Reseligo - implantaat süstlis (3,6mg)

ATC Kood: L02AE03
Toimeaine: gosereliin
Tootja: Alvogen IPCo S.ar.l.

Artikli sisukord

RESELIGO
implantaat süstlis (3,6mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Reseligo, 3,6 mg implantaat süstlis

Gosereliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Reseligo’t
  3. Kuidas teile Reseligo’t manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Reseligo’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave

Enamus selles infolehes olevast informatsioonist kehtib nii meeste kui naiste puhul.

Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse

  • Kus on ainult meeste kohta kehtiv informatsioon, on selle pealkirjaks kirjutatud „Informatsioon meestele“.
  • Kus on ainult naiste kohta kehtiv informatsioon, on selle pealkirjaks kirjutatud „Informatsioon naistele“.

Reseligo sisaldab toimeainet nimega gosereliin. See kuulub LHRH analoogideks nimetatavate ravimite rühma.

Reseligo kasutamine meestel

Meestel kasutatakse Reseligo’t eesnäärmevähi raviks. See toimib teie organismis toodetava testosterooni (hormooni) hulka vähendavalt.

Reseligo kasutamine naistel

Naistel kasutatakse Reseligo’t:

  • Rinnanäärmevähi raviks.
  • Endometrioosi nimelise seisundi raviks. See on seisund, kus normaalselt ainult emaka limaskestas leiduvad rakud on kandunud kuhugi mujale teie organismis (enamasti emaka läheduses asuvatesse organitesse).
  • Healoomuliste emakakasvajate, nn emaka müoomide raviks.
  • Emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne, kui teile tehakse emaka operatsioon.
  • Viljatuse ravis (koos teiste ravimitega). See aitab kontrollida munarakkude munasarjadest vabanemist.

Naistel toimib Reseligo organismis toodetava hormooni östrogeeni hulka vähendavalt.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Reseligo’t Teile ei tohi manustada Reseligo’t:

  • kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus ja imetamine“ allpool).

Teile ei tohi Reseligo’t manustada, kui midagi eeltoodust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravi Reseligo’ga nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te saate ravi Reseligo’ga.

Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

  • teil on kõrge vererõhk.
  • teil esineb südame või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste jaoks mõeldud ravimitega. Reseligo kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete tekke risk.

Reseligo kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla tõsine. Kui te kasutate Reseligo’t ning teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest oma arstile.

Informatsioon meestele

Pidage enne Reseligo võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

  • teil on probleeme urineerimisega või seljavalu;
  • teil on suhkurtõbi;
  • teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul, kui te tarbite palju alkoholi või suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust) või kui te võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid).

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist).

Informatsioon naistele

Pidage enne Reseligo võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

- teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul kui te tarbite palju alkoholi või suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust) või kui te toitute halvasti, võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia- või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid).

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist). See seisund võib ravi lõpetamisel paraneda.

Kui te saate Reseligo’t endometrioosi vastu, võib teie arst vähendada luude hõrenemist, andes teile ka teisi ravimeid.

Lapsed

Reseligo’t ei tohi manustada lastele.

Muud ravimid ja Reseligo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Reseligo võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis kasutatavad antipsühhootikumid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  • Teile ei tohi manustada Reseligo’t, kui te olete rase või imetate.
  • Teile ei tohi manustada Reseligo’t kui te püüate rasestuda (välja arvatud juhul kui Reseligo’t kasutatakse viljatuse ravis).

- Ärge kasutage Reseligo-ravi ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid („pille“). Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit, nt kondoomi või pessaari.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Reseligo ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid.

Kuidas teile Reseligo’t manustatakse

  • Reseligo 3,6 mg implantaat süstitakse teile kõhunaha alla iga nelja nädala (28 päeva) järel. Seda teostab teie arst või meditsiiniõde.
  • On oluline, et te jätkaksite ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi.
  • Jätkake raviga kuni teie arst otsustab, et on aeg see lõpetada.

Teie järgmine vastuvõtu aeg

  • Reseligo’t peab teile manustatama iga 28 päeva järel.
  • Tuletage arstile või õele alati meelde määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg.
  • Kui teile antud aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva, öelge seda arstile või õele.
  • Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, siis võtke ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

Informatsioon naistele

  • Kui teile manustatakse Reseligo’t emaka müoomide raviks ja teil on aneemia (punaste vererakkude või hemoglobiini madal tase) võib teie arst manustada teile lisaks rauapreparaate.
  • Teie Reseligo ravikuuri kestus sõltub sellest, miillise seisundi vastu te ravi saate:

Emaka müoomide raviks võite te Reseligo’t saada ainult kuni 3 kuud.

