Reuflogin - süstelahus (46,6mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Reuflogin, 46,6 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahus.

Selge, värvitu või õrnalt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, hobune (sporthobused).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Valu, põletik ja palavik.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada loomadele, kellel esinevad gastrointestinaalsed haigused.

Mitte manustada haavandite korral.

Mitte manustada loomadele, kellel esinevad neeru- või maksapuudulikkus. Mitte manustada verejooksude korral.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte ületada soovitatud annuseid.

Ravikuur ei tohi kesta kauem kui 3 päeva.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ultserogeenne toime on kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) omaduseks ning seda toimet saab vähendada ravimite abil, mis kaitsevad mao limaskesta, ning H- antihistamiinikumidega (tsimetidiin, ranitidiin).

Mitte manustada loomadele, kes võivad sattuda looduses toiduahelasse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on diklofenaki suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed

Kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, peamiselt gastrointestinaaltrakti, neerude, maksa ja mõnede verekomponentide osas.

Reuflogin’i kasutamine ei ole põhjustanud kõrvaltoimeid veistel ja sigadel.

Hobustel on täheldatud anoreksiat, ning kahekordse soovitatud annuse korral on esinenud verejookse ja maksatalitlushäireid.

Kõigil sellistel juhtudel on soovitatav ravi katkestada.

Soovitatavate annuste korral võib esineda mööduvat turset süstekohas ja sisemisi verejookse.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Kasutamine ei ole soovitav tiinuse lõppjärgus, kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad segada normaalseid sünnituse mehhanisme.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine koos teiste põletikuvastaste preparaatidega võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise ohtu.

.Annustamine ja manustamisviis

Tavaline annus on 2,5 mg diklofenaknaatriumit kg kehamassi kohta päevas, intramuskulaarselt manustatuna.

Veis ja hobune: 5 ml süstelahust 100 kg kehamassi kohta päevas 1...3 päeva. Siga: 1 ml süstelahust 20 kg kehamassi kohta päevas 1...3 päeva. Erandjuhtudel esmaabiks võib manustada aeglaselt intravenoosselt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kahekordsete annuste korral on peamiselt hobustel esinenud gastrointestinaalset verejooksu.

. Keeluajad

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva, piimale: 6 päeva (144 tundi).

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks. Ravitud hobuseid ei tohi tappa inimtoiduks.

Hobuse passi tuleb siseriiklike hobusepassi reguleerivate õigusaktide kohaselt märkida, et tema liha ei ole ettenähtud tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: äädikhappe derivaadid ja sarnased ained.

ATCvet kood: QM01AB05

.Farmakodünaamilised omadused

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA), millel on ka valuvaigistavad, spasmolüütilised ja antipüreetilised omadused.

Ta mõjub arahhidoonhappe metabolismile, inhibeerides ensüüm tsüklo-oksügenaasi, mis vastutab prostaglandiinide, prostatsükliinide ja tromboksaani sünteesi eest.

.Farmakokineetilised andmed

Intramuskulaarsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres umbes 1 tunni jooksul. CMAX võrdub 8,5 µg/ml veistel, 5,8 µg/ml sigadel ja 1,9 µg/ml hobustel.

Ravim püsib vereringes 36...48 tundi veistel ja hobustel ning 24 tundi sigadel.

Diklofenak seondub plasmavalkudega suures koguses, kuid nõrgalt. Teda iseloomustab suhteliselt väike jaotusruumala. Põletik muudab membraanide läbilaskvust ja laseb diklofenakil jõuda põletikukoldesse.

Aine metaboliseeritakse maksas ja ta läbib enterohepaatilise ringe.

Diklofenaki ja tema metaboliitide eliminatsioon toimub peamiselt uriini ja sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519) 2-pürrolidoon Süstevesi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasviaal, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakend: 50 ml, 1 tk pakendis

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285 – 40064

Ozzano Emilia (Bologna)

Itaalia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.