasutatakse juhiste järgi, on see enamiku patsientide jaoks hästi talutav; kõige sagedasemad kõrvaltoimed tulenevad sotalooli beetaadrenoretseptoreid blokeerivatest omadustest. Tekkivad kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt pärast annuse vähendamist. Kõige tähtsamad kõrvaltoimed on siiski proarütmilistest toimetest tingitud, sealhulgas torsades de pointes (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Psühhiaatrilised häired

Sage: ärevus, unehäired, meeleolu kõikuvus, depressioon.

Närvisüsteemi häired

Sage: pearinglus, uimasus, peavalu, paresteesia, sünkoop ehk minestus, presünkoop ehk minestuse tunne, maitsehäired.

Silma kahjustused

Sage: nägemishäired.

Väga harv: vähenenud pisaraeritus.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: kuulmishäired.

Südame häired

Sage: torsades de pointes ehk ventrikulaarse tahhükardia vorm (südame rütmihäire), arütmia ehk südame rütmihäire, düspnoe ehk õhu puudusest tekkinud hingeldus, valu rinnus, bradükardia ehk aeglane südamerütm, palpitatsioonid ehk südamepekslemised, kõrvalekalded EKG-s, AV juhtehäired ehk südameimpulsside juhtehäired, proarütmia ehk ravimindutseeritud rütmihäire, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).

Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon.

Teadmata: Raynaud’ sündroom, vahelduva lonkamise (claudicatio intermittent) ägenemine, valulikud külmad jäsemed.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: bronhiaalastmaga patsientidel või neil, kellel on anamneesis astmaatilisi kaebusi, võib tekkida bronhospasm.

Seedetrakti häired

Sage: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, flatulents ehk kõhugaaside kogunemine, suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: lööve, psoriaasi sümptomite ägenemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: lihaskrambid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Sage: seksuaalfunktsiooni häired.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, palavik, ödeem ehk turse.

Uuringud

Teadmata: on teatatud tuumavastaste antikehade moodustumisest

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed südamerütmihäiretega patsientide uuringutes, mille tõttu ravi sotalooliga lõpetati, olid väsimus 4%, bradükardia ehk aeglane südamerütm (< 50 löögi minutis) 3%, düspnoe ehk õhupuudusest tekkinud hingeldus 3%, proarütmia ehk ravimindutseeritud rütmihäire 2%, asteenia ehk vaimne kurnatus 2% ja pearinglus 2%.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sotahexal 80 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sotahexal 80 mg sisaldab

Toimeaine on sotalool. Tablett sisaldab 80 mg sotaloolvesinikkloriidi.

Teised abiained on hüproloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, naatriumpolükarboksümetüültärklis (A tüüp), kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Sotahexal 80 mg välja näeb ja pakendi sisu

SotaHEXAL on valge, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on „SOT“ märgistus. Tableti diameeter on 5,4 mm – 5,6 mm ja kõrgus 2,8 mm – 3,0 mm.

Originaalpakend sisaldab 20 või 50 tabletti PP/alumiinium-blisterlehtedel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ

Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

Tel: +372 644 0098

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Saksamaa

Lek Spolka Akcyjna

Domaniewska Str. 50 c

02-672 Varssav

Poola

Ümberpakendaja:

GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b

50410 Tartu Eesti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.