Endometrioosi raviks võite te saada Reseligo’t kuni 6 kuud.

Emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne emaka operatsiooni, võite te saada Reseligo’t 1 või 2 kuud (neli või kaheksa nädalat).

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda nii meestel kui naistel:

Allergilised reaktsioonid:

Need on harvad. Sümptomiteks võib olla ootamatult ilmnev:

  • Lööve, sügelus või kublad nahal.
  • Näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse.
  • Hingeldamine, kähisev hingamine või hingamisraskused. Kui see juhtub teiega, pöörduge koheselt arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

  • Kuumahood ja higistamine.
  • Suguiha vähenemine.
  • Luude hõrenemine.
  • Kihelustunne sõrmedes ja varvastes.
  • Nahalööbed.
  • Juuste väljalangemine.
  • Kehakaalu tõus.
  • Liigesvalud.
  • Vererõhu muutused.
  • Valu, sinikad, veritsus, punetus või turse Reseligo süstekohal.
  • Meeleoluhäired (sh depressioon).
  • Muutused verenäitajates.
  • Maksahäired.
  • Verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus või hingeldamist.
  • Kopsude põletik. Sümptomid võivad olla sarnased kopsupõletikuga (nt hingeldamine ja köhimine).
  • Psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine ja nägemine), mõtete segasus ja isiksuse muutused. Seda juhtub väga harva.
  • Peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi kasvaja, võib gosereliin esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. Need kõrvaltoimed on väga harvad. Ajuripatsi kasvaja võib põhjustada tugevaid peavalusid, iiveldust või oksendamist, nägemise või teadvuse kadu.
  • Muutused EKG’s (QTintervalli pikenemine).

Informatsioon meestele

Meestel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

  • Valu alaseljas või urineerimisraskused. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.
  • Ravi alguses esinev luuvalu. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.
  • Impotentsus.
  • Südamefunktsiooni häire või südameinfarkt.
  • Rindade turse ja tundlikkus.
  • Suhkrusisalduse suurenemine veres.

Informatsioon naistele

Naistel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

  • Vere kaltsiumitaseme muutused. Sümptomiteks võib olla tugev iiveldus, oksendamine või ülitugev janutunne. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstiga, kes võib määrata teile vereanalüüse.
  • Tupekaudne verejooks. Seda juhtub kõige tõenäolisemalt esimese kuu jooksul pärast gosereliinravi alustamist ja peaks lõppema iseenesest. Kui see siiski jätkub või kui te tunnete end ebamugavalt, rääkige sellest oma arstile.
  • Peavalud.
  • Tupe kuivus.
  • Muutused rindade suuruses.
  • Väikesed tsüstid (tursed) munasarjades, mis põhjustavad valu. Tavaliselt kaovad need ilma täiendava ravita.
  • Mõnedel naistel algab gosereliini ravi ajal menopaus varem ja ravi lõppedes neil menstruatsioon ei taastu.
  • Väga sageli on teatatud akne tekkest (sageli esimese ravikuu jooksul).

Kui gosereliini kasutatakse endometrioosi, emaka müoomide, viljatuse raviks või emaka limaskesta õhemaks muutmiseks, võivad ilmneda ka järgmised kõrvaltoimed:

  • Keha karvakasvu muutused.
  • Nahakuivus.
  • Kehakaalu suurenemine.
  • Kolesteroolina tuntud rasvaühendi taseme suurenemine veres. Seda saab tuvastada vereanalüüsidega.
  • Tupepõletik ja eritis tupest.
  • Närvilisus.
  • Unehäired ja väsimus.
  • Jalalabade ja pahkluude turse.
  • Lihasvalu.
  • Ootamatult tekkiv valulik lihasjäikus jalgades (kramp).
  • Maohäired, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
  • Hääle muutused.
  • Kui ravimit kasutatakse emaka müoomide raviks, võivad vähesel määral suureneda müoomide sümptomid, nt valu.

