Resflor - süstelahus (300mg +16,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

RESFLOR, 300 mg + 16,5 mg/ml süstelahus veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

RESFLOR, 300 mg + 16,5 mg/ml süstelahus veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Resflor on selge, helekollane kuni õlgkollane süstelahus, mis sisaldab 300,0 mg/ml florfenikooli ja 16,5 mg/ml fluniksiini (fluniksiinmeglumiinina).

NÄIDUSTUS(ED)

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis’e ja Histophilus somni põhjustatud palavikuga kaasnevate respiratoorsete infektsioonide raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel.

Mitte kasutada maksa- ja neeruhaigustega loomadel.

Mitte kasutada seedetrakti veritsuse ohu korralt või kui on tõendeid verehüübimishäirete kohta. Mitte kasutada südamehaigustega loomadel.

Mitte kasutada toimeainetele või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikel loomadel.

KÕRVALTOIMED

Ravimi subkutaanne manustamine võib põhjustada süstekohal turse, mis muutub palpeeritavaks 2…3 päeva pärast süstimist. Tursed süstekohal võivad püsida 15...36 päeva pärast süstimist. See on seotud nahaaluse koe minimaalse kuni mõõduka ärritusega. Levikut sügavamatesse kudedesse täheldati ainult üksikjuhtudel. 56. päeval pärast süstimist ei täheldatud selliseid kahjustusi, mis oleks nõudnud looma tapmisel rümbast süstekoha väljalõikamist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

40 mg/kg florfenikooli ja 2,2 mg/kg fluniksiini (2 ml/15 kg kehamassi kohta) ühekordse subkutaanse süstina.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Puhastada korgitihend enne iga annuse võtmist. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ühte süstekohta manustatava lahuse kogus ei tohi ületada 10 ml. Süst tuleb teha ainult kaela.

Loomi on soovitatav ravima hakata haiguse varajases järgus ning hinnata ravivastust 48 tundi pärast süstimist. Resflori põletikuvastane koostisosa fluniksiin võib esimese 24 tunni jooksul pärast süstimist varjata bakterite nõrka tundlikkust rakendatava antibakteriaalse ravi suhtes. Kui respiratoorse haiguse sümptomid püsivad või ägenevad või haigusnähud taastuvad, tuleb ravi muuta, kasutades teist antibiootikumi ning jätkata sellega kuni kliinilised nähud kaovad.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 46 päeva.

Piimale: Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada laktatsiooni ega kinnisperioodil. Mitte kasutada 2 kuu jooksul enne eeldatavat poegimist nendel loomadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida sügavkülmas. Mitte lasta külmuda.

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused kasutamisel loomadel:

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikooli suhtes.

Vältida ravimi kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel suurenenud nefrotoksilise ohu tõttu. Vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

Korduvat igapäevast annustamist on seostatud libediku erosioonidega vatsaeelse seedega vasikatel.

Preparaati tuleks sellel vanusegrupil kasutada ettevaatusega.

Preparaadi ohutust ei ole kontrollitud 3-nädala vanustel ega noorematel vasikatel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Vältida juhuslikku enesele süstimist.

Pärast kasutamist pesta käsi.

Mitte kasutada preparaati teadaoleva tundlikkuse korral propüleenglükoolile ja polüetüleenglükoolidele.

Tiinus ja laktatsioon:

Florfenikooli toimet veiste sigimisele, tiinusele ja laktatsioonile ei ole hinnatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Samaaegne kasutamine teiste kõrge valgusiduvusega toimeainetega võib tekitada fluniksiini väljatõrjumise valguga seondumise kohtadest ja sellega suurendada toksilisust. Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ravimitega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või suurendada nende esinemissagedust, seetõttu tuleb pidada vähemalt 24 tundi vahet, enne kui alustada raviga. Ravivaba perioodi osas tuleb lähtuda varem kasutud ravimi farmakokineetikast.

Ravimit ei tohi manustada koos teiste NSAIDide ega glükokortikosteroididega. NSAIDidega ravitud loomadel võivad kortikosteroidide toimel ägeneda seedetrakti haavandid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Sihtloomaliikidel läbiviidud üleannustamise katsetes 3-kordse ravikuuri pikkuse juures täheldati 3- kordse üleannuse ja 5-kordse üleannuse gruppides söödatarbimise vähenemist. 5-kordse üleannuse grupis esines ka kehamassi langust (tulenevalt vähenenud söödatarbimisest). Vähenenud vedelikutarbimist täheldati 5-kordse üleannuse grupis. Koeärritus suureneb süstelahuse mahu suurenedes.

3-kordse soovitusliku ravikuuri pikkusega ravi oli annusest sõltuvas seoses libediku erosiivsete ja haavandiliste kahjustustega.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2015

LISAINFO

100 ml ja 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.