Reprocyc prrs eu - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (2ml 1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

ReproCyc PRRS EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ReproCyc PRRS EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga annus (2 ml) sisaldab:

1. Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi nõrgestatud elusviirus (PRRSV), tüvi 94881 (genotüüp 1): 3,9 –107,0 TCID*

*50% koekultuuri nakatav annus

Adjuvant: karbomeer 2,0 mg

Lüofilisaat: valkjas kuni piimjashall

Lahusti: selge värvitu lahus

NÄIDUSTUS(ED)

Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi (PRRS) Euroopa (I genotüüp) viirusega nakatunud karjades, et vähendada vireemia kestust, vireemiliste nooremiste/emiste osakaalu ja viiruse hulka veres pärast PRRS-viirusega nakatumist, nagu loomkatsete tingimustes tõestatud.

Suguemiste vaktsineerimine lõigus „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod“ kirjeldatud skeemi järgi vähendab sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirusega seotud sigimishäireid. Nakkuskatsetes on täiendavalt tõestatud viiruse platsenta kaudu edasikandumise vähenemine pärast nakatumist. Vaktsineeritud emiste põrsastel on tõestatud ka PRRS-viirusega nakatumise kahjuliku mõju (suremus, kliinilised tunnused ja kaaluiive) vähenemine esimesel 20- l elupäeval.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte kasutada kultidel, kelle spermat kasutatakse PRRS-vabadel karjadel, sest PRRSV võib spermaga levida.

Mitte kasutada PRRS-viiruse vabades karjades, milles PRRSV-d ei ole usaldusväärseid diagnostikameetodeid kasutades leitud.

KÕRVALTOIMED

Sageli võib kuni 5 päeva jooksul pärast vaktsineerimist täheldada kehatemperatuuri mööduvat tõusu (kuni 2 °C võrra üle füsioloogilise vahemiku). Normaalne kehatemperatuur taastub ilma täiendava ravita 1 kuni 4 päeva möödumisel maksimaalse temperatuuri tõusu täheldamisest.

Pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada isu halvenemist.

Sageli võib süstekohal täheldada väga minimaalset nahaturset või -punetust. Need nähud (suurusega kuni 8 cm, kuid tavaliselt < 2 cm) on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (maksimaalselt

5 päeva, kuid tavaliselt vähem kui 2 päeva) ilma ravita.

Aeg-ajalt võib vaktsineerimise päeval täheldada lamamist ja kiirenenud hingamist. Need nähud kaovad spontaanselt ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Sead

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Annus ja manustamisviis:

Manustada ühekordselt üks annus (2 ml) intramuskulaarselt olenemata kehamassist.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks viia kogu lahustiviaali sisu lüofilisaadi viaali ja lahustada lüofilisaat järgmiselt: 10 annust 20 ml-s, 50 annust 100 ml-s ja 100 annust 200 ml-s lahustis.

Enne kasutamist veenduda, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.

Vaktsineerimisskeem:

Nooremis: PRRSV-vastaseks kaitseks tiinuse ajal on soovitatav vaktsineerida nooremised enne emiste karja laskmist, 2 kuni 5 nädalat enne seemendamist. Seejärel võib nooremistel järgida emiste karja vaktsineerimisprogrammi.

Emis: soovitatav on kogu karja massvaktsineerimise programm, mille kohaselt karja tiineid ja mittetiineid emiseid vaktsineeritakse iga kolme-nelja kuu järel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vältida saastumist kasutamisel.

Kasutada steriilseid vahendeid.

Vältida korgi korduvat läbistamist, näiteks automaatsüstalt kasutades.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2°C – 8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada 4 tunni jooksul. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.

ERIHOIATUSED

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiini viiruse karjas edasikandumise vältimiseks, nt positiivsetelt loomadelt viirusega nakatumata loomadele.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiini tüvi võib levida kuni 5 nädala jooksul pärast vaktsineerimist kontaktis olevatele vaktsineerimata loomadele, kuid ilma kliiniliste tagajärgedeta. Vaktsineeritud loomad võivad eritada vaktsiinitüve väljaheitega. Vaktsiinitüve võimalikku eritumist vaktsineeritud loomade uriiniga ei ole uuritud.

Viirusega nakatumata nooremiste vaktsineerimisel tiinuse viimasel kolmandikul on vaktsiini tüve leitud vastsündinud põrsastel (veres, kopsuproovides), kuid ilma kliiniliste tagajärgedeta.

Tuleb vältida vaktsiini viiruse levimist vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kes peaksid jääma PRRSV-st vabaks.

Soovitatav on vaktsineerida karjas kõik suguemised. Karja täienduseks toodud, PRRSV-ga nakatumata emised (nt asendusemised PRRSV-vabadest karjadest) tuleb vaktsineerida enne tiinust.

Optimaalse PRRSV tõrje programmi tagab kõikide loomade vaktsineerimine karjas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kui pärast juhuslikku ravimi süstimist iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

PRRS-viirusega nakatumata nooremiseid ei tohi tiinuse ajal vaktsineerida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täiendavaid kõrvaltoimeid peale lõigus „Kõrvaltoimed“ ühekordse annuse kohta loetletud kõrvaltoimete ei tekkinud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2018

LISAINFO

Pakendi suurused

Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadiviaal 20 ml ja 1 lahustiviaal 20 ml (10 annust). Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadiviaal 100 ml ja 1 lahustiviaal 100 ml (50 annust). Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadiviaal 200 ml ja 1 lahustiviaal 200 ml (100 annust).

Pappkarp 12 lüofilisaadiviaaliga 20 ml (10 annust) ja pappkarp 12 lahustiviaaliga 20 ml (10 annust). Pappkarp 12 lüofilisaadiviaaliga 100 ml (50 annust) ja pappkarp 12 lahustiviaaliga 100 ml (50 annust). Pappkarp 12 lüofilisaadiviaaliga 200 ml (100 annust) ja pappkarp 12 lahustiviaaliga 200 ml

(100 annust).

Pappkarp 25 lüofilisaadiviaaliga 20 ml (10 annust) ja pappkarp 25 lahustiviaaliga 20 ml (10 annust). Pappkarp 25 lüofilisaadiviaaliga 100 ml (50 annust) ja pappkarp 25 lahustiviaaliga 100 ml (50 annust). Pappkarp 25 lüofilisaadiviaaliga 200 ml (100 annust) ja pappkarp 25 lahustiviaaliga 200 ml

(100 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.