Kui gosereliini kasutatakse rinnanäärmevähi raviks, võivad ilmneda ka järgmised kõrvaltoimed:

- Ravi alguses võivad halveneda rinnanäärmevähist tingitud sümptomid. Näiteks võib tugevneda valu või suureneda haigusest haaratud kude. Need kõrvaltoimed ei kesta tavaliselt kaua ja mööduvad gosereliinravi jätkudes. Kui sümptomid püsivad või te tunnete end ebamugavalt, võtke ühendust oma arstiga.

Kui gosereliini kasutatakse viljatuse raviks koos teise ravimiga, mida nimetatakse gonadotropiiniks, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

- Ravim võib liiga tugevalt mõjutada teie munasarju. Teil võib esineda kõhuvalu, kõhuseina turse, iiveldus või oksendamine. Kui see nii juhtub, teavitage sellest koheselt oma arsti. Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud sümptomite loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Reseligo’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

  • Teie arst kirjutab teile retsepti, mille alusel te saate oma rohu apteegist kätte ja annate selle uue visiidi ajal oma arstile.
  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
  • Hoidke ravimit originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest ja ärge lõhkuge kinnitust.

Mida Reseligo sisaldab

  • Toimeaine on gosereliin.

Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).

  • Teine koostisosa on polü(D,Llaktiidkoglükoliid) 50:50.

Kuidas Reseligo välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,2 mm, pikkus 13 mm, mass 18 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpidena, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootja:

AMW GmbH Arzneimittelwerk WarngauРезелиго 3,6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка ReseligoReseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki Reseligo 3,6 mg vefjalyfReseligo 3,6 mg implantas Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircēReseligo 3,6 mg implant in seringă pre-umplută ReseligoReseligo Reseligo 3,6 mgReseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Reseligo 3,6 mgReseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: VIP Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505

Tel: +372 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Bulgaaria:

Eesti:

Horvaatia:

Island:

Leedu:

Läti:

Rumeenia:

Poola:

Portugal:

Slovakkia:

Sloveenia: Tšehhi Vabariik: Ungari:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Reseligo, 3,6 mg implantaat, süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Implantaat, süstelis.

Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,2 mm, pikkus 13 mm, mass 18 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Eesnäärmevähi ravi järgmistes kombinatsioonides (vt ka lõik 5.1):

  • Metastaatilise eesnäärmevähi ravis, kus gosereliin on näidanud kirurgilise kastratsiooniga võrreldavat elulemust (vt lõik 5.1).
  • Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile, kus gosereliin on näidanud antiandrogeenraviga võrreldavat elulemust (vt lõik 5.1).
  • Adjuvantses kiiritusravis lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusevaba elulemuse ja üldise elulemuse paranemist (vt lõik 5.1).
  • Neoadjuvantses ravis enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusevaba elulemuse paranemist (vt lõik 5.1).
  • Adjuvantravis radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusevaba elulemuse paranemist (vt lõik 5.1).

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis naistel, kellele sobib hormoonravi.

Ravim on näidustatud varajase hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravis pre- ja perimenopausis naistel alternatiivina kemoteraapiale.

Endometrioos: ravim leevendab endometrioosi sümptomeid, sh valu, ja vähendab endometrioosikollete suurust ja arvu.

Endomeetriumi paksuse vähendamine: ravim on näidustatud endomeetriumi paksuse vähendamiseks enne endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooni.

Emaka müoomid: operatsiooni-eelselt koos rauapreparaatidega hematoloogilise staatuse parandamine aneemilistel müoomiga patsientidel.

Kehaväline viljastamine: hüpofüüsi pärssimine superovulatsiooni ettevalmistamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Üks 3,6 mg Reseligo implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 28 päeva järel. Neeru- ja maksapuudulikkusega, samuti eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Endometrioosi ravi tohib kesta vaid 6 kuud, kuna käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed pikema ravikuuri kohta. Korduvaid ravikuure ei soovitata võimaliku luuhõrenemise tõttu. Patsientidele, kes saavad endometrioosi raviks Reseligo’t, on manustatud lisaks hormoonasendusravi (igapäevaselt manustatava östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonpreparaadiga) ning näidatud, et see vähendab luuhõrenemist ja vasomotoorseid nähte.

Endomeetriumi paksuse vähendamiseks: ravi kestab 4...8 nädalat. Suure emaka korral või operatsiooni paindlikuks ajastamiseks võib vajadusel manustada teise kapsli.

Emakamüoomide tõttu tekkinud aneemiaga naistele: kuni 3 kuu jooksul enne operatsiooni manustatakse Reseligo 3,6 mg implantaat koos täiendavate rauapreparaatidega.

Kehaväline viljastamine: Reseligo 3,6 mg manustatakse hüpofüüsi pärssimiseks, et saavutada varasele follikulaarfaasile lähedast östradiooli seerumi kontsentratsiooni (ligikaudu 150 pmol/l). See saavutatakse tavaliselt 7...21 päevaga.

Kui pärssimine on saavutatud, kutsutakse esile superovulatsioon (kontrollitud ovariaalne stimulatsioon) gonadotropiiniga. Depoopreparaadi agonistiga saavutatav pärssimine on tugevam, mistõttu mõningatel juhtudel võib vaja minna gonadotropiini suuremaid annuseid. Folliikulite kindlaksmääratud arengufaasis gonadotropiini manustamine katkestatakse ja alustatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist. Ravi jälgimine, ootsüüdi võtmine ja viljastamine viiakse läbi konkreetses kliinikus kasutusel olevate meetodite abil.

Lapsed

Reseligo ei ole mõeldud lastel kasutamiseks.

Manustamisviis

Reseligo on mõeldud nahaaluseks manustamiseks. Reseligo õigeks manustamiseks vt kotikesel olevat juhist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gosereliin ei ole näidustatud lastele, kuna ohutust ja efektiivsust sellel patsientide alarühmal ei ole uuritud.

Ravi jooksul GnRH agonistidega, nagu gosereliin, on suurenenud risk depressiooni (sealhulgas raske depressioon) tekkeks. Patsiente tuleb sellest teavitada ning sümptomite tekkimisel tuleb neid vastavalt ravida.

Mehed

Kusejuhade obstruktsiooni või spinaalkompressiooni ohuga meestel tuleb gosereliin-ravi alustamisega olla ettevaatlik ja selle kulgu esimese kuu jooksul hoolikalt jälgida. Spinaalkompressioonist või

kusejuha obstruktsioonist tingitud neerupuudulikkuse või selle kujunemise korral tuleb kasutada selle tüsistuse tavapäraseid ravimeetodeid.

Ravi alustamisel LHRH analoogidega võib kaaluda antiandrogeeni (nt tsüproteroonatsetaat 300 mg ööpäevas kolm päeva enne ja kolm nädalat pärast ravi alustamist gosereliiniga) kasutamist, kuna antiandrogeen väldib seniste kogemuste kohaselt seerumi esmasest testosterooni kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvalnähte.

LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist. Vastavalt meeste hulgas saadud esialgsetele andmetele vähendab bisfosfonaadi kasutamine koos LHRH agonistiga luuhõrenemist. Eriline ettevaatlikkus on vajalik luuhõrenemise lisariskiteguritega patsientide korral (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetajad, pikaajaline ravi krambivastaste ravimite või hormoonidega, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis).

Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

LHRH agoniste saavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib väljenduda suhkurtõvena või kontrolli kadumisega suhkrutaseme üle veres patsientidel, kellel on eelnevalt teadaolev suhkurtõbi. Seega tuleb mõelda vere suhkrutasemete jälgimisele.

Farmakoepidemioloogilises uuringus, milles LHRH agoniste kasutati prostata vähi ravis, leiti müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse juhte. Risk nendele sündmustele võib olla suurenenud kombinatsioonravi korral antiandrogeenidega.

Naised

Rinnanäärmevähi näidustus

Luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine):

LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist. Kliinilistes uuringutes naistega täheldati varajase rinnavähi 2-aastase ravi järel reieluu kaela ja selgroolülide luutiheduse langust vastavalt 6,2% ja 11,5%. Kadu oli aasta pärast ravi lõpetamist osaliselt pöördunud, sest luutiheduse näitajad olid võrreldes uuringueelse seisundiga vaid vastavalt 3,4% ja 6,4% madalamad. Antud tähelepaneku puuduseks on väga vähene tõestusmaterjal. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu.

Esialgsed andmed näitavad, et gosereliini ja tamoksifeeni kombineeritud ravi rinnanäärmevähi diagnoosiga patsientidel võib vähendada luutihedust.

Healoomulised näidustused

Luutiheduse vähenemine:

LHRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luutiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus kuuekuulise perioodi jooksul. Iga 10%-line luutiheduse langus on seotud ligikaudu kahe- kuni kolmekordse luumurdude riski tõusuga. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu.

