Raploc - infusioonilahuse pulber (300mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

Landioolvesinikkloriid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selle ravimi nimi on Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber. Selles infolehes kasutatakse edaspidi lühendatud nime Raploc.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Raploc ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Raploc´i
3. Kuidas Raploc’i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Raploc’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Raploc ja milleks seda kasutatakse

Raploc sisaldab toimeainena landioloolvesinikkloriidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. See toimib, muutes teie ebaregulaarse või kiire südamerütmi normaalseks.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel südamerütmi probleemide korral, kui süda lööb liiga kiiresti. Seda kasutatakse operatsiooni ajal või järgselt või muudes olukordades, kui on vajalik kontrollida südamerütmi.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Raploc´i

Teie arst EI manusta teile Raploc´i:

•kui olete landiolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui teil on väga aeglane südamerütm (vähem kui 50 lööki minutis).

•kui teil on kiire või kiire ja aeglane vahelduv südamerütm (seisund, mida nimetatakse “siinusõlme nõrkuse sündroom”).

•kui teil on seisund, mida nimetatakse “raske südame blokaad”. Südameblokaad on seisund, mil esinevad probleemid elektrilistes impulssides, mis kontrollivad teie südamerütmi.

•kui teil on probleem teie südame verega varustamises (seisund, mida nimetatakse “kardiogeenseks šokiks”).

•kui teil on väga madal vererõhk.

•kui teil esinevad raske südamepuudulikkuse sümptomid.

•kui teil on suurenenud kopsurõhk (pulmonaalne hüpertensioon).

•kui teil esineb näärmete haigus, mida nimetatakse feokromotsütoomiks ja seda ei ole ravitud. Feokromotsütoom on seotud neerupealsete näärmetega ning võib põhjustada järsku vererõhu tõusu, tugevat peavalu, higistamist ja südamerütmi kiirenemist.

•kui teil on astma sümptomid, mis halvenevad kiiresti.

•kui teie veres on väga kõrge hapete sisaldus (raske metaboolne atsidoos), mida ei saa korrigeerida.

Teile ei manustata Raploc´i, kui mõni eelpool nimetatud seisundist kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, kas teil esineb mõni nendest seisunditest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne kui teile manustatakse seda ravimit, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Raploc on pulber ja teie arst või meditsiiniõde lahustab selle enne kasutamist.
• Kui te saate seda ravimit, kontrollitakse pidevalt teie südamerütmi, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.

Kui mõni eelpool nimetatud seisundist kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Teie arst manustab seda ravimit teile ettevaatusega, kui:

• teil on suhkurtõbi või madal veresuhkru tase. Landiolool võib maskeerida madala veresuhkru sümptomeid.
• teil on madal vererõhk.
• teil on seisund „enneaegse erutuvuse sündroom“, mis esineb koos ebaregulaarse ja kiire südamerütmiga (kodade fibrillatsioon).
• teil on probleemid elektriliste impulssidega, mis kontrollivad teie südamerütmi (südameblokaad).
• teil on probleem elektriliste impulsside edasiliikumisega läbi südame ja te saate verapamiili või diltiaseemi.
• teil on teatud tüüpi stenokardia (valu rinnus), mida nimetatakse “Prinzmetali stenokardiaks”.
• teil on või on olnud südameprobleeme (nt südame paispuudulikkus). Teie arst jälgib teid väga hoolikalt mistahes südame sümptomite tekke suhtes. Vajadusel ravi katkestatakse, vähendatakse annust või alustatakse spetsiaalset ravi.
• teil on teatud südamerütmi häired, nagu supraventrikulaarsed arütmiad ja:
• teil on lisaks muud südameprobleemid või
• te võtate teisi südameravimeid.
• teil on neeruprobleemid.
• teil on näärmete haigus, mida nimetatakse feokromotsütoomiks, mida ravitakse ravimitega, mida nimetatakse alfaretseptorite blokaatoriteks.
• teil on hingamisteede ahenemine või vilistav hingamine, nagu astma korral.
• teil on vereringehäired, nagu kahvatud sõrmed (Raynaud´i haigus) või valu, väsimus ja mõnikord põletav valu teie jalgades.
• kui teil on mingeid allergiaid või teil esineb risk anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks (rasked allergilised reaktsioonid). Raploc võib muuta teie allergiad raskemaks ning halvemini ravile alluvaks.

