Ristaben

Kokkuvõte üldsusele

Ristaben

sitagliptiin

Mis on Ristaben?

Ristaben on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (roosad 25 mg, beežid 50 mg ja 100 mg).

See ravim on samane ravimiga Januvia, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Januvia tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ristabeni toetuseks (teabel põhineva nõusoleku alusel).

Milleks Ristabeni kasutatakse?

Ristabeni kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:

                ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav ja kellel metformiini (teatud diabeediravim) kasutada ei saa;

                koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim), neil patsientidel, kelle glükoosisisaldust ainult metformiini ja PPARγ agonistiga reguleerida ei saa;

                koos sulfonüüluurearavimiga (teatud diabeediravim) patsientidel, kelle glükoosisisaldust ei saa reguleerida ainult sulfonüüluurearavimiga ja kellel metformiini kasutada ei saa;

                koos metformiini, sulfonüüluurearavimi ja PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle glükoosisisaldust nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida ei saa;

Ristaben  koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) patsientidel, kelle glükoosisisaldust ei saa insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.

Ristaben on retseptiravim.

Kuidas Ristabeni kasutatakse?

Ristabeni võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kui Ristabeni manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.

Kuidas Ristaben toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Ristabeni toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi. Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.

Kuidas Ristabeni uuriti?

Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt:

                Neljas uuringus võrreldi Ristabeni platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Ristabeni või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.

                Kahes uuringus võrreldi Ristabeni teiste diabeediravimitega. Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Ristabeni glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile. Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Ristabeni ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.

                Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Ristabeni ja platseebot lisamisel järgmistele diabeediravimitele: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?

Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo. Ristabeni ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus 8,0%-lt uuringute alguses 0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel. Seevastu suurenes platseebot saanud patsientide HbA1c-sisaldus 0,12% võrra 18 nädala järel ja 0,18% võrra 24 nädala järel. Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c-sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra. Ristabeni lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala järel HbA1c-sisaldust 0,85% võrra, platseebo lisamine 0,15% võrra. Ristaben EMA/93510/2010 Lk 3/3

Uuringutes, kus Ristabeni võrreldi muude ravimitega, oli Ristaben lisamisel metformiinile ja glipisiidile samaväärselt efektiivne. Ristaben ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid HbA1c-sisaldust samaväärselt, kuid Ristabeni efektiivsus näis olevat mõnevõrra väiksem kui metformiinil.

Täiendavates uuringutes, kus Ristabeni lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes sisaldus 0,28% võrra. Ristabeni lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra. Ristabeni lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.

Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?

Ristabeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 5 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu) ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik). Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ristabeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Ristaben heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ristabeni müügiloa.

Muu teave Ristabeni kohta

Euroopa Komisjon andis Ristabeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme 15. märtsil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.