Rosuvastatin actavis - õhukese polümeerikattega tablett (40mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rosuvastatin Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatin Actavis, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatin Actavis, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rosuvastatin Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rosuvastatin Actavis’e võtmist

3.Kuidas Rosuvastatin Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rosuvastatin Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Rosuvastatin Actavis ja milleks seda kasutatakse

Rosuvastatin Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks. Teile on määratud Rosuvastatin Actavis, sest:

-teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge. See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajuinsulti. Rosuvastatin Actavis't kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei ole piisanud kolesteroolitaseme korrigeerimiseks. Rosuvastatin Actavis’e kasutamise ajal peate te jätkama kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti ja kehalisi harjutusi.

Või

-teil on teised riskitegurid, mis suurendavad südamelihaseinfarkti, ajuinsuldi või nendega seotud terviseprobleemide ohtu. Südamelihaseinfarkti, ajuinsulti ja teisi terviseprobleeme võib põhjustada haigus nimetusega ateroskleroos. Ateroskleroos tekib rasvladestuste kogunemisel teie arterite seintesse.

Miks on oluline Rosuvastatin Actavis’t pidevalt võtta?

Rosuvastatin Actavis’t kasutatakse veres olevate lipiidideks nimetatavate rasvaühendite sisalduse korrigeerimiseks, peamine nendest on kolesterool.

Veres leidub mitut tüüpi kolesterooli: “halb” kolesterool (LDL-kolesterool) ja “hea” kolesterool (HDL-kolesterool).

-Rosuvastatin Actavis võib vähendada “halva” kolesterooli ning suurendada “hea” kolesterooli sisaldust veres.

-See ravim aitab tõkestada „halva“ kolesterooli tootmist kehas ja parandab organismi võimet eemaldada seda verest.

Enamiku inimeste jaoks ei tekita kõrge kolesteroolisisaldus mingeid muutusi enesetundes, sest see ei põhjusta haigusnähte. Kuid ravimata jätmisel võivad kogu organismi verega varustavate veresoonte seintes tekkida rasvaühendite ladestused, mis aja jooksul ahendavad veresooni.

Mõnikord võivad ahenenud veresooned ummistuda, mis põhjustab südame või aju verevarustuse katkemise ja südamelihase infarkti või ajurabanduse tekkimise. Kui te korrigeerite oma kolesterooli taset, saate te sellega vähendada südameinfarkti või ajuinsuldi tekkeriski.

Te peate Rosuvastatin Actavis’t pidevalt kasutama isegi siis, kui teie kolesteroolisisaldus veres on normaliseerunud, sest see hoiab ära teie kolesteroolisisalduse uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada või kui te olete rasestunud, tuleb ravi peatada.

2. Mida on vaja teada enne Rosuvastatin Actavis’e võtmist

Ärge võtke Rosuvastatin Actavis’t:

-kui olete rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute Rosuvastatin Actavis’e kasutamise ajal, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad hoiduma Rosuvastatin Actavis’e võtmise ajal rasestumisest ja kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

-kui teil on maksahaigus.

-kui teil on rasked neerufunktsiooni probleemid.

-kui teil on korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud.

-kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast organi

siirdamist).

Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma arsti poole.

Lisaks eeltoodule, ärge võtke Rosuvastatin Actavis 40 mg (kõige suurem annus):

-kui teil on mõõdukas neerukahjustus (kui te kahtlete, küsige arsti käest);

-kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire;

-kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega;

-kui te tarbite regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;

-kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane);

-kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks.

Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rosuvastatin Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on probleeme neerudega;

-kui teil on probleeme maksaga;

-kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud või eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik; Rääkige samuti oma arstile, kui te tunnete püsivat lihasnõrkust;

-kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suu kaudu või saanud süstidena ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalsete infektsioonide ravim). Fusidiinhappe ja Rosuvastatin Actavis’e koosvõtmisel võivad tekkida tõsised lihasprobleemid (rabdomüolüüs);

-kui te tarbite regulaarselt alkoholi suuri koguseid;

-kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire;

-kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui te varem olete võtnud mingeid muid kolesterooli taset langetavaid ravimeid;

-kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiriga ja/või atasanaviiriga, vaata ka lõik „Muud ravimid ja Rosuvastatin Actavis“;

-kui patsient on alla 6-aastane: ravimit Rosuvastatin Actavis’t ei tohi manustada alla 6- aastastele lastele;

-kui patsient on alla 18-aastane: Rosuvastatin Actavis’e 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel;

-kui te olete üle 70-aastane (sest siis peab arst valima teie jaoks Rosuvastatin Actavis’e õige algannuse);

-kui te olete aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks Rosuvastatin Actavis’e õige algannuse.

