Rienso

Kokkuvõte üldsusele

Rienso

ferumoksütool

Mis on Rienso?

Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool. Seda turustatakse süstelahusena.

Milleks Riensot kasutatakse?

Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.

Rienso on retseptiravim.

Kuidas Riensot kasutatakse?

Ravimit tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.

Riensot süstitakse veeni. Sõltuvalt aneemia raskusastmest ja patsiendi kehamassist tohib teise süsti teha 2–8 päeva pärast esimest annust. Arst peab tagama patsiendi kõrvalnähtude jälgimise vähemalt 30 minuti jooksul pärast süstimist.

Patsiendile tuleb teha vereanalüüs ja määrata vere raua sisaldus vähemalt üks kuu pärast ravi. Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiini sisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.

Kuidas Rienso toimib?

Rauavaegus on pikaajalise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja see tuleneb omakorda paljudest teguritest, sh toidus sisalduva raua vähene imendumine organismis.

Rienso toimeaine ferumoksütool sisaldab rauaühendit. Kui ravimit süstitakse verre, koguneb see maksa, põrna ja luuüdi rakkudesse, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid. Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.

Kuidas Riensot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Rienso toimet muude katsetega.

Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiini sisalduse suurenemine viie nädala järel.

Milles seisneb uuringute põhjal Rienso kasulikkus?

Rienso ravi oli hemoglobiini sisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi. Kõigis kolmes uuringus suurenes Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine sisaldus: 1,2 g/d vs. 0,5 g/d; 0,8 g/d vs. 0,2 g/d ja 1,0 g/d vs. 0,5 g/d.

Mis riskid Riensoga kaasnevad?

Rienso uuringutes ilmnes 7,9% patsientidest kõrvalnähud, neist 0,2% rasked. Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mida täheldati vähem kui 2,5% patsientidest. Rasked ülitundlikkusjuhud (allergiline reaktsioon) või hüpotensioon olid harvad ja esinesid 0,2% patsientidest. Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kes on ferumoksütooli, ravimi mis tahes muu koostisosa või mis tahes rauapreparaadi suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tõendatud raua liigsus või patsientidel, kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.

Miks Rienso heaks kiideti?

Tõendati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis edukam kui suukaudsed rauapreparaadid. Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud intravenoossete rauapreparaatide standardraviga. Ohutuse poolest oli Rienso sarnane teiste intravenoossete rauapreparaatidega ja soodsam kui suukaudsed rauapreparaadid. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Rienso kohta

Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. Juunil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Riensoga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012