Reseligo - implantaat süstlis (3,6mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Reseligo, 3,6 mg implantaat süstlis

Gosereliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Reseligo’t
3. Kuidas teile Reseligo’t manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Reseligo’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

Enamus selles infolehes olevast informatsioonist kehtib nii meeste kui naiste puhul.

Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse

• Kus on ainult meeste kohta kehtiv informatsioon, on selle pealkirjaks kirjutatud „Informatsioon meestele“.
• Kus on ainult naiste kohta kehtiv informatsioon, on selle pealkirjaks kirjutatud „Informatsioon naistele“.

Reseligo sisaldab toimeainet nimega gosereliin. See kuulub LHRH analoogideks nimetatavate ravimite rühma.

Reseligo kasutamine meestel

Meestel kasutatakse Reseligo’t eesnäärmevähi raviks. See toimib teie organismis toodetava testosterooni (hormooni) hulka vähendavalt.

Reseligo kasutamine naistel

Naistel kasutatakse Reseligo’t:

• Rinnanäärmevähi raviks.
• Endometrioosi nimelise seisundi raviks. See on seisund, kus normaalselt ainult emaka limaskestas leiduvad rakud on kandunud kuhugi mujale teie organismis (enamasti emaka läheduses asuvatesse organitesse).
• Healoomuliste emakakasvajate, nn emaka müoomide raviks.
• Emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne, kui teile tehakse emaka operatsioon.
• Viljatuse ravis (koos teiste ravimitega). See aitab kontrollida munarakkude munasarjadest vabanemist.

Naistel toimib Reseligo organismis toodetava hormooni östrogeeni hulka vähendavalt.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Reseligo’t Teile ei tohi manustada Reseligo’t:

• kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus ja imetamine“ allpool).

Teile ei tohi Reseligo’t manustada, kui midagi eeltoodust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravi Reseligo’ga nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te saate ravi Reseligo’ga.

Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on kõrge vererõhk.
• teil esineb südame või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste jaoks mõeldud ravimitega. Reseligo kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete tekke risk.

Reseligo kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla tõsine. Kui te kasutate Reseligo’t ning teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest oma arstile.

Informatsioon meestele

Pidage enne Reseligo võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on probleeme urineerimisega või seljavalu;
• teil on suhkurtõbi;
• teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul, kui te tarbite palju alkoholi või suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust) või kui te võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid).

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist).

Informatsioon naistele

Pidage enne Reseligo võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

- teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul kui te tarbite palju alkoholi või suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust) või kui te toitute halvasti, võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia- või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid).

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist). See seisund võib ravi lõpetamisel paraneda.

Kui te saate Reseligo’t endometrioosi vastu, võib teie arst vähendada luude hõrenemist, andes teile ka teisi ravimeid.

Lapsed

Reseligo’t ei tohi manustada lastele.

Muud ravimid ja Reseligo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Reseligo võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis kasutatavad antipsühhootikumid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Teile ei tohi manustada Reseligo’t, kui te olete rase või imetate.
• Teile ei tohi manustada Reseligo’t kui te püüate rasestuda (välja arvatud juhul kui Reseligo’t kasutatakse viljatuse ravis).

- Ärge kasutage Reseligo-ravi ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid („pille“). Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit, nt kondoomi või pessaari.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Reseligo ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid.

Kuidas teile Reseligo’t manustatakse

• Reseligo 3,6 mg implantaat süstitakse teile kõhunaha alla iga nelja nädala (28 päeva) järel. Seda teostab teie arst või meditsiiniõde.
• On oluline, et te jätkaksite ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi.
• Jätkake raviga kuni teie arst otsustab, et on aeg see lõpetada.

Teie järgmine vastuvõtu aeg

• Reseligo’t peab teile manustatama iga 28 päeva järel.
• Tuletage arstile või õele alati meelde määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg.
• Kui teile antud aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva, öelge seda arstile või õele.
• Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, siis võtke ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

Informatsioon naistele

• Kui teile manustatakse Reseligo’t emaka müoomide raviks ja teil on aneemia (punaste vererakkude või hemoglobiini madal tase) võib teie arst manustada teile lisaks rauapreparaate.
• Teie Reseligo ravikuuri kestus sõltub sellest, miillise seisundi vastu te ravi saate:

•Emaka müoomide raviks võite te Reseligo’t saada ainult kuni 3 kuud.

•Endometrioosi raviks võite te saada Reseligo’t kuni 6 kuud.

•Emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne emaka operatsiooni, võite te saada Reseligo’t 1 või 2 kuud (neli või kaheksa nädalat).

