Rilexine 200 - intramammaarsuspensioon (20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rilexine 200, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 udarasüstal (9,4 g) sisaldab:

Toimeaine:

tsefaleksiini 200 mg, mis vastab 210,4 mg tsefaleksiinmonohüdraadile

Abiained:

Butüülhüdroküanisool (E320) 1,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Beež õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud udarapõletike ravi piimalehmadel laktatsiooniperioodil.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Staphylococcus (kaasa arvatud penitsillinaasi produtseerivad tüved)

Streptococcus uberis

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus agalactiae

Escherichia coli

.Vastunäidustused

Mitte manustada loomadele, kes on teadaolevalt ülitundlikud tsefalosporiinide ja teiste β- laktaamantibiootikumide suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Enne ravimi manustamist tuleb nisa korralikult puhastada ja desinfitseerida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kontakti preparaadiga, sest võib esineda naha allergilisi reaktsioone. Süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või nahaga kokkupuutel võivad penitsilliinid ja

tsefalosporiinid kutsuda esile ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi.

Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad mõnikord olla tõsised.

Vältida selle preparaadi käsitsemist, kui olete tundlik toimeainete suhtes või kui teil on soovitatud vältida selliste preparaatidega töötamist.

Kui preparaadiga kokkupuutel tekivad sümptomid (näiteks nahalööve), tuleb konsulteerida arstiga. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut meditsiinilist abi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaat on ette nähtud manustamiseks lakteerivatele lehmadele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Enne ravimi manustamist tuleb nisa korralikult puhastada ja desinfitseerida.

Ühe udarasüstla sisu tuleb manustada haigestunud udaraveerandisse nisajuha kaudu vahetult pärast lüpsmist. Manustada 4 korda 12-tunnise intervalliga.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Peab olema ettevaatlik, et vältida ravimi üleannustamist.

Üleannustamine võib kehtetuks muuta piima ja liha inimtoiduks kasutamise keeluajad.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva

Piimale: 2 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Tsefalosporiinid ja nendega seotud ained.

ATC-vet kood: QJ51DB01

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefaleksiin on tsefalosporiinide klassi poolsünteetiline beeta-laktaamantibiootikum. Tsefaleksiini bakteritsiidne toime põhineb mikroorganismi rakuseina nukleopeptiidide sünteesi inhibeerimises.

In vitro efektiivsus on tõestatud järgmiste veiste udarapõletikuga sagedamini seostatavate mikroorganismide suhtes:

Staphylococcus (kaasa arvatud penitsillinaasi produtseerivad tüved)

Streptococcus uberis Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Escherichia coli Actinomyces pyogenes Corynebacterium spp Pasteurella spp

Klebsiella spp

In vivo efektiivsus on tõestatud järgmiste veiste udarapõletikku tekitavate mikroorganismide suhtes: Staphylococcus (kaasa arvatud penitsillinaasi produtseerivad tüved)

Streptococcus uberis Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Escherichia coli

.Farmakokineetilised andmed

Udarasisesel manustamisel imendub tsefaleksiinmonohüdraat veise piimanäärmest kiiresti. Ravimi ulatuslik difusioon udaras on seletatav järgmiste omadustega:

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

• tsefaleksiin on nõrgalt happeline antibiootikum
• pH väärtusel 6.8 on ioniseeritud tsefaleksiini osakaal 36%
• tsefaleksiini lipiidlahustuvuse aste on kõrge
• tsefaleksiin seondub valkudega väheses ulatuses (10 kuni 15%).

Hüdrogeenitud riitsinusõli, butüülhüdroksüanisool (E320), arahhiseõli.

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge läbipaistmatu jäik plastiksüstal, mis sisaldab 10 ml intramammaarsuspensiooni. Valmistatud kõrgtihedast polüetüleenist ja suletud hermeetilise kaanega.

4 udarasüstalt pakis.

12 udarasüstalt pakis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2003/26.03.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim.