Ropivacaine readyfusor - infusioonilahus manustamissüsteemis (10mg 1h) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h infusioonilahus manustamissüsteemis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab ropivakaiini ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina, mis vastab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidile.

Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab ropivakaiini ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina, mis vastab 500 mg ropivakaiinvesinikkloriidile.

Manustamissüsteemis on infusiooni kiirus ligikaudu 5 ml/h, mis vastab 10 mg/h, manustades maksimaalselt 48 tunni jooksul.

INN: Ropivacainum

Teadaolevat toimet omav abiaine

Infusioonilahuse üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,4 mg) naatriumi.

Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 37 mmol (850 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Läbipaistev, värvitu lahus. Osmolaalsus: 270 ... 320 mOsmol/kg. pH on 4 ... 6.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ägeda postoperatiivse valu ravi täiskasvanutel.

Pidev perifeerse närvi blokaad püsiinfusioonina.

Annustamine ja manustamisviis

Ropivacaine ReadyfusOR’it tohib manustada ainult regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all.

Patsiendi jälgimiseks ja elustamiseks vajalikud seadmed ja ravimid peavad olema kättesaadavad. Vastutav arst peab olema saanud vastava koolituse ja olema kursis kõrvaltoimete, süsteemsete mürgistusnähtude ja teiste tüsistuste diagnoosimise ning ravi põhimõtetega (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Annustamine

Täiskasvanud

Manustamissüsteemis on infusiooni kiiruseks ligikaudu 5 ml/h, mis vastab 10 mg/h, maksimaalselt

48 tunni jooksul manustades.

Fikseeritud infusioonikiirus 5 ml (10 mg) tunnis tagab adekvaatse analgeesia koos kerge ja mitteprogresseeruva motoorse blokaadiga enamustel mõõduka kuni tõsise postoperatiivse valu juhtudel.

Pideva perifeerse närvi blokaadi säilitamiseks pideva perineuraalse infusiooniga postoperatiivse valu vaigistamisel on soovitatav:

• Esmalt indutseeritakse blokaad ropivakaiiniga 7,5 mg/ml, kui ei ole perioperatiivselt seda algatatud.
• Seejärel säilitatakse analgeesiat Ropivacaine ReadyfusOR’ga.

Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist, tuleb kaaluda teiste suukaudsete analgeetikumide (patsiendi- kontrollitud analgeesia) või lokaalanesteetikumide boolussüstete tegemist.

Analgeetilist toimet tuleb hoolikalt jälgida, et katkestada valuravi kohe, kui valuseisund seda lubab.

Lapsed

Ropivacaine ReadyfusOR ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Manustamisviis

Perineuraalne manustamine.

• Manustamissüsteem on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seda ei tohi korduvkasutada.
• Manustamissüsteemi ei tohi autoklaavida. Dispenseris olev vedelikutee on steriliseeritud.
• Voolikut ei tohi väänata, sest perifeerse närvi blokaadi säilitamine ei ole sel juhul kindel ning blokaad tuleb taastada uue ropivakaiin 7,5 mg/ml manustamisega.
• Voolikut ei tohi millegi sisse tihedalt mässida.
• Kui mis tahes osa manustamissüsteemist on kahjustatud või mõranenud või voolikuport paistab katki, mõranenud või kahjustatud, ei tohi seda kasutada.
• Kui manustamissüsteem ühendub ravi manustamise ajal kogemata voolikust lahti, ei tohi seda uuesti ühendada infektsiooni tekkeriski tõttu.
• Manustamissüsteemi ega naha alla paigutatud voolikuga ei tohi minna vanni ega duši alla infektsiooni tekkeriski tõttu.
• Patsiendid ei tohi puutuda haavakatet ega nahaaluseid voolikuid, sest see võib tekitada infektsiooni.

Ravimi käsitsemise juhiseid vt lõigust 6.6.

Intratekaalne ja intratserebraalne manustamine Ropivacaine ReadyfusOR’ga ei ole soovitatav, sest selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.

Pidevalt manustatavana ei ole Ropivacaine ReadyfusOR’i epiduraalne manustamine soovitatav infusioonikiiruse tõttu.

Kardiovaskulaarsed riskid

Patsiendid, kes saavad ravi III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon), peavad olema hoolika

järelvalve all ning vajadusel tuleb teostada EKG, kuna toimed südamele võivad olla aditiivsed. Harva on ropivakaiinvesinikkloriidi kasutamisel epiduraalanesteesias või perifeerse närvisüsteemi blokaadil esinenud südameseiskust, eriti eksliku intravaskulaarse manustamise järgselt eakatele ning kaasuva südamehaigusega patsientidele. Mõningatel juhtudel on elustamine olnud raske.

Südameseiskuse tekkimisel on edukama tulemuse saavutamiseks vajalik pikaajaline elustamisprotsess.

Pea ja kaela blokaad

Teatud lokaalanesteetilised protseduurid, nagu süsted pea ja kaela piirkonda, võivad olla seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedama esinemisega, sõltumata sellest, millist lokaalanesteetikumi kasutati.

Suure perifeerse närvi blokaadid

Suure perifeerse närvi blokaadid võivad tähendada lokaalanesteetikumi suure annuse manustamist suure verevarustusega piirkondadesse, tihti suurte veresoonte lähedale, kus on suurenenud risk intravaskulaarseks süsteks ja/või kiireks süsteemseks imendumiseks, mis võib viia kontsentratsiooni tõusuni plasmas.

Ülitundlikkus

Arvesse tuleb võtta võimalikku ristuva ülitundlikkuse teket teiste amiiditüüpi lokaalanesteetikumidega.

Hüpovoleemia

Ükskõik mis põhjusel tekkiv hüpovoleemia võib põhjustada äkilise ja raske hüpotensiooni teket epiduraalanesteesia ajal, sõltumata sellest, missugust lokaalanesteetikumi kasutati.

Halvas üldseisundis patsiendid

Halva üldseisundiga patsiendid, kas siis vanuse tõttu või teiste komplitseerivate faktorite esinemisel, nagu osaline või täielik südamejuhteblokaad, kaugelearenenud maksahaigus või rasked neerufunktsioonihäired, vajavad erilist tähelepanu, kuigi regionaalanesteesia kasutamine on nendel patsientidel sageli näidustatud.

Maksa- ja neerufunktsioonihäirega patsiendid

Ropivakaiin metaboliseerub maksas ja seda peab seetõttu kasutama raske maksahaigusega patsientidel ettevaatusega; vähenenud eliminatsiooni tõttu võib olla vajalik korduvannuste vähendamine. Üksikannuse manustamisel või lühiajalise ravi korral ei ole halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on sageli täheldatud atsidoosi ja plasmavalkude kontsentratsiooni vähenemist, mis võib suurendada süsteemse toksilisuse riski.

Äge porfüüria

Ropivacaine ReadyfusOR võib olla porfürogeenne ja seda tohib kasutada ägeda porfüüriaga patsientidel ainult sel juhul, kui ohutumat alternatiivi ei ole saadaval. Ohustatud patsientide puhul on vajalik rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, mis on ravijuhendite ja/või vastava eriala spetsialistide nõuannetega kooskõlas.

Kondrolüüs

Turuletulekujärgselt on teavitatud kondrolüüsist patsientidel, kes said postoperatiivselt intraartikulaarset lokaalanesteetikumi pidevat infusiooni, sealhulgas ropivakaiini. Suurem osa teavitatud kondrolüüsi juhtumitest hõlmas õlaliigest.

Ropivacaine ReadyfusOR intraartikulaarne pidev infusioon ei ole soovitatav, sest selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.

Pikaajaline manustamine

Ropivakaiini pikaajalist kasutamist tuleb vältida patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin ja enoksasiin (vt lõik 4.5).

Kui kasutatakse pikaajalisi blokaade pideva infusioonina, tuleb arvestada toksilise

plasmakontsentratsiooni või lokaalse närvikahjustuse tekkeriskiga. Kumulatiivsed annused kuni 675 mg ropivakaiini postoperatiivseks analgeesiaks 24 tunni jooksul on täiskasvanute poolt hästi

talutav. Samuti on hästi talutav postoperatiivne pidev epiduraalne manustamine infusioonikiirusega 28 mg/h 72 tunni jooksul. Mõnedele patsientidele on manustatud ka kõrgemaid annuseid kuni 800 mg ööpäevas suhteliselt väheste kõrvaltoimetega.