Muud ravimid ja Raploc

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ravimeid, mis te olete ostnud ilma retseptita, sealhulgas taimsed ravimid ja loodustooted. Teie arst kontrollib, et muud ravimid, mida te võtate, ei mõjuta Raploc´i toimet.

Kindlasti öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

•Ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete (nt diltiaseem, verapamiil, propafenoon, disopüramiid, amiodaroon, digoksiin, digitaalis) ja kõrge vererõhu raviks (nt nifedipiin).

•Ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks, sealhulgas insuliin ja suukaudsed ravimid.

•Ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal lihaste lõõgastamiseks (nt suksametoonium) või ravimid, mida kasutatakse lihaslõõgastite vastupidise toime saavutamiseks, mida nimetatakse

koliinesteraasi inhibiitoriteks (nt neostigmiin, distigmiin, edrofoonium). Teie arst on samuti ettevaatlik, kui kasutab Raploc’i operatsiooni ajal, kui te saate anesteetikume ning teisi ravimeid.

•Ravimeid, mida teatakse kui ganglione blokeerivaid aineid (nt trimetafaan).

•Valuvaigistid, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained, mida nimetatakse MSPVA-deks.

•Floktafeniin, mis on valuvaigisti.

•Amisulpiriid, ravim, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks.

•Tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin ja amitriptülliin).

•Barbituraadid (nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks).

•Fenotiasiinid (nt kloorpromasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks).

•Ravimid, mida kasutatakse astma raviks.

•Ravimid, mida kasutatakse külmetushaiguste korral või ninakinnisuse raviks, mida nimetatakse „dekongestantideks“.

•Vererõhku langetavad ravimid (nagu reserpiin ja klonidiin).

•Epinefriin, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks.

•Hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Puuduvad andmed Raploc´i kasutamise kohta raseduse ajal. Kogemuse puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.

Öelge oma arstile, kui te imetate. Raploc eritub rinnapiima, seega ei tohi teile seda ravimit imetamise ajal manustada.

Kuidas Raploc’i manustatakse

•Raploc on pulber ja teie arst või meditsiiniõde lahustab selle enne kasutamist. Seda manustatakse teile infusiooni teel veeni.

•Annus kohandatakse teie jaoks individuaalselt. Tavaliselt manustatakse algannus, millele järgneb säilitusannus. Teie arst määrab annustamisskeemi ja kohandab annust vastavalt vajadusele.

•Kasutamise aeg sõltub toimest ja võimalikest tekkivatest kõrvaltoimetest. Teie arst määrab ravimi kasutamise kestuse. Tavaliselt ei manustata Raploc´i kauem kui 24 tunni jooksul.

•Kui te saate ravi Raploc´iga, kontrollitakse teie südamerütmi, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.

•Seisundi stabiliseerimisel võidakse teile manustada mõnda teist südameravimit; samal ajal vähendatakse Raploc´i annust.

Kui te olete eakas, ei ole selle ravimi annuse muutmine tavaliselt vajalik.

Kui teil on neeruprobleemid, võtab teie arst kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud.

Maksakahjustus

Kui teil on maksaprobleemid, alustab arst teie ravi madalama annusega.

Lapsed ja noorukid

Kogemused Raploc´i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud. Teie arst otsustab Raploc-ravi vajaduse üle.

Kui teile manustatakse Raploc´i rohkem kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saate liiga palju Raploc´i, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Teie arst võtab kasutusele sobilikud meetmed (teie ravi võidakse otsekohe katkestada ning te võite saada täiendavat toetavat ravi).

Kui teile on manustatud seda ravimit liiga palju, võite kogeda järgmisi sümptomeid:

•Järsk vererõhu langus (te võite tunda peapööritust või pearinglust)

•Väga aeglane südamerütm

•Südamefunktsiooni aeglustumine

•Šokk, mis tekib südamefunktsiooni aeglustumisest

•Hingamisprobleemid

•Teadvuse kaotus kuni kooma teke

•Krambihood

•Iiveldus

•Oksendamine

•Madal veresuhkru tase

•Kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia).

