ReFacto AF – Infoleht (süstelahuse pulber ja lahusti süstlis 3000 RÜ, 250 RÜ, 500 RÜ, 2000 RÜ, 1000 RÜ)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIIIhüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse

ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIIIhüübimisfaktorit. VIIIfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks. A-hemofiiliaga patsientidel (VIIIhüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.

ReFacto AF’i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).

2. Mida on vaja teada enne ReFacto AF’i kasutamist

ReFacto AF’iei tohi kasutada

 kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.

Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ReFacto AF kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

 kui tekivad allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk. Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset. Mõne nimetatud nähu

tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poolevõi erakorralise meditsiini osakonda. Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;

 inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIIIhüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellestkohe oma arsti;

 kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.

Muud ravimid ja ReFacto AF

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadamis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ReFacto AF’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ReFacto AF sisaldab naatriumi

ReFacto AF sisaldab 1,27mmol (ehk 29mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes eeltäidetud süstlis. See on võrdne 1,5%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.Sõltuvalt teie kehakaalust ja annusest, võite saada ReFacto AF’i mitu eeltäidetud süstlit. Seda tuleb arvesse võtta, kui oletemadala soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas ReFacto AF’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ReFacto AF’iga peab alustama hemofiilia A-ga patsientide ravis kogenud arst. Teie arst otsustab, millise ReFacto AF’i annuse teile peaks määrama. Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest. ReFacto AF’i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena. Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF’i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe. Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF’i annust. Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga. Võtke VIIIhüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.

Soovitatav on märkida ReFacto AF’i kasutamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimija kasutatud partii number. Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.

Lahustamine ja manustamine

Järgnevad protseduurid juhendavad teid süstlis sisalduvat ReFacto AF’i lahustama ja manustama. Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti

poolt.

ReFacto AF’i manustataksepärast lahustamist veenisisese infusioonina. Süstlis on 2 kambrit, üks kamber sisaldab ReFacto AF lüofiliseeritud pulbrit ja teine kamber sisaldab lahustit [naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahus]. Käesolevates juhistes nimetatakse seda seadet edaspidi süstliks.

Kasutage lahustamiseks ainult karbis sisalduvat süstlit. Manustamiseks võib kasutada teisi steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.

ReFacto AF’i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.

Märkus: kui vajate üheks infusiooniks mitut ReFacto AF’i süstlit, tuleb iga süstli sisu lahustada ettenähtud juhiste kohaselt. Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).

Ettevalmistamine

1. Enne järgmisi toiminguid peske alati käed. 2. Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi (puhtaid ja mikroobivabu) võtteid. 3. Kõiki selle ravimi lahustamisel ja manustamisel kasutatavaid komponente tuleb kasutada niipea kui võimalik pärast nende steriilse pakendi avamist, et need puutuksid võimalikult vähe kokku õhuga.

Lahustamine

1. Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini. 2. Võtke ReFacto AF’i süstli komplekt pakendist välja ja asetage puhtale pinnale, veendudes, et kõik vajalikud tarvikud on olemas. 3. Haarake kolvivarrest, nagu järgmisel joonisel näidatud. Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF’i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).

Kogu lahustamise käigus on tähtis hoida ReFacto AF’i süstlit püsti (valge pulber selge lahuse kohal), et vältida võimalikku leket.

4. Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF’i süstli halli kummist otsakorgi.

5. Eemaldage sinine ventileeritud steriilne kaitsekork selle pakendist.

Hoides ReFacto AF’i süstlit endiselt ülespidi, eemaldage hall kummist otsakork ja asendage see sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgiga. Sellel ventileeritud korgil on väikesed avad, mis võimaldavad õhul väljuda, et ei tekiks survet. Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.

6. Sisestage ettevaatlikult ja aeglaseltkolvivars, surudes seda, kuni kaks kolvivart süstlis kohtuvad ja kogu lahusti kandub ReFacto AF pulbrit sisaldavasse ülemisse kambrisse. Märkus:vedeliku süstli otsast väljumise vältimiseks ärge suruge kolvivart liiga tugevasti.

7. Hoides ReFacto AF’i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikultmitu korda, kuni pulber lahustub.

Kontrollige valmislahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes. Lahus peab olema selge või veidi veiklev ja värvitu. Nähtavate osakestevõi värvimuutuste märkamisel visake süstel ära.

8. Hoides ReFacto AF’i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.

ReFacto AF tuleb infundeerida 3tunni jooksul pärast selle lahustamist või süstlilt halli otsakorgi eemaldamist. Kui te ei soovi ReFacto AF’i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis. Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi. Kui te ei ole seda 3tunni jooksul kasutanud, visake see ära.

Manustamine (intravenoosne infusioon)

Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF’i infundeerida. Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima,võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.

ReFacto AF’i manustatakse veenisisese (i.v.) infusioonina pärast pulbri lahustamist lahustiga (0,9% naatriumkloriid). Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF’i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.

ReFacto AF’i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.

1. Eemaldage sinine ventileeritud kaitsekork ja kinnitage kaasasolev veeniinfusioonisüsteem kindlalt ReFacto AF’i süstlile.

