Regumate porcine - suukaudne lahus (4mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Regumate Porcine, 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge, kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (suguküpsed nooremised).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Inna sünkroonimiseks ja kontrollimiseks toimiva innatsükliga nooremistel.

Vastunäidustused

Mitte kasutada kultidel.

Mitte manustada tiinetele või emakapõletikuga emistele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada ainult suguküpsetel emistel, kellel on üks ind juba olnud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad või naised, kes võivad olla rasedad. Fertiilses eas naised peavad hoiduma kokkupuutest selle veterinaarravimiga.

Inimesed, kellel esineb progesteroon-sõltuvad kasvajad (teadaolevaid või eeldatavaid) või trombemboolilisi häired, ei tohi seda ravimit käsitseda.

Hoiduda ravimi otsesest kokkupuutest nahaga. Ravimit käsitsedes tuleb kanda isikukaitsevahendeid (kindad ja üleriietus). Poorsed kindad võivad ravimit nahani läbi lasta. Imendumine läbi naha võib olla isegi suurem, kui piirkond on kaetud oklusiivse materjaliga, näiteks lateks- või kummikinnastega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe seebi ja veega.

Pärast kasutamist ja enne söömist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada põhjalikult veega 15 minuti jooksul. Pöörduda arsti poole. Ravimiga kokkupuutumisel tekkiv toime: korduv juhuslik imendumine võib põhjustada menstruaaltsükli katkemist, emaka või kõhu krampe, emaka vereerituse suurenemist või vähenemist, raseduse pikenemist või peavalu.

Teised keskkonnamõjuga seotud ettevaatusabinõud

Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega määratud minimaalsest kaugusest pinnaveeni, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, mis võib vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Lisada veterinaarravim sööda pinnale vahetult enne söötmist.

5 ml (20 mg altrenogesti) looma kohta 18 päeva jooksul.

Eemaldada keeratav kork ja sulgur ning mõõta soovitatav annus 5 ml kaasasoleva annustamisnõu abil, valada annus söödale ning sulgeda pudel sulguri ja keeratava korgiga pärast iga kasutamist.

Tuleb tagada, et kogu ravimsööt ära tarbitaks.

Veenduda, et iga päev manustatakse õige annus, sest alaannustamine võib põhjustada munasarjades tsüstide moodustumist.

Kui ravimsööt jääb söömata või osaliselt söömata, tuleb see ohutult kõrvaldada ja seda ei tohi anda ühelegi teisele loomale.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundkonna modulaatorid: progestogeenid. ATCvet kood: QG03DX90

Farmakodünaamilised omadused

Altrenogest väldib inda ja ovulatsiooni, inhibeerides gonadotropiinhormoonide, LH ja FSH, vabanemist hüpofüüsist. Pärast ravi lõppu tekib füsioloogiline ind ja ovulatsioon 4–8 päeva pärast.

Farmakokineetilised andmed

Altrenogest imendub hästi ja kiiresti. See jaotub elunditesse, lihas-, rasv-, maksa- ja neerukoesse. Pärast 48 tunni möödumist leidub altrenogesti ikka veel veres, kuid ainult veidi üle määramispiiri. Kõige suuremaid ravimi kontsentratsioone leitakse maksas ja neerudes. Maks on peamine elund, mis osaleb altrenogesti metabolismis ning eritumine toimub rooja ja uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Sojaoaõli

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (pudeli) esmast avamist: 90 päeva.

Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

540 ml ja 1 l alumiiniumpudel väikese tihedusega polüetüleenist sulguri ning polüpropüleenist keeratava korgiga. 540 ml ja 1 l pudeliga on kaasas annustamisnõu.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2017

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.