Resflor - süstelahus (300mg +16,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

RESFLOR, 300 mg + 16,5 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahus.

Selge, helekollane kuni õlgkollane vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis’e ja Histophilus somni põhjustatud palavikuga kaasnevate respiratoorsete infektsioonide raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel.

Mitte kasutada maksa- ja neeruhaigustega loomadel.

Mitte kasutada, kui on olemas seedetrakti veritsuse oht või, kui on tõendeid verehüübimishäirete kohta.

Mitte kasutada südamehaigustega loomadel.

Mitte kasutada toimeainetele või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikel loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikooli suhtes.

Vältida ravimi kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel suurenenud nefrotoksilise ohu tõttu. Vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist. Korduvat igapäevast annustamist on seostatud libediku erosioonidega vatsaeelse seedega vasikatel. Preparaati tuleks sellel vanusegrupil kasutada ettevaatusega.

Preparaadi ohutust ei ole kontrollitud 3-nädala vanustel ega noorematel vasikatel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku enesele süstimist. Pärast kasutamist pesta käsi.

Mitte kasutada preparaati teadaoleva tundlikkuse korral propüleenglükoolile ja polüetüleenglükoolile.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ravimi subkutaanne manustamine võib põhjustada süstekohal turse, mis muutub palpeeritavaks 2…3 päeva pärast süstimist. Tursed süstekohal võivad püsida 15...36 päeva pärast süstimist. See on seotud nahaaluse koe minimaalse kuni mõõduka ärritusega. Levikut sügavamatesse kudedesse täheldati ainult üksikjuhtudel. 56ndal päeval pärast süstimist ei täheldatud selliseid kahjustusi, mis oleks nõudnud looma tapmisel rümbast süstekoha väljalõikamist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Florfenikooli toimet veiste sigimisele, tiinusele ja laktatsioonile ei ole hinnatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine teiste kõrge valgusiduvusega toimeainetega võib tekitada fluniksiini väljatõrjumise valguga seondumise kohtadest ja sellega suurendada toksilisust. Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ravimitega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või suurendada nende esinemissagedust, seetõttu tuleb pidada vähemalt 24 tundi vahet enne, kui alustada raviga. Ravivaba perioodi osas tuleb lähtuda varem kasutud ravimi farmakokineetikast.

Ravimit ei tohi manustada koos teiste NSAIDidega või glükokortikosteroididega. NSAIDidega ravitud loomadel võivad kortikosteroidide toimel ägeneda seedetrakti haavandid.

.Annustamine ja manustamisviis

40 mg/kg florfenikooli ja 2,2 mg/kg fluniksiini (2 ml/15 kg kehamassi kohta) ühekordse subkutaanse süstina.

Ühte süstekohta manustatava lahuse kogus ei tohi ületada 10 ml.

Loomi on soovitatav ravima hakata haiguse varajases järgus ning hinnata ravivastust 48 tundi pärast süstimist. Resflori põletikuvastane koostisosa fluniksiin võib esimese 24 tunni jooksul pärast süstimist varjata bakterite nõrka tundlikkust rakendatava antibakteriaalse ravi suhtes. Kui respiratoorse haiguse sümptomid püsivad või ägenevad või haigusnähud taastuvad, tuleb ravi muuta, kasutades teist antibiootikumi ning jätkata sellega kuni kliinilised nähud kaovad.

Süst tuleb teha ainult kaela.

Puhastada korgitihend enne iga annuse eemaldamist. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sihtloomaliikidel läbiviidud üleannustamise katsetes 3-kordse ravikuuri pikkuse juures täheldati 3- kordse üleannuse ja 5-kordse üleannuse gruppides söödatarbimise vähenemist. 5-kordse üleannuse grupis esines ka kehamassi langust (tulenevalt vähenenud söödatarbimisest). Vähenenud vedelikutarbimist täheldati 5-kordse üleannuse grupis. Koeärritus suureneb süstelahuse mahu suurenedes.

3-kordse soovitusliku ravikuuri pikkusega ravi oli annusest sõltuvas seoses libediku erosiivsete ja haavandiliste kahjustustega.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 46 päeva.

Piimale: Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada laktatsiooni ega kinnisperioodil. Mitte kasutada 2 kuu jooksul enne eeldatavat poegimist nendel loomadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid, kombinatsioon

ATCvet kood: QJ01BA99

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamikesse koduloomadelt isoleeritud grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse. Florfenikooli toime põhineb bakteriaalse valgu sünteesi inhibeerimisel ribosomaalsel tasemel ja on bakteriostaatiline. Laboriuuringud on näidanud, et florfenikool toimib enamikesse veiste hingamisteedest isoleeritud sagedasematesse haigustekitajatesse, sh Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.

