Rodotium - süstelahus (162mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rodotium, 162 mg/ml, süstelahus sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Kahvatukollane õline lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaktika.

Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ja tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyosynoviae põhjustatud artriidi ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ravimi toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral tilmikosiini suhtes.

.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Süstekohal võib tekkida põletik/armistumine. Seetõttu soovitatakse ravimit manustada kaelalihasesse.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakterite resistentsuse esinemus tiamuliini suhtes on varieeruv (sõltuvalt kasutamise ajast ja geograafilisest piirkonnast), seetõttu peab ravimi kasutamine põhinema bakterioloogilisel uurimisel ja

mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse testidel ning tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust tiamuliinile ning võimaliku ristresistentsuse tõttu võib väheneda ravi efektiivsus teiste pleuromutiliinidega.

Pikaajalist või korduvat ravimi kasutamist tuleb vältida ravipraktika parandamisega ning põhjaliku puhastamise ja desinfitseerimisega.

Piisava ravivastuse puudumisel tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tiamuliini suhtes ülitundlikud inimesed peavad seda ravimit käsitsema ettevaatlikult. Tuleb olla hoolikas, et vältida iseendale süstimist. Ravimi käsitsemisel tuleb vältida otsest kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe ja põhjalikult puhta jooksva veega. Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.

Preparaadi sattumisel nahale tuleb sellega kokku puutunud kohti kohe jooksva vee all pesta, et vähendada imendumist naha kaudu.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ravim sisaldab seesamiõli. Juhuslik ravimi süstimine endale võib põhjustada raskeid paikseid reaktsioone, eelkõige süstimisel liigesesse või sõrme. Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale pöörduge kohe arsti poole. Näidake talle pakendi infolehte või etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkust tiamuliini suhtes, mis väljendub ägeda dermatiidina koos naha erüteemiga ja tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised. Kasu võib olla sümptomaatilisest ravist, nagu elektrolüütide manustamine ja põletikuvastane ravi.

Vt ka lõiku 4.4.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et tiamuliin põhjustab ionofoorantibiootikumidega, sh monensiini, narasiini või salinomütsiiniga kliiniliselt olulisi (ja sageli surmavaid) koostoimeid. Seetõttu ei tohi ravi ajal selle ravimiga või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast ravi manustada sigadele selliseid aineid sisaldavaid preparaate. See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.

Tiamuliin võib nõrgendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille mõju sõltub bakterite paljunemisest.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks kasutamiseks.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Sigade düsenteeria raviks:

8,1 mg tiamuliini kg kehamassi kohta (võrdub 1 ml ravimiga 20 kg kehamassi kohta) manustatakse ühekordse annusena, millele järgneb tiamuliini manustamine joogiveega.

Enzootilise pneumoonia või mükoplasmaartriidi raviks:

12,1 mg tiamuliini kg kehamassi kohta (võrdub 1,5 ml ravimiga 20 kg kehamassi kohta) ööpäevas 3 järjestikuse päeva jooksul.

Sõltuvalt haiguse raskusastmest võib olla vajalik jätkata ravi suukaudselt manustatava tiamuliiniga kuni 2 päeva pärast haigusnähtude taandumist.

Korki ei tohi läbi torgata rohkem kui 5 korda. Korgi liigse läbitorkamise vältimiseks tuleb kasutada sobivat mitmekordseks annustamiseks mõeldud seadet.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hüperpnoed ja kõhuvaevusi. Kui ravimit manustati annuses 150 mg tiamuliini kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul suurendas süljevoolust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust sigadel ei ole kindlaks tehtud.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, pleuromutiliinid. ATCvet kood: QJ01XQ01

Farmakodünaamilised omadused

Tiamuliinvesinikfumaraat on diterpeenantibiootikumi pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis on toodetud Pleurotus mutilis’est, mis nimetati hiljem ümber Clitopilus scyphoides’ks.

Tiamuliin toimib patogeense mükoplasma, enamuse Gram-positiivsete mikroorganismide ja anaeroobide vastu. Tiamuliin on terapeutilises kontsentratsioonis bakteriostaatiline ja on tõestatud toimivat ribosoomi tasandil ning esmane seondumise koht on 50S alaühik ja võimalik teisene koht 50S ja 30S alaühiku ühinemiskohas. Tõenäoliselt pärsib ta mikroobide valgusünteesi läbi bioloogiliselt inaktiivsete initsiatsiooni komplekside tootmise, mis takistab polüpeptiidide ahela pikenemist.

Uuringud on näidanud, et resistentsed bakterid võivad tekkida mitmeastmeliste mutatsioonide tulemusena. Samuti on kirjeldatud horisontaalset ülekantavat resistentsust (nt vga geenid ja cfr geen). Praktikas on mükoplasmade seas resistentsusest teatatud väga harva. Täheldatud on resistentsust B. hyodysenteriae’le ja see võib geograafiliselt erineda.

Kui selle ravimiga saadud ravivastus düsenteeriale on halb, tuleb arvestada resistentsuse võimalikkusega. Teatatud on ristresistentsusest tiamuliini ja tülosiintartraadi vahel: tiamuliinile resistentsed mikroorganismid on resistentsed ka tülosiintartraadile, aga mitte vastupidi. Ülekanduv resistentsusmehhanism (cfr) võib põhjustada ristresistentsust linkosamiidide, streptogramiinide (A) ja fenikoolide (florfenikool) suhtes.

Resistentsus Brachyspira hyodysenteriae’le võib olla põhjustatud punktmutatsioonist 23S rRNA geenis ja/või L3 ribosoomi valgu geenis.

Farmakokineetilised andmed

Pärast ühekordset lihasesisest manustamist annuses ligikaudu 14 mg tiamuliini kg kehamassi kohta saabus tiamuliini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (ligikaudu 350 ng/ml) umbes 3 tunni pärast. Keskmine lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülparahüdroksübensoaat

Etanool (96%)

Propüülgallaat (E310)

Rafineeritud seesamiõli

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml merevaikkollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülist punnkorgiga ja pakendatud pappkarpi. Üks viaal pappkarbis.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma EOOD

3A Nikolay Haytov street Sofia 1113

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.