Stabisol - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Stabisol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stabisol`i kasutamist
3.
Kuidas Stabisol`i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Stabisol`i säilitamine
6. Lisainfo


Stabisol, infusioonilahus

Koostis
1 liiter infusioonilahust sisaldab:

hüdroksüetüültärklist (keskmine molekulmass MW 60,00 g
= 450 000, molaarne asendus MS = 0,7)
naatriumkloriidi 9,00
g
süstevett kuni
1000
ml

Osmolaarsus:
umbes 300 mOsm/l
kolloid-osmootne rõhk (COP):
umbes 24 mbar = umbes 18 mm Hg
pH: 4,0­7,0

Müügiloa hoidja/tootja:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa

1.
MIS RAVIM ON STABISOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Stabisol`i kasutatakse plasmamahu asendamiseks hüpovoleemia korral
(nt hemorraagiast või traumast tingitud sokk, perioperatiivne verekaotus, põletus, sepsis);
hemodilutsiooniks.

Pakend 250 ml või 500 ml pudelid infusioonilahusega. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv,
värvitu kuni kergelt kollakas lahus.


2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE STABISOL`i KASUTAMIST

Stabisol`i ei tohi kasutada hüpervoleemia, hüperhüdratatsiooni, raske südame
paispuudulikkuse, oliguuria või anuuriaga neerupuudulikkuse, raske hemorraagilise diateesi
või teadaoleva ülitundlikkuse korral hüdroksüetüültärklise suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stabisol:
Eriline ettevaatus on vajalik kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkuse,
neerupuudulikkuse, krooniliste maksahaiguste, hemorraagilise diateesi või dehüdratsiooni
korral, millega kaasneb ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemine; sellistel juhtudel tuleb
kõigepealt taastada vedelikumaht (manustada kristalloidlahuseid).
Uuringud on näidanud, et ettevaatlik tuleb olla fibrinogeenipuudulikkuse korral.
Ebapiisavate teaduslike uuringuandmete tõttu ei soovitata kasutada alla kümneaastastel lastel.

Rasedus ja imetamine
Siiani ei ole embrüotoksilisi toimeid kirjeldatud. Kuid ravimi ohutus raseduse ja rinnaga
toitmise ajal ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb Stabisol`i kasutamisel hinnata kasu ja riski
suhet.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hüdroksüetüültärklise manustamine koos aminoglükosiid-antibiootikumidega võib tugevdada
viimaste nefrotoksilist toimet.
Tekkida võivad muutused kliinilis-keemilistes näitajates (glükoos, valk, ESR,
biureedireaktsioon, rasvhapped, kolesterool, sorbitooldehüdrogenaas, uriini erikaal). Kui
omavahel segatakse infusioonilahuseid, infusioonilahuse kontsentraate, süstelahuseid ja
injektsioonisubstantse või kuivaineid süstelahuse valmistamiseks, tuleb alati kontrollida
nende sobivust (segunevust) vähemalt visuaalselt (sellele vaatamata võivad tekkida
mittenähtavad keemilised või terapeutilised sobimatused).


3.
KUIDAS STABISOL`i KASUTADA

Annustamisjuhend
Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa
täielikult välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust. Ööpäevane annus ja
infusioonikiirus sõltuvad kaotatud vere hulgast või hematokriti väärtusest. Ravi kestus ja
ulatus sõltuvad hüpovoleemia kestusest ja raskusest.

Ööpäevane annus.
Keskmine ööpäevane annus plasmamahu asendamiseks on reeglina 250...1000 ml.
Annust 20 ml/kg kehamassi kohta võib ületada ainult erandjuhtudel.
HESi üldkogust 300 g ravi kohta (korduv manustamine) ei tohi ületada.
Kui kasutatakse autoloogiliseks vere lahjendamiseks (hemodilutsiooniks) mitmel järjestikusel
päeval, on standardseks ööpäevaseks annuseks 500 ml. Kogu annust 5 liitrit võib ületada
ainult erandjuhtudel, kuigi annuse võib jagada 4-nädalase raviperioodi peale.

Infusioonikiirus.
Kui ei ole tegemist hädaolukorraga, ei tohiks 500 ml Stabisol`i infusiooni kestus olla alla 30
minuti.

