Rienso

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Rienso 30 mg/ml süstelahus

Raud ferumoksütoolina

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse

3. Kuidas Riensot manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Riensot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse

Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese

süstina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest

tekkinud rauapuudusaneemia raviks.

Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku

kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena

tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).

Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.

2. Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse

Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.

Teile ei tohi Riensot manustada:

 kui olete ferumoksütooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline (ülitundlik);

 kui olete allergiline (ülitundlik) muude süstitavate rauapreparaatide suhtes;

 kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda);

 kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rionso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

 kui teil on esinenud ravimiallergiat;

 kui teil on maksaprobleeme;

 kui teil on immuunsüsteemi häireid;

 kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;

 kui teile on kavas teha vahetult pärast Rienso manustamist magnetresonantsuuring (MRTuuring),

sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.

Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.

Lapsed ja noorukid

Riensot ei tohi manustada lastele ega kuni 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Rienso

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

Rienso kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet

reproduktiivsusele. Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.

Tähtis on öelda oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te rasestute ravi ajal, pidage nõu arstiga.

Imetamine

Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima. Kui te imetate last, pidage

enne Rienso saamist nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus. Sellisel juhul ärge

juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi

See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.

Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Riensot manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.

Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaalist (kumbki 510 mg) ja iga annus süstitakse otse

veeni. Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva

möödumisel esimesest annusest. Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui

kaua. Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.

Arst või õde manustab teile Riensot veenisisese süstina. Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile

manustada Riensot dialüüsi ajal.

Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud

Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist ladestumiskohtadesse. Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua

kuhjumise vältimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad kohe pärast ravi järgmised nähud või

sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele:

lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse ja hingamisraskused või vilistav

hingamine.

Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse

all anafülaktilised reaktsioonid) ja nendega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused ja teadvuse

kaotus.

Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid süsti ajal ja vähemalt 30 minuti

jooksul pärast süsti ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.

Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need

muutuvad tõsisteks:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

- verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

 pearinglus;

 madal vererõhk;

 nõrkus või väsimustunne;

 uimasus või unisus;

 õhetus, kuumahoog;

 kuumatunne, palavik;

 higistamine (sealhulgas öine higistamine);

 külmavärinad;

 kõrge vererõhk (vererõhu järsk kõrgenemine);

 nahalööve, kihelus, naha või küünte piirkonna tumenemine, verevalum, nõgeslööve;

 kõrvetustunne nahal;

 hingeldus;

 kõhulahtisus;

 kõhukinnisus;

 valu/ebamugavustunne kõhus;

 kõhu laienemine või paisumine;

 iiveldus, oksendamine

 väljaheite värvimuutus;

 maitsetundlikkuse muutus;

 isu suurenemine või vähenemine;

 lihase-/liigesevalu, -nõrkus või -jäikus, lihasspasmid;

 peavalu;

 valu/ebamugavustunne rindkeres;

 seljavalu;

 muutused vereanalüüside tulemustes (nt raua parameetrites);

 allergiline reaktsioon, sealhulgas raske allergiline reaktsioon (vt lõik “Tõsised kõrvaltoimed”).

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) :

 naha kõrvetustunne, torkiv tunne, tuimus või kipitustunne;

 vedelikukaotus;

 seedehäire;

 ninaverejooks;

 suukuivus;

 kõrvetus- või kipitustunne keelel/suus;

 suurenenud pisaravool;

 nägemise ähmastumine;

 podagra;

 vereanalüüside kõrvalekalded (veresuhkru taseme langus, kaaliumitaseme tõus, maksafunktsiooni

kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Varsti pärast Rienso saamist on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

 eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised/anafülaksialaadsed

ülitundlikkusreaktsioonid);

 kardiovaskulaarsed (südame ja veresoonkonnaga seotud) tüsistused, sealhulgas infarkt, südame

paispuudulikkus, südamepekslemine, veresoonte laienemine, muutused südame löögisageduses,

sealhulgas nõrk pulss või pulsi kadumine, südame seiskumine, südame ja hingamise seiskumine,

naha ja/või limaskestade sinakaks muutumine vere hapnikuvaeguse tõttu (tsüanoos);

 minestamine/teadvuse kaotus/reageerimisvõime kadumine;

 naha või limaskestade äkki tekkiv turse (angioödeem), nahalööve;

 vilistav hingamine (bronhospasm), köha, ülemiste hingamisteede turse, hingamisraskused

(hingamissageduse muutus), õhupuudus;

 kõriärritus, pitsitustunne kõris, huuleturse, keeleturse;

 värvimuutus süstekohal, värvimuutus ja kihelus süstekohal.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Riensot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rienso sisaldab

 Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.

 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.

 17 ml süstelahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.

 Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter, naatriumhüdroksiid

(pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu

Rienso on must või punakaspruun süstelahus.

Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.

Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Taani

Tel.: +45 4677 1111

Faks: +45 4677 6560

Tootja:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itaalia