Lapsed

Ropivacaine ReadyfusOR ei ole soovitatav lastele ja noorukitele fikseeritud infusioonikiiruse 5 ml (10 mg) tunnis tõttu.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Ravim sisaldab 3,4 mg naatriumi ühes ml. See on võrdne 0,17% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ropivacaine ReadyfusOR’i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi lokaalanesteetikume või ravimeid, mis on struktuurilt sarnased amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumidega, nt teatud antiarütmikumid, nagu lidokaiin ja meksiletiin, kuna nende ravimite süsteemsed toksilised toimed võivad olla aditiivsed. Ropivacaine ReadyfusOR’i samaaegsel kasutamisel koos üldanesteetikumidega või opioididega, võivad need potentseerida üksteise toimeid (kõrvaltoimeid). Kuigi spetsiifilisi uuringuid ropivakaiini ja III klassi antiarütmikumide (nt amiodaroon) koostoimete hindamiseks ei ole läbi viidud, peab siiski olema ettevaatlik (vt ka lõik 4.4).

Peamise metaboliidi - 3-hüdroksüropivakaiini - tekkes osaleb tsütokroom P450 (CYP) 1A2. Ropivakaiini manustamisel koos selektiivse ja tugevatoimelise CYP1A2 inhibiitori fluvoksamiiniga, vähenes ropivakaiini plasmakliirens in vivo kuni 77%. Seega, tugevate CYP1A2 inhibiitorite, nagu fluvoksamiin ja enoksasiin, samaaegne kasutamine koos Ropivacaine ReadyfusOR’i pikaajalise kasutamisega, võib mõjutada Ropivacaine ReadyfusOR’i toimet. Seega tuleb ropivakaiini pikaajalist kasutamist vältida patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõik 4.4).

In vivo vähenes ropivakaiini plasmakliirens 15%, kui seda manustati koos ketokonasooliga, mis on selektiivne ja potentne CYP3A4 inhibiitor. Siiski ei ole ilmselt selle isoensüümi inhibeerimisel kliinilist tähtsust.

In vitro on ropivakaiin konkureeriv CYP2D6 inhibiitor, kuid ilmselt ei inhibeerita seda isoensüümi kliiniliselt saavutatud plasmakontsentratsioonidel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed ropivakaiini kasutamise kohta raseduse ajal, välja arvatud epiduraalne kasutamine sünnitusabis. Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele raseduse ajal, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Ettevaatusabinõuna on soovitatav Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine

Puuduvad andmed ropivakaiini eritumisest inimese rinnapiima.

Fertiilsus

Kliinilised andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Sõltuvalt annusest, võivad lokaalanesteetikumid avaldada vähest toimet vaimsele tervisele ja koordinatsioonile,

isegi kui puudub toksiline toime kesknärvisüsteemile ning võivad põhjustada ajutisi liikumis- ja reaktsioonihäireid.

Kõrvaltoimed

Ropivacaine ReadyfusOR’i kõrvaltoimete profiil on sarnane teiste pikatoimeliste amiid-tüüpi lokaalanesteetikumide kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimeid tuleb eristada närviblokaadi tagajärjel tekkivatest füsioloogilistest toimetest.

Sagedused on defineeritud tabelis järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• *Need sümptomid ilmnevad tavaliselt eksliku intravaskulaarse süste, üleannustamise või kiire imendumise tõttu (vt lõik 4.9).

Ravimklassiga seotud kõrvaltoimed

Neuroloogilised komplikatsioonid

Neuropaatia ja spinaalkanali düsfunktsioone (nt eesmise spinaalarteri sündroom, arahnoidiit, cauda equina-sündroom), mis harvadel juhtudel võivad tekitada püsivaid tüsistusi, on seostatud regionaalanesteesiaga, sõltumata kasutatavast lokaalanesteetikumist.

Äge süsteemne toksilisus

Süsteemsed kõrvaltoimed avalduvad peamiselt kesknärvisüsteemis (KNS) ja südame-veresoonkonnas. Need reaktsioonid on põhjustatud lokaalanesteetikumi kõrgest kontsentratsioonist veres, mis võib

tekkida kas (ekslikust) süstimisest veresoonde, üleannustamisest või kiirest imendumisest veresoontega hästi varustatud piirkonnas (vt lõik 4.4). KNS nähud on sarnased kõikidele amiiditüüpi lokaalanesteetikumidele, samal ajal kui toime südamele sõltub rohkem nii kasutatava ravimi kogusest kui omadustest.

