Ropivacaine readyfusor - infusioonilahus manustamissüsteemis (10mg 1h) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h infusioonilahus manustamissüsteemis

Ropivakaiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ropivacaine ReadyfusOR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist
3. Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ropivacaine ReadyfusOR ja milleks seda kasutatakse

Ravim on Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h infusioonilahus manustamissüsteemis. Selle toimeaineks on ropivakaiinvesinikkloriid, mis kuulub lokaalanesteetikumideks nimetatavate ravimite rühma.

Ropivacaine ReadyfusOR’it kasutatakse ägeda postoperatiivse valu leevendamiseks täiskasvanutel. See tuimestab (anesteesia) kehaosi.

Mida on vaja teada enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist

Ärge kasutage Ropivacaine ReadyfusOR’it:

• kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline.
• kui teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia).
• veresoonde või emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitutest kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on südame, maksa või neeruprobleeme;
• kui teile on kunagi öeldud, et teil on harvaesinev „vere pigmenthaigus“ nimega porfüüria või kui see esineb kellelgi teie perekonnast. Teie arst võib määrata teile mõne muu anesteetikumi;
• kõigist haigustest või meditsiinilistest seisunditest, mis teil on.

Ropivacaine ReadyfusOR’it ei tohi manustada selgroogu ega liigesesse.

Muud ravimid ja Ropivacaine ReadyfusOR

Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid. See on oluline, sest Ropivacaine ReadyfusOR võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ning mõnedel ravimitel on omakorda toime Ropivacaine ReadyfusOR’le.

Eriti oluline on oma arstile teatada järgmiste ravimite tarvitamisest:

• teised lokaalanesteetikumid;
• tugevad valuvaigistid, nt morfiin või kodeiin;
• südame rütmihäire ravimid, nt lidokaiin või meksiletiin.

Teie arstil on vaja nendest ravimitest teada, et hinnata, kas Ropivacaine ReadyfusOR’i tohib teile manustada.

Samuti teavitage oma arsti järgmiste ravimite tarvitamisest:

• depressiooniravimid (nt fluvoksamiin);
• bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid (nt enoksasiin).

See on vajalik teave, sest teie organismil läheb Ropivacaine ReadyfusOR’ist vabanemiseks kauem aega, kui te võtate neid ravimeid.

Kui te võtate ükskõik kumba neist ravimitest, tuleb Ropivacaine ReadyfusOR’i pikaajalisest kasutamisest hoiduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas ropivakaiin võib mõjutada rasedust või erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ropivacaine ReadyfusOR võib teha teid uniseks ning aeglustada teie reaktsioone. Pärast seda, kui teile on manustatud Ropivacaine ReadyfusOR’it, ei tohi te kuni järgmise päevani juhtida autot, käsitseda masinaid ega tööriistu.

Ropivacaine ReadyfusOR sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 3,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes ml. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR’it kasutada

Ropivacaine ReadyfusOR’it manustatakse teile arsti poolt.

Postoperatiivse valu leevendamiseks antakse teile Ropivacaine ReadyfusOR’i infusioonina närvi ümbrusesse (perineuraalselt).

ReadyfusOR manustamissüsteem on selline süsteem, mis sisaldab infusioonilahust. Selle külge on püsivalt ühendatud voolik, mida on võimalik ühendada kateetriga, mis on närvi piirkonnas.

Teie arst või meditsiiniõde aktiveerib manustamissüsteemi ning ühendab selle kateetriga närvipiirkonnas. Manustamissüsteemiga ei ole teil vaja midagi teha.

Peale aktiveerimist manustab manustamissüsteem pidevalt määratud annuse toimeainet valu leevendamiseks.

Hoiatused

• Vooliku väänamist tuleb vältida.
• Ärge mässige voolikut tihedalt millegi sisse.
• Kui mis tahes osa manustamissüsteemist on kahjustatud või mõranenud või voolikuport paistab

katki, mõranenud või kahjustatud, ei tohi seda kasutada.

• Kui manustamissüsteem ühendub voolikust ravi manustamise ajal kogemata lahti, ei tohi seda uuesti ühendada infektsiooni tekkeriski tõttu. Andke lahtiühendamisest teada oma arstile või õele.
• Manustamissüsteemi ega naha alla paigutatud voolikuga ei tohi minna vanni ega duši alla infektsiooni tekkeriski tõttu.
• Ärge puutuge haavakatet ega nahaaluseid voolikuid, sest see võib tekitada infektsiooni.

Kui teile manustatakse Ropivacaine ReadyfusOR’it rohkem kui ette nähtud

Kuna manustamissüsteem järjepidevalt manustab toimeaine kindla annuse, siis on tõsiste kõrvaltoimete tekkeoht Ropivacaine ReadyfusOR’i liigsest manustamisest ebatõenäoline.

Kui annus on liiga suur, vajate eriravi ja teid raviv arst on õppinud sellistes olukordades tegutsema. Ropivacaine ReadyfusOR’i liiga suure annuse esimesteks tunnusteks on:

• pearinglus või uimasuse tunne;
• huulte ja suuümbruse tuimus;
• keele tuimus;
• kuulmishäired;
• nägemishäired.

