Remeron soltab - suus dispergeeruv tabl 30mg n6; n18; n30; n48; n96 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid
Mirtasapiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Remeron SolTab ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Remeron SolTabi võtmist
3.Kuidas Remeron SolTabi võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Remeron SolTabi säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Remeron SolTab ja milleks seda kasutatakse
Remeron SolTab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks. Remeron SolTabi kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Remeron SolTabil võtab 1 kuni 2 nädalat aega, kui see mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala möödumist võite te hakata end paremini tundma. Pidage nõu oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".
2. Mida on vaja teada enne Remeron SolTabi võtmist
Ärge võtke Remeron SolTabi:
-kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sel juhul peate enne Remeron SolTabi võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
-kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Remeron SolTabi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Remeron SolTabi ei kasutata tavaliselt lastel ja alla
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem)
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla
→Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Olge samuti ettevaatlik Remeron SolTabi kasutamisel,
-kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.
→Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Remeron SolTabi võtmist, kui te ei ole seda varem teinud;
- krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage
Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
-maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
-neeruhaigus;
-südamehaigus või madal vererõhk;
-skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;
-
hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
-suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);
-silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);
-urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
-teatud südamehaigused, mis võivad muuta teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt, südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südame rütmi;
-kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. →Lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi tegemiseks.
Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
-kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Muud ravimid ja Remeron SolTab
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Remeron SolTabi koos järgmiste ravimitega:
-monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Remeron SolTabi kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite tarvitamise lõpetamist. Kui lõpetate Remeron SolTabi võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.
MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).
Olge ettevaatlik Remeron SolTabi tarvitamisel kombinatsioonis koos:
-antidepressantidega, nagu
-antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti suurendamine.
-ärevuse või unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid;
skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin; allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin; tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.
Kombinatsioonis nende ravimitega võib Remeron SolTab suurendada nende poolt põhjustatud unisust.
-infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja
-epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.
Nende ravimite kombinatsioon Remeron SolTabiga võib vähendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti vähendamine.
-vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.
Remeron SolTab võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.
-ravimitega, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu teatud antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Remeron SolTab koos toidu ja alkoholiga
Te võite muutuda uniseks, kui joote Remeron SolTabi kasutamise ajal alkoholi. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Remeron SolTabi võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Piiratud kogemused Remeron SolTabi manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile. Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
Kui te kasutate Remeron SolTabi kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Raseduse ajal kasutamisel võivad sarnased ravimid
24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, pöörduge koheselt oma ämmaemanda ja/või arsti poole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Remeron SolTab võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama. Kui teie arst on Remeron SolTabi välja kirjutanud alla
Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suhkrusfääre, mis sisaldavad sahharoosi.
Remeron SolTab suus dispergeeruvate tablettide koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami – fenüülalaniini allikat
Remeron SolTab suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga inimestele.
3.Kuidas Remeron SolTabi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annuste teie jaoks kohandada.
Millal Remeron SolTabi võtta
→Võtke Remeron SolTabi iga päev samal ajal.
Kõige parem on Remeron SolTabi võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst soovitada teil Remeron SolTabi annuse poolitada – üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.
Võtke suus dipergeeruvaid tablette järgnevalt
Võtke tablette suukaudselt.
1.Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti
Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge lükake tabletti pesast välja (joonis A).
Joonis A.
2.Rebige välja üks tabletipesa
Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa. Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).
Joonis 1.
3.Eemaldage kate
Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja 3).
Joonis 2.
Joonis 3.
4.Võtke suus dispergeeruv tablett välja
Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).
Joonis 4.
Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Millal võite oodata enesetunde paranemist
Tavaliselt hakkab Remeron SolTab toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.
On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Remeron SolTabi toimest:
→2 kuni 4 nädala möödumisel Remeron SolTabi tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast. Tavaliselt peate võtma Remeron SolTabi depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.
Kui te võtate Remeron SolTabi rohkem kui ette nähtud
→Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Remeron SolTabi, teavitage sellest kohe arsti.
Kõige tõenäolisemad Remeron SolTabi üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine. Võimaliku üleannustamise sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, mida teatakse Torsade de pointes’ina, sümptomiteks.
Kui te unustate Remeron SolTabi võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
-Kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
-Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
-Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
Kui te lõpetate Remeron SolTabi võtmise
→Lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Ärge lõpetage Remeron SolTabi võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Remeron SolTabi kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga.
-eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania).
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel
-silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksatalitluse häirele (kollatõbi).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-põletikunähud, nagu nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime nakkustele, sest mirtasapiin võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute vähesust (aplastiline aneemia), vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
-epileptiline hoog (krambid)
-selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, pulsi kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste kokkutõmbed, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused, teadvusetus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
-enese kahjustamise või enesetapumõtted
-rasked nahareaktsioonid
Teised mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel
-söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
-uimasus või unisus
-peavalu
-suukuivus.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel
-letargia
-pearinglus
-värisemine või treemor
-iiveldus
-kõhulahtisus
-oksendamine
-kõhukinnisus
-nahalööve või nahanähud (eksanteem)
-valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)
-seljavalu
-pearingluse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
-tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
-väsimus
-väljendusrikkad unenäod
-segasus
-ärevustunne
-uneprobleemid.
-ebanormaalsed aistingud nahal, nt
-“rahutute” jalgade sündroom
-minestamine (sünkoop)
-tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
-madal vererõhk
-luupainajad
-erutustunne
-hallutsinatsioonid
-liikumistung.
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel
-lihastõmblused või
-agressiivsus
-kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärme põletikule (pankreatiit).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
-turse suus (suu ödeem)
-turse üle kogu keha (üldine turse)
-piirdunud turse
-hüponatreemia
-antidiureetilise hormooni liignõristus
-rasked nahareaktsioonid (põiendiline nahapõletik (bulloosdermatiit), mitmekujuline erüteem (multiformne erüteem)).
-unes kõndimine (kuutõbi)
-kõnehäire.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Alla
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Remeron SolTabi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Remeron SolTab sisaldab
-Toimeaine on mirtasapiin.
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 15 mg mirtasapiini ühes suus dispergeeruvas tabletis.
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 30 mg mirtasapiini ühes suus dispergeeruvas tabletis.
-Teised koostisosad on suhkrusfäärid, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, aluseline
Kuidas Remeron SolTab välja näeb ja pakendi sisu
Remeron SolTab on suus dispergeeruvad tabletid.
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ2“
Suus dispergeeruvad tabletid on pakitud lapsekindlasse perforeeritud üksikannustega blistrisse.
Saadaval on järgmised Remeron SolTab 15 ja 30 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendite suurused: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Müügiloa hoidja ja tootja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides Remeron SolTab’i ning järgmiste nimetustega:
Belgia |
Remergon SolTab |
Taani |
Remeron Smelt |
Saksamaa |
Remergil SolTab |
Ungari |
Remeron |
Island |
Remeron Smelt |
Iirimaa |
Zispin SolTab |
Itaalia |
Remeron |
Luksemburg |
Remergon SolTab |
Norra |
|
Hispaania |
Rexer Flas |
Rootsi |
|
Ühendkuningriik |
Zispin SolTab |
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014