2. Paigaldage žgutt ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt komplekti kuuluva alkoholilapiga.

3. Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muutervishoiutöötaja juhistele. Eemaldage žgutt. Lahustatud ReFacto AF’i tuleb süstida veeni mitme minuti jooksul. Arst võib muuta teile soovitatavat infusioonikiirust, et infusioon oleks mugavam. Arutage oma veeniinfusiooni protseduuri oma arsti või muu tervishoiutöötajaga. Ärge püüdke endale ise infundeerida, kui te ei ole saanud piisavat väljaõpet.

Lahustatud ReFacto AF’i tohi manustada teiste ravimitega sama vooliku kaudu ega samast mahutist.

4. Pärast ReFacto AF’i infundeerimist eemaldage infusioonisüsteem ja visake ära. Infusioonisüsteemi jääv ravimikogus teie ravi ei mõjuta.

Märkus:visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.

Soovitatav on ReFacto AF’i kasutamisel iga kord ReFacto AF’i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida. Partii numbri ülesmärkimiseks võite kasutada ReFacto AF’i süstlile kinnitatud äratõmmatavat etiketti.

Lisajuhised:

Mitme ReFacto AF’i süstli lahustamine 10ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)

Järgmised juhised on mõeldud mitme ReFacto AF’i süstli komplekti kasutamiseks 10ml või suurema Lueri ühendusega süstlaga.

1. Lahustage kõik ReFacto AF’i süstlid eeltoodud lahustamisjuhiste järgi (vt “Lahustamine” ja “Manustamine”).

Hoides ReFacto AF’i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.

2. Võtke süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus pakendist välja (süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus komplekti ei kuulu).

3. Ühendage süstla ühenduse ühte avasse (porti)steriilne 10ml või suurem Lueri ühendusega süstal ja teise otsa lahtisesse porti ReFacto AF’i süstel.

4. Hoides ReFacto AF’i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.

5. Eemaldagetühi ReFacto AF’i süstel ja korrake eeltoodud samme 3 ja 4 võimalike täiendavate lahustatud süstlitega.

6. Eemaldage Lueri ühenduste vaheline ühendus 10ml või suurema Lueri ühendusega süstla küljest ja kinnitage infusioonisüsteem, nagu eespool süstli manustamisjuhistes kirjeldatud [vt “Manustamine (veeni infundeerimine)”]. Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.

Kui te kasutate ReFacto AF’i rohkem kui ette nähtud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate ReFacto AF’i kasutamise

Ärge lõpetage ReFacto AF’i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Raskete, äkki tekkivate allergiliste(anafülaktiliste) reaktsioonidetekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada. Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:

 lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus  huulte ja keeleturse  raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus  üldine halb enesetunne  pearinglus ja teadvuse kaotu

Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi. Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).

Inhibiitorite tekkimine

Lastel, keda varem ei ole ravitud VIIIhüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik2) tekkida väga sageli (enam kui ühelpatsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIIIhüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150päeva), esineb see risk aeg- ajalt(vähem kui ühelpatsiendil 100st).Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Väga sagedased kõrvaltoimed(võivad esineda enam kui ühelkasutajal 10st)  inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIIIhüübimisfaktori preparaatidega ravitud  peavalu  köha  liigesevalu  palavik

Sagedased kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)  veritsemine  pearinglus  söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus  nõgestõbi, lööve, kihelus  lihasevalu  külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas  teatud vereanalüüsid võivad näidata VIIIhüübimisfaktori antikehade arvu suurenemist

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühelkasutajal 100st)  inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIIIhüübimisfaktori preparaatidega ravitud (ligikaudu ühelkasutajal 100st)  raskekujuline allergiline reaktsioon

 tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired  valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine  madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus  hingeldus  liigne higistamine  nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu  südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus  maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ReFacto AF’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C). Süstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.

Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C). Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasikülmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata. Märkige karbile ReFacto AF’i süstli külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 C) väljavõtmise kuupäev.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3tunni jooksul pärast lahustamist või halli otsakorgi eemaldamist.

Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ReFacto AF sisaldab

• Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIIIhüübimisfaktor). Iga ReFacto AF’i süstel sisaldab 250, 500, 1000, 2000 või 3000RÜ alfamoroktokogi. Lahusti alfamoroktokogi lahustamiseks (naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahus) on Refacto AF’i süstlis.

• Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 janaatriumkloriid (vt lõiku2 „Refacto AF sisaldab naatriumi“).

• Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750RÜ alfamoroktokogi 1ml kohta.

Kuidas ReFacto AF välja näeb ja pakendi sisu

ReFacto AF’i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF’i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahus).

Pakendi sisu:

• üks süstel alfamoroktokogi 250, 500, 1000, 2000 või 3000RÜ pulbri ja lahustiga, milleks on 4ml steriilset naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahust lahustamiseks
• üks kolvivars
• üks sinine ventileeritud steriilne kaitsekork
• üks steriilne infusioonisüsteem
• kaks alkoholitupsu
• üks plaaster
• üks marlitampoon

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte A-1Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32(0)2 554 62 11 България Magyarország ПфайзерЛюксембургСАРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: + 36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu