Rodotium - süstelahus (162mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Rodotium, 162 mg/ml süstelahus sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Huvepharma EOOD, 3A Nikolay Haytov street, Sofia 1113, Bulgaaria

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera, Bulgaaria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rodotium, 162 mg/ml, süstelahus sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Kahvatukollane õline lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaktika.

Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ja tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyosynoviae põhjustatud artriidi ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral tilmikosiini suhtes.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkust tiamuliini suhtes, mis väljendub ägeda dermatiidina (nahapõletikuna) koos naha erüteemiga (nahapunetusega) ja tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised. Kasu võib olla sümptomaatilisest ravist, nagu elektrolüütide manustamine ja põletikuvastane ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarseks kasutamiseks.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Sigade düsenteeria raviks:

8,1 mg tiamuliini kg kehamassi kohta (võrdub 1 ml ravimiga 20 kg kehamassi kohta) manustatakse ühekordse annusena, millele järgneb tiamuliini manustamine joogiveega.

Enzootilise pneumoonia või mükoplasmaartriidi raviks:

12,1 mg tiamuliini kg kehamassi kohta (võrdub 1,5 ml ravimiga 20 kg kehamassi kohta) ööpäevas 3 järjestikuse päeva jooksul.

Sõltuvalt haiguse raskusastmest võib olla vajalik jätkata ravi suukaudselt manustatava tiamuliiniga kuni 2 päeva pärast haigusnähtude taandumist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Korki ei tohi läbi torgata rohkem kui 5 korda. Korgi liigse läbitorkamise vältimiseks tuleb kasutada sobivat mitmekordseks annustamiseks mõeldud seadet.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused

Süstekohal võib tekkida põletik/armistumine. Seetõttu soovitatakse ravimit manustada kaelalihasesse.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakterite resistentsuse esinemus tiamuliini suhtes on varieeruv (sõltuvalt kasutamise ajast ja geograafilisest piirkonnast), seetõttu peab ravimi kasutamine põhinema bakterioloogilisel uurimisel ja mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse testidel ning tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust tiamuliinile ning võimaliku ristresistentsuse tõttu võib väheneda ravi efektiivsus teiste pleuromutiliinidega.

Pikaajalist või korduvat ravimi kasutamist tuleb vältida ravipraktika parandamisega ning põhjaliku puhastamise ja desinfitseerimisega.

Piisava ravivastuse puudumisel tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tiamuliini suhtes ülitundlikud inimesed peavad seda ravimit käsitsema ettevaatlikult. Tuleb olla hoolikas, et vältida iseendale süstimist. Ravimi käsitsemisel tuleb vältida otsest kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe ja põhjalikult puhta jooksva veega. Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.

Preparaadi sattumisel nahale tuleb sellega kokku puutunud kohti kohe jooksva vee all pesta, et vähendada imendumist naha kaudu.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ravim sisaldab seesamiõli. Juhuslik ravimi süstimine endale võib põhjustada raskeid paikseid reaktsioone, eelkõige süstimisel liigesesse või sõrme. Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale pöörduge kohe arsti poole. Näidake talle pakendi infolehte või etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et tiamuliin põhjustab ionofoorantibiootikumidega, sh monensiini, narasiini või salinomütsiiniga kliiniliselt olulisi (ja sageli surmavaid) koostoimeid. Seetõttu ei tohi ravi ajal selle ravimiga või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast ravi manustada sigadele selliseid aineid sisaldavaid preparaate. See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.

Tiamuliin võib nõrgendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille mõju sõltub bakterite paljunemisest.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hüperpnoed ja kõhuvaevusi. Kui ravimit manustati annuses 150 mg tiamuliini kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul suurendas süljevoolust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust sigadel ei ole kindlaks tehtud.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.