Ruconest

Kokkuvõte üldsusele

Ruconest

alfakonestaat

Mis on Ruconest?

Ruconest on pulber, millest valmistatakse süstelahus. See sisaldab toimeainena alfakonestaati.

Milleks Ruconesti kasutatakse?

Ruconesti kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel). Angioödeemiga patsientidel esineb ebamugavustunnet ja valu põhjustavaid turseid keha eri piirkondades, näiteks näopiirkonnas, jäsemetel või kõhupiirkonnas. Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu, C1-esteraasi inhibiitori, loomupäraselt väikese sisaldusega.

Ruconest on retseptiravim.

Kuidas Ruconesti kasutatakse?

Ravi Ruconestiga tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all. Ruconesti võib manustada ainult tervishoiutöötaja. Patsientel, kes ei ole varem Ruconesti saanud, tuleb kindlaks teha, kas nende veres on küüliku kõõma (naha- ja karvaosakeste) vastaseid antikehi. Ruconesti võib manustada ainult juhul, kui uuringu tulemus on negatiivne.

Ruconesti manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena. Annus sõltub patsiendi kehakaalust. Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid juhul, kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada teise süsti. 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.

Kuidas Ruconest toimib?

C1-esteraasi inhibiitorit on vaja selleks, et kontrollida komplemendi- ja kontaktisüsteemi, valgurühmi veres, mis võitlevad infektsiooni vastu ja põhjustavad põletikku. Patsientidel, kelle veres on selle valgu sisaldus väike, on need kaks süsteemi ülemäära aktiivsed ja seetõttu tekivad angioödeemi sümptomid. Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasi inhibiitori koopia ja toimib samal moel kui loomulik inimvalk. Manustatuna angioödeemi episoodi ajal peatab alfakonestaat nimetatud süsteemide ülemäärase aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.

Alfakonestaati valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: see ekstraheeritakse küülikute piimast, kellele on siiratud geene, mis võimaldab tekitada küüliku piima inimvaliku.

Kuidas Ruconesti uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Ruconesti toimet muude katsetega.

Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 73 patsienti, kellel on C1-esteraasi inhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem. Enamik patsiente olid täiskasvanud. Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile üks kahest Ruconesti annusest (50 või 100 ühikut/kg) või platseebot (näiv ravim). Väiksema annuse Ruconesti saanud patsiendid võisid saada teise süsti kuni nelja tunni jooksul pärast esimest süsti. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite paranemise algamiseks kuluv aeg. Paranemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid oma sümptomite raskusastet skaalal 0-st 100-ni.

Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?

Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo. Patsientidel, kes said Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg, hakkasid sümptomid vähenema vastavalt ühe ja kahe tunni pärast. Platseebot saanud patsientidel algas paranemine ühes uuringus nelja tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui kaheksa tunni pärast.

Enamik patsiente allus hästi ravile annusega 50 ühikut/kg, kusjuures teist süsti vajas üksnes umbes 10% patsientidest. Ravi selle annusega oli sama edukas kui ravi Ruconesti suurema annusega.

Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?

Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1 – 10 patsiendil 100st) on peavalu. Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.

Miks Ruconest heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti kasutamise ohutus?

Ruconesti tootja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad kõik tervishoiutöötajad, kes Ruconesti välja kirjutavad, teabepakme, mis sisaldab infot ravimi korrektse kasutamise kohta ja hoiatust allergiariski kohta. Samuti valmistab ettevõte tellijatele hoiatuskaardi patsientide jaoks.

Muu teave Ruconesti kohta:

Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pharming Group N.V. 28. oktoobril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on siin: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.