Retrovir - suukaudne lahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Retrovir 10 mg/ml suukaudne lahus

Zidovudiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Retrovir suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Retrovir suukaudse lahuse kasutamist
3. Kuidas Retrovir suukaudset lahust kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Retrovir suukaudset lahust säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Retrovir suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

Retrovir suukaudset lahust kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.

Retrovir suukaudse lahuse toimeaine on zidovudiin. Retrovir kuulub retroviiruse vastaste ravimite hulka. See kuulub NRTI’deks (nukleosiidi analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitorid) nimetatavate ravimite rühma.

Retrovir suukaudne lahus ei ravi HIV-infektsiooni; see vähendab viiruse levikut ja hoiab seda madalal tasemel. Retrovir suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on valgeverelibled, mis on olulised aitamaks teie organismi võitluses infektsiooniga.

Retrovir suukaudset lahust kasutatakse koos teiste ravimitega (kombineeritud ravi) HIV raviks täiskasvanutel ja lastel. Oma HIV-infektsiooni kontrollimiseks ja haiguse halvenemise peatamiseks peate te jätkama kõikide teile määratud ravimite võtmist.

Kui te olete rase, võib teie arst soovida, et te võtaksite Retrovir’i aitamaks ära hoida HIV ülekandumist teie sündimata lapsele. Pärast sündi võidakse teie lapsele HIV-infektsiooni ärahoidmiseks manustada Retrovir’i.

Mida on vaja teada enne Retrovir suukaudse lahuse kasutamist

Ärge kasutage Retrovir suukaudset lahust:

• kui olete zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie valgevereliblede või punavereliblede arv on väga madal (neutropeenia või aneemia)

Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke Retrovir suukaudset lahust, kuni te

olete oma arstiga konsulteerinud.

Oluliste sümptomite jälgimine

Mõnedel inimestel, kes võtavad HIV-infektsiooni vastaseid ravimeid võivad tekkida teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Retrovir’i võtmise ajal olema teadlik olulistest märkidest ja sümptomitest, mida jälgida.

Lugege selle infolehe lõigus 4 toodud informatsiooni teistest võimalikest kõrvaltoimetest. Kui teil on selle informatsiooni või nõuannete kohta mingeid küsimusi:

Rääkige sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Retrovir

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad ka loodustooted või teised retseptita ostetavad ravimid.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos Retrovir’iga: - stavudiin, kasutatakse HIV-infektsiooni raviks

Küsige oma arsti käest, kas te võtate seda ravimit.

Mõned ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või kõrvaltoimeid halvendada.

Need ravimid on:

• ribaviriin, kasutatakse Chepatiidi raviks
• gantsükloviir või interferoon, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks
• pürimetamiin, kasutatakse malaaria ja muude parasiitide poolt tekitatud infektsioonide raviks
• dapsoon, kasutatakse kopsupõletiku profülaktikaks ja nahainfektsioonide raviks
• flutsütosiin, kasutatakse seeninfektsioonide, nt kandidiaasi raviks
• atovakuoon, kasutatakse parasiitide poolt tekitatud infektsioonide, nagu nt PCP raviks
• amfoteritsiin või kotrimoksasool, kasutatakse seen ja bakteriaalsete infektsioonide raviks
• probenetsiid, kasutatakse podagra ja teiste sarnaste seisundite raviks ning manustatakse koos mõningate antibiootikumidega nende toime parandamiseks
• metadoon, kasutatakse heroiini asendusravis
• vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, kasutatakse vähi raviks.

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

Mõned teised ravimid võivad omada koostoimeid Retrovir’iga

Need ravimid on:

• antibiootikumid rifampitsiin ja klaritromütsiin
• fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks
• kodeiin või morfiin, kasutatakse valu leevendamiseks
• atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin, ketoprofeen või naprokseen, kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks
• oksasepaam või lorasepaam, kasutatakse ärevuse raviks või uinumise kergendamiseks
• tsimetidiin, kasutatakse haavandite raviks
• klofibraat, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks
• isoprinosiin, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib pidada vajalikuks teid Retrovir’i võtmise ajal jälgida.

Rasedus ja imetamine

Kui HIV-positiivsed rasedad naised võtavad Retrovir’i suukaudset lahust, võib HIV-infektsioon nende sündimata lastele edasi kanduda väiksema tõenäosusega. Mõnedel juhtudel võib HIV-infektsioon kanduda üle sündimata lastele isegi Retrovir’i kasutamisel.

Retrovir suukaudne lahus ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel põhjustada kõrvaltoimeid, mis ei ilmne enne, kui laps on sündinud. Siiski ei mõjuta see Retrovir’i kasutamise soovitust, et kaitsta teie last HIV’sse nakatumise eest.

Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestumist:

Rääkige oma arstiga Retrovir suukaudse lahuse võtmise riskidest ja kasudest.

Kui vähegi võimalik, ei tohiks HIV-positiivsed naised imetada, kuna HIV-infektsioon võib lapsele piimaga endasi kanduda. Kui te ei saa last üle viia kunstlikule toidule, küsige palun arsti käest nõu. Väike kogus Retrovir’is sisalduvat ziovudiini võib erituda ka teie rinnapiimaga.

Kui te imetate või kaalute imetamist:

Rääkige koheselt oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Retrovir suukaudne lahus võib põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem tähelepanelikuks.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, välja arvatud juhul kui te end hästi tunnete.

Kui te võtate Retrovir suukaudset lahust

Te vajate korrapäraseid vereanalüüse

Retrovir suukaudse lahuse võtmise ajal võtab teie arst teilt korrapäraselt vereanalüüse, et varakult avastada vereloome kõrvaltoimete esinemist.

Olge oma arstiga korrapäraselt ühenduses

Retrovir suukaudne lahus aitab teie seisundit kontrolli all hoida, aga see ei ole HIV-infektsiooni ravi. Te peate seda võtma iga päev, et haigus ei saaks halvemaks minna. Kuna Retrovir suukaudne lahus ei ravi HIV-infektsiooni, võib teil siiski tekkida teisi infektsioone ja haigusi, mis on seotud HIV- infektsiooniga.

Teiste inimeste kaitsmine

HIV-infektsioon levib edasi sugulisel teel kelleltki, kellel infektsioon esineb või nakatunud vere ülekandumisel (nt nõelte jagamisel). Retrovir suukaudne lahus ei aita peatada HIV-infektsiooni edasikandumist teilt teistele inimestele, kas siis sugulisel teel või vereülekandega. Kaitsmaks teisi inimesi HIV’sse nakatumise eest:

Kuidas Retrovir suukaudset lahust kasutada

• Kasutage oraalse või sugulise vahekorra ajal kondoomi.
• Ärge riskeerige vere ülekandumisega – nt ärge jagage süstlanõelu.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud ja vähemalt 30 kg kaaluvad noorukid

Tavaline Retrovir suukaudse lahuse annus on 250 või 300 mg kaks korda päevas. Võtke annused 12- tunniste vahedega.

Vähemalt 9 kg ja alla 30 kg kaaluvad lapsed

Teie arst määrab teie lapsele sõltuvalt lapse kehakaalust Retrovir suukaudse lahuse täpse annuse. Tavaline Retrovir suukaudse lahuse annus on 9 mg/kg kaks korda päevas. Andke annused 12-tunniste vahedega.

Vähemalt 4 kg ja alla 9 kg kaaluvad lapsed

Teie arst määrab teie lapsele sõltuvalt lapse kehakaalust Retrovir suukaudse lahuse täpse annuse. Tavaline Retrovir suukaudse lahuse annus on 12 mg/kg kaks korda päevas. Andke annused 12-tunniste vahedega.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid

Kui teil on raskeid neeru- või maksaprobleeme, võite te saada Retrovir’i väiksemas annuses, sõltuvalt sellest, kuidas teie neerud või maks töötavad. Järgige oma arsti nõuandeid.

