Stabisol

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Stabisol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stabisol`i kasutamist
3.
Kuidas Stabisol`i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Stabisol`i säilitamine
6. Lisainfo


Stabisol, infusioonilahus

Koostis
1 liiter infusioonilahust sisaldab:

hüdroksüetüültärklist (keskmine molekulmass MW 60,00 g
= 450 000, molaarne asendus MS = 0,7)
naatriumkloriidi 9,00
g
süstevett kuni
1000
ml

Osmolaarsus:
umbes 300 mOsm/l
kolloid-osmootne rõhk (COP):
umbes 24 mbar = umbes 18 mm Hg
pH: 4,0­7,0

Müügiloa hoidja/tootja:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksamaa

1.
MIS RAVIM ON STABISOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Stabisol`i kasutatakse plasmamahu asendamiseks hüpovoleemia korral
(nt hemorraagiast või traumast tingitud sokk, perioperatiivne verekaotus, põletus, sepsis);
hemodilutsiooniks.

Pakend 250 ml või 500 ml pudelid infusioonilahusega. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv,
värvitu kuni kergelt kollakas lahus.


2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE STABISOL`i KASUTAMIST

Stabisol`i ei tohi kasutada hüpervoleemia, hüperhüdratatsiooni, raske südame
paispuudulikkuse, oliguuria või anuuriaga neerupuudulikkuse, raske hemorraagilise diateesi
või teadaoleva ülitundlikkuse korral hüdroksüetüültärklise suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stabisol:
Eriline ettevaatus on vajalik kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkuse,
neerupuudulikkuse, krooniliste maksahaiguste, hemorraagilise diateesi või dehüdratsiooni
korral, millega kaasneb ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemine; sellistel juhtudel tuleb
kõigepealt taastada vedelikumaht (manustada kristalloidlahuseid).
Uuringud on näidanud, et ettevaatlik tuleb olla fibrinogeenipuudulikkuse korral.
Ebapiisavate teaduslike uuringuandmete tõttu ei soovitata kasutada alla kümneaastastel lastel.

Rasedus ja imetamine
Siiani ei ole embrüotoksilisi toimeid kirjeldatud. Kuid ravimi ohutus raseduse ja rinnaga
toitmise ajal ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb Stabisol`i kasutamisel hinnata kasu ja riski
suhet.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hüdroksüetüültärklise manustamine koos aminoglükosiid-antibiootikumidega võib tugevdada
viimaste nefrotoksilist toimet.
Tekkida võivad muutused kliinilis-keemilistes näitajates (glükoos, valk, ESR,
biureedireaktsioon, rasvhapped, kolesterool, sorbitooldehüdrogenaas, uriini erikaal). Kui
omavahel segatakse infusioonilahuseid, infusioonilahuse kontsentraate, süstelahuseid ja
injektsioonisubstantse või kuivaineid süstelahuse valmistamiseks, tuleb alati kontrollida
nende sobivust (segunevust) vähemalt visuaalselt (sellele vaatamata võivad tekkida
mittenähtavad keemilised või terapeutilised sobimatused).


3.
KUIDAS STABISOL`i KASUTADA

Annustamisjuhend
Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa
täielikult välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust. Ööpäevane annus ja
infusioonikiirus sõltuvad kaotatud vere hulgast või hematokriti väärtusest. Ravi kestus ja
ulatus sõltuvad hüpovoleemia kestusest ja raskusest.

Ööpäevane annus.
Keskmine ööpäevane annus plasmamahu asendamiseks on reeglina 250...1000 ml.
Annust 20 ml/kg kehamassi kohta võib ületada ainult erandjuhtudel.
HESi üldkogust 300 g ravi kohta (korduv manustamine) ei tohi ületada.
Kui kasutatakse autoloogiliseks vere lahjendamiseks (hemodilutsiooniks) mitmel järjestikusel
päeval, on standardseks ööpäevaseks annuseks 500 ml. Kogu annust 5 liitrit võib ületada
ainult erandjuhtudel, kuigi annuse võib jagada 4-nädalase raviperioodi peale.

Infusioonikiirus.
Kui ei ole tegemist hädaolukorraga, ei tohiks 500 ml Stabisol`i infusiooni kestus olla alla 30
minuti.