Kui mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta (või kui te kahtlustate seda):

-Ärge kasutage Rosuvastatin Actavis’t 40 mg annuses (suurim annus) ning enne Rosuvastatin Actavis’e ükskõik millise annuse võtmise alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vähestel inimestel võivad satiinid kahjustada maksa. Seda saab tuvastada lihtsa vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivust veres. Seepärast arst teebki teile vereanalüüsi (maksa tööd kontrolliva analüüsi) tavaliselt enne ravi algust ja ravi ajal Rosuvastatin Actavis’ega.

Selle ravimi võtmise ajal kontrollib teie arst teid tähelepanelikult kas teil on suhkurtõbi või kas te olete suhkurtõve kujunemise riskigrupis. Teil on tõenäosus suhkurtõve tekkeks kui teie veresuhkru tase ja vere rasvasisalduse tase on kõrged, olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Muud ravimid ja Rosuvastatin Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

-tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast organsiirdamist),

-varfariin (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks),

-fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt esetimiib),

-seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),

-erütromütsiin (antibiootikum),

-suukaudsed kontratseptiivid („pillid“),

-hormoonasendusravi preparaadid,

-ritonaviir koos lopinaviiriga, darunaviir, tipranaviir või atasanaviir (kasutatakse HIV- infektsiooni ravis) – vaadake palun lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),

-dronedaroon (südame rütmihäirete ravim),

-itrakonasool (seenevastane ravim),

-kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal te tohite Rosuvastatin Actavis’t uuesti võtma hakata. Rosuvastatin Actavis’e võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüs). Täiendavat teavet

rabdomüolüüsi kohta vt lõigust 4.

Nende ravimite toime võib Rosuvastatin Actavis’e toimel muutuda või võivad need ravimid mõjutada Rosuvastatin Actavis’e toimet.

Rosuvastatin Actavis koos toidu ja joogiga

Te võite võtta Rosuvastatin Actavis’t koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Rosuvastatin Actavis’t, kui te olete rase või planeerite rasestuda. Kui te rasestute Rosuvastatin Actavis-ravi ajal, lõpetage kohe ravimi võtmine ja öelge oma arstile. Naised peaksid Rosuvastatin Actavis-ravi ajal rasestumisest hoiduma ning kasutama sobivat rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enamus inimesi on võimelised Rosuvastatin Actavis’e võtmise ajal autot juhtima ja masinaid käsitsema – ravim ei mõjuta seda võimekust. Sellegipoolest võib mõnedel inimestel tekkida ravi ajal pearinglus. Kui te tunnete, et pea käib ringi, konsulteerige enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oma arstiga.

Rosuvastatin Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (laktoos ehk piimasuhkur), siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Abiainete nimekiri vt lõik „Pakendi sisu ja muu teave“.

3.Kuidas Rosuvastatin Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rosuvastatin Actavis'e kasutamise ajal peate jätkama kolesteroolitaset alandavat dieeti.

Soovitatav annus täiskasvanutele

Kui te kasutate Rosuvastatin Actavis’t kõrge kolesteroolitaseme tõttu:

Algannus

Teie ravi Rosuvastatin Actavis’ega alustatakse 5 mg või 10 mg annusega, isegi juhul, kui te olete mõnda muud statiini enne võtnud suuremas annuses. Ravimi algannuse valik sõltub:

-teie kolesterooli tasemest.

-teie riski tasemest haigestuda südamelihase infarkti või ajurabandusse.

-kas teil esineb faktoreid, mis võivad muuta teid võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes tundlikumaks.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, milline Rosuvastatin Actavis’e algannus on teile kõige sobivam.

Arst võib otsustada määrata teile väikseima (5 mg) annuse:

-kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane).

-kui te olete üle 70-aastane.

-kui teil on mõõdukas neeruhaigus.

-kui teil on risk lihasvalude (müopaatia) tekkeks.