Kuidas ravimit võtta

Järgige samm-sammult juhiseid

Määratud annuse täpseks väljamõõtmiseks kasutage pakendis kaasas olevat suukaudse annuse mõõtsüstalt.

1. Eemaldage pudelilt plastikkork ja paigutage ohutusse kohta.
2. Hoides pudelit kindlalt paigal, suruge plastikust adapter pudeli kaela.
3. Viige süstlaots adapterisse.
4. Pöörake pudel põhjaga ülespoole.
5. Tõmmake süstlakolbi tagasi, kuni vajalik kogus teie annusest on süstlas.
6. Pöörake pudel tagasi õigesse asendisse ning eemaldage mõõtsüstal adapterist.
7. Asetage mõõtsüstal endale suhu, nii et süstlaots jääks teie põse sisekülje vastu. Suruge süstlakolb aeglaselt alla, nii et teil jääks aega ravimi neelamiseks. Ärge suruge süstlakolbi liiga tugevalt ega pritsige lahust kurgu tagaossa, kuna see võib põhjustada lämbumist.
8. Korrake samme 3...7 samal viisil, kuni te olete ära võtnud terve oma annuse.
9. Ärge jätke süstalt pudelisse. Võtke süstal ja adapter küljest ära ja peske need puhtas vees

läbi. Laske neil enne uut kasutamist täielikult kuivada.

Sulgege pudel tihedalt plastikkorgiga.

Kui te unustate Retrovir suukaudset lahust võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Retrovir suukaudset lahust rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Retrovir suukaudset lahust, ei põhjusta see teil tõenäoliselt tõsiseid probleeme. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Retrovir suukaudse lahuse liigsel manustamisel on väsimus, peavalud ja oksendamine. Kui te tunnete end halvasti:

Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti loata.

Võtke Retrovir suukaudset lahust nii kaua kui teie arst seda ütleb. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tuvastatavad ainult vereanalüüsidega ja ei pruugi ilmneda enne 4...6 nädalat peale Retrovir’i võtma hakkamist. Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest ja kui need on tõsised, võib teie arst soovitada teil Retrovir’i võtmine lõpetada.

Lisaks allpool loetletud kõrvaltoimetele, võib HIV kombineeritud ravi ajal tekkida teisi seisundeid.

On tähtis, et te loeksite infot „Teised võimalikud HIV kombineeritud ravi kõrvaltoimed“ selle lõigu lõpus.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10’st:

• peavalud
• iiveldus.

Sagedased kõrvaltoimed

Võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10’st:

• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• üldine halb enesetunne
• pearinglus
• lihaste valulikkus.

Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• madal punaste (aneemia) või valgete (neutropeenia, leukopeenia) vereliblede arv
• maksaensüümide taseme suurenemine veres
• piimhappe taseme suurenemine
• bilirubiini (maksas toodetav aine) koguse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad ilmneda kuni ühel inimesel 100’st:

• nahalööve (punane, turses või sügelev nahk)
• õhupuudus (hingeldus)
• palavik
• üldised valud
• puhitus
• nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• vere hüübimise eest vastutavate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

Harvad kõrvaltoimed

Võivad ilmneda kuni ühel inimesel 1000’st:

• maksahäired, nt maksa suurenemine või rasvumine
• laktatsidoos (vt lõiku „Teised võimalikud HIV kombineeritud ravi kõrvaltoimed“)
• kõhunäärmepõletik
• valu rinnus; südamelihase haigus
• krambihood
• masendus või ärevustunne; unetus; keskendumisraskused; uimasus
• seedehäired; söögiisu kadumine; maitsetundlikkuse häired
• küünte, naha või suu limaskestade värvuse muutus
• gripilaadsed sümptomid – külmavärinad, higistamine ja köha
• torkimistunne nahal
• sagedasem urineerimine
• rinnanäärmete suurenemine meestel.

Harvad kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• punavereliblede arvu vähenemine (punarakuline aplaasia).

