Sibutril - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sibutril, 10 mg kõvakapslid
Sibutril, 15 mg kõvakapslid
Sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Sibutril ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sibutril"i võtmist
3. Kuidas
Sibutril"i
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sibutril"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SIBUTRIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sibutril kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse rasvumisevastasteks ravimiteks. Selle rühma
ravimid võivad aidata ülekaalulistel isikutel kaalu alandada ning kaalulangust säilitada. Ravim toimib
suurendades kahe kemikaali norepinefriini ja serotoniini taset ajus, põhjustades sellega küllastustunde
ning vähendades söödava toidu koguseid.

Sibutril"i kasutatakse kaalualandamise programmi raames:
-
toitumisega seotud rasvtõvega patsientidel, kelle kehamassi indeks (BMI*) on 30 kg/m² või
suurem;
-
patsientidel, kelle BMI on 27 kg/m² või suurem ning kellel kaasnevad teised rasvumisega seotud
riskifaktorid, nagu II tüübi diabeet või kõrvalekalded lipiidide plasmakontsentratsioonis.

* BMI arvutatakse: kehakaal kilogrammmides jagatud pikkuse ruuduga meetrites (kg/m2). Rasvtõbi
diagnoositakse isikutel, kelle kehamassi indeks (BMI) on 30 kg/m² või suurem. Isik loetakse
ülekaaluliseks, kui tema BMI jääb vahemikku 25 kuni 30 kg/m².

Märkus: Kasutage Sibutril"i, kui te ei ole adekvaatse kaalualandamise progammiga kaotanud piisavalt
kaalu, st kui teil on raskusi saavutada või säilitada rohkem kui 5%-list (5 kg iga 100 kg kohta)
kaalulangust 3 kuu jooksul.

Sibutril-ravi on ainult üks osa pikaajalisest kaalualandamise ravist, mis viiakse läbi arsti jälgimisel.
Kaalualandamise ravi peab hõlmama ka toitumisharjumuste ja elustiili muutusi ning suuremat füüsilist
aktiivsust, mis on vajalikud söömis- ja elustiiliharjumuste püsivate muutuste saavutamiseks. Elustiili
muutus Sibutril"i kasutamise ajal on eriti oluline alanenud kehakaalu pikaajaliseks säilitamiseks pärast
ravi lõppu.
Kui te ei muuda oma elustiili, võib ravi lõppedes kehakaal uuesti tõusta. Pärast ravi lõpetamist on
soovitatav pidev arstlik kontroll.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIBUTRIL"I VÕTMIST

Ärge võtke Sibutril"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraadi või Sibutril"i mõne
koostisosa suhtes. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve ja villide teke;
· kui teie rasvumine on põhjustatud mõnest haigusest;
· kui teil on anamneesis raskekujulised söömishäired;
· kui teil on psühhiaatriline haigus, näiteks bipolaarne häire (maniakaalne depressioon);
· kui teil on Gilles de la Tourette`i sündroom;
· kui te põete mõnda südamehaigust, kaasa arvatud südame paispuudulikkus, südame löögisageduse
tõus, käte ja jalgade verevarustuse häired, arütmia, koronaartõbi või aju verevarustuse häired
(insult või mööduv ajuisheemia, insuldi eelseisund, mida mõnikord nimetatakse mini-insuldiks);
· kui teil on ravile halvasti alluv kõrgvererõhutõbi (>145/90 mmHg);
· kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
· kui teil on raske maksahaigus;
· kui teil on raske neeruhaigus või lõppstaadiumis neeruhaigus ning te saate dialüüsi;
· kui teil on healoomuline eesnäärme suurenemine urineerimisraskustega;
· kui teil on diagnoositud feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis põhjustab kõrget vererõhku);
· kui teil on kitsa nurgaga glaukoom (seisund, mis väljendub silma siserõhu suurenemises);
· kui teil on anamneesis narkootiliste ainete, ravimite või alkoholi kuritarvitamine;
· kui te olete rase või toidate rinnaga (vt Rasedus ja imetamine);
· kui te olete alla 18-aastane või üle 65-aastane.

