Ratiograstim

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

RATIOGRASTIM

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Ratiograstim?

Ratiograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on filgrastiim.

Ratiograstim on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Ratiograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks). Ratiograstimi võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.

Milleks Ratiograstimit kasutatakse?

Ratiograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

                        neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;

                        neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;

                        neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

                        püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Lisaks võib Ratiograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ratiograstimit kasutatakse?

Ratiograstimit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni. Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Ratiograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise. Täiendav teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Ratiograstim toimib?

Ratiograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA). Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Kuidas Ratiograstimit uuriti?

Ratiograstimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.

Ratiograstimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti. Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.

Ratiograstimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.

Milles seisneb uuringute põhjal Ratiograstimi kasulikkus?

Ravi Ratiograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral. Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Ratiograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot. Seega tõendati, et Ratiograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.

Mis riskid Ratiograstimiga kaasnevad?

Ratiograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu. Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Ratiograstimit kasutatakse. Ratiograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ratiograstimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.

Miks Ratiograstim heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Ratiograstimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga. Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Ratiograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid. Komitee soovitas anda Ratiograstimile müügiloa.

Muu teave Ratiograstimi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.