Florfenikool on oma olemuselt bakteriostaatiline aine, kuid in vitro uuringutes on näidatud florfenikooli bakteritsiidset toimet Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni vastu.

Florfenikooli bakteritsiidset toimet iseloomustatakse kui põhiliselt ajast sõltuvat toimet kolme sihtpatogeeni vastu, võimalikuks erandiks on H. somni, mille puhul täheldati sõltuvust kontsentratsioonist.

1. Florfenikooli tundlikkuse jälgimise programmi ajal (2000…2003) koguti koguarvus 487 M. haemolytica, 522 P. multocida ja 25 H. somni proovi. MIK väärtused M. haemolytica (MIK90 =
2. µg/ml) jaoks olid vahemikus < 0,12 ja 2 µg/ml, P. multocida (MIK90 = 0,50 µg/ml) jaoks vahemikus < 0,12 ja 2 µg/ml) ning H. somni jaoks vahemikus 0,12 ja 0,5 µg/ml. Piirväärtused on CLSI (Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi) poolt veise patogeenide jaoks määratud järgmiselt:

Mycoplasma bovis’e jaoks ei ole kehtestatud piirväärtusi ega kultiveerimistehnoloogiaid, mis oleksid standardiseeritud CLSI poolt. Vaatamata Mycoplasma bovis’e patogeenide koormuse vähenemisele, ei pruugi Mycoplasma bovis pärast selle veterinaarravimiga ravimist olla kopsudest täielikult hävinud.

Klooramfenikooli ainus teadaolevalt kliinilist tähtsust omav resistentsuse tekkemehhanism on CAT- vahendatud inaktivatsioon ja effluks-pumba resistentsus. Nendest on ainult mõned effluks-vahendatud resistentsused võimelised edasi kanduma florfenikoolile ning, mis seetõttu võivad mõjutada florfenikooli kasutamist loomadel. Florfenikooli resistentsust sihtpatogeenidele on esinenud harvadel juhtudel ning need olid seotud effluks-pumba ja floR-geeni olemasoluga.

Fluniksiinmeglumiin on analgeetilise ja antipüreetilise toimega mittesteroidne põletikuvastane aine. Fluniksiinmeglumiin toimib kui tsüklooksügenaasi (nii COX-1 kui COX-2) pöörduva toimega mitteselektiivne inhibiitor. Tsükloksügenaas on arahhidoonhape sünteesiraja oluline ensüüm, mille abil arahhidoonhape konverteeritakse tsüklilisteks endoperoksiidideks. Selle tulemusel pärsitakse eikosanoidide - oluliste põletikumediaatorite, mis osalevad palaviku, valu ja põletiku tekkes – süntees. Läbi arahhidoonhappe metabolismi raja inhibeerimise takistatakse ka tromboksaanide – verehüübimise ajal vabaneva tugevatoimelise trombotsüütide pro-agregandi ja vasokonstriktori – sünteesi. Fluniksiini palavikuvastane toime avaldub prostaglandiini E2 sünteesi inhibeerimise kaudu hüpotaalamuses. Kuigi fluniksiinil puudub otsene toime endotoksiinidesse pärast nende sünteesimist, vähendab ta prostaglandiinide produktsiooni ja vähendab sellega paljusid prostaglandiinide metabolismist tulenevaid toimeid.

Prostaglandiinid on osa protsesside kogumist, mis osalevad ka endotoksilise šoki tekkes.

.Farmakokineetilised omadused

1. Ravimi soovitatud annustes 40 mg/kg subkutaansel manustamisel jääb veistel florfenikooli toimiv kontsentratsioon üle MIK90 1 µg/ml plasmasse püsima ligikaudu 50 tunniks ja üle MIK90 2 µg/ml ligikaudu 36 tunniks. Plasmakontsentratsiooni maksimum (CMAX), mis on ligikaudu 9,9 µg/ml, tekkis umbes 8 tundi (TMAX) pärast manustamist.

Pärast ravimi subkutaanset manustamist soovitatud annustes 2,2 mg/kg tekkis fluniksiini kontsentratsiooni maksimum 2,8 µg/ml plasmas 1 tunni möödudes.

Florfenikool seondub plasmavalkudega umbes 20% ja fluniksiin > 99% ulatuses. Florfenikooli jääkide eritumismäär uriiniga on ligikaudu 68% ja roojaga ligikaudu 8%. Fluniksiini jääkide eritumismäär uriiniga on ligikaudu 34% ja roojaga ligikaudu 57%.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüleenglükool (E1520) N-metüül-2-pürrolidoon Anhüdreeritud sidrunhape (Makrogool 300)

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida sügavkülmas. Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

•100 ml ja 250 ml

•Klaasviaal (I tüüp)

•Bromobutüülkork

•Alumiiniumkate

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.06.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.04.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.