Pidev intravenoosne tilkinfusioon:
Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa
täielikult välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust. Hüdroksüetüültärklise
osafraktsiooni äärmiselt pika poolväärtusaja tõttu on Stabisol`i korduval manustamisel mitme
päeva või nädala jooksul näidustatud ööpäevase annuse vähendamine.
Suurte koguste manustamisel lühikese aja jooksul tuleb silmas pidada vereringe ülekoormuse
võimalust.
Stabisol-ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku manustamine.
Soovitatakse kontrollida elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) sisaldust
seerumis.
Sokiseisundeid, mille põhjuseks on peamiselt vedeliku ja elektrolüütide defitsiit (tugev
oksendamine, kõhulahtisus, põletused), tuleb esialgu ravida Stabisol`iga ja seejärel manustada
tasakaalustatud elektrolüüdilahust.
Stabisol`i suurematest kogustest tingitud lahjendusefekti tõttu võivad väheneda hematokrit ja
hemoglobiini ning plasmavalgu kontsentratsioon. Kriitilisteks väärtusteks loetakse
hemoglobiini alla 10 g/dl või hematokriti alla 27%. Albumiini manustamine on näidustatud
juhul, kui üldvalk on < 5,0 g/dl. Veremahu vähenemisel vereringes rohkem kui 20...25% on
tingimata vajalik erütrotsüütide ülekanne.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pidev intravenoosne tilkinfusioon.

Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat
lahust. Ainult ühekordseks kasutamiseks!
Kasutada ainult kahjustamata anumates olevaid lahuseid.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Stabisol põhjustada kõrvaltoimeid.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket hüdroksüetüültärklise suhtes
(esinemissagedus vastavalt manustatud infusiooniühikutele ­ umbes 0,085%). Nende
sümptomiteks on tavaliselt oksendamine, kerge palavik, külmavärinad, sügelus ja urtikaaria.
Täheldatud on lõuaaluste ja kõrvasüljenäärmete suurenemist, kergeid gripilaadseid
sümptomeid (nagu peavalu, lihasvalu) ja jalgade turset.
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid soki ja eluohtlike sümptomitega (kuni südame- ja
hingamisseiskuseni) on äärmiselt harvad (esinemissagedus vastavalt manustatud
infusiooniühikutele ­ umbes 0,006%).
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel tuleb kohe ravimi manustamine lõpetada ning
kasutusele võtta vajalikud esmaabimeetmed.
Mööduvat sügelust on täheldatud nii Stabisol`i infusioonilahuse suure koguse pikaajalise
hemodilutsiooniks manustamise ajal kui ka pärast seda.
Pärast Stabisol`i infusiooni võib seerumi amülaasi sisaldus märgatavalt suureneda, kuid see
muutub jälle normaalseks 3...5 päeva pärast. Diagnostilisi või terapeutilisi meetmeid ei ole
vaja kasutada. Stabisol`i suurte annuste manustamine on seotud verejooksu ohu
suurenemisega (lahjendusefekt, võib olla ravimi spetsiifiliseks toimeks). Seetõttu võib
suurimat soovitatavat annust ületada ainult erandjuhtudel.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti.

Esmaabimeetmed ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel:
- hoida pead/rindkere ülejäänud kehast madalamal;
- hoida hingamisteed avatud.

Farmakoloogilised meetmed:
Kohe: epinefriini (adrenaliini) i.v.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse lahjendamist (1 : 1000) 10 ml-ni, süstida esmalt aeglaselt 1 ml
seda lahust (= 0,1 mg epinefriini), jälgides pulsisagedust ja vererõhku (arütmiate vältimiseks).
Epinefriini manustamist võib korrata.

Siis: veremahu asendamine i.v.,
nt 5% inimese albumiiniga.

Seejärel: glükokortikosteroidid i.v.,
nt 250...1000 mg prednisolooni (või samaväärses koguses derivaati). Glükokortikosteroidi
manustamist võib korrata.
Lastel tuleb adrenaliini ja glükokortikosteroidi annust vähendada vastavalt vanusele ja
kehamassile.
Kaaluda täiendavaid ravivõtteid, näiteks kunstlikku ventilatsiooni, hapniku manustamist,
antihistamiinikume.
Patsiente tuleb jälgida intensiivraviosakonnas, järgnevad ravivõtted sõltuvad patsiendi
seisundist.


5.
STABISOL`i SÄILITAMINE

Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Stabisol tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Telefon: 667 5001

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märts 2006

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Stabisol, infusioonilahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 liiter infusioonilahust sisaldab:

hüdroksüetüültärklist (MW = 450 000, MS = 0,7)
60,00 g
naatriumkloriidi 9,00
g
süstevett kuni
1000
ml

Osmolaarsus:
umbes 300 mOsm/l
kolloid-osmootne rõhk (COP):
umbes 24 mbar = umbes 18 mm
Hg
pH:
4,0­7,0

Abiained vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Plasmamahu asendamine hüpovoleemia korral (nt hemorraagiast või traumast tingitud sokk,
perioperatiivne verekaotus, põletus, sepsis); hemodilutsiooniks.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Esimesed 10...20 ml tuleb infundeerida aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, sest ei saa täielikult
välistada anafülaktiliste reaktsioonide võimalust. Ööpäevane annus ja infusioonikiirus sõltuvad
kaotatud vere hulgast ja hematokriti väärtusest. Ravi kestus ja ulatus sõltuvad hüpovoleemia kestusest
ja raskusest.

Ööpäevane annus.
Keskmine ööpäevane annus plasmamahu asendamiseks on 250-1000 ml. Annust 20 ml/kg kehamassi
kohta võib ületada ainult erandjuhtudel. HESi üldkogust 300 g ravi kohta (korduv manustamine) ei
tohi ületada.

Kui kasutatakse hemodilutsiooniks mitmel järjestikusel päeval, on standardseks ööpäevaseks annuseks
500 ml. Kogu annust 5 liitrit võib ületada ainult erandjuhtudel, kuigi annuse võib jagada 4-nädalase
raviperioodi peale.

Infusioonikiirus.
Kui ei ole tegemist hädaolukorraga, ei tohiks 500 ml Stabisol"i infusiooni kestus olla alla 30 minuti.

Pidev intravenoosne tilkinfusioon.
Anafülaktiliste reaktsioonide võimaluse tõttu tuleb esimesed 10...20 ml Stabisol"i infundeerida
aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides. Suurte koguste manustamisel lühikese aja jooksul tuleb silmas
pidada vereringe ülekoormuse võimalust. Eriline ettevaatus on vajalik verehüübimishäirete,
südamepuudulikkuse, kopsuturse, neerupuudulikkuse ning krooniliste maksahaigustega patsientide
puhul.

Ravi kestus ja ulatus sõltuvad hüpovoleemia kestusest ja raskusest.
Hüdroksüetüültärklise osafraktsiooni äärmiselt pika poolväärtusaja tõttu on Stabisol"i korduval
manustamisel mitme päeva või nädala jooksul näidustatud ööpäevase annuse vähendamine.
Stabisol-ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku manustamine.
Sokiseisundeid, mille põhjuseks on peamiselt vee ja elektrolüütide defitsiit (tugev oksendamine,
kõhulahtisus, põletused), tuleb esialgu ravida Stabisol"iga ja seejärel manustada tasakaalustatud
elektrolüüdilahust.
Stabisol"i suurtest kogustest tingitud lahjendusefekti tõttu võivad väheneda hematokrit ja hemoglobiini
ning plasmavalgu kontsentratsioon. Kriitilisteks väärtusteks loetakse hemoglobiini alla 10 g/dl või
hematokritti alla 27%. Albumiini manustamine on näidustatud juhul, kui üldvalk on
< 5,0 g/dl. Veremahu vähenemisel vereringes rohkem kui 20...25% on tingimata vajalik erütrotsüütide
ülekanne.

4.3 Vastunäidustused

Stabisol"i ei tohi kasutada hüpervoleemia, hüperhüdratsiooni, raske südame paispuudulikkuse,
oliguuria või anuuriaga neerupuudulikkuse, raske hemorraagilise diateesi või teadaoleva
ülitundlikkuse korral hüdroksüetüültärklise suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriline ettevaatus on vajalik kopsuturse, dekompenseeritud südamepuudulikkuse, neerupuudulikkuse,
krooniliste maksahaiguste, hemorraagilise diateesi või dehüdratsiooni korral, millega kaasneb
ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemine; sellistel juhtudel tuleb kõigepealt taastada vedelikumaht
(manustada kristalloidlahuseid). Uuringud on näidanud, et ettevaatlik tuleb olla
fibrinogeenipuudulikkuse korral. Ebapiisavate teaduslike uuringuandmete tõttu ei soovitata kasutada
alla kümneaastastel lastel.

