Ruconest

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ruconest 2100 U, süstelahuse pulber

Alfakonestaat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 2100 ühikut (U) alfakonestaati, mis vastab pärast manustamiskõlblikuks muutmist

2100 ühikule 14 ml kohta või kontsentratsioonile 150 U/ml.

3. ABIAINED

Abiained:

sahharoos

naatriumtsitraat (E331)

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber.

1 viaal.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosseks manustamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/641/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ruconest 2100 U, süstelahuse pulber

Alfakonestaat

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. PAKENDI SISU MASSI, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2100 U alfakonestaati

Pärast 14 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 150 U/ml alfakonestaati.

6. MUU