Remeron soltab - suus dispergeeruv tabl 30mg n6; n18; n30; n48; n96
Artikli sisukord
suus dispergeeruv tabl 30mg N6; N18; N30; N48; N96
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid
Mirtasapiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Remeron SolTab ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Remeron SolTabi võtmist
3.Kuidas Remeron SolTabi võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Remeron SolTabi säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Remeron SolTab ja milleks seda kasutatakse
Remeron SolTab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks. Remeron SolTabi kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Remeron SolTabil võtab 1 kuni 2 nädalat aega, kui see mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala möödumist võite te hakata end paremini tundma. Pidage nõu oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".
2. Mida on vaja teada enne Remeron SolTabi võtmist
Ärge võtke Remeron SolTabi:
-kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sel juhul peate enne Remeron SolTabi võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
-kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Remeron SolTabi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Remeron SolTabi ei kasutata tavaliselt lastel ja alla
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem)
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla
→Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Olge samuti ettevaatlik Remeron SolTabi kasutamisel,
-kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.
→Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Remeron SolTabi võtmist, kui te ei ole seda varem teinud;
- krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage
Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
-maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
-neeruhaigus;
-südamehaigus või madal vererõhk;
-skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;
-
hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
-suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);
-silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);
-urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
-teatud südamehaigused, mis võivad muuta teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt, südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südame rütmi;
-kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. →Lõpetage Remeron SolTabi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi tegemiseks.
Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
-kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Muud ravimid ja Remeron SolTab
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Remeron SolTabi koos järgmiste ravimitega:
-monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Remeron SolTabi kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite tarvitamise lõpetamist. Kui lõpetate Remeron SolTabi võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.
MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).
Olge ettevaatlik Remeron SolTabi tarvitamisel kombinatsioonis koos:
-antidepressantidega, nagu
-antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti suurendamine.
-ärevuse või unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid;
skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin; allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin; tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.
Kombinatsioonis nende ravimitega võib Remeron SolTab suurendada nende poolt põhjustatud unisust.
-infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja
-epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.
Nende ravimite kombinatsioon Remeron SolTabiga võib vähendada Remeron SolTabi sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Remeron SolTabi annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Remeron SolTabi annuse uuesti vähendamine.
-vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.
Remeron SolTab võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti kui te kasutate seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.
-ravimitega, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu teatud antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Remeron SolTab koos toidu ja alkoholiga
Te võite muutuda uniseks, kui joote Remeron SolTabi kasutamise ajal alkoholi. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Remeron SolTabi võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Piiratud kogemused Remeron SolTabi manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile. Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
Kui te kasutate Remeron SolTabi kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Raseduse ajal kasutamisel võivad sarnased ravimid
24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, pöörduge koheselt oma ämmaemanda ja/või arsti poole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Remeron SolTab võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid enne, kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama. Kui teie arst on Remeron SolTabi välja kirjutanud alla
Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad suhkrusfääre, mis sisaldavad sahharoosi.
Remeron SolTab suus dispergeeruvate tablettide koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Remeron SolTabi suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami – fenüülalaniini allikat
Remeron SolTab suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga inimestele.
3.Kuidas Remeron SolTabi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annuste teie jaoks kohandada.
Millal Remeron SolTabi võtta
→Võtke Remeron SolTabi iga päev samal ajal.
Kõige parem on Remeron SolTabi võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst soovitada teil Remeron SolTabi annuse poolitada – üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.
Võtke suus dipergeeruvaid tablette järgnevalt
Võtke tablette suukaudselt.
1.Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti
Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge lükake tabletti pesast välja (joonis A).
Joonis A.
2.Rebige välja üks tabletipesa
Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa. Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).
Joonis 1.
3.Eemaldage kate
Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja 3).
Joonis 2.
Joonis 3.
4.Võtke suus dispergeeruv tablett välja
Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).
Joonis 4.
Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Millal võite oodata enesetunde paranemist
Tavaliselt hakkab Remeron SolTab toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.
