Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks. Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni. Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu arteriaalne hüpertensioon).

Revatio süstelahus on alternatiivne Revatio ravimvorm patsientide jaoks, kes ei saa ajutiselt Revatio tablette võtta.

2. Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist

Revatiot ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit. Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks. Revatio võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.

• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

• kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).

• kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).

• kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Revatio kasutamist pidage nõu oma arstiga kui teil:

• on haigus põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud või kitsastest arteritest.
• on tõsiseid probleeme südamega.
• on probleeme verd pumpavate südame kambritega.
• on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
• on madal vererõhk puhkeseisundis.
• on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku. See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik, oksendamine või kõhulahtisus.
• on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
• on vere punaliblede anormaalsus (sirprakuline aneemia), vererakkude vähk (leukeemia), luuüdivähk (hulgimüeloom) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.
• on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme ninaverejooksuga.
• kui te võtate erektsioonihäirete raviks kasutatavaid ravimeid.

Meeste erektsioonihäirete ravis kasutatavate PDE5 inhibiitorite, näiteks sildenafiili, kasutamisel on esinenud teadmata sagedusega järgnevad nägemisega seotud kõrvalnähud: ühe või mõlema silma nägemise osaline, äkiline, ajutine või püsiv halvenemine või nägemise kaotus. Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).

Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist. Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).

Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.

Lapsed ja noorukid Revatiot ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 aastat.

Muud ravimid ja Revatio Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Ravimid, mis sisaldavad nitriteid või lämmastikoksiidi allikaid, näiteks amüülnitrit. Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Revatio võtmist).
• Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
• Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
• Ravimid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse bakteriaalsete

nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas epilepsia raviks).

• Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
• Ravimid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV raviks) või nefasodooni (depressiooni raviks), sest teie annus võib vajada kohandamist.
• Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavad α-adrenoblokaatorid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).
• Südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.

Revatio koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal. Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel. Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

3. Kuidas Revatiot kasutada

Revatiot manustatakse intravenoosse süstina ja seda annab teile alati arst või meditsiiniõde. Teie arst määrab ravi kestuse ja selle, kui palju Revatio intravenoosseid süste te iga päev saate, samuti jälgib ta teie ravivastust ja seisundit. Tavaline annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda ööpäevas.

Revatio intravenoossed süstid on mõeldud Revatio tablettide asendamiseks.

Kui te kasutate Revatiot rohkem, kui ette nähtud Kui olete mures, et teile on võib-olla antud liiga palju Revatiot, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Suurema kui teile lubatud Revatio annuse korral on risk teadaolevate kõrvaltoimete tekkeks.

Kui teil jääb Revatio annus vahele Kuna teile antakse seda ravimit hoolika meditsiinilise jälgimise all, on ebatõenäoline, et mõni annus vahele jääb. Rääkige siiski oma arstile või apteekrile, kui arvate, et mõni annus on ununenud. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Revatio kasutamiseb Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist. Teie arst võib annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2):

• kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata)
• kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni. Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud

kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).

Täiskasvanud Intravenoosse Revatio kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, millest teatati Revatio tablettide kliinilistes uuringutes. Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid näoõhetus, peavalu, madal vererõhk ja iiveldus. Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel näoõhetus ja iiveldus.

Kliinilistes uuringutes Revatio tablettidega olid väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid: nahaalune nakkus, gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkims ja -pakitsustunne jäsemetes, põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina, maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus, juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid: nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.

Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Revatiot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Revatio ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Revatio sisaldab

• Toimeaine on sildenafiil. 1 ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina). Iga 20 ml viaal sisaldab 10 mg sildenafiili (tsitraadina).
• Abiained on glükoos ja süstevesi.

Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu Üks Revatio süstelahuse pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Holland. Tootja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Viatris Healthcare BV Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare Lda. Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100 Italia Suomi/Finland Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.