Endometrioosi raviks gosereliini saavatel on patsientidel vähendab täiendav hormoonasendusravi luuhõrenemist ja vasomotoorseid sümptomeid.

Väljendunud luuhõrenemisega või luuhõrenemise riskiteguritega (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, pikaajaline ravi luuhõrenemist põhjustavate ravimitega, nt krambivastased ravimid või hormoonid, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis, vaegtoitumus, nt anoreksia) patsientide kohta puuduvad spetsiifilised andmed. Kuna neil patsientidel on luuhõrenemine tõenäoliselt kahjulikum, tuleb ravi alustamise üle gosereliiniga otsustada igal üksikul juhul eraldi ning alustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. Lisaks tuleb luutiheduse vähenemise korral kaaluda teiste abinõude rakendamist.

Ärajätu verejooksud

Gosereliinravi varajases järgus võib mõnedel naispatsientidel tekkida varieeruva kestuse ja intensiivsusega veritsus tupest. Kui tupekaudne veritsus tekib, ilmneb see tavaliselt esimesel ravikuul. Taoline veritsus on oma iseloomult östrogeenide ärajätmisest tingitud veritsus ning lakkab iseeneslikult. Kui veritsus jätkub, tuleb uurida selle põhjust.

Käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed gosereliini kasutamise kohta healoomuliste günekoloogiliste haiguste raviks pikema perioodi kui 6 kuu jooksul.

Gosereliin võib suurendada emakakaela resistentsust, mis võib põhjustada raskusi selle laiendamisel.

Gosereliini võib ühe osana kogu kehavälise viljastamise raviskeemis manustada vaid selle ala kogenud eriarst.

Nagu teistegi LHRH agonistide, nii ka Reseligo 3,6 mg kasutamine kombineerituna gonadotropiiniga võib tekitada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Stimulatsioonitsüklit tuleb hoolikalt jälgida, et selgitada välja patsiendid, kellel esineb suurenenud oht munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemiseks. Inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamist tuleb vajadusel vältida.

Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel tuleks gosereliini kasutada ettevaatusega, kuna küpsevate folliikulite arv võib olla suurenenud.

Fertiilses eas naised peaksid gosereliinravi ajal ning pärast ravi lõpetamist kuni menstruatsiooni taastumiseni kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Gosereliinravi võib anda positiivset reaktsiooni dopingutesti tegemisel.

Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.

Patsientidel, kellel QT-intervalli pikenemine on anamneesis või esinevad selle riskitegurid ning patsientidel, kes samaaegselt kasutavad QT-intervalli pikendavaid ravimeid (vt lõik 4.5), peab arst enne ravi alustamist Reseligo’ga hindama kasu-riski suhet, sh Torsade de pointes tüüpi arütmia tekkimise võimalust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Reseligo samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nagu kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nagu amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Reseligo’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna LHRH agonistide kaasuva kasutamisega kaasneb teoreetiline oht raseduse katkemiseks või looteanomaaliate tekkeks. Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi hoolikalt uurida, et rasedus välistada. Ravi ajal tuleb menstruatsiooni taastumiseni kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka hoiatus aja kohta menstruatsiooni taastumiseni lõigus 4.4).

Enne goserelini kasutamist kehavälise viljastamise teostamiseks tuleb veenduda, et patsient ei oleks rase. Gosereliini taolisel kasutamisel puuduvad kliinilised tõenduspõhised andmed, mille kohaselt ei saa gosereliini kasutamist seostada ühegi munaraku arengu, raseduse kulu või selle lõpptulemuse häirega.

Imetamine

Reseligo kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Gosereliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimete sagedused põhinevad kõikidel kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes uuringutes ja spontaansetes teatistes raporteeritud kõrvaltoimetel. Kõige sagedasemateks täheldatud kõrvaltoimeteks on kuumahood, higistamine ja süstekoha reaktsioonid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel: Gosereliin 3,6 mg kõrvaltoimed esitatuna MedDRA organsüsteemide klasside järgi

MedDRA

Esinemissagedus

Mehed

Naised

organsüsteem

 

 

 

Hea-, pahaloomulised

Väga harv

Ajuripatsikasvaja

Ajuripatsikasvaja

ja täpsustamata

 

 

 

kasvajad (sealhulgas

Teadmata

-

Emakafibroomi

tsüstid ja polüübid)