On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Remeron SolTabi toimest:
→2 kuni 4 nädala möödumisel Remeron SolTabi tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast. Tavaliselt peate võtma Remeron SolTabi depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.
Kui te võtate Remeron SolTabi rohkem kui ette nähtud
→Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Remeron SolTabi, teavitage sellest kohe arsti.
Kõige tõenäolisemad Remeron SolTabi üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine. Võimaliku üleannustamise sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, mida teatakse Torsade de pointes’ina, sümptomiteks.
Kui te unustate Remeron SolTabi võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
-Kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
-Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
-Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
Kui te lõpetate Remeron SolTabi võtmise
→Lõpetage Remeron SolTabi kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Ärge lõpetage Remeron SolTabi võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Remeron SolTabi kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga.
-eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania).
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel
-silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksatalitluse häirele (kollatõbi).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-põletikunähud, nagu nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime nakkustele, sest mirtasapiin võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute vähesust (aplastiline aneemia), vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
-epileptiline hoog (krambid)
-selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, pulsi kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste kokkutõmbed, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused, teadvusetus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
-enese kahjustamise või enesetapumõtted
-rasked nahareaktsioonid
Teised mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel
-söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
-uimasus või unisus
-peavalu
-suukuivus.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel
-letargia
-pearinglus
-värisemine või treemor
-iiveldus
-kõhulahtisus
-oksendamine
-kõhukinnisus
-nahalööve või nahanähud (eksanteem)
-valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)
-seljavalu
-pearingluse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
-tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
-väsimus
-väljendusrikkad unenäod
-segasus
-ärevustunne
-uneprobleemid.
-ebanormaalsed aistingud nahal, nt
-“rahutute” jalgade sündroom
-minestamine (sünkoop)
-tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
-madal vererõhk
-luupainajad
-erutustunne
-hallutsinatsioonid
-liikumistung.
Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel
-lihastõmblused või
-agressiivsus
-kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärme põletikule (pankreatiit).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
-turse suus (suu ödeem)
-turse üle kogu keha (üldine turse)
-piirdunud turse
-hüponatreemia
-antidiureetilise hormooni liignõristus
-rasked nahareaktsioonid (põiendiline nahapõletik (bulloosdermatiit), mitmekujuline erüteem (multiformne erüteem)).
-unes kõndimine (kuutõbi)
-kõnehäire.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Alla
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Remeron SolTabi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Remeron SolTab sisaldab
-Toimeaine on mirtasapiin.
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 15 mg mirtasapiini ühes suus dispergeeruvas tabletis.
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 30 mg mirtasapiini ühes suus dispergeeruvas tabletis.
-Teised koostisosad on suhkrusfäärid, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, aluseline
Kuidas Remeron SolTab välja näeb ja pakendi sisu
Remeron SolTab on suus dispergeeruvad tabletid.
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad, valged, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ2“
Suus dispergeeruvad tabletid on pakitud lapsekindlasse perforeeritud üksikannustega blistrisse.
Saadaval on järgmised Remeron SolTab 15 ja 30 mg suus dispergeeruvate tablettide pakendite suurused: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suus dispergeeruvat tabletti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Müügiloa hoidja ja tootja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides Remeron SolTab’i ning järgmiste nimetustega:
Belgia |
Remergon SolTab |
Taani |
Remeron Smelt |
Saksamaa |
Remergil SolTab |
Ungari |
Remeron |
Island |
Remeron Smelt |
Iirimaa |
Zispin SolTab |
Itaalia |
Remeron |
Luksemburg |
Remergon SolTab |
Norra |
|
Hispaania |
Rexer Flas |
Rootsi |
|
Ühendkuningriik |
Zispin SolTab |
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga Remeron SolTab 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini. Iga Remeron SolTab 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini. INN. Mirtazapinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga Remeron SolTab 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 4,65 mg aspartaami ja 28 mg sahharoosi.
Iga Remeron SolTab 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 9,30 mg aspartaami ja 56 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett.
15 mg suus dispergeeruv tablett:
ümar, valge, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ1“.
30 mg suus dispergeeruv tablett:
ümar, valge, standardselt längus servadega, ühelt poolt märgistatud koodiga „TZ2“.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Depressiooni ravi täiskasvanutel.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg. Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja – vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam haigustunnuseid.
Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi mirtasapiiniga lõpetada
Eakad
Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.
Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele Remeron SolTabi määramisel arvestada (vt lõik 4.4).
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientide mirtasapiini kliirens võib olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui määrata Remeron SolTabi selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustuse korral, sest raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Lapsed
Remeron SolTabi ei tohi kasutada lastel ja alla
Manustamisviis
Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Remeron SolTab manustamiseks üks kord ööpäevas. Soovitatavalt tuleb ravimit manustada ühekordse õhtuse annusena enne magamaminekut. Remeron SolTabi võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).
Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Remeron SolTabi ei tohi kasutada laste ja alla
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda. Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite
teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb üleannustamise riski vähendamiseks, lähtudes ravimise heast tavast, anda patsiendi kätte ainult väikseim kogus Remeron SolTabi suus dispergeeruvaid tablette.
Luuüdi supressioon
Ravi korral Remeron SolTabiga on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi täheldati Remeron SolTabiga tehtud kliiniliste uuringute käigus harva. Turuletulekujärgselt on Remeron SolTabi puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt. Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta. Arst peab olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.
Ikterus
Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Jälgimist vajavad seisundid
Ettevaatlik annustamine ja tähelepanelik jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel esineb:
–epilepsia ja orgaaniline ajusündroom. Kuigi kliiniline kogemus näitab, et nii ravi ajal mirtasapiiniga kui ka teiste antidepressantidega esinevad epileptilised krambid harva, tuleb nende patsientide ravi Remeron SolTabiga alustada ettevaatlikult, kellel on anamneesis krambid. Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.
–maksakahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.
–neerukahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min) neerukahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt ligikaudu 30 % ja 50 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt ligikaudu 55 % ja 115 % võrra. Olulist erinevust ei leitud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
–südamehaigused, nagu juhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, millega seoses tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid ja kaasuvaid ravimeid manustada ettevaatlikult.
–madal vererõhk.
–suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli vere glükoosisisalduse üle. Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:
–Patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid, võivad psühhootilised sümptomid antidepressantide manustamisel süveneda; süveneda võivad paranoilised mõtted.
–Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib see üle minna maaniliseks faasiks. Mania/hüpomania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Kõigil patsientidel, kellel algab mania faas, tuleb mirtasapiinravi katkestada.
–Kuigi Remeron SolTab ei tekita sõltuvust, näitab turuletulekujärgne kogemus, et ravi järsk katkestamine pärast ravimi pikaajalist kasutamist võib vahel põhjustada ärajätunähtude tekkimist. Enamus ärajätureaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad. Erinevatest ärajätusümptomitest on kõige sagedamini teatatud pearinglusest, erutusest, ärevusest, peavalust ja iiveldusest. Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui ärajätusümptomitest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega. Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada
–Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme hüpertroofiat, ning ägeda kitsa nurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide puhul (kuigi Remeron SolTabiga seotud probleemide võimalus on väike selle nõrga antikolinergilise aktiivsuse tõttu).
–Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
–Turuletulekujärgselt on mirtasapiini kasutamisel teatatud
Hüponatreemia
Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH). Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.
Serotoniinisündroom
Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid
Eakad
Eakad on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Remeron SolTabiga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Sahharoos
Remeron SolTabi koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrusfäärid. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
Aspartaam
Remeron SolTab sisaldab aspartaami, mille koostisse kuulub fenüülalaniin. Iga tablett 15 mg, 30 mg, ja 45 mg mirtasapiini annusega sisaldab vastavalt 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenüülalaniini. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
-Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega. Vastupidisel juhul peab ligikaudu kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Lisaks, nagu
-Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (antipsühhootikumid, antihistamiinsed H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet. Nende ravimite määramisel koos mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
-Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
-Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel. Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi
-
Farmakokineetilised koostoimed
-CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit ligikaudu kaks korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt 60 % ja 45 % võrra. Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine. Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
-Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja
-Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%. Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seenevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
-Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.