Arst lõpetab teile Ropivacaine ReadyfusOR’i manustamise niipea, kui need sümptomid ilmnevad, et vähendada tõsiste kõrvaltoimete riski. See tähendab, et kui mis tahes neist teil tekivad või arvate, et teie Ropivacaine ReadyfusOR’i annus on liiga suur, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed, mida jälgida

Järsk eluohtlik allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) on harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st). Võimalikud kõrvaltoimed on ootamatult tekkiv nahalööve, sügelus või nõgestõbi; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse; õhupuudustunne, hingeldamine või hingamisraskused. Kui arvate, et Ropivacaine ReadyfusOR tekitab teil allergilist reaktsiooni, teavitage sellest kohe oma arsti.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st)

• Madal vererõhk (hüpotensioon). Võite tunda pearinglust või uimasust.
• Iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st)

• Torkimistunne.
• Pearinglus.
• Peavalu.
• Aeglane või kiire pulss (bradükardia, tahhükardia).
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• Iiveldus (oksendamine).
• Urineerimisraskused.
• Kõrge kehatemperatuur (palavik) või külmavärinad.
• Seljavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)

• Ärevus.
• Vähenenud nahatundlikkus.
• Minestamine.
• Hingamisraskused.
• Madal kehatemperatuur (hüpotermia).
• Mõned sümptomid võivad ilmneda, kui teile manustatakse Ropivacaine ReadyfusOR’it liiga palju (vt ka lõik „Kui teile manustatakse Ropivacaine ReadyfusOR’it rohkem kui ette nähtud“). Sellisel juhul võivad sümptomiteks olla krambihood, pearinglus või uimasus, huulte ja suuümbruse tuimus, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, lihasjäikus ja värisemine.

Harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)

• Südamelihaseinfarkt (südameseiskumine).
• Südame ebaregulaarne rütm (arütmia).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tahtmatud lihasliigutused (düskineesia).

Teiste lokaalanesteetikumide võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ka Ropivacaine ReadyfusOR’ist.

Harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)

• Närvikahjustus. See võib põhjustada püsivaid probleeme.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis.

Tavaliselt säilitab Ropivacaine ReadyfusOR’i teie arst või haigla. Seega on nemad antud ravimi kvaliteedi eest vastutavad. Enne kasutamist tuleb ravim üle vaadata. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, osakestevaba ning pakend on kahjustamata.

Samuti vastutavad nemad kasutamata Ropivacaine ReadyfusOR’i korrektse käitlemise eest.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ropivacaine ReadyfusOR sisaldab

• Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid.

1 ml infusioonilahust sisaldab ropivakaiini ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina, mis vastab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidile.

Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab ropivakaiini ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina, mis vastab 500 mg ropivakaiinvesinikkloriidile. Manustamissüsteemis on infusiooni kiirus ligikaudu 5 ml/h, mis vastab 10 mg/h, manustades maksimaalselt 48 tunni jooksul.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, 4% naatriumhüdroksiidi lahus ja/või 3,6% vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR välja näeb ja pakendi sisu

Ropivacaine ReadyfusOR on selge, värvitu infusioonilahus.

Manustamissüsteem (ReadyfusOR) on läbipaistev HDPE pudel, milles on 250 ml infusioonilahust. Manustamissüsteem on oranž silinder mustade korkidega igal küljel. Selle külge on püsivalt kinnitatud -lukkluer ühendusega voolik.

Iga pakend sisaldab ühte ReadyfusOR’i ja kaasaskandmise kotti.

Müügiloa hoidja

BioQ Pharma B.V. Amelia Earhartlaan 17

9051 Sint-Denijs-Westrem (Gent) Belgia

Tootja

Geryon Pharma 18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ropivacaine ReadyfusOR on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt hinnata. Lahust tohib kasutada vaid siis, kui see on selge, osakestevaba ning pakend on kahjustamata.

Manustamissüsteem (ReadyfusOR)

ReadyfusOR on mitteelektriline meditsiinipreparaadi manustamissüsteem, mis on kohe kasutamiseks. Kõik vahendid ravimi manustamiseks on kaasas.

Manustamissüsteem sisaldab vedelikuindikaatorit, mis näitab ülekanderežiimi ajal allesjäänud vedelikku.

Kuna voolukiirus 5 ml/h on tundlik temperatuuri kõikumistele, tuleb antud manustamissüsteemi kasutada püsiva keskkonnatemperatuuri tingimustes.

Eemaldage vooliku otsik (9) ning jälgige, kas seade on tööd alustanud, jälgides vedelikuvoolu voolikus.

Vedeliku voolu võib näha filtrist (8) mõne sekundi jooksul. Vooliku lõpus võib vedelikku näha alles mitme minuti möödumisel.

1. Ühendage manustamissüsteemi voolik (6) patsiendi pordiga.
2. Asetage manustamissüsteem

kaasaskandmise kotti. Antud kotti on võimalik kinnitada patsiendile üle õla käiva rihmaga või asetada see vööna ümber keha.

1. Vedeliku voolu on võimalik jälgida manustamissüsteemi vedelikuindikaatori aknast (5). Manustamissüsteem manustab ligikaudu 5 ml vedelikku tunnis.

Rohelised monitori nooled (4) vedelikuindikaatori aknas näitavad manustamissüsteemi järelejäänud mahtu (ml).

Vedelikku on võimalik jälgida ka ringjate indikaatorite (10) abil, mille puhul suletud ring tähistab täis manustamissüsteemi ning avatud ring tähistab tühja

manustamissüsteemi.

Jälgige perioodiliselt vedelikuindikaatorit liigse voolukiiruse osas. Üleannustamise sümptome vt lõigust 3.

1. Annustamine on lõpetatud, kui pudel on tühi, nagu näidatud roheliste monitori nooltega (4) vedelikuindikaatori aknas.
2. Eemaldage manustamissüsteem patsiendist, kui ülekanne on lõppenud.
3. Visake tühi manustamissüsteem, sealhulgas kasutamata lahus, peale kasutamist ära.

Hoiatused