Kui teile lõpetatakse Raploc´i manustamine

Raploc-ravi järsk lõpetamine ei põhjusta tavaliselt kiirenenud südamerütmi sümptomite (tahhükardia) taasteket. Kui teile lõpetatakse selle ravimi manustamine, jälgib teie arst teid hoolikalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid kaob 30 minuti jooksul pärast Raploc´i manustamise katkestamist. Öelge

otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised.

Vajalik võib olla infusiooni lõpetamine, kui teie arst täheldab tõsiseid muutusi:

•Teie südamerütmis,

•Teie vererõhus,

•Teie südame elektrilises aktiivsuses.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

•Madal südame löögisagedus

•Madal vererõhk

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

•Kopsupõletik (pneumoonia)

•Madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia)

•Aju verevarustuse häire, peavalu

•Vereringe häire (südameseiskus), kiire südamerütm

•Kõrge vererõhk

•Vedeliku kogunemine kopsudesse

•Oksendamine, iiveldus

•Maksahaigus

•Muutused südametöös (registeeritavad EKG-s, ultraheliga)

•Muutused vereanalüüsides

•Muutused uriinianalüüsis (valk uriinis)

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

•Keskseinandipõletik (mediastiniit)

•Häired verehüübimiserakkude arvus (trombotsüüdid)

•Kõrge veresuhkru sisaldus

•Insult, krambihood

•Südameinfarkt, südamerütmi häired, südamefunktsiooni halvenemine, teatud tüüpi südamerütmi häired (nagu väike paus normaalses südame aktiivsuses või südamelöögi vahelejäämine; oma südamelöökide tundmine (palpitatsioonid))

•Šokk, kuumahood

•Hingamisprobleemid (sealhulgas hingeldus), kopsuhaigus, ebanormaalselt madal hapniku tase veres

•Ebamugavustunne kõhus, eritis suust, halb hingeõhk

•Ebanormaalselt kõrge bilirubiini tase (pigment, mis tekib punaste vererakkude lagunemisel) veres

•Nahapunetus, külm higi

•Lihaskrambid

•Neerupuudulikkus, neerukahjustus, uriinikoguse vähenemine

•Palavik, külmavärinad, ebamugavustunne rinnus, valu süstekohal

•Suurenenud rõhk kopsuveresoontes

•Suhkur (glükoos) uriinis

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Nahamuutused süstekohas, survetunne süstekohas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Raploc’i säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage Raploc´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

•Raploc tuleb enne kasutamist lahustada. Lahjendatud lahus on stabiilne 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Ravim tuleb kasutada kohe pärast lahustamist.

•Seda ravimit ei tohi manustada, kui lahuses on täheldatavaid osakesi või värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raploc sisaldab

Toimeaine on landioloolvesinikkloriid. Viaal sisaldab 300 mg landioloolvesinikkloriidi, mis on võrdne 280 mg landiolooliga. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 6 mg landioloolvesinikkloriidi.

Abiained on mannitool ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Raploc välja näeb ja pakendi sisu

Raploc’i pulber on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber.

Pakendis on üks 50 ml viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1

1150 Viin Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Selles lõigus on praktiline teave manustamise kohta. Täielikku teavet annustamise ja manustamisviisi, vastunäidustuste, hoiatuste jne kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

Landiolool on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks järelevalve all. Landiolooli tohib manustada üksnes vastava kogemusega tervishoiutöötaja. Landiolooli annus tuleb individuaalselt kohandada.

Raploc´i ei tohi manustada enne manustamiskõlblikuks muutmist.

Lahustage 1 viaali sisu 50 ml mõne järgneva lahusega:

•9 mg/ml (0,9%) NaCl lahus

•50 mg/ml (5%) glükoosilahus

•Ringeri lahus

•Ringer-laktaadi lahus

Valge kuni valkjas pulber lahustub täielikult pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Segage õrnalt, kuni tekib selge lahus. Manustamiskõlblikku lahust tuleb visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja värvuseta lahust.

Intravenoosset infusiooni alustada annusega 100 mikrogrammi kg kehakaalu kohta 1 minuti jooksul, millele järgneb pidev intravenoosne infusioon annuses 10…40 mikrogrammi kg kehakaalu kohta. Kui ei ole vaja saavutada bradükardilist toimet kiiresti (2 kuni 4 minuti jooksul), alustada infusiooni säilitava infusioonikiirusega 10…40 mikrogrammi kg kehakaalu kohta, vajaliku toime tekkeni 10 kuni 20 minuti jooksul.