Ägeda toksilisuse ravi

Vt lõik 4.9.

Kesknärvisüsteemi toksilisus

Kesknärvisüsteemi mürgistus on järk-järgult tugevnevate nähtudega astmeline reaktsioon. Esimesed nähud on tavaliselt nägemis-või kuulmishäired, suuümbruse piirkonna tundehäired, pearinglus, tasakaalutus, kumin kõrvus ja paresteesia. Düsartria, lihasjäikus ja treemor on tõsisemad häired ja võivad eelneda üldistele krampidele. Neid sümptomeid ei tohi ekslikult pidada kaasuvaks neuroloogiliseks haiguseks. Sellisele seisundile võivad järgneda teadvuse kadu ja toonilis-kloonilised (grand mal) krambid, mis võivad kesta mõnest sekundist mitme minutini. Lihasaktiivsuse suurenemise tõttu järgneb krampidele kiiresti hüpoksia ja hüperkapnia koos hingamisfunktsiooni häiretega. Rasketel juhtudel võib isegi õhupuudus tekkida. Respiratoorne ja metaboolne atsidoos süvendavad ja pikendavad lokaalanesteetikumide toksilist toimet.

Patsiendi taastumine sõltub lokaalanesteetikumi ümberjaotumisest kesknärvisüsteemis ning sellele järgnevast metabolismist ja eritumisest. Patsiendi seisundi paranemine võib olla kiire ka vaatamata suurte annuste süstimisele.

Kardiovaskulaarne toksilisus

Kardiovaskulaarne toksilisus viitab raskemale seisundile. Lokaalanesteetikumide süsteemse kontsentratsiooni suur tõus võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat, arütmiat ja isegi südameseiskust. Vabatahtlikel tekkisid ropivakaiini intravenoosse infusiooni tulemusena südame juhte- ja kontraktiilsushäired.

Kardiovaskulaarsele toksilisusele eelnevad tavaliselt keskärvisüsteemi toksilised nähud, välja arvatud juhul, kui patsient saab samaaegselt üldanesteetikumi või on sügavalt sedateeritud nt bensodiasepiinide või barbituraatidega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Lokaalanesteetikumide ekslikul süstimisel veresoonde võivad tekkida kiired (sekundite või mõne minuti jooksul algavad) süsteemsed toksilised kõrvaltoimed. Üleannustamise puhul tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon, sõltuvalt süstekohast, 1...2 tunni jooksul ning süsteemne toksilisus avaldub seetõttu hiljem (vt lõik 4.8).

Ravi

Ägeda süsteemse toksilisuse tunnuste ilmnemisel tuleb lokaalanesteetikumi süstimine viivitamatult lõpetada. Kesknärvisüsteemi sümptomite (krambid ja kesknärvisüsteemi depressioon) ilmnemisel tuleb kohe kasutada sobivaid meetmeid hingamisteede/respiratoorse süsteemi toetamiseks ja rakendada krampidevastast ravi.

Vereringeseiskuse korral tuleb rakendada kohe kardiopulmonaarset elustamist. Elulise tähtsusega on optimaalne oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning vereringe toetus koos atsidoosi korrigeerimisega.

Südame-veresoonkonna funktsiooni languse (hüpotensioon, bradükardia) ilmnemisel tuleb kaaluda intravenoossete vedelike, vasopressorite ja/või inotroopsete ravimite manustamist.

Südameseiskuse puhul võib elustamise protseduur olla pikaajaline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, amiidid. ATC-kood: N01BB09

Ropivakaiin on pika toimeajaga amiiditüüpi lokaalanesteetikum, millel on nii anesteetiline kui analgeetiline toime. Suurtes annustes tekitab kirurgilist anesteesiat, väiksemates annustes aga tundenärvide blokaadi koos vähem väljendunud motoorse blokaadiga.

Mehhanismiks on närvikiudude läbilaskvuse pöörduv vähendamine, takistades naatriumioonide transporti. Lõpuks väheneb depolarisatsiooni kiirus ning suureneb erutuslävi, mille tagajärjel tekib närviimpulsside lokaalne blokaad.

Ropivakaiini kõige iseloomulikum omadus on pikk toimekestus. Lokaalanesteetikumi toime avaldumise kiirus ning kestus sõltuvad manustamiskohast ning annusest, kuid seda ei mõjuta vasokonstriktori olemasolu (nt adrenaliin (epinefriin)).