Soovitatakse kontrollida elektrolüütide (eriti naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) sisaldust seerumis.
Hüdroksüetüültärklise manustamise järgselt võib suureneda amülaasi aktiivsus seerumis (pankreatiidi
valediagnoosi oht).
Regulaarselt tuleb kontrollida seerumi ionogrammi ja vedelikubilanssi.
Kirjanduse andmetel esineb seos annuse ja sügeluse esinemissageduse vahel otoneuroloogiliste
haiguste puhul, nagu äkki tekkinud neurosensoorne kurtus, tinnitus ja lööklainest tingitud
kuulmiskahjustus. Sellistel juhtudel soovitatakse vähendada annust kuni maksimaalselt 500 ml
ööpäevas. See võib vähendada sügeluse esinemist. Tagada tuleb piisav vedeliku manustamine.
Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tekkida võivad muutused kliinilis-keemilistes näitajates (glükoos, valk, ESR, biureedireaktsioon,
rasvhapped, kolesterool, sorbitooldehüdrogenaas, uriini erikaal).
Kui omavahel segatakse infusioonilahuseid, infusioonilahuse kontsentraate, süstelahuseid ja
injektsioonisubstantse või kuivaineid süstelahuse valmistamiseks, tuleb alati kontrollida nende
sobivust (segunevust) vähemalt visuaalselt (sellele vaatamata võivad tekkida mittenähtavad keemilised
või terapeutilised sobimatused).
Hüdroksüetüültärklise manustamine koos aminoglükosiid-antibiootikumidega võib tugevdada viimaste
nefrotoksilist toimet.

4.6
Rasedus ja imetamine

Siiani ei ole embrüotoksilisi toimeid kirjeldatud. Kuid ravimi ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal
ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb Stabisol"i kasutamisel hinnata kasu ja riski suhet.

2

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Üksikjuhtudel on kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonide teket hüdroksüetüültärklise suhtes
(esinemissagedus vastavalt manustatud infusiooniühikutele ­ umbes 0,085%). Nende sümptomiteks on
tavaliselt oksendamine, kerge palavik, külmavärinad, sügelus ja urtikaaria. Täheldatud on
submandibulaarsete ja kõrvasüljenäärmete suurenemist, kergeid gripilaadseid sümptomeid (nagu
peavalu, lihasvalu) ja jalgade turset. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid soki ja eluohtlike sümptomitega
(kuni südame- ja hingamisseiskuseni) on äärmiselt harvad (esinemissagedus vastavalt manustatud
infusiooniühikutele ­ umbes 0,006%). Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel tuleb kohe ravimi
manustamine lõpetada ning kasutusele võtta vajalikud esmaabimeetmed.

Anafülaksia sümptomid
Anafülaksia sümptomid võivad tekkida mõne minuti jooksul. Hoiatavateks sümptomiteks on tugev
sügelus ja nahapunetus. Patsiendil võib tekkida õhupuudus ja nn tükitunne kurgus. Järgmises
staadiumis tekivad iiveldus ja kõhuvalu, samuti tahhükardia ja vererõhu langus, mis võib viia
teadvusekaoni ning isegi südame- ja hingamisseiskuseni.

Anafülaktilise soki ravi
Üldjuhul soovitatakse järgmist tegevuskava. Esimeste sümptomite (nahareaktsioonid, iiveldus)
ilmnemisel:
- lõpetada infusioon, jätta kanüül veeni;
- või luua veenitee.
Lisaks muudele standardsetele esmaabimeetmetele:
- hoida pead/rindkere ülejäänud kehast madalamal;
- hoida hingamisteed avatud.

Viivitamatud farmakoloogilised meetmed

Kohe: epinefriini (adrenaliini) i.v.
Pärast 1 ml epinefriinilahuse lahjendamist (1 : 1000) 10 ml-ni süstida esmalt aeglaselt 1 ml seda lahust
(= 0,1 mg epinefriini), jälgides pulsisagedust ja vererõhku (ettevaatust arütmiate suhtes). Epinefriini
manustamist võib korrata.

Siis: veremahu asendamine i.v.,
nt 5% inimese albumiiniga.

Seejärel: glükokortikosteroidid i.v.,
nt 250...1000 mg prednisolooni (või samaväärses koguses derivaati). Glükokortikosteroidi
manustamist võib korrata.
Lastel tuleb adrenaliini ja glükokortikosteroidi annust vähendada vastavalt vanusele ja kehamassile.

Kaaluda täiendavaid ravivõtteid, näiteks kunstlikku ventilatsiooni, hapniku manustamist,
antihistamiinikume.
Patsiente tuleb jälgida intensiivraviosakonnas, järgnevad ravivõtted sõltuvad patsiendi seisundist.

Teised kõrvaltoimed
Mööduvat sügelust on täheldatud nii Stabisol"i infusioonilahuse suure koguse pikaajalise
hemodilutsiooniks manustamise ajal kui ka pärast seda.

Pärast Stabisol"i infusiooni võib seerumi amülaasi aktiivsus märgatavalt suureneda, kuid see muutub
jälle normaalseks 3...5 päeva pärast. Diagnostilisi või terapeutilisi meetmeid ei ole vaja kasutada.


