Rispoval 3 brsv pi3 bvd - süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon (0ccid50 +0ccid50 +3log2 1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval 3 BRSV Pi3 BVD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon veistele

Vedelfraktsioon

1. Veiste viirusdiarröa inaktiveeritud viirus (BVDV), tüüp 1, tüved 5960 (tsütopaatiline) ja 6309 (mittetsütopaatiline), mis tekitab merisigadel seroneutraliseeriva tiitri, mille geomeetriline keskmine (GMT) on vähemalt 3,0 log2 .

Adjuvant:

Alhüdrogeel 2%:0,8 ml

(mis vastab 24,36 mg alumiiniumhüdroksiidile)

CCID50 = 50% rakukultuure nakatav annus.

NÄIDUSTUS(ED)

Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 12. elunädalast:

• veiste Pi3 viirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ja viiruse eritamise vähendamiseks
• BRSV eritamise vähendamiseks
• BVDV tüüp 1 tekitatud leukopeenia ägeduse ja selle viiruse eritamise vähendamiseks.

nakkuskatsetega). Veiste Pi3 viiruse vastase immuunsuse kestust ei ole kindlaks tehtud.

Efektiivsust BVDV tüüp 2 tüvede vastu ei ole tõestatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Pärast vaktsiini manustamist võib väga sageli tekkida kerge mööduv hüpertermia, mis võib kesta 2 päeva ja mööduv kerge lokaalne umbes 0,5 cm suurune põletikuline reaktsioon, mis kaob 15 päeva jooksul. Väga harva võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Anafülaktilise reaktsiooni korral peab rakendama sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIISI(D) JA -MEETOD

Annus: 4 ml

Manustamisviis: intramuskulaarne

Vaktsineerimisskeem

Baasimmuniseerimine: kaks 4 ml annust 3 kuni 4-nädalase intervalliga alates 12. elunädalast.

Kordusvaktsineerimised: kui on vajalik BRSV ja BVDV tüüp 1 vastane kaitse, tuleb loomi 6 kuu pärast uuesti vaktsineerida.

Loomi peab eelistatavalt vaktsineerima vähemalt 3 nädalat enne stressiperioodi või suurenenud nakatumisriski perioodi, nagu loomade ümberpaigutamine või transport, või enne sügisperioodi algust.

Pi3 komponendi vastase immuunsuse kestvus ei ole teada.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks, lisades vedelik lüofiliseeritud fraktsiooni sisaldavasse viaali.

Kui lüofiliseeritud fraktsioon ja vedelfraktsioon on võrdse suurusega viaalides, süstida kogu vedelfraktsioon lüofiliseeritud fraktsiooni viaali.

Kui lüofiliseeritud fraktsioon on väiksemas viaalis kui vedelfraktsioon, muudetakse vaktsiin manustamiskõlblikuks kahes osas.

1. Süstida 10 ml vedelfraktsiooni viia lüofiliseeritud fraktsiooni sisaldavasse viaali.
2. Loksutada hoolikalt, võtta lahustatud lüofiliseeritud fraktsioon viaalist välja ja segada vedelfraktsiooniga vedelfraktsiooni viaalis.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine

Vaktsiini üleannuse manustamise järel tekkivad reaktsioonid ei erine neist, mis tekivad pärast ühekordse annuse manustamist.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

Vaktsiinil on in vitro viiruse neutraliseerimistestil ilmnenud lai ristneutraliseerimisvõime mitmete praeguste Euroopa BVDV tüüp 1 tüvede vastu. Madalamat ristneutraliseerimisvõimet on täheldatud BVDV tüüp 2 tüvede vastu.

Pakendi suurus:

vedelfraktsiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Retseptiravim.