Terved vabatahtlikud talusid väikestes annustes ropivakaiini intravenoosse infusioonina hästi ja maksimaalse talutava annuse manustamisel ilmnesid oodatavad kesknärvisüsteemi häired. Kliinilised kogemused antud toimeainega viitavad heale ohutusprofiilile, juhul kui ravimit manustatakse soovituslikes annustes.

Farmakokineetilised omadused

Ropivakaiinil on kiraalne tuum ning ta esineb S-(-)-enantiomeerina. See on kõrge lipiidlahustuvusega. Kõik metaboliidid omavad lokaalanesteetilist toimet, kuid on märkimisväärselt väiksema toimetugevusega ning lühema toimeajaga kui ropivakaiin.

Ropivakaiini plasmakontsentratsioon sõltub annusest, manustamisviisist ning süstekoha verevarustusest. Ropivakaiinil on lineaarne farmakokineetika ning CMAX on annusega proportsionaalne.

Ropivakaiini imendumine epiduraalruumist on täielik ja bifaasiline, poolväärtusaegadega täiskasvanutel vastavalt 14 minutit ja 4 tundi. Ropivakaiini eritumise kiirust määravaks teguriks on aeglane imendumine, mis selgitab epiduraalruumi ravimi manustamisel pikemat poolväärtusaega võrreldes veenisisese manustamisega. Ka lastel on kaudaalsest epiduraalruumist ropivakaiini imendumine bifaasiline.

Ropivakaiini keskmine plasma kogukliirens on 440 ml/min, renaalne kliirens on 1 ml/min, jaotusruumala tasakaaluseisundis 47 l ja terminaalne poolväärtusaeg 1,8 h pärast intravenoosset manustamist. Ropivakaiini vahetu seonduvus maksas on ligikaudu 0,4. Ropivakaiin seondub plasmas peamiselt alfa1-happe glükoproteiiniga, seondumata fraktsiooni hulk on ligikaudu 6 %.

Pideva epiduraal- ja interskaleenilise infusiooni käigus on täheldatud kogu plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis on seotud postoperatiivse alfa1-happe glükoproteiini taseme tõusuga.

Muutused seondumata, st farmakoloogiliselt aktiivses, kontsentratsioonis on olnud väiksemad kui kogu plasma kontsentratsioonis.

Kuna ropivakaiinil on keskmine kuni madal seonduvus maksas, peaks selle eliminatsioon sõltuma seondumata plasma kontsentratsioonist. Postoperatiivne alfa1-happe glükoproteiini suurenemine vähendab seondumata fraktsiooni hulka, kuna suureneb seonduvus valkudega. See omakorda vähendab kogukliirensit, mille tulemusel suureneb kontsentratsioon plasmas, mida täheldati nii lastega

kui ka täiskasvanutega läbiviidud uuringutes. Ropivakaiini seondumata osa kliirens jääb muutumatuks, mida näitab ka stabiilne seondumata kontsentratsioon postoperatiivse infusiooni käigus. See on seondumata plasma kontsentratsioon, mis on seotud süsteemsete farmakodünaamiliste toimete ja toksilisusega.

Ropivakaiin läbib kergesti platsentaarbarjääri, mistõttu tekib kiiresti seondumata ravimi kontsentratsioonide tasakaal ema ja loote vere vahel. Plasma proteiinide seondumise tase on lootel väiksem kui emal, mistõttu on lootel plasma kogukontsentratsioon madalam.

Ropivakaiin metaboliseeritakse suurel määral, peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel. Pärast intravenoosset manustamist eritub 86% koguannusest uriiniga ning vaid 1% eritub muutumatul kujul. Peamine metaboliit on 3-hüdroksüropivakaiin, millest ligikaudu 37% eritub konjugeeritult uriiniga. N- dealküleeritud ja 4-hüdroksüdealküleeritud metaboliit 4-hüdroksü-ropivakaiinist eritub uriiniga

1 ... 3%. Konjugeeritud ja mittekonjugeeritud 3-hüdroksü-ropivakaiin on plasmas ainult määratavas kontsentratsioonis.