3
4.9 Üleannustamine

Stabisol"i suurte annuste manustamine on seotud verejooksu ohu suurenemisega (lahjendusefekt, võib
olla ravimi spetsiifiliseks toimeks). Seetõttu võib suurimat soovitatavat annust ületada ainult
erandjuhtudel.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, hüdroksüetüültärklis.
ATC-kood: B05AA80.
Stabisol on plasmamahu asendaja, mis sisaldab 6% hüdroksüetüültärklist vere suhtes isotoonilises
naatriumkloriidi lahuses.
Hüdroksüetüültärklis on eksogeenne kunstlik kolloid. Glükogeenisarnane polüsahhariid on saadud
taimsest maisitärklisest amülopektiini osalise hüdrolüüsi ja sellele järgneva hüdroksüetüülimise teel.

Stabisol on praktiliselt isoonkootne lahus, mis esialgu annab plasmamahu, mis vastab keskmiselt
100%-le infundeeritud mahust. Et olulisi mahumuutusi ei esine, võib Stabisol"i kliinilises praktikas
infundeerimiseks kasutada isovoleemilise lahusena. Sõltuvalt plasmamahu suurendamisest tõusevad
märgatavalt kolloidosmootne rõhk (COP) ja tsentraalne venoosne rõhk (CVP); kui need väärtused on
madalad, tõusevad need normi piiresse.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Stabisol elimineeritakse metaboliseerimise teel ja ta eritub neerude kaudu. Stabisol"i eliminatsiooni
poolväärtusaeg on kahekambrilise jaotusmudeli korral 7,9 tundi -faasi ja 126 tundi -faasi puhul.
Suhteliselt pikaajalise mahuefekti (hemodünaamiline stabilisatsioon vähemalt 6 tundi) ja soodsate
reoloogiliste omaduste tõttu (vere viskoossuse ja hematokriti vähenemine, trombotsüütide
hüperagregatsiooni normaliseerumine) sobib Stabisol nii plasmamahu asendamiseks kui ka
hemodilutsiooniks.
Hüdroksüetüültärklis (nagu teisedki plasmaasendajad) ladestub lühiajaliselt kudedes (eriti
retikuloendoteliaalsüsteemis). Kuigi üksikjuhtudel on isegi mitu kuud pärast hüdroksüetüültärklise
infusiooni RESi rakkudest leitud reservuaarvakuoole, ei ole kirjeldatud selle kahjustavat toimet RESi
funktsioonile. Stabisol"i manustamine ei mõjusta neerufunktsiooni. Stabisol ei mõjusta veregrupi
määramist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Akuutne toksilisus
Hüdroksüetüültärklise akuutne toksilisus (LD50) hiirtel tekib annusega üle 6 g/kg kehamassi kohta, mis
vastab enam kui 420 g hüdroksüetüültärklise samaväärsele kogusele, arvestades inimese kehamassiks
70 kg. See annus ületab igasuguses kliinilises praktikas kasutatava annuse.

Krooniline toksilisus
Hüdroksüetüültärklise kroonilist toksilisust uuriti mitmesugustel loomadel. Annustega kuni 50 ml/kg
kehamassi kohta ööpäevas saadud andmed ei näidanud küülikutel, hiirtel ja rottidel pöördumatuid või
toksilisi toimeid maksale, põrnale, kopsudele või lümfisõlmedele, välja arvatud organite massi
suurenemine ja mööduv histopatoloogiliselt tõestatav RESi vakuolisatsioon.
Ülalmainitud muutused on tüüpilised eksogeensete kolloidide manustamisele ja seega ei ole
spetsiifiliselt Stabisol"ile omased.

Reproduktsioonitoksilisus:
Hüdroksüetüültärklisel ei ole leitud toksilist ega teratogeenset toimet.



4
6. Farmatseutilised
andmed

6.1 Abiainete
loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Segamisel teiste ravimitega tuleb tagada absoluutne aseptilisus, põhjalik segamine ja eeskätt sobivus
(vt lõik 4.5).

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.
Stabisol tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Etiketiga varustatud klaasist infusioonipudelid perforeeritava korgi ja plastist-alumiiniumist kapsliga.
Pakendi suurused:
250 ml või 500 ml pudelid.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutada ainult kahjustamata infusioonipudelites olevaid lahuseid.
Stabisol tuleb pärast infusioonipudeli avamist kohe ära kasutada.
Kasutada võib ainult läbipaistvat või kergelt opalestseeruvat ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

337001


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.02.2001/30.03.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2005
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006

5