Pidev intravenoosne tilkinfusioon:
Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa
täielikult välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust. Hüdroksüetüültärklise
osafraktsiooni äärmiselt pika poolväärtusaja tõttu on Stabisol`i korduval manustamisel mitme
päeva või nädala jooksul näidustatud ööpäevase annuse vähendamine.
Suurte koguste manustamisel lühikese aja jooksul tuleb silmas pidada vereringe ülekoormuse
võimalust.
Stabisol-ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku manustamine.
Soovitatakse kontrollida elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) sisaldust
seerumis.
Sokiseisundeid, mille põhjuseks on peamiselt vedeliku ja elektrolüütide defitsiit (tugev
oksendamine, kõhulahtisus, põletused), tuleb esialgu ravida Stabisol`iga ja seejärel manustada
tasakaalustatud elektrolüüdilahust.
Stabisol`i suurematest kogustest tingitud lahjendusefekti tõttu võivad väheneda hematokrit ja
hemoglobiini ning plasmavalgu kontsentratsioon. Kriitilisteks väärtusteks loetakse
hemoglobiini alla 10 g/dl või hematokriti alla 27%. Albumiini manustamine on näidustatud
juhul, kui üldvalk on < 5,0 g/dl. Veremahu vähenemisel vereringes rohkem kui 20...25% on
tingimata vajalik erütrotsüütide ülekanne.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pidev intravenoosne tilkinfusioon.

Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat
lahust. Ainult ühekordseks kasutamiseks!
Kasutada ainult kahjustamata anumates olevaid lahuseid.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Stabisol põhjustada kõrvaltoimeid.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket hüdroksüetüültärklise suhtes
(esinemissagedus vastavalt manustatud infusiooniühikutele ­ umbes 0,085%). Nende
sümptomiteks on tavaliselt oksendamine, kerge palavik, külmavärinad, sügelus ja urtikaaria.
Täheldatud on lõuaaluste ja kõrvasüljenäärmete suurenemist, kergeid gripilaadseid
sümptomeid (nagu peavalu, lihasvalu) ja jalgade turset.
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid soki ja eluohtlike sümptomitega (kuni südame- ja
hingamisseiskuseni) on äärmiselt harvad (esinemissagedus vastavalt manustatud
infusiooniühikutele ­ umbes 0,006%).
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel tuleb kohe ravimi manustamine lõpetada ning
kasutusele võtta vajalikud esmaabimeetmed.
Mööduvat sügelust on täheldatud nii Stabisol`i infusioonilahuse suure koguse pikaajalise
hemodilutsiooniks manustamise ajal kui ka pärast seda.
Pärast Stabisol`i infusiooni võib seerumi amülaasi sisaldus märgatavalt suureneda, kuid see
muutub jälle normaalseks 3...5 päeva pärast. Diagnostilisi või terapeutilisi meetmeid ei ole
vaja kasutada. Stabisol`i suurte annuste manustamine on seotud verejooksu ohu
suurenemisega (lahjendusefekt, võib olla ravimi spetsiifiliseks toimeks). Seetõttu võib
suurimat soovitatavat annust ületada ainult erandjuhtudel.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti.

Esmaabimeetmed ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel:
- hoida pead/rindkere ülejäänud kehast madalamal;
- hoida hingamisteed avatud.

Farmakoloogilised meetmed:
Kohe: epinefriini (adrenaliini) i.v.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse lahjendamist (1 : 1000) 10 ml-ni, süstida esmalt aeglaselt 1 ml
seda lahust (= 0,1 mg epinefriini), jälgides pulsisagedust ja vererõhku (arütmiate vältimiseks).
Epinefriini manustamist võib korrata.

Siis: veremahu asendamine i.v.,
nt 5% inimese albumiiniga.

Seejärel: glükokortikosteroidid i.v.,
nt 250...1000 mg prednisolooni (või samaväärses koguses derivaati). Glükokortikosteroidi
manustamist võib korrata.
Lastel tuleb adrenaliini ja glükokortikosteroidi annust vähendada vastavalt vanusele ja
kehamassile.
Kaaluda täiendavaid ravivõtteid, näiteks kunstlikku ventilatsiooni, hapniku manustamist,
antihistamiinikume.
Patsiente tuleb jälgida intensiivraviosakonnas, järgnevad ravivõtted sõltuvad patsiendi
seisundist.


5.
STABISOL`i SÄILITAMINE

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Stabisol tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Telefon: 667 5001

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märts 2006