Nimetatud juhtudel ärge kasutage Sibutril"i. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sibutril
Palun rääkige oma arstiga enne Sibutril"i kasutamist:
· kui teil on uneapnoe (seisund, mille korral hingamine une ajal katkeb). Sibutramiin võib
põhjustada vererõhu või südame löögisageduse (pulsi) tõusu, mistõttu teie arst kontrollib ravi ajal
regulaarselt teie vererõhku;
· kui teil on vedeliku kogunemise tõttu organismi (turse) süvenevad hingamisraskused, valu rinnus
ja tursed hüppeliigeste piirkonnas. Sellisel juhul kontakteeruge koheselt oma arstiga, sest
nimetatud nähud võivad viidata kopsu hüpertensioonile (vererõhu tõus kopsudes);
· kui teil on epilepsia;
· kui teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt langenud;
· kui teie neerutalitlus on kergelt või mõõdukalt langenud;
· kui teie perekonnas on esinenud tahtele allumatuid lihastõmblusi või verbaalseid tikke;
· kui te olete fertiilses eas naine. Sibutril"i kasutamise ajal peab kasutama tõhusaid
rasestumisvastaseid vahendeid;
· kui teil tekivad ravimi kuritarvitamise nähud, mis võivad esineda mitmete kesknärvisüsteemi
mõjutatavate ravimite kasutamisel;
· kui teil tekivad südameklappide häired. On täheldatud, et teatud rasvumisvastased ravimid
suurendavad nimetatud häirete tekkeriski;
· kui teil on kompulsiivne söömishäire. Puuduvad andmed sibutramiini kasutamise kohta selle
haigusseisundi raviks;
· kui teil on avatud nurgaga glaukoom või perekonna anamneesis silma siserõhu tõus;
· kui teil on veritsuse häired või kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad veritsuste ohtu;
· kui teil on anamneesis depressioon ning teil tekivad depressiooni nähud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Teatud ravimid võivad omada koostoimeid sibutramiiniga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit,
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud
ravimeid.

Ärge kasutage Sibutril"i samaaegselt järgmiste ravimitega:
· depressiooniravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks
(SSRI) või monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI). Rääkige oma arstiga, kui te kasutate või
olete kasutanud nimetatud ravimeid viimase kahe nädala jooksul;
· kaalualandamise ravimid;
· unehäirete raviks kasutatav ravim trüptofaan.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:
Rääkige oma arstiga enne Sibutril"i võtmist, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest.
· Seeninfektsiooni vastased ravimid ketokonasool ja itrakonasool.
· Antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin.
· Organite siirdamise järgselt kasutatav äratõukereaktsiooni vastane ravim tsüklosporiin.
· Tuberkuloosi raviks kasutatav ravim rifampitsiin.
· Epilepsiaravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal.
· Põletikuvastased ravimid, nagu deksametasoon.
· Migreeniravimid sumatriptaan, dihüdroergotamiin.
· Opioidsed valuvaigistid pentazotsiin, petidiin, fentanüül.
· Köharavim dekstrometorfaan.
· Köha, külmetuse ja allergia ravimid, nagu efedriin, pseudoefedriin ja teatud lokaalset turset
vähendavad ravimid (nt ksülometasoliin).
· Verehüübimist vähendavad ravimid varfariin, atsetüülsalitsüülhape või klopidogreel.

Sibutramiin ei vähenda suukaudsete rasestumisvastaste ravimite (pillide) toimet.
Ei ole teada sibutramiini toime ravimile orlistat (rasvumisvastane ravim).

Sibutril"i võtmine koos toidu ja joogiga:
Üldjuhul ei sobi alkoholi manustamine soovituslike dieedi meetoditega. Palun arutage oma arstiga
alkohoolsete jookide kasutamist ravi ajal.

Rasedus ja imetamine
Sibutril"i ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal. Sibutramiini kasutamise ajal tuleb kasutada
efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Konsulteerige oma arstiga, kui te rasestute või plaanite
rasestuda sibutramiinravi ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu kõik kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, võib sibutramiin mõjutada otsustus-, mõtlemis- või
motoorset võimet. Ärge juhtige autot, käsitlege masinaid ega töötage ohtlikes olukordades kuni on
teada, millist mõju sibutramiin teile avaldab.
Oluline teave mõningate Sbutril"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkrute talumatus,
konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.


3.
KUIDAS SIBUTRIL"I KASUTADA

Kasutage sibutramiini alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Tavaline algannus on üks Sibutril 10 mg kõvakapsel üks kord päevas, hommikuti.
Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega. Kapsli võib võtta söögi ajal või sõltumata
söögiaegadest.
Kui te kaotate esimese nelja ravinädala jooksul vähem kui 2 kg, võib teie arst annuse tõsta 15 mg-ni
(üks Sibutril 15 mg kõvakapsel) päevas, eeldusel, et te talusite ravi madalama annusega hästi.

Ravi kestus
Sibutril"i ei tohi kasutada kauem kui üks aasta.
Kui teil on rasvumuse või ülekaaluga seotud kaasuvaid haigusi (näiteks nagu düslipideemia või II
tüüpi diabeet) võib ravi Sibutril"ga jätkata juhul, kui saavutatav kaalulangus avaldab soodsat toimet
vere lipiidide või veresuhkru sisaldusele.