Häirunud neerufunktsioonil on väga vähene efekt ropivakaiini farmakokineetikale või puudub see üldse. N-dealküleeritud metaboliidi renaalne kliirens korreleerub oluliselt kreatiniini kliirensiga. Täieliku ekspositsiooni, väljendatud AUC-na, korrelatsiooni puudumine kreatiniini kliirensiga viitab, et N-dealküleeritud metaboliidi täielik kliirens hõlmab ka mitterenaalset kliirensit renaalsele eritumisele lisaks. Neerufunktsiooni häirega patsientidel võib ekspositsioon N-dealküleeritud metaboliidile olla suurem madala mitterenaalse kliirensi tõttu. N-dealküleeritud metaboliidi väiksema kesknärvisüsteemi toksilisuse tõttu võrreldes ropivakaiiniga on kliinilised tagajärjed mitteolulised lühiajalises ravis. Lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente, kes saavad dialüüsravi, ei ole uuritud.

Puuduvad tõendid ropivakaiini in vivo ratsemisatsioonist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageense toime ja lokaalse toksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole viidanud muudele ohtudele peale nende, mis on oodatavad vastavalt ropivakaiini suurte annuste farmakodünaamilisele toimele (nt kesknärvisüsteemi nähud, sealhulgas krambid, ja kardiotoksilisus).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiidi lahus 4% (pH reguleerimiseks)

Vesinikkloriidhape 3,6% (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega sobivusuuringute puudumise tõttu.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Manustamissüsteem (ReadyfusOR) on läbipaistev HDPE pudel, milles on 250 ml infusioonilahust.

Manustamissüsteem on oranž silinder mustade korkidega igal küljel. Selle külge on püsivalt kinnitatud -lukkLUER ühendusega voolik.

Iga pakend sisaldab ühte ReadyfusOR’i ja kaasaskandmise kotti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ropivacaine ReadyfusOR on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt hinnata. Lahust tohib kasutada vaid siis, kui see on selge, osakestevaba ning pakend on kahjustamata.

Manustamissüsteem (ReadyfusOR)

ReadyfusOR on mitteelektriline meditsiinipreparaadi manustamissüsteem, mis on kohe kasutamiseks. Kõik vahendid ravimi manustamiseks on kaasas.

Manustamissüsteem sisaldab vedelikuindikaatorit, mis näitab ülekanderežiimi ajal allesjäänud vedelikku.

Kuna voolukiirus 5 ml/h on tundlik temperatuuri kõikumistele, tuleb antud manustamissüsteemi kasutada püsiva keskkonnatemperatuuri tingimustes.

Kasutusjuhend

1. Eemaldage manustamissüsteemilt kaitseümbris. Kui ümbris on eemaldatud või kahjustatud, ei tohi antud manustamissüsteemi kasutada.

Vedeliku voolu võib näha filtrist (8) mõne sekundi jooksul. Vooliku lõpus võib vedelikku näha alles mitme minuti möödumisel.

1. Ühendage manustamissüsteemi voolik (6) patsiendi pordiga.
2. Asetage manustamissüsteem

kaasaskandmise kotti. Antud kotti on võimalik kinnitada patsiendile üle õla käiva rihmaga või asetada see vööna ümber keha.

1. Vedeliku voolu on võimalik jälgida manustamissüsteemi vedelikuindikaatori aknast (5). Manustamissüsteem manustab ligikaudu 5 ml vedelikku tunnis.

Rohelised monitori nooled (4) vedelikuindikaatori aknas näitavad manustamissüsteemi järelejäänud mahtu (ml).

Vedelikku on võimalik jälgida ka ringjate indikaatorite (10) abil, mille puhul suletud ring tähistab täis manustamissüsteemi ning avatud ring tähistab tühja manustamissüsteemi.

Jälgige perioodiliselt vedelikuindikaatorit liigse voolukiiruse osas. Üleannustamise sümptome vt lõigust 4.9.

MÜÜGILOA HOIDJA

1. Annustamine on lõpetatud, kui pudel on tühi, nagu näidatud roheliste monitori nooltega (4) vedelikuindikaatori aknas.
2. Eemaldage manustamissüsteem patsiendist, kui ülekanne on lõppenud.
3. Visake tühi manustamissüsteem, sealhulgas kasutamata lahus, peale kasutamist ära.

BioQ Pharma B.V.

Amelia Earhartlaan 17

9051 Sint-Denijs-Westrem (Gent)

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018