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda nii meestel kui naistel:

Allergilised reaktsioonid:

Need on harvad. Sümptomiteks võib olla ootamatult ilmnev:

• Lööve, sügelus või kublad nahal.
• Näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse.
• Hingeldamine, kähisev hingamine või hingamisraskused. Kui see juhtub teiega, pöörduge koheselt arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

• Kuumahood ja higistamine.
• Suguiha vähenemine.
• Luude hõrenemine.
• Kihelustunne sõrmedes ja varvastes.
• Nahalööbed.
• Juuste väljalangemine.
• Kehakaalu tõus.
• Liigesvalud.
• Vererõhu muutused.
• Valu, sinikad, veritsus, punetus või turse Reseligo süstekohal.
• Meeleoluhäired (sh depressioon).
• Muutused verenäitajates.
• Maksahäired.
• Verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus või hingeldamist.
• Kopsude põletik. Sümptomid võivad olla sarnased kopsupõletikuga (nt hingeldamine ja köhimine).
• Psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine ja nägemine), mõtete segasus ja isiksuse muutused. Seda juhtub väga harva.
• Peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi kasvaja, võib gosereliin esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. Need kõrvaltoimed on väga harvad. Ajuripatsi kasvaja võib põhjustada tugevaid peavalusid, iiveldust või oksendamist, nägemise või teadvuse kadu.
• Muutused EKG’s (QTintervalli pikenemine).

Informatsioon meestele

Meestel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

• Valu alaseljas või urineerimisraskused. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.
• Ravi alguses esinev luuvalu. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.
• Impotentsus.
• Südamefunktsiooni häire või südameinfarkt.
• Rindade turse ja tundlikkus.
• Suhkrusisalduse suurenemine veres.

Informatsioon naistele

Naistel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

• Vere kaltsiumitaseme muutused. Sümptomiteks võib olla tugev iiveldus, oksendamine või ülitugev janutunne. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstiga, kes võib määrata teile vereanalüüse.
• Tupekaudne verejooks. Seda juhtub kõige tõenäolisemalt esimese kuu jooksul pärast gosereliinravi alustamist ja peaks lõppema iseenesest. Kui see siiski jätkub või kui te tunnete end ebamugavalt, rääkige sellest oma arstile.
• Peavalud.
• Tupe kuivus.
• Muutused rindade suuruses.
• Väikesed tsüstid (tursed) munasarjades, mis põhjustavad valu. Tavaliselt kaovad need ilma täiendava ravita.
• Mõnedel naistel algab gosereliini ravi ajal menopaus varem ja ravi lõppedes neil menstruatsioon ei taastu.
• Väga sageli on teatatud akne tekkest (sageli esimese ravikuu jooksul).

Kui gosereliini kasutatakse endometrioosi, emaka müoomide, viljatuse raviks või emaka limaskesta õhemaks muutmiseks, võivad ilmneda ka järgmised kõrvaltoimed:

• Keha karvakasvu muutused.
• Nahakuivus.
• Kehakaalu suurenemine.
• Kolesteroolina tuntud rasvaühendi taseme suurenemine veres. Seda saab tuvastada vereanalüüsidega.
• Tupepõletik ja eritis tupest.
• Närvilisus.
• Unehäired ja väsimus.
• Jalalabade ja pahkluude turse.
• Lihasvalu.
• Ootamatult tekkiv valulik lihasjäikus jalgades (kramp).
• Maohäired, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
• Hääle muutused.
• Kui ravimit kasutatakse emaka müoomide raviks, võivad vähesel määral suureneda müoomide sümptomid, nt valu.

Kui gosereliini kasutatakse rinnanäärmevähi raviks, võivad ilmneda ka järgmised kõrvaltoimed:

- Ravi alguses võivad halveneda rinnanäärmevähist tingitud sümptomid. Näiteks võib tugevneda valu või suureneda haigusest haaratud kude. Need kõrvaltoimed ei kesta tavaliselt kaua ja mööduvad gosereliinravi jätkudes. Kui sümptomid püsivad või te tunnete end ebamugavalt, võtke ühendust oma arstiga.

Kui gosereliini kasutatakse viljatuse raviks koos teise ravimiga, mida nimetatakse gonadotropiiniks, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

- Ravim võib liiga tugevalt mõjutada teie munasarju. Teil võib esineda kõhuvalu, kõhuseina turse, iiveldus või oksendamine. Kui see nii juhtub, teavitage sellest koheselt oma arsti. Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud sümptomite loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Reseligo’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Teie arst kirjutab teile retsepti, mille alusel te saate oma rohu apteegist kätte ja annate selle uue visiidi ajal oma arstile.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Hoidke ravimit originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest ja ärge lõhkuge kinnitust.

Mida Reseligo sisaldab

• Toimeaine on gosereliin.

Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).

• Teine koostisosa on polü(D,Llaktiidkoglükoliid) 50:50.

Kuidas Reseligo välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,2 mm, pikkus 13 mm, mass 18 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpidena, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootja:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: VIP Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505

Tel: +372 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Bulgaaria:

Eesti:

Horvaatia:

Island:

Leedu:

Läti:

Rumeenia:

Poola:

Portugal:

Slovakkia:

Sloveenia: Tšehhi Vabariik: Ungari:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.