Rominervin vet - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Rominervin vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rominervin vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele romifidiinvesinikkloriid

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINE(TE) SISALDUS

Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Rahusti loomade käsitsemise, läbivaatuse, väiksemate kirurgiliste sekkumiste ja protseduuride hõlbustamiseks.

Premedikatsiooniks enne süstitavate või inhaleeritavate anesteetikumide manustamist.

Lisaks võib romifidiini kasutada koos sünteetiliste opioididega (nt butorfanool) sügavama sedatsiooni/analgeesia esile kutsumiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada hobustel viimasel tiinusekuul.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Romifidiiniga rahustatud hobustel ei tohi kasutada intravenoosselt manustatavaid TMP/S-i sisaldavaid ravimpreparaate.

KÕRVALTOIMED

Nagu kõik sellesse klassi kuuluvad veterinaarravimid, võib ka see ravim põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid:

• bradükardia, mis võib olla äärmiselt raskekujuline;
• healoomulised pöörduvad südame rütmihäired (teise astme AVblokaad ning vähemal määral ka sinoatriaalne blokaad);
• lühiajalisele hüpertensioonile järgnev hüpotensioon;
• jäsemete koordinatsioonihäired/ataksia;
• higistamine ja süljeerituse suurenemine;
• hüperglükeemia ja diurees;
• isasloomadel võib tekkida pöörduv osaline peenise prolaps;
• tagajalgade tundlikkuse suurenemine (põtkimine);
• väga harvadel juhtudel esineb ka kooliku sümptomeid, kuna seedetalitlus on ajutiselt pärsitud.

Väga harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1 000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intravenoosne kasutamine. Annusevahemikus 0,04...0,12 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta (0,4...1,2 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) annab ravim annusest sõltuva ravivastuse.

Toime algus sõltub annusest ja saabub 1...2 minutiga. Maksimaalne sedatsioon saabub 5...10 minuti järel. Vt allolev tabel.

Soovitatav annus

Sedatsioon

Annus

0,04 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta

(st 0,4 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta)

0,08 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta

(st 0,8 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta)

0,12 mg romifidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta

(st 1,2 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta)

Kui romifidiini kasutatakse tugevama sedatsiooni ja analgeesia saavutamiseks kombinatsioonis butorfanooliga, tuleb kõigepealt manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,04...0,12 mg 1 kg kehamassi kohta (0,4...1,2 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning seejärel jätkata butorfanooliga.

Premedikatsioon

Premedikatsioon ketamiiniga indutseeritava anesteesia korral

Kui romifidiini kasutatakse premedikatsiooniks enne ketamiiniga indutseeritavat anesteesiat, tuleb kõigepealt manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning 5...10 minuti pärast jätkata ketamiini manustamisega.

Premedikatsioon muude ravimitega indutseeritava anesteesia korral

Kui romifidiini kasutatakse premedikatsiooniks kombinatsioonis tesite ravimitega, nt süstitavate või inhaleeritavate anesteetikumidega, tuleb kõigepealt manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,04...0,08 mg 1 kg kehamassi kohta (0,4...0,8 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning 5...10 minuti pärast jätkata anesteesia indutseerimisega.

Anesteesia säilitamine

Romifidiini/ketamiini anesteesia säilitamiseks või tugevdamiseks kirurgilistel protseduuridel, kus gaasiline anesteesia ei ole võimalik, võib manustada romifidiinvesinikkloriidi annuses 0,025 mg/kg (0,25 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) ning seejärel manustada kohe intravenoosne annus ketamiini (50% ketamiini algsest premedikatsiooniannusest). Romifidiini/ketamiini täiendav annus tuleb manustada vahetult enne kirurgilise sisselõike tegemist või teadvuse taastumise nähtude ilmnemisel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kummikorki võib nõelaga läbistada kuni 40 korda.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 56 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Sedatsioon alfa-2-agonistidega nagu romifidiin võib suurendada tagajalgade puutetundlikkust. Aeg- ajalt võib ka näiliselt piisava sedatsiooni all olevatel loomadel esineda kaitsereaktsioone, st jalalööke. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik loomadega, kes põevad kardiovaskulaarseid või hingamisteede haiguseid, kellel on maksa- või neerupuudulikkus, ning šokiseisundis loomadega.

Ravimi kasutamisel anesteesia premedikatsiooniks peab sedatsioon olema ilmne, enne kui anesteesiat hakatakse indutseerima.

Kui veterinaarravimit kasutatakse osana anesteesiaprotseduurist, tuleb taastumisperioodil veenduda, et hobust hoitaks soojas ja vaikses ruumis.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võib tekkida sedatsioon ja muutused vererõhus.

Vältida kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega. Nahale sattumisel peske piirkonda kohe rohke veega.

Eemaldage saastunud rõivad, mis on otseses kokkupuutes nahaga.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputage silmi põhjalikult puhta veega. Sümptomite tekkimisel pöörduge arsti poole.

Ravimit käitlevad rasedad naised peavad olema eriti ettevaatlikud vältimaks iseendale süstimist, kuna juhuslik süsteemne ekspositsioon võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja langetada loote vererõhku.

Arstile

Romifidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mille imendumisjärgsed sümptomid võivad olla muu hulgas kliinilised ilmingud nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suu kuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarse arütmia juhtudest. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite ravi peab olema sümptomaatiline.

Tiinus ja laktatsioon

Mitte kasutada viimasel tiinusekuul.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Suurimast soovitatud annusest kuni 5 korda suuremad annused põhjustasid mööduvaid kõrvaltoimeid nagu higistamine, bradükardia, teise astme atrioventrikulaarne südameblokaad, hüpotensioon, ataksia, hüperglükeemia ja diureesi suurenemine.

Üleannustamise korral on kõrvaltoimed (loetletud lõigus 4.6) eeldatavalt raskemad ja esinevad sagedamini.

Sellistel juhtudel tuleb alustada sümptomaatilist ravi. Kõrvaltoimete vähendamisel võib abi olla alfa-2-adrenergilistest antagonistidest.

Koostoimed

Teised psühhoaktiivsed preparaadid, nt trankvillisaatorid, teised rahustid või morfiinisarnased analgeetikumid võivad veterinaarravimi sedatiivset toimet võimendada, vähendades seega järgnevalt kasutatava anesteetikumi vajalikku annust.

Potentseeritud sulfoonamiidide samaaegne intravenoosne manustamine koos alfa-2-agonistidega on põhjustanud südame rütmihäireid, mis võivad lõppeda surmaga. Seetõttu on romifidiiniga sedeeritud hobustel intravenoosselt manustatavate TMP/S-i sisaldavate ravimpreparaatide kasutamine vastunäidustatud.

Romifidiini kasutamine koos fenotiasiinidega (nt atsepromasiin) võib lõppeda raske hüpotensiooniga.

Ravimit ei tohi kasutada koos muude samasse ravimiklassi kuuluvate preparaatidega (sümpatomimeetilised amiinid, sh alfa-2-agonistid nagu ksülasiin, detomidiin).

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

LISAINFO

Pakendi suurused:

Pappkarp, milles on üks 10 ml, 20 ml või 50 ml viaal.

Hulgipakend 6 karbiga, igas üks 10 ml, 20 ml või 50 ml viaal.

Hulgipakend 10 karbiga, igas üks 10 ml, 20 ml või 50 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.