Annuse ja maksimaalse päevaannuse suurendamine

Teie arst võib otsustada teie annust suurendada. See on sellepärast, et te võtaksite omale kõige sobivamat Rosuvastatin Actavis’e annust. Kui te alustasite 5 mg annusega, võib teie arst otsustada suurendada seda 10 mg’ni, siis 20 mg’ni ja seejärel vajadusel 40 mg’ni. Kui te alustasite ravi 10 mg, võib teie arst otsustada suurendada seda 20 mg’ni ja seejärel vajadusel 40 mg’ni. Iga annuse muutmise vahel peab olema vähemalt 4-nädalane intervall.

Rosuvastatin Actavis’e maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg. See on sobiv ainult kõrge kolesteroolitasemega patsientidele ja kõrge riski korral infarkti või insuldi tekkeks, kui madalam 20 mg annus ei ole kolesterooli taset piisavalt langetanud.

Kui te kasutate Rosuvastatin Actavis’t südamelihaseinfarkti, ajurabanduse või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski langetamiseks:

Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Arst võib teile määrata ka madalama annuse, kui teil on mõni eespool mainitud teguritest.

Soovitatav annus 6...17 aastastele lastele ja noorukitele

Tavaline algannus on 5 mg. Arst võib otsustada annust suurendada, et leida teile sobiv Rosuvastatin Actavis’e annus. Maksimaalne Rosuvastatin Actavis’e ööpäevane annus 6...9-aastastel lastel on 10 mg ja 10...17-aastastel lastel 20 mg. Võtke ravimit üks kord ööpäevas. Rosuvastatin Actavis’e 40 mg tablette ei tohi lastel kasutada.

Tablettide kasutamine

Neelake tablett tervelt alla koos veega.

Võtke Rosuvastatin Actavis’t üks kord ööpäevas. Tablette võib võtta mistahes kellaajal päeva jooksul. Püüdke tabletid võtta iga päev ühel ja samal ajal, et see teil paremini meeles seisaks.

Regulaarne vere kolesteroolisisalduse kontroll

On oluline, et te käite regulaarselt arsti juures kontrollimas vere kolesteroolisisaldust, veendumaks, et teie kolesteroolitase on langenud ja püsib vajalikul tasemel.

Teie arst võib pidada vajalikuks ravimi annust suurendada, et te saaks just sellise Rosuvastatin Actavis’e annuse, mis on teile sobiv.

Kui te võtate Rosuvastatin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Võtke konsultatsiooni saamiseks ühendust arsti või lähima haiglaga.

Kui te haigestute või lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali sellest, et te kasutate Rosuvastatin Actavis’t.

Kui te unustate Rosuvastatin Actavis’t võtta

Ärge muretsege, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rosuvastatin Actavis’e võtmise

Rääkige oma arstiga, kui te soovite Rosuvastatin Actavis’e võtmise lõpetada. Teie kolesteroolitase võib uuesti tõusma hakata, kui te ravi Rosuvastatin Actavis’ega lõpetate.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Oluline on, et teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Need on tavaliselt kergekujulised ning mööduvad lühikese ajaga.

Lõpetage Rosuvastatin Actavis’e võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-hingamisraskused koos tursega näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas või ilma;

-turse näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada neelamisraskust;

-tugev nahasügelus (koos kuplade tekkimisega).

Samuti katkestage Rosuvastatin Actavis’e kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, mis püsib tavatult kaua. Lihassümptomid esinevad lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rosuvastatin Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistritel/etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Tabletipurk sisaldab hapnikusidujat – ärge seda alla neelake.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rosuvastatin Actavis sisaldab

-Toimeaine on rosuvastatiin. Rosuvastatin Actavis’e õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad rosuvastatiinkaltsiumi, mis vastab 5 mg, 10 mg, 20 mg või 40 mg rosuvastatiinile.

-Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin. Rosuvastatin Actavis’e 10 mg, 20 mg ja 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka karmiini (E 120).

Kuidas Rosuvastatin Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Rosuvastatin Actavis’e tabletid on saadaval neljas tugevuses:

Rosuvastatin Actavis 5 mg on valged, ümmargused, 5,5 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST1“.

Rosuvastatin Actavis 10 mg on roosad, ümmargused, 7 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST2“. Rosuvastatin Actavis 20 mg on roosad, ümmargused, 9 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST3“.

Rosuvastatin Actavis 40 mg on roosad, ovaalsed, 16 mm x 8 mm, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „ST4“.

Rosuvastatin Actavis on saadaval 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ja 100 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja koos hapnikusidujaga 100 tabletistes tabletipurkides (ärge neelake hapnikusidujat alla).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.