Ebapiisav kaalulangus
Teie arst katkestab teie ravi juhul:
· kui te olete 3 kuuga kaotanud vähem kui 5% oma kehakaalust;
· kui teie kaal tõuseb pärast kaalulanguse saavutamist 3 kg või rohkem;
· kui te kasutate Sibutril 15 mg kõvakapsleid ja kaotate 4 ravinädala jooksul vähem kui 2 kg.
Ravitoime puudumisel on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.

Kui te võtate Sibutril"i rohkem kui ette nähtud
Sibutramiini üleannustamisel on kõige sagedamini täheldatud südame löögisageduse kiirenemist,
vererõhu tõusu, peavalu ja pearinglust. Kui teie või keegi teine on manustanud liiga palju Sibutril"i,
võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini vastuvõttu.
Kui te unustate Sibutril"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine kapsel
järgmisel ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Sibutril"i kasutamise
Kasutage Sibutril"i nii kaua, kui arst teil seda teha palub. Ärge katkestage Sibutril"i võtmist ega
muutke annust ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sibutril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid ilmneb ravi alustamisel (esimese 4 nädala jooksul). Nende raskus ja
esinemissagedus vähenevad aja jooksul. Üldjuhul ei ole kõrvaltoimed raskekujulised, ei vaja ravi
katkestamist ning on pöörduvad.

Kui te täheldate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga või
pöörduge haiglasse.
· Raskekujulised allergilised reaktsioonid, nagu silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse või
hingamisraskused ja pearinglus (tsirkulatoorne sokk).
· Serotoniini sündroom. Kui teil esinevad mõned või kõik järgnevatest kõrvaltoimetest, võib
tegemist olla "serotoniini sündroomiga": segasusseisund, rahutus, higistamine, värisemine,
hallutsinatsioonid (ebatavalised nägemused või hääled), järsud lihastõmblused või kiire
südametöö.

Teised võimalikud kõrvaltoimed
Järgmisi kõrvaltoimeid tekib väga sageli (rohkem kui ühel inimesel 10-st):
· kõhukinnisus, suukuivus;
· unetus.
Järgmisi kõrvaltoimeid tekib sageli (rohkem kui ühel inimesel 100-st ja vähem kui ühel inimesel 10-
st):
· südame löögisageduse kiirenemine, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid, vererõhu tõus, näo
punetus;
· halb enesetunne (iiveldus), hemorroidide süvenemine;
· pearinglus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, peavalu, ärevustunne;
· higistamine;
· maitsetundlikkuse muutus või kadu.
Järgmisi kõrvaltoimeid tekibd harva (rohkem kui ühel inimesel 10 000-st ja vähem kui ühel inimesel
1000-st):
· ärajäämanähud, nagu peavalu ja söögiisu suurenemine.
Võivad tekkida ka järgmised kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada):
· trombotsüütide taseme langus, allergiline purpur (Henochi-Schöenleini purpur);
· südame rütmihäired ja südame löögisageduse kiirenemine;
· kergekujuline nahalööve ja kublad või naha turse ning sügelevate kuplade teke;
· erutusseisund;
· depressioon (juhul kui teil on anamneesis varasem depressiooni episood);
· tõmblused (krambid);
· mööduvad lühiajalised mäluhäired;
· nägemise hägustumine;
· kõhulahtisus, oksendamine (iiveldustunne), seedetrakti veritsus;
· juuste väljalangemine, lööve, kublad, nahasisesed verevalandused (naha värvuse muutus ja
punased täpid);
· neerude spetsiifiline põletik (interstitsiaalne nefriit, mesangiokapillaarne glomerulonefriit),
võimetus urineerida;
· ejakulatsiooni/orgasmi häired, impotents, menstruatsioonitsükli häired, ootamatu menstruatsioon;
· pöörduv maksanäitajate tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS SIBUTRIL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sibutril"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil
pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pudel: pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Plastpudel: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Sibutril sisaldab
Sibutril, 10 mg kõvakapslid
Toimeaine on sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat. Iga kapsel sisaldab 10 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati.

Sibutril, 15 mg kõvakapslid
Toimeaine on sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat. Iga kapsel sisaldab 15 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati.

Abiained on:
- Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba
ränidioksiid.

- Kapsli kate: zelatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172, ainult
10 mg kapslid).
Kuidas Sibutril välja näeb ja pakendi sisu
Sibutril, 10 mg kõvakapslid
Kapslid, millel on kollane keha ja kollase kaas, mis sisaldavad valget kuni valkjat pulbrit.

Blisterpakendis 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapslit.
Plastikpudelis 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Sibutril, 15 mg kõvakapslid
Kapslid, millel on valge keha ja valge kaas, mis sisaldavad valget kuni valkjat pulbrit.

Blisterpakendis: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapslit.
Plastikpudelis: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sl-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poola
(tootmiskoht: Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varssav, Poola)

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009