ReFacto AF – Infoleht (süstelahuse pulber ja lahusti 2000 RÜ, 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIIIhüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse

ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi, inimese VIIIhüübimisfaktorit. VIIIfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks. A-hemofiiliaga patsientidel (VIIIhüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) see puudub või ei toimi õigesti.

ReFacto AF’i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).

2. Mida on vaja teada enne ReFacto AF’i kasutamist

ReFacto AF’iei tohi kasutada

 kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes. Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ReFacto AF kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

 kui tekivad allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik,kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk. Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset. Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;

 inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIIIhüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;  kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.

Muud ravimid ja ReFacto AF

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ReFacto AF’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ReFacto AF sisaldab naatriumi

ReFacto AF sisaldab 1,27mmol (ehk 29mg) naatriumi(söögisoola peamine koostisosa)ühes viaalis. See on võrdne 1,5%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.Sõltuvalt teie kehakaalust ja annusest, võite saada ReFacto AF’i mitu viaali. Seda tuleb arvesse võtta, kui oletemadala soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas ReFacto AF’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ReFacto AF’iga peab alustama hemofiilia A-ga patsientide ravis kogenud arst. Teie arst otsustab, millise ReFacto AF’i annuse teile peaks määrama. Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest. ReFacto AF’i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena. Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF’i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe. Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF’i annust.

Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga. Võtke VIIIhüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.

Soovitatav on märkida ReFacto AF’i kasutamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimija kasutatud partii number. Võite kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.

Lahustamine