Rispoval ibr-marker inactivatum - süstesuspensioon - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Rispoval IBR-Marker inactivatum, süstesuspensioon veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval IBR-Marker inactivatum, süstesuspensioon veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Difivac (gE-negatiivne), mis tekitab veistel seroneutraliseeriva tiitri, mille geomeetriline keskmine on vähemalt 1 : 160 (GMT)

Roosakas vedel suspensioon, mis võib sisaldada lahtist sadet.

NÄIDUSTUS(ED)

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastu, et vähendada kliinilisi nähte ja viiruse ülekandumist ning ära hoida BHV-1 infektsiooniga seotud aborte lehmadel. Veiste nakatamine tiinuse teisel trimestril 28 päeva pärast vaktsineerimist näitas, et tiinete veiste vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsioonist tingitud abordi.

Immuunsuse kestus: 6 kuud.

Kordusvaktsineerimiseks pärast esmast vaktsineerimist preparaadiga Rispoval IBR-Marker Vivum, et vähendada BHV-1 infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid ja viiruse ülekandumist veistel ning ära hoida BHV-1 infektsiooniga seotud aborte lehmadel. Vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsiooniga seotud aborte, nagu on näidatud tiinuse kolmandal trimestril BHV-1-ga nakatamisega 86 päeva pärast kordusvaktsineerimist..

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast täielikku esmast vaktsineerimist Rispoval IBR-Marker Vivumiga, seejärel 12 kuud pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist Rispoval IBR-Marker inactivatumiga. Abortide ärahoidmiseks baasimmuniseeritud lehmadel on soovitatav teha kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga hiljemalt tiinuse teise trimestri alguseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada haigetel loomadel.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtude võib süstekohal tekkida ajutine kuni 5 cm diameetriga nahaalune turse, mis kaob 14 päeva jooksul. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, võib väga harva tekkida allergiline reaktsioon ja seetõttu tuleks vaktsineeritud loomi umbes 30 minutit pärast vaktsineerimist jälgida. Sellistel juhtudel tuleb manustada allergiavastaseid preparaate.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

LOOMALIIGID

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast),
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st),
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st),
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st),
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Annustamine: 2 ml üle 3 kuu vanustele veistele.

Manustamisviis: subkutaanne manustamine.

Vaktsineerimisskeem:

Vaktsineerimisskeem koosneb baasimmuniseerimisest ja kordusvaktsineerimisest.

Baasimmuniseerimine:

Kaks 2 ml annust 3–5-nädalase vahega.

Kordusvaktsineerimine veistel, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker inactivatumiga

Üks 2 ml annus iga 6 kuu järel.

Kordusvaktsineerimine veistel, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker Vivumiga

Veistele, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker Vivumiga (vastavalt preparaadi pakendi infolehele), võib teha kordusvaktsineerimise Rispoval IBR-Marker inactivatumiga. Sel juhul tuleks manustada üks annus Rispoval IBR-Marker inactivatumit 6 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri Rispoval IBR-Marker Vivumiga. Seejärel tuleks teha kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga iga 12 kuu järel.

Soovitatav on vaktsineerida kõik veised karjas.

BHV-1 infektsioonist põhjustatud abortide ärahoidmiseks vajavad lehmad esmast vaktsineerimiskuuri kahe annuse subkutaanse manustamisega 3–5-nädalase vahega või alternatiivina esmast vaktsineerimiskuuri ühe intramuskulaarse annuse Rispoval IBR-Marker Vivumiga, millele 6 kuu pärast järgneb kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga. Abordi peamise riskiperioodi katmiseks soovitatakse teine annus esmase vaktsineerimiskuuri kahest

subkutaansest annusest või Rispoval IBR-Marker inactivatumi üks kordusvaktsineerimise annus manustada hiljemalt iga tiinuse teise trimestri alguseks.

Enne kasutamist vaktsiini hoolikalt loksutada. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid. Vältige saastumist kasutamisel.

Alla 3 kuu vanuste vasikate vaktsineerimisel võivad maternaalsed antikehad takistada immuunsuse väljakujunemist ja vasikad tuleb revaktsineerida pärast 3 kuuseks saamist.

Vaktsineerimisskeemide kokkuvõte

elunädalast kuni 3. elukuuni

annus, subkutanne), 6-kuulise intervalliga

nactivatum (kaks annust, subkutaanne, 3–5-nädalase intervalliga)

Vaktsineerimiseks teadaoleva kõrge BHV-1 infektsioonisurve korral

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C ). Hoida külmumise, kuumuse ja valguse eest kaitstult. Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.

ERIHOIATUSED

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Immuunvastust pärssivaid ravimeid, näiteks kortikosteroide, või veiste viirusdiarröa modifitseeritud elusvaktsiine ei tohiks manustada 7 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, kuna see võib takistada immuunsuse väljakujunemist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Vaktsiini üleannustamise järel tekkivad reaktsioonid ei erine neist, mis tekivad pärast ühe annuse manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2015

LISAINFO

Rispoval IBR-Marker inactivatumit on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Rispoval IBR-Marker inactivatumi viiruseosakestes puudub glükoproteiin gE. Seega on vaktsiini viirus ja sellevastased antikehad looduslikest tüvedest ja nendevastastest antikehadest seroloogiliste meetoditega selgelt eristatavad, välja arvatud juhul, kui veised on eelnevalt tavalise vaktsiiniga vaktsineeritud või loodusliku viirusega nakatunud.

Vaktsiin tekitab veistel immuunsuse veiste nakkava rinotrahheiidi viiruse põhjustatud kliiniliste respiratoorsete sümptomite vastu. Pärast nakatumist on kliiniliste sümptomite intensiivsus ja kestvus nagu ka viiruse tiiter ja ülekandumise kestvus märgatavalt vähenenud. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine nakatumist täielikult ära hoida, kuid vähendab nakatumise riski. Preparaat kutsub vaktsineeritud veistel esile antikehade tekke, mis on avastatavad seerumi neutralisatsiooni testiga ja tavaliste ELISA testidega. gE vastaste antikehade puudumise tõttu on need spetsiaalsete testide abil eristatavad loodusliku viirusega nakatunud veiste või tavaliste vaktsiinidega vaktsineeritud loomade antikehadest.

Soovitatav on vaktsineerida kõik - nii nakatunud kui nakatumata - veised karjas. Pärast Rispoval IBR- Marker inactivatumi manustamist on nakatumise risk, viiruse tiiter ja ülekandumise kestvus vähenenud. BHV-1 vaba karja staatuse saavutamise programmi kestvus sõltub algsest BHV-1 infektsiooni tasemest karjas ja allesjäänud BHV-1 positiivsete loomade praakimisest.

Pakendi suurus:

1 × 20 ml (10 annust)

1 × 100 ml (50 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.