 

 

taandareng

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

Aeg-ajalt

Ülitundlikkus ravimile

Ülitundlikkus ravimile

häired

 

 

 

 

Harv

Anafülaktiline

Anafülaktiline

 

 

reaktsioon

reaktsioon

Endokriinsüstemi

Väga harv

Ajuripatsi verejooks

Ajuripatsi verejooks

häired

 

 

 

Ainevahetus ja

Sage

Glükoositaluvuse

-

toitumishäired

 

häirea

 

 

Aeg-ajalt

-

Hüperkaltseemia

Psühhiaatrilised häired

Väga sage

Libiido langusb

Libiido langusb

 

 

 

 

 

Sage

Meeleolu kõikumine,

Meeleolu kõikumine,

 

 

depressioon

depressioon

 

Väga harv

Psühhootilised häired

Psühhootilised häired

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Sage

Paresteesia

Paresteesia

 

 

 

 

 

 

Seljaaju kompressioon

-

 

 

 

 

 

 

-

Peavalu

 

 

 

 

Südame häired

Sage

Südamepuudulikkusf,

-

 

 

müokardiinfarktf

 

 

Teadmata

QT-intervalli

QT-intervalli

 

 

pikenemine (vt lõik 4.4

pikenemine (vt lõik 4.4

 

 

ja 4.5)

ja 4.5)

Vaskulaarsed häired

Väga sage

Kuumahoodb

Kuumahoodb

 

 

 

 

 

Sage

Ebanormaalne

Ebanormaalne

 

 

vererõhkc

vererõhkc

Nahk ja nahaaluskoe

Väga sage

Liighigistamineb

Liighigistamineb, aknei

kahjustused

 

 

 

 

Sage

Nahalööved

Nahalööved, alopeetsiag

 

 

 

 

 

Teadmata

Alopeetsiah

(vt Sage)

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Sage

Luuvalue

-

kahjustused

 

 

 

 

 

(vt Aeg-ajalt)

Artralgia

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

Artralgia

(vt Sage)

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede

Aeg-ajalt

Kusejuha ummistus

-

häired

 

 

 

Reproduktiivse

Väga sage

Erektsiooni häired

-

süsteemi ja

 

 

 

rinnanäärme häired

 

-

Vulvovaginaalne

 

 

 

kuivus

 

 

-

Rinnanäärme

 

 

 

suurenemine

 

Sage

Günekomastia

-

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

Rindade

-

 

 

pingetunne/hellus

 

 

Harv

-

Munasarja tsüstid

 

 

 

 

 

 

-

Munasarjade

 

 

 

hüperstimulatsiooni

 

 

 

sündroom (kui

 

 

 

samaaegselt

 

 

 

kasutatakase

 

 

 

gonadotropiine)

 

Teadmata

-

Ärajätuveritsused (vt

 

 

 

lõik 4.4)

Üldised häired ja

Väga sage

(vt Sage)

Süstekoha reaktsioonid

manustamiskoha

 

 

 

reaktsioonid

Sage

Süstekoha reaktsioonid

(vt Väga sage)

 

 

 

 

 

 

-

Tuumori laienemine,

 

 

 

tuumori valu (ravi

 

 

 

alguses)

Uuringud

Sage

Luutiheduse

Luutiheduse

 

 

vähenemine (vt lõik

vähenemine (vt lõik

 

 

4.4), kehakaalu tõus

4.4), kehakaalu tõus

a Glükoositaluvuse langust on täheldatud LHRH agonistidega ravi saavatel meestel. See võib manifesteeruda suhkurtõve või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva suhkurtõve korral.

b Need on farmakoloogilised toimed, mis nõuavad harva ravi katkestamist.

c Need võivad manifesteeruda hüpotensiooni või hüpertensioonina, on vahel tekkinud patsientidel, kes saavad gosereliinravi. Muutused on tavaliselt mööduvad, lahenedes ravi ajal või gosereliini manustamise katkestamisel. Harva on nende muutuste tõttu vaja läinud meditsiinilist sekkumist, kaasa arvatud gosereliinravi katkestamine.

d Need on tavaliselt kerged, möödudes iseeneslikult ilma ravi katkestamata.

e Eesnäärmevähi patsientidel võib ravi algul ajutiselt valu luudes suureneda; näidustatud on sümptomaatiline ravi.

f On täheldatud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võib olla tõusnud kasutamisel koos antiandrogeenidega.

g Naistel, sealhulgas healoomuliste seisundite tõttu ravi saavatel noorematel patsientidel, on kirjeldatud alopeetsiat. Tavaliselt kerge, aeg-ajalt muutub tõsiseks

h Kehakarvade väljalangemine, androgeeni madala taseme oodatav toime

i Enamikul juhtudest teatati aknest esimese kuu jooksul gosereliinravi alguses.

Turuletulekujärgne kogemus

Gosereliiniga seoses on teatatud vererakkude arvu muutuste, maksatalitluse häirete, kopsuembolismi ja interstitsiaalse pneumoonia vähesearvulistest juhtudest.

Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on tekkinud healoomuliste günekoloogiliste näidustuste tõttu ravi saavatel naistel:

akne, kehakarvade muutus, naha kuivus, kehakaalu tõus, kolesteroolisisalduse suurenemine seerumis, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (samaaegsel kasutamisel gonadotropiinidega), tupepõletik, tupevoolus, närvilisus, unehäire, väsimus, perifeerne turse, lihasvalud, säärekrambid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupiirkonna kaebused, häälemuutused.

Ravi alguses võivad rinnanäärmevähi diagnoosiga patsiendid kogeda haigustunnuste ja sümptomite ajutist ägenemist, mida ravitakse sümptomaatiliselt.

Harvadel juhtudel on metastaatilise rinnanäärmevähi diagnoosiga patsientidel tekkinud ravi alguses hüperkaltseemia. Hüperkaltseemiale viitavate sümptomite olemasolul (nt janu), tuleb hüperkaltseemia välistada.

Harva algab mõnel naisel ravi ajal LHRH-analoogiga menopaus ning menstruatsioon ei taastu ka pärast ravi lõppemist. Teadmata on, kas tegemist on gosereliinravi toimega või patsiendi günekoloogilise seisundiga.

Ravi alguses võivad rinnanäärmevähiga patsienditel nähud ja sümptomid ägeneda, kuid neid saab ravida sümptomaatiliselt.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Inimestel on üleannustamise kohta senised kogemused piiratud. Neil juhtudel, kui gosereliini on manustatud kogemata planeeritud ajast varem või suuremas annuses, ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Loomkatsed viitavad sellele, et gosereliini üleannustamisega täiendavaid toimeid lisaks suguhormoonide kontsentratsiooni muutusele ja suguelundites avalduvale soovitud ravitoimele ei ole täheldatud. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormoonid ja sarnased ained, ATC-kood: L02AE03.

Gosereliin (D-Ser(But)6 azgly 10 LHRH) on loodusliku LHRH sünteetiline analoog. Korduval manustamisel pärsib gosereliin hüpofüüsis luteiniseeriva hormooni (LH) sekretsiooni, mis kutsub esile meestel seerumi testosterooni ja naistel östradiooli kontsentratsiooni languse. See toime möödub pärast ravi katkestamist. Ravi algul võib gosereliin, nagu teistedki LHRH-agonistid, põhjustada meestel testosterooni ja naistel östradiooli sisalduse mööduvat suurenemist vereseerumis.

Meestel langeb testosterooni sisaldus seerumis kastratsioonijärgsele tasemele ligikaudu 21 ööpäeva möödumisel pärast esimese depoosüsti manustamist ja püsib seal korduval manustamisel iga 28 päeva järel. See kutsub enamikul haigetest esile eesnäärmevähi taandarenemise ja patsientide seisundi sümptomaatilise paranemise.

Võrdlevates kliinilistes uuringutes metastaatilise eesnäärme vähiga patsientide ravis on gosereliini toime elulemusele sarnane kirurgilise kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemusega.

Kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu, mis võrdlesid 150 mg bikalutamiidi monoteraapiat võrreldes kastratsiooniga (peamiselt gosereliiniga), kombineeritud analüüsis ei olnud lokaalselt levinud eesnäärmevähiga bikalutamiidi saanud ja kastratsiooniga ravitud patsientide üldises elulemuses olulisi erinevusi (riskisuhe = 1,05 [CI 0,81 kuni 1,36]). Siiski ei olnud kahe ravi ekvivalentsuse kohta võimalik statistilisi järeldusi teha.