Väga harvad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 10000’st:

Väga harvad kõrvaltoimed, mis võivad olla tuvastatavad vereanalüüsidega on:

• luuüdi häire uute vererakkude tootmisel (aplastiline aneemia).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või probleeme tekitavaks või kui te täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, mida pole selles infolehes loetletud.

Teised võimalikud HIV kombineeritud ravi kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võivad tekkida mõned muud seisundid.

Vanad infektsioonid võivad uuesti ägeneda

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on immuunsüsteem nõrk ja neil võib suurema tõenäosusega tekkida raskeid infektsioone (opportunistlikke infektsioone). Kui need inimesed alustavad raviga, võivad nad avastada, et vana ja varjatud infektsioon lööb uuesti välja, põhjustades põletiku ilminguid ja sümptomeid. Need sümptomid on tõenäoliselt põhjustatud organismi immuunsüsteemi tugevamaks muutumisest, nii et organism hakkab nende infektsioonidega võitlema. Kui teil tekivad Retrovir suukaudse lahuse võtmise ajal mingid sümptomid:

Rääkige sellest koheselt oma arstile. Ärge võtke infektsiooni vastu muid ravimeid ilma oma arsti käest nõu küsimata.

Teie kehakuju võib muutuda

Ravi Retrovir’i või teiste zidovudiini sisaldavate ravimitega võib põhjustada rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast (lipoatroofia). Arst jälgib teid lipoatroofia nähtude suhtes. Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast. Nende nähtude ilmnemisel hindab arst, kas ravi Retrovir’iga tuleb lõpetada ja HIV ravi muuta. Kui lõpetate Retrovir’i võtmise, võib rasvkoe taastumine aega võtta mitmeid kuid. Kogu kadunud rasvkude ei pruugi taastuda.

Muud toimed võivad avalduda vereanalüüsides.

• Vereanalüüsid võivad näidata veresuhkru, rasvhapete (triglütseriidide) ja kolesterooli taseme suurenemist.

Laktatsidoos on harv kuid tõsine kõrvaltoime

Mõnedel inimestel, kes võtavad Retrovir’i või teisi sellesarnaseid ravimeid (NRTI’sid), tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks, koos suurenenud maksaga. Laktatsidoosi põhjustab piimhappe kuhjumine organismis. See on harvaesinev ja kui see juhtub, tekib see tavaliselt pärast mõnekuulist ravi. See võib olla eluohtlik, kuna põhjustab siseorganite töö häireid.

Laktatsidoos tekib tõenäolisemalt naistel ja maksahaigusega inimestel.

Laktatsidoosi sümptomiteks on:

• sügav, kiire, raskendatud hingamine
• nõrkustunne jäsemetes
• söögiisu kadumine, äkiline seletamatu kehakaalukaotus
• iiveldus, oksendamine
• kõhuvalu

Ravi ajal jälgib teie arst teid laktatsidoosi ilmingute suhtes. Kui teil tekib mõni ülalpool loetletud sümptomitest või mõni muu sümptom, mis teid muretsema paneb:

Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Retrovir suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Retrovir suukaudset lahust pärast karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Säilitada temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Retrovir suukaudne lahus sisaldab

• Toimeaine on zidovudiin.
• Abiained on hüdrogeniseeritud glükoosisiirup (maltitooli lahus), glütserool, sidrunhape, naatriumbensoaat, naatriumsahharinaat, maasika maitse ja lõhnaaine, suhkru maitse ja lõhnaaine ning puhastatud vesi.

Kuidas Retrovir suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu

Retrovir suukaudne lahus on selge, õrnkollase värvusega, maasikamaitseline, suhkruvaba lahus suukaudseks manustamiseks.

Retrovir suukaudse lahuse 5 ml sisaldab 50 mg zidovudiini (10 mg/1 ml).

Pudelis on 200 ml suukaudset lahust. Pakendis on ka 10 ml mõõtsüstal koos adapteriga, mis kinnitatakse enne annuse mõõtmist pudelile.

Müügiloa hoidja ja tootja

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe Saksamaa

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Poola

või

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle Durham DL12 8DT Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindada Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Tel: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.