Maksimaalne annus: Kui sellise annustamisskeemi abil ei saavutata soovitud ravivastust, võib säilitusannust suurendada kuni 80 mikrogrammini kg kehakaalu kohta minutis, juhul kui patsiendi kardiovaskulaarne seisund võimaldab sellist annuse suurendamist.

Esialgse infusiooni ümberarvutustabel: mikrogramm/kg/minutis ml/tunnis (Raploc 300 mg/50 ml = tugevus 6 mg/ml):

Püsiva intravenoosse infusiooni ümberarvutustabel: mikrogramm/kg/minutis ml/tunnis (Raploc 300 mg/50 ml = tugevus 6 mg/ml):

Landiolooli soovitatud maksimaalne ööpäevane annus on 8064 mg ööpäevas (põhineb annusel 80 mikrogrammi kg kehakaalu kohta minutis 70 kg kaaluva patsiendi kohta ja infusiooni maksimaalne kestus 24 tundi).

Kogemused landiolooli infusiooniga kestusega üle 24 tunni on piiratud.

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb vähendada landiolooli annust või katkestada infusioon ning patsientidele tuleb vajadusel manustada sobilikku ravi. Hüpotensiooni või bradükardia korral võib landiolooli uuesti annustamist alustada madalama annusega pärast seda, kui vererõhk ja südamerütm on taastunud aktsepteeritava tasemeni. Madala süstoolse vererõhuga patsientidel tuleb annuse kohandamisel ja säilitusinfusiooni ajal olla eriti ettevaatlik.

Üleannustamise korral võivad ilmneda järgmised sümptomid: raske hüpotensioon, raske bradükardia, AV-blokaad, südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk, südameseiskus, bronhospasm, hingamispuudulikkus, teadvuse kaotus kuni kooma teke, krambid, iiveldus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüperkaleemia.

Üleannustamise korral tuleb landiolooli manustamine koheselt katkestada.

Üleminek alternatiivsele ravimile: Pärast südamerütmi ja adekvaatse stabiilse kliinilise seisundi saavutamist võib üle minna alternatiivsele ravile (nt suukaudsed antiarütmikumid).

Kui landiolool asendatakse mõne alternatiivse ravimiga, peab arst hoolikalt kaaluma alternatiivse ravimi märgistust ja annustamist ning landiolooli annustamist tuleb vähendada järgmiselt:

•Esimese tunni jooksul pärast alternatiivse ravimi esimese annuse manustamist tuleb landiolooli infusioonimäära vähendada poole võrra (50%).

•Pärast alternatiivse ravimi teise annuse manustamist tuleb patsiendi ravivastus üle vaadata ning kui rahuldav kontroll püsib vähemalt 1 tunni jooksul, võib landiolooli infusiooni lõpetada.

Eripopulatsioonid

Eakad (≥ 65 aastased)

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus

Andmed maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta on piiratud. Mistahes raskusastmega maksakahjustuse korral tuleb annustamist alustada ettevaatlikult madalaima soovitusliku annusega.

Südame funktsioonihäired

Vasaku vatsakese funktsiooni kahjustusega (LVEF < 40%, usaldusvahemik < 2,5 l/min/m, NYHA 3...4) patsientidel, nt pärast südameoperatsiooni, isheemia ajal või sepsise korral, on südamerütmi üle kontrolli saavutamiseks kasutatud väiksemaid annuseid alates 1 mikrogrammist kg kehakaalu kohta minutis ja suurendatud neid järk-järgult vererõhu hoolika jälgimisega kuni 10 mikrogrammini

kg kehakaalu kohta minutis.

Lapsed

Landiolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.

Manustamisviis

Raploc tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ning kasutada kohe pärast avamist.

Raploc´i ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.

Landiolooli tuleb manustada intravenoosselt läbi tsentraalse või perifeerse tee ning ei tohi manustada läbi sama teistel ravimitel kasutatud intravenoosse tee.

Vastupidiselt teistele beetablokaatoritele ei tekkinud landiolooli 24 tunnise püsiinfusiooni järsul katkestamisel ärajätu tahhükardiat. Siiski tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kui landiolooli manustamine lõpetatakse.

Vastunäidustused