Rispoval ibr-marker inactivatum - süstesuspensioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval IBR-Marker inactivatum, süstesuspensioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Difivac (gE-negatiivne), mis tekitab veistel seroneutraliseeriva tiitri, mille geomeetriline keskmine on vähemalt 1:160

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Roosakas vedel suspensioon, mis võib sisaldada lahtist sadet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastu, et vähendada kliinilisi nähte ja viiruse ülekandumist ning ära hoida BHV-1 infektsiooniga seotud aborte lehmadel. Veiste nakatamine tiinuse teisel trimestril 28 päeva pärast vaktsineerimist näitas, et tiinete veiste vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsioonist tingitud abordi. Mittenakatunud vaktsineeritud veiseid saab loodusliku viirusega nakatunutest eristada markeri puudumise järgi, juhul, kui neid ei olnud eelnevalt tavalise vaktsiiniga vaktsineeritud.

Immuunsuse kestus: 6 kuud.

Kordusvaktsineerimiseks pärast esmast vaktsineerimist preparaadiga Rispoval IBR-Marker Vivum, et vähendada BHV-1 infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid ja viiruse ülekandumist veistel ning ära hoida BHV-1 infektsiooniga seotud aborte lehmadel. Vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsiooniga seotud aborte, nagu on näidatud tiinuse kolmandal trimestril BHV-1-ga nakatamisega 86 päeva pärast kordusvaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast täielikku esmast vaktsineerimist Rispoval IBR-Marker Vivumiga, seejärel 12 kuud pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist Rispoval IBR-Marker inactivatumiga.

Abortide ärahoidmiseks baasimmuniseeritud lehmadel on soovitatav teha kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga hiljemalt tiinuse teise trimestri alguseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada haigetel loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib süstekohal tekkida ajutine, kuni 5 cm diameetriga nahaalune turse, mis kaob 14 päeva jooksul. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, võib väga harva tekkida allergiline reaktsioon ja seetõttu tuleks vaktsineeritud loomi umbes 30 minutit pärast vaktsineerimist jälgida. Sellistel juhtudel tuleb manustada allergiavastaseid preparaate.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immuunvastust pärssivaid ravimeid, näiteks kortikosteroide või veiste viirusdiarröa modifitseeritud elusvaktsiine, ei tohiks manustada 7 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, kuna see võib takistada immuunsuse väljakujunemist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vaktsiini annus üle 3 kuu vanustele veistele subkutaanseks manustamiseks on 2 ml. Vaktsineerimisskeem koosneb baasimmuniseerimisest ja kordusvaktsineerimisest.

Baasimmuniseerimine:

Kaks 2 ml annust 3–5-nädalase vahega.

Kordusvaktsineerimine veistel, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval-IBR Marker inactivatumiga

Üks 2 ml annus iga 6 kuu järel.

Kordusvaktsineerimine veistel, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker Vivumiga

Veistele, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker Vivumiga (vastavalt preparaadi pakendi infolehele), võib teha kordusvaktsineerimise Rispoval-IBR Marker inactivatumiga. Sel juhul tuleks manustada üks annus Rispoval IBR-Marker inactivatumit 6 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri Rispoval IBR-Marker Vivumiga. Seejärel tuleks teha kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga iga 12 kuu järel.

Alla 3 kuu vanuste vasikate vaktsineerimisel võivad maternaalsed antikehad takistada immuunsuse väljakujunemist ja vasikad tuleb revaktsineerida pärast 3 kuuseks saamist.

Soovitatav on vaktsineerida kõik veised karjas.

BHV-1 infektsioonist põhjustatud abortide ärahoidmiseks vajavad lehmad esmast vaktsineerimiskuuri kahe annuse subkutaanse manustamisega 3–5-nädalase vahega või alternatiivina esmast vaktsineerimiskuuri ühe intramuskulaarse annuse Rispoval IBR-Marker Vivumiga, millele 6 kuu pärast järgneb kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga. Abordi peamise riskiperioodi katmiseks soovitatakse teine annus esmase vaktsineerimiskuuri kahest subkutaansest annusest või Rispoval IBR-Marker inactivatumi üks kordusvaktsineerimise annus manustada hiljemalt iga tiinuse teise trimestri alguseks.

Manustamisviis

Enne kasutamist vaktsiini hoolikalt loksutada. Vedel suspensioon manustatakse aseptiliselt subkutaanselt.

Vaktsineerimisskeemide kokkuvõte

elunädalast kuni 3. elukuuni

Alates 3 kuu vanusest

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse vaktsiiniannuse manustamise järel tekkivad reaktsioonid ei erine neist, mis tekivad pärast ühe annuse manustamist.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Inaktiveeritud viirusvaktsiin

ATCvet kood: QI02AA03

Vaktsiin tekitab veistel immuunsuse veiste nakkava rinotrahheiidi viiruse põhjustatud kliiniliste respiratoorsete sümptomite vastu. Pärast nakatumist on kliiniliste sümptomite intensiivsus ja kestvus, viiruse tiiter ja ülekandumise kestvus märgatavalt vähenenud. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine nakatumist täielikult ära hoida, kuid vähendab nakatumise riski. Preparaat kutsub vaktsineeritud veistel esile antikehade tekke, mis on avastatavad seerumi neutralisatsiooni testiga ja tavaliste ELISA testidega. gE vastaste antikehade puudumise tõttu on need spetsiaalsete testide abil eristatavad loodusliku viirusega nakatunud veiste või tavaliste vaktsiinidega vaktsineeritud loomade antikehadest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Fenoolsulfoonftaleiin

HEPES-Na

Naatriumtiosulfaat

Tiomersaal

Miinimumpõhisööde

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C ). Hoida külmumise, kuumuse ja valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Mitmeannuselised pakendid:

10 annust: 1 klaasviaal, mis sisaldab 20 ml (10 annust) inaktiveeritud vaktsiini, suletud bromobutüülkummist korgiga ja kinnitatud äratõmmatava alumiiniumrõngaga, 1 viaal kokkuvolditavas pappkarbis.

50 annust: 1 klaasviaal, mis sisaldab 100 ml (50 annust) inaktiveeritud vaktsiini, suletud bromobutüülkummist korgiga ja kinnitatud äratõmmatava alumiiniumrõngaga, 1 viaal kokkuvolditavas pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.07.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.12.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.