Reprocyc prrs eu - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (2ml 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ReproCyc PRRS EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus (2 ml) sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeaine

Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi nõrgestatud elusviirus (PRRSV), tüvi 94881 (genotüüp 1):

103,9 -107,0 TCID*

*50% koekultuuri nakatav annus

Lahusti:

Adjuvant

Karbomeer: 2,0 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valkjas kuni piimjashall

Lahusti: selge värvitu lahus

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Sead

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) Euroopa (I genotüüp) viirusega nakatunud karjades, et vähendada vireemia kestust, vireemiliste nooremiste/emiste osakaalu ja viiruse hulka veres pärast PRRS-viirusega nakatumist, nagu loomkatsete tingimustes tõestatud.

Suguemiste vaktsineerimine lõigus 4.9 kirjeldatud skeemi järgi vähendab sigade respiratoor- reproduktiivsündroomi viirusega seotud sigimishäireid. Nakkuskatsetes on täiendavalt tõestatud viiruse platsenta kaudu edasikandumise vähenemine pärast nakatumist. Vaktsineeritud emiste põrsastel on tõestatud ka PRRS-viirusega nakatumise kahjuliku mõju (suremus, kliinilised tunnused ja kaaluiive) vähenemine esimesel 20-l elupäeval.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada kultidel, kelle spermat kasutatakse PRRSV-vabadel karjadel, sest PRRSV võib spermaga levida.

Mitte kasutada PRRS-viiruse vabades karjades, milles PRRSV-d ei ole usaldusväärseid diagnostikameetodeid kasutades leitud.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiini viiruse karjas edasikandumise vältimiseks, nt positiivsetelt loomadelt viirusega nakatumata loomadele.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiini tüvi võib levida kuni 5 nädala jooksul pärast vaktsineerimist kontaktis olevatele vaktsineerimata loomadele, kuid ilma kliiniliste tagajärgedeta. Vaktsineeritud loomad võivad eritada vaktsiinitüve väljaheitega. Vaktsiinitüve võimalikku eritumist vaktsineeritud loomade uriiniga ei ole uuritud.

Viirusega nakatumata nooremiste vaktsineerimisel tiinuse viimasel kolmandikul on vaktsiini tüve leitud vastsündinud põrsastel (veres, kopsuproovides), kuid ilma kliiniliste tagajärgedeta.

Tuleb vältida vaktsiini viiruse levimist vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kes peaksid jääma PRRSV-st vabaks.

Soovitatav on vaktsineerida karjas kõik suguemised. Karja täienduseks toodud, PRRSV-ga nakatumata emised (nt asendusemised PRRSV- vabadest karjadest) tuleb vaktsineerida enne tiinust.

Optimaalse PRRSV tõrjeprogrammi tagab kõikide loomade vaktsineerimine karjas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kui pärast juhuslikku ravimi süstimist iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib kuni 5 päeva jooksul pärast vaktsineerimist täheldada kehatemperatuuri mööduvat tõusu (kuni 2 °C võrra üle füsioloogilise vahemiku). Normaalne kehatemperatuur taastub ilma täiendava ravita 1 kuni 4 päeva möödumisel maksimaalse temperatuuritõusu täheldamisest.

Pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada isu halvenemist.

Sageli võib süstekohal täheldada väga minimaalset nahaturset või -punetust. Need nähud (suurusega kuni 8 cm, kuid tavaliselt < 2 cm) on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (maksimaalselt

5 päeva, kuid tavaliselt vähem kui 2 päeva) ilma ravita.

Aeg-ajalt võib vaktsineerimise päeval täheldada lamamist ja kiirenenud hingamist. Need nähud kaovad spontaanselt ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

PRRS-viirusega nakatumata nooremiseid ei tohi tiinuse ajal vaktsineerida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Annus ja manustamisviis:

Manustada ühekordselt üks annus (2 ml) intramuskulaarselt, olenemata kehamassist.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks viia kogu lahustiviaali sisu lüofilisaadiviaali ja lahustada lüofilisaat järgmiselt: 10 annust 20 ml-s, 50 annust 100 ml-s ja 100 annust 200 ml-s lahustis.

Enne kasutamist veenduda, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.

Vältida saastumist kasutamisel.

Kasutada steriilseid vahendeid.

Vältida korgi korduvat läbistamist, näiteks automaatsüstalt kasutades.

Vaktsineerimisskeem:

Nooremis: PRRSV-vastaseks kaitseks tiinuse ajal on soovitatav vaktsineerida nooremised enne emiste karja laskmist, 2 kuni 5 nädalat enne seemendamist. Seejärel võib nooremistel järgida emiste karja vaktsineerimisprogrammi.

Emis: soovitatav on kogu karja massvaktsineerimise programm, mille kohaselt karja tiineid ja mittetiineid emiseid vaktsineeritakse iga kolme-nelja kuu järel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täiendavaid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 ühekordse annuse kohta loetletud kõrvaltoimete ei tekkinud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus

ATCvet kood: QI09AD03

Vaktsiin on ette nähtud sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirusele immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Sahharoos Želatiin Kaaliumhüdroksiid

Glutaamhape

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dikaaliumfosfaat

Naatriumkloriid

Lahusti:

Fosfaatpuhvri lahus:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaat

Süstevesi

Karbomeer

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

Hoida ja transportida külmas (2°C – 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat:

I tüüpi merevaikkollasest klaasist viaalid bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Lahusti:

Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) viaalid bromo- või klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadiviaal 20 ml ja 1 lahustiviaal 20 ml (10 annust). Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadiviaal 100 ml ja 1 lahustiviaal 100 ml (50 annust). Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadiviaal 200 ml ja 1 lahustiviaal 200 ml (100 annust).

Pappkarp 12 lüofilisaadiviaaliga 20 ml (10 annust) ja pappkarp 12 lahustiviaaliga 20 ml (10 annust). Pappkarp 12 lüofilisaadiviaaliga 100 ml (50 annust) ja pappkarp 12 lahustiviaaliga 100 ml (50 annust). Pappkarp 12 lüofilisaadiviaaliga 200 ml (100 annust) ja pappkarp 12 lahustiviaaliga 200 ml

(100 annust).

Pappkarp 25 lüofilisaadiviaaliga 20 ml (10 annust) ja pappkarp 25 lahustiviaaliga 20 ml (10 annust). Pappkarp 25 lüofilisaadiviaaliga 100 ml (50 annust) ja pappkarp 25 lahustiviaaliga 100 ml (50 annust). Pappkarp 25 lüofilisaadiviaaliga 200 ml (100 annust) ja pappkarp 25 lahustiviaaliga 200 ml

(100 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.