Rispoval 3 brsv pi3 bvd - süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon (0ccid50 +0ccid50 +3log2 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon veistele

Vedelfraktsioon:

1. Veiste viirusdiarröa inaktiveeritud viirus (BVDV), tüüp 1, tüved 5960 (tsütopaatiline) ja 6309 (mittetsütopaatiline), mis tekitab merisigadel seroneutraliseeriva tiitri, mille geomeetriline keskmine (GMT) on vähemalt 3,0 log2 .

Adjuvant:

Alhüdrogeel 2%:0,8 ml

(mis vastab 24,36 mg alumiiniumhüdroksiidile)

CCID50 = 50% rakukultuure nakatav annus.

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 12. elunädalast.

• veiste Pi3 viirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ja viiruse eritamise vähendamiseks
• BRSV eritamise vähendamiseks
• BVDV tüüp 1 tekitatud leukopeenia ägeduse ja selle viiruse eritamise vähendamiseks.

nakkuskatsetega). Veiste Pi3 viiruse vastase immuunsuse kestust ei ole kindlaks tehtud.

Efektiivsust BVDV tüüp 2 tüvede vastu ei ole tõestatud.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast vaktsiini manustamist võib väga sageli tekkida kerge mööduv hüpertermia, mis võib kesta 2 päeva ja mööduv kerge lokaalne umbes 0,5 cm suurune põletikuline reaktsioon, mis kaob 15 päeva jooksul. Väga harva võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Anafülaktilise reaktsiooni korral peab rakendama sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks, lisades vedelikku lüofiliseeritud fraktsiooni sisaldavasse viaali.

Kui lüofiliseeritud fraktsioon ja vedelfraktsioon on võrdse suurusega viaalides, süstida kogu vedelfraktsioon lüofiliseeritud fraktsiooni viaali.

Kui lüofiliseeritud fraktsioon on väiksemas viaalis kui vedelfraktsioon, muudetakse vaktsiin manustamiskõlblikuks kahes osas.

1. 10 ml vedelfraktsiooni viia lüofiliseeritud fraktsiooni sisaldavasse viaali.
2. Loksutada hoolikalt, võtta lahustatud lüofiliseeritud fraktsioon viaalist välja ja segada vedelfraktsiooniga vedelfraktsiooni viaalis.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Manustada üks annus(4 ml ) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini intramuskulaarselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:

Esimene süstimine: alates 12. elunädalast.

Teine süstimine: 3 kuni 4 nädalat hiljem.

Loomi peaks eelistatavalt vaktsineerima vähemalt 3 nädalat enne stressiperioodi või suurenenud nakatumisriski perioodi nagu loomade ümberpaigutamine või transport, või enne sügisperioodi algust. Kui on vajalik täiendav BRSV ja BVDV tüüp 1 vastane kaitse, tuleks 6 kuu pärast teha kordusvaktsineerimine. Pi3 komponendi vastase immuunsuse kestvus ei ole teada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vaktsiini üleannuse manustamise järel tekkivad reaktsioonid ei erine neist, mis tekivad pärast ühekordse annuse manustamist.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud ja elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI02AH

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Pi3, BRSV ja BVDV tüüp 1 vastu.

Vaktsiinil on IN VITRO viiruse neutraliseerimistestil ilmnenud lai ristneutraliseerimisvõime mitmete praeguste Euroopa BVDV tüüp 1 tüvede vastu. Madalamat ristneutraliseerimisvõimet on täheldatud BVDV tüüp 2 tüvede vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Puhverdatud laktoosilahus Želatiinilahus

Kaseiini hüdrolüsaadi lahus HALS sööde

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 5 annust või 25 annust (20 ml või 100 ml) vedelfraktsiooni, suletud klorobutüülist kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 5 annust või 25 annust lüofiliseeritud fraktsiooni, suletud bromobutüülist kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe 5-annuselise viaali lüofiliseeritud fraktsiooniga ja ühe 5-annuselise (20 ml) viaali vedelfraktsiooniga.

Pappkarp ühe 25-annuselise viaali lüofiliseeritud fraktsiooniga ja ühe 25-annuselise (100 ml) viaali vedelfraktsiooniga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.05.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.