Rominervin vet - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rominervin vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus

Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Rahusti loomade käsitsemise, läbivaatuse, väiksemate kirurgiliste sekkumiste ja protseduuride hõlbustamiseks.

Premedikatsiooniks enne süstitavate või inhaleeritavate anesteetikumide manustamist.

Lisaks võib romifidiini kasutada koos sünteetiliste opioididega (nt butorfanool) sügavama sedatsiooni/analgeesia esile kutsumiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada hobustel viimasel tiinusekuul.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Romifidiiniga rahustatud hobustel ei tohi kasutada intravenoosselt manustatavaid TMP/S-i sisaldavaid ravimpreparaate.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Sedatsioon alfa-2-agonistidega nagu romifidiin võib suurendada tagajalgade tundlikkust taktiilsele stimulatsioonile. Aeg-ajalt võib ka näiliselt piisava sedatsiooni all olevatel loomadel esineda kaitsereaktsioone, st jalalööke.

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik loomadega, kes põevad kardiovaskulaarseid või hingamisteede haiguseid, kellel on maksa- või neerupuudulikkus, ning šokiseisundis loomadega. Ravimi kasutamisel anesteesia premedikatsiooniks peab sedatsioon olema ilmne, enne kui anesteesiat hakatakse indutseerima.

Kui veterinaarravimit kasutatakse osana anesteesiaprotseduurist, tuleb taastumisperioodil veenduda, et hobust hoitaks soojas ja vaikses ruumis.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võib tekkida sedatsioon ja muutused vererõhus.

Vältida kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega. Nahale sattumisel pesta piirkonda kohe rohke veega.

Eemaldage saastunud rõivad, mis on otseses kokkupuutes nahaga.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi põhjalikult puhta veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.

Ravimit käitlevad rasedad naised peavad olema eriti ettevaatlikud vältimaks iseendale süstimist, kuna juhuslik süsteemne ekspositsioon võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja langetada loote vererõhku.

Arstile

Romifidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mille imendumisjärgsed sümptomid võivad olla muu hulgas kliinilised ilmingud nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suu kuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarse arütmia juhtudest. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite ravi peab olema sümptomaatiline.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Nagu kõik sellesse klassi kuuluvad veterinaarravimid, võib ka see ravim põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid:

• bradükardia, mis võib olla äärmiselt raskekujuline;
• healoomulised pöörduvad südame rütmihäired (teise astme AVblokaad ning vähemal määral ka sinoatriaalne blokaad);
• lühiajalisele hüpertensioonile järgnev hüpotensioon;
• jäsemete koordinatsioonihäired/ataksia;
• higistamine ja süljeerituse suurenemine;
• hüperglükeemia ja diurees;
• isasloomadel võib tekkida pöörduv osaline peenise prolaps;
• tagajalgade tundlikkuse suurenemine (põtkimine);
• väga harvadel juhtudel esineb ka kooliku sümptomeid, kuna seedetalitlus on ajutiselt pärsitud.

Väga harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1 000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Mitte kasutada viimasel tiinusekuul.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised psühhoaktiivsed preparaadid, nt trankvillisaatorid, teised rahustid või morfiinisarnased analgeetikumid võivad veterinaarravimi sedatiivset toimet võimendada, vähendades seega järgnevalt kasutatava anesteetikumi vajalikku annust.

Potentseeritud sulfoonamiidide samaaegne intravenoosne manustamine koos alfa-2-agonistidega on põhjustanud südame rütmihäireid, mis võivad lõppeda surmaga. Seetõttu on romifidiiniga sedeeritud hobustel intravenoosselt manustatavate TMP/S-i sisaldavate ravimpreparaatide kasutamine vastunäidustatud.

Romifidiini kasutamine koos fenotiasiinidega (nt atsepromasiin) võib lõppeda raske hüpotensiooniga. Ravimit ei tohi kasutada koos muude samasse ravimiklassi kuuluvate preparaatidega (sümpatomimeetilised amiinid, sh alfa-2-agonistid nagu ksülasiin, detomidiin).

.Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne kasutamine.

Annusevahemikus 0,04...0,12 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta (0,4...1,2 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) annab ravim annusest sõltuva ravivastuse.

Toime algus sõltub annusest ja saabub 1...2 minutiga. Maksimaalne sedatsioon saabub 5...10 minuti järel. Vt allolev tabel.