Lapsed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises faasis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekke riski (PPHN). Kuigi uuringuid PPHN seosest mirtasapiini raviga ei ole läbi viidud, ei saa toimemehhanismi arvestades (serotoniini kontsentratsioonide suurenemine) potentsiaalset tekkeriski välistada.
Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega. Kui Remeron SolTabi kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke ärajätunähte.
Imetamine
Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes. Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi
Remeron SolTabiga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron
Fertiilsus
Mittekliinilised reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei näidanud mingit mõju viljakusele.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Remeron SolTabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Remeron SolTab võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses). Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.
4.8Kõrvaltoimed
Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid. Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron SolTab- ravi tulemus.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeron SolTabiga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeron SolTabi kõrvaltoimeid. Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot. Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeron SolTabiga kui platseeboga. Tabelisse on samuti lisatud spontaansetest teadetest pärinevad kõrvaltoimed. Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel. Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "teadmata".
Tabel 1. Remeron SolTabi kõrvaltoimed
Organsüsteemi |
Väga sage |
Sage |
Harv |
Teadmata (ei saa |
|
klass |
(≥1/10) |
(≥1/100 kuni |
(≥1/1000 kuni |
(≥1/10 000 |
hinnata |
|
|
<1/10) |
<1/100) |
kuni |
olemasolevate |
|
|
|
|
<1/1000) |
andmete alusel) |
Vere ja |
|
|
|
|
Luuüdi supressioon |
lümfisüsteemi |
|
|
|
|
(granulotsütopeenia, |
häired |
|
|
|
|
agranulotsütoos, |
|
|
|
|
|
aplastiline aneemia, |
|
|
|
|
|
trombotsütopeenia) |
|
|
|
|
|
Eosinofiilia |
Endokriinsüsteemi |
|
|
|
|
Antidiureetilise |
häired |
|
|
|
|
hormooni |
|
|
|
|
|
liignõristus |
Ainevahetus- ja |
Söögiisu |
|
|
|
Hüponatreemia |
toitumishäired |
suurenemine |
|
|
|
|
|
Kehakaalu |
|
|
|
|
|
tõus |
|
|
|
|
Organsüsteemi |
Väga sage |
Sage |
Harv |
Teadmata (ei saa |
|
klass |
(≥1/10) |
(≥1/100 kuni |
(≥1/1000 kuni |
(≥1/10 000 |
hinnata |
|
|
<1/10) |
<1/100) |
kuni |
olemasolevate |
|
|
|
|
<1/1000) |
andmete alusel) |
Psühhiaatrilised |
|
Ebanormaal- |
Luupainajad |
Agressiivsus |
Suitsiidimõtted |
häired |
|
sed unenäod |
Mania |
|
Suitsidaalne |
|
|
Segasus |
Agiteeritus |
|
käitumine |
|
|
Ärevus2, 5 |
Hallutsinat- |
|
|
|
|
Unetus3, 5 |
sioonid |
|
|
|
|
|
Psühhomotoor- |
|
|
|
|
|
ne rahutus (sh |
|
|
|
|
|
akatiisia, |
|
|
|
|
|
hüperkineesia) |
|
|
Närvisüsteemi |
Unisus1, 4 |
Letargia |
Paresteesia |
Müokloonus |
Konvulsioonid |
häired |
Sedatsioon1, 4 |
Pearinglus |
“Rahutute” |
|
Serotoniinisündroom |
|
Peavalu |
Treemor |
jalgade |
|
Oraalne paresteesia |
|
|
|
sündroom |
|
Hääldamispuue |
|
|
|
Sünkoop |
|
|
Vaskulaarsed |
|
Ortostaatiline |
Hüpotensioon |
|
|
häired |
|
hüpotensioon |
|
|
|
Seedetrakti häired |
Suukuivus |
Iiveldus |
Oraalne |
Pankreatiit |
Suu turse |
|
|
Kõhulahtisus |
hüpoesteesia |
|
Suurenenud |
|
|
Oksendamine |
|
|
süljeeritus |
|
|
Kõhukinnisus |
|
|
|
Maksa ja sapiteede |
|
|
|
Seerumi |
|
häired |
|
|
|
transaminaasi- |
|
|
|
|
|
de aktiivsuse |
|
|
|
|
|
tõus |
|
Naha ja |
|
Eksanteem |
|
|
|
nahaaluskoe |
|
|
|
|
sündroom |
kahjustused |
|
|
|
|
Bulloosdermatiit |
|
|
|
|
|
Multiformne |
|
|
|
|
|
erüteem |
|
|
|
|
|
Toksiline |
|
|
|
|
|
epidermaalne |
|
|
|
|
|
nekrolüüs |
|
Artralgia |
|
|
|
|
sidekoe |
|
Müalgia |
|
|
|
kahjustused |
|
Seljavalu |
|
|
|
Üldised häired ja |
|
Perifeersed |
|
|
Kuutõbi |
manustamiskoha |
|
tursed |
|
|
Üldine turse |
reaktsioonid |
|
Väsimus |
|
|
Piirdunud turse |
1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeron SolTabiga võrreldes platseeboga.
