Rivastigmine Hexal

II LISA

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Kõvad želatiinikapslid

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda Santa Maria 158

ES-08210 Barberà del Vallès

Barcelona

Hispaania

Suukaudne lahus

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Saksamaa

Ravimipakendi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule toomist ja kogu selle kasutuse ajaks on välja töötatud funktsioneeriv ravimi ohutusjärelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1.

Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR)

Rivastigmine 1 A Pharma PSUR tsükkel ristviidatud tootele Exelon, kui ei ole ette nähtud teisiti.