Soovitatav annus

Sedatsioon

Annus

0,04 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta

(st 0,4 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta)

0,08 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta

(st 0,8 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta)

0,12 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta

(st 1,2 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta)

Kui romifidiini kasutatakse tugevama sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks kombinatsioonis butorfanooliga, tuleb kõigepealt manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,04...0,12 mg 1 kg kehamassi kohta (0,4...1,2 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning seejärel jätkata butorfanooliga.

Premedikatsioon

Premedikatsioon ketamiiniga indutseeritava anesteesia korral

Kui romifidiini kasutatakse premedikatsiooniks enne ketamiiniga indutseeritavat anesteesiat, tuleb kõigepealt manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning 5...10 minuti pärast jätkata ketamiini manustamisega.

Premedikatsioon muude ravimitega indutseeritava anesteesia korral

Kui romifidiini kasutatakse premedikatsiooniks kombinatsioonis teiste ravimitega, nt süstitavate või inhaleeritavate anesteetikumidega, tuleb kõigepealt manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,04...0,08 mg 1 kg kehamassi kohta (0,4...0,8 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning 5...10 minuti pärast jätkata anesteesia indutseerimisega.

Anesteesia säilitamine

Romifidiini/ketamiini anesteesia säilitamiseks või tugevdamiseks kirurgilistel protseduuridel, kus gaasiline anesteesia ei ole võimalik, võib manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,025 mg/kg (0,25 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning seejärel manustada kohe intravenoosne annus ketamiini (50% ketamiini algsest premedikatsiooniannusest). Romifidiini/ketamiini täiendav annus tuleb manustada vahetult enne kirurgilise sisselõike tegemist või teadvuse taastumise nähtude ilmnemisel.

Kummikorki võib nõelaga läbistada kuni 40 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suurimast soovitatud annusest kuni 5 korda suuremad annused põhjustasid mööduvaid kõrvaltoimeid nagu higistamine, bradükardia, teise astme atrioventrikulaarne südameblokaad, hüpotensioon, ataksia, hüperglükeemia ja diurees.

Üleannustamise korral on kõrvaltoimed (loetletud lõigus 4.6) eeldatavalt raskemad ja esinevad sagedamini.

Sellistel juhtudel tuleb alustada sümptomaatilist ravi. Kõrvaltoimete vähendamisel võib abi olla alfa-2-adrenergilistest antagonistidest.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid

ATCvet kood: QN05CM93

.Farmakodünaamilised omadused

Romifidiin on imino-imidasolidiinide klassi kuuluv alfa-2-agonist, millel on rahustav ja valuvaigistav toime. Rahustava toime indutseerimiseks stimuleerib ravim alfa-2-adrenoretseptoreid kesknärvisüsteemis. Ravimil on tugev spetsiifiline afiinsus nende retseptorite suhtes.

Pärast romifidiini manustamist vererõhk kõigepealt tõuseb; see on tingitud ravimi toimest perifeersetele postsünaptilistele alfa-1-retseptoritele kombinatsioonis suure resistentsusega arterioolide silelihasrakkudes asuvate neuromuskulaarse ülemineku väliste alfa-2b-adrenoretseptorite aktiveerumisega. Seejärel vererõhk langeb; see on tingitud ravimi toimest perifeersetele presünaptilistele retseptoritele (sümpaatilistest närvilõpmetest noradrenaliini vabanemise pärssimine) ning sümpaatilise närvisüsteemi toonuse langusest, mis põhjustab vasodilatasiooni.

.Farmakokineetilised andmed

Romifidiin seondub ligikaudu 20% ulatuses plasmavalkudega. Romifidiini leidub eelkõige neerudes ja lihastes, samas kui maksas on vaid lähteravimi jääke. Peamised hepaatilised metaboliidid SHT 2130, STH 2337 ja ESR 1235 on osutunud farmakoloogiliselt passiivseteks.

Romifidiin eritub intravenoosse süste järgselt kiiresti: ligikaudu 80% manustatud annusest eritub uriiniga, ülejäänu väljaheitega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Klorokresool

Naatriumkloriid

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitust I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud kattekihiga bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Üks klaasviaal pappkarbis.

Pakendi suurus

Karp ühe 10 ml viaaliga

Karp ühe 20 ml viaaliga

Karp ühe 50 ml viaaliga

Hulgipakend 6 karbiga, igas karbis üks 10 ml viaal

Hulgipakend 6 karbiga, igas karbis üks 20 ml viaal

Hulgipakend 6 karbiga, igas karbis üks 50 ml viaal

Hulgipakend 10 karbiga, igas karbis üks 10 ml viaal

Hulgipakend 10 karbiga, igas karbis üks 20 ml viaal

Hulgipakend 10 karbiga, igas karbis üks 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.