Rasagiline teva - tablett (1mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rasagiline Teva, 1 mg tabletid rasagiliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rasagiline Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Teva võtmist
3. Kuidas Rasagiline Teva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Rasagiline Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Rasagiline Teva ja milleks seda kasutatakse

Rasagiline Teva sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul väheneb ajus dopamiini tootvate rakkude hulk. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb kehaliigutuste juhtimisel. Rasagiline Teva aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.

Mida on vaja teada enne Rasagiline Teva võtmist

Ärge võtke Rasagiline Teva’t

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke Rasagiline Teva kasutamise ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mis tahes muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt lihtnaistepuna ürt.
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Teva’ga, enne kui tohite alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rasagiline Teva võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on mis tahes maksaprobleemid;
• mis tahes kahtlaste nahamuutuste korral rääkige oma arstiga.

Teatage oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiline Teva’t ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid, hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi

või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4).

Rasagiline Teva võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks). Lisateave vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“.

Lapsed ja noorukid

Puudub Rasagiline Teva asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata Rasagiline Teva’t kasutada alla 18-aastastel.

Muud ravimid ja Rasagiline Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid);
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin;
• köhapärssija dekstrometorfaan;
• sümpatomimeetikumid, mis on silmatilkades ning ninaneelu limaskesta turset vähendavates ravimites ja külmetuseravimid, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini.

Tuleb hoiduda Rasagiline Teva samaaegsest kasutamisest fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.

Pärast fluoksetiinravi lõpetamist peate ootama vähemalt 5 nädalat, enne kui alustate ravi Rasagiline Teva’ga.

Pärast ravi lõpetamist Rasagiline Teva’ga peate ootama vähemalt 14 päeva, enne kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga.

Teatage oma arstile, kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda. Suitsetamine võib vähendada Rasagiline Teva hulka teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusena on parem vältida Rasagiline Teva võtmist raseduse ajal, kuna Rasagiline Teva toime rasedusele ja lootele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka ravi Rasagiline Teva’ga võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga. Rasagiline Teva võib muuta teid uimaseks või uniseks, samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode.

See võib võimenduda, kui võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite Rasagiline Teva võtmise ajal alkoholi. Kui teil on esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne Rasagiline Teva võtmist või selle võtmise ajal, ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).

Kuidas Rasagiline Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasagiline Teva soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas. Rasagiline Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Rasagiline Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud liiga palju Rasagiline Teva tablette, pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole. Võtke Rasagiline Teva karp/ blister või pudel kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Sümptomid, millest on teatatud pärast Rasagiline Teva üleannustamist, on muu hulgas eufooriline meeleolu (mania kerge vorm), äärmiselt kõrge vererõhk ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).

Kui te unustate Rasagiline Teva’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal, kui on aeg see võtta.

Kui te lõpetate Rasagiline Teva võtmise

Ärge lõpetage Rasagiline Teva võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest. Te võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi või ravi:

• kui teil tekivad ebatavalised käitumisviisid, nt sundkäitumine, kinnismõtted, hasartmängu sõltuvus, ülemäärane ostlemine või kulutamine, impulsiivne käitumine ja ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine (impulsikontrolli häired) (vt lõik 2);
• kui te näete või kuulete asju, mida pole olemas (hallutsinatsioonid);
• kui teil esineb hallutsinatsioonide, palaviku, rahutuse, värinate ja higistamise mis tahes kombinatsioon (serotoniinisündroom);
• kui te märkate mis tahes kahtlasi nahamuutusi, sest Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem nahavähi (mitte ainult melanoomi) tekkerisk (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Tahtmatud liigutused (düskineesia)
• Peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Kõhuvalu
• Kukkumine
• Allergia
• Palavik
• Külmetushaigus (gripp)
• Üldine halb enesetunne (haiguse tunne)
• Kaelavalu
• Valu rinnus (stenokardia)
• Madal vererõhk püsti tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/joobnud oleku tunne (ortostaatiline hüpotensioon)
• Vähenenud söögiisu
• Kõhukinnisus
• Suukuivus
• Iiveldus ja oksendamine
• Kõhugaasid
• Kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes (leukopeenia)
• Liigesevalu (artralgia)
• Lihasskeleti valu
• Liigesepõletik (artriit)
• Tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom)
• Kehakaalu langus
• Ebatavalised unenäod
• Lihaste koordinatsioonihäired (tasakaaluhäired)
• Depressioon
• Pearinglus (peapööritus)
• Kestvad lihaskokkutõmbed (düstoonia)
• Vesine nohu (riniit)
• Nahaärritus (dermatiit)
• Lööve
• Punetavad silmad (konjunktiviit)
• Urineerimistung

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Insult (ajuveresoonkonna tüsistus)
• Südameatakk (müokardiinfarkt)
• Villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Vererõhu tõus
• Ülemäärane unisus
• Ootamatu uinumine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Rasagiline Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blisterpakendil pärast märget „Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rasagiline Teva sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin (mesilaadina). Üks tablett sisaldab rasagiliinmesilaati koguses, mis vastab 1 mg rasagiliinile.
• Teised koostisosad on mannitool, veevaba kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, steariinhape, talk.

Kuidas Rasagiline Teva välja näeb ja pakendi sisu

Rasagiline Teva tabletid on valged kuni valkjad ümmargused lamedad kaldservaga 8 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud „GIL“ ja selle all „1“ ning teine külg on sile.

Tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 10, 28, 30, 100 või 112 tabletti, alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites, milles on 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti või pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

või

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Poola

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.