Sprycel

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISKARBIL JA PURGI PAKENDI ETIKETIL

BLISTERPAKENDITE VÄLISKARBI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dasatiniib

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi (monohüdraadina).

3. ABIAINED

Abiained: sisaldab laktoosmonohüdraati.

Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

56 õhukese polümeerikattega tabletti

60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti

60 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Väliskarp:

Kõlblik kuni

Purgi etikett:

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/363/004 - 56 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (blisterpakendid)

EU/1/06/363/007 - 60 x 1 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (üksikannuse blisterpakendid)

EU/1/06/363/001 - 60 õhukese polümeerkihiga kaetud tabletti (purk)

13. PARTII NUMBER

Väliskarp:

Partii nr

Purgi etikett:

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Väliskarp:

sprycel 20 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERPAKENDI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SPRYCEL 20 mg tabletid

Dasatiniib

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

kalenderpakend

esmaspäev

teisipäev

kolmapäev

neljapäev

reede

laupäev

pühapäev