Võrdlevates uuringutes on näidatud, et gosereliin parandab haigusevaba elulemust ja üldist elulemust, kui seda kasutatakse adjuvantraviks kiiritusravile kõrge riskiga lokaliseerunud (T1-T2 ja PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7) või lokaalselt levinud (T3-T4) eenäärmevähiga patsientidel. Adjuvantravi optimaalset kestvust ei ole kindlaks määratud; võrdlevad uuringud on näidanud, et 3-aastane adjuvantravi gosereliiniga annab märkimiväärse elulemuse paranemise võrreldes ainult kiiritusraviga.

Kõrge riskiga lokaliseerunud või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel on kiirituse-eelne neoadjuvantravi gosereliiniga näidanud haigusevaba elulemuse paranemist.

Prostatektoomia järgselt leitud prostata-välise kasvaja levikuga patsientidel võib adjuvantravi gosereliiniga parandada haigusevaba elulemuse perioode, kuid puudub elulemuse oluline paranemine, välja arvatud juhul kui patsiendil on tõendatud nodulaarne haaratus operatsiooni ajal.

Patsientidel, kellel on patoloogiliselt lokaalselt levinud haigus,peaksid olema täiendavad riskifaktorid, nagu näiteks PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7 enne kui hakatakse kaaluma adjuvantravi gosereliinraviga.

Puuduvad tõendid kliinilisest paranemisest kui gosereliini kasutati neoadjuvantraviks enne radikaalset prostatektoomiat.

Naistel väheneb seerumi östradiooli sisaldus ligikaudu 21 ööpäeva jooksul pärast esimese depoosüsti manustamist postmenopausaalsele tasemele ja püsib seal ravi jätkamisel iga 28 ööpäeva järel. Selline ravi on tulemuslik hormoonsõltuva rinnanäärmevähi, endometrioosi ja emaka müoomide korral ning munarakkude arenemise pärssimisel munasarjas. Ravim kutsub esile endomeetriumi õhenemise ning enamikel patsientidest amenorröa.

LHRH analoogidega läbiviidava ravi ajal võib patsientidel alata loomulik menopaus. Harvadel juhtudel ei taastu mõnel naisel menstruatsioon pärast ravi lõpetamist.

Kombineerituna rauapreparaatidega võib gosereliin põhjustada amenorröad ning suurendada hemoglobiini kontsentratsiooni ja parandada teisi verenäitajaid emaka müoomide ja aneemiaga naistel. Antud kombinatsiooniga on võimalik saavutada 1 g/dl võrra suurem keskmine hemoglobiini kontsentratsioon kui ainult rauaprepaatide kasutamisel.

Farmakokineetilised omadused

Gosereliini biosaadavus on peaaegu täielik. Depoovormi manustamine iga nelja nädala järel kindlustab ravimi efektiivse kontsentratsiooni, põhjustamata ravimi kuhjumist kudedes. Gosereliin seondub plasmavalkudega halvasti ja tema poolväärtusaeg seerumis on normaalse neerufunktsiooniga haigetel 2...4 tundi. Neerutalitluse häiretega haigetel poolväärtusaeg pikeneb. Üks kord kuus manustatava depoovormi korral ei ole sellel muutuse olulist tähtsust. Seetõttu neeruhaigetel ei ole vaja annuseid muuta. Maksapuudulikkuse korral ei esine märkimisväärseid muutusi ravimi farmakokineetikas.

Prekliinilised ohutusandmed

Gosereliini pikaajalisel korduval manustamisel, on isastel rottidel täheldatud hüpofüüsi healoomuliste kasvajate kujunemist. Kuigi see leid on sarnane sellele, mida eelnevalt märgati selle liigi kohta kirurgilise kastratsiooni järgselt, ei ole mingit tähtsust inimesele teada.

Hiirtel on gosereliini korduval manustamisel mitmekordsetes inimesele manustatavates annustes tekkinud histoloogilisi muutusi seedekanali mõnes osas - pankrease saarekeste rakkude hüperplaasia, maolukuti piirkonna healoomuline proliferatsioon, millest on teatatud ka kui spontaansest kahjustusest nendel liikidel. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 50:50

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist: 4 aastat.

Pärast esmast avamist: ravim tuleb kasutada vahetult pärast kotikese avamist.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada vastavalt ravimit määranud arsti ettekirjutusele. Kasutada ainult siis, kui kotike on terve. Paigutage süstal teravate jäätmete jaoks määratud kogumisanumasse.

MÜÜGILOA HOIDJA

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luksemburg

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.12.2015.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015