2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal platseeboga võrreldes Remeron SolTabiga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.
3 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini platseebo puhul võrreldes Remeron SolTabiga.
4 NB! Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.
5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda. Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
6 Mirtasapiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse mööduvat tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini Remeron SolTabi korral võrreldes platseeboga).
Lapsed
Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu suurenemine, urtikaaria ja hüpertriglütserideemia (vt ka lõik 5.1).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Senised kogemused Remeron SolTabi üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged. On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon. Siiski on terapeutilistest annustest palju suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui üleannustatakse mitmeid ravimeid. Sellistel juhtudel on teatatud ka
Torsade de pointes’i juhtudest.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate funktsioonide jaoks. Tuleb teha elektrokardiogramm. Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.
Lapsed
Üleannustamise puhul lapsel tuleb tegutseda vastavalt nii, nagu on kirjeldatud täiskasvanute osas.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid
Toimemehhanism/farmakodünaamilised toimed
Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Mirtasapiini histamiini
Lapsed
Kahes randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrollitud uuringus depressiooniga lastel vanuses 7…18 aastat (n = 259) kasutati esimese 4 nädala jooksul paindlikku annustamisskeemi (15…45 mg mirtasapiini), seejärel manustati 4 nädala jooksul fikseeritud annus (15, 30 või 45 mg mirtasapiini). Uuringute käigus ei suudetud esmaste ega teiseste tulemusnäitajate osas näidata mirtasapiini ja platseebo vahel märkimisväärseid erinevusi.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast Remeron SolTabi suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult (biosaadavus ligikaudu 50 %) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub ligikaudu 2 tunni pärast. Toit ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Jaotumine
Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega ligikaudu 85 % ulatuses.
Biotransformatsioon
Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini
Eritumine
Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas. Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.
Lineaarsus/mittelineaarsus
Mirtasapiinil on soovitatavas annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika.
Patsientide erigrupid
Mirtasapiini kliirens võib neeru- või maksakahjustuse korral väheneda.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud mingeid teratogeenseid toimeid. Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
suhkrusfäärid
hüpromelloos povidoon K30 magneesiumstearaat
aluseline
veevaba sidrunhape krospovidoon (tüüp A) mannitool (E421) mikrokristalne tselluloos
naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512) naatriumvesinikkarbonaat
6.2Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Lastekindel, ärakooritava kattega jäik perforeeritud blister, mis koosneb kihilisest alumiiniumfooliumist ja plastikkilest, mis on kinnitatud paberil paiknevale pitseerimislakiga kaetud
Plastikkile sisaldab: PVC (polüvinüülkloriid), polüamiid ja polüester.
Iga blister sisaldab 6 suus dispergeeruvat tabletti. Iga tugevusega suus dispergeeruvaid tablette väljastatakse järgmise suurusega pakendites: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ja 96 (16x6) ja 180 (10x18 (3x6)).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holland
8.MÜÜGILOA NUMBRID
Remeron SolTab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid: 407803
Remeron SolTab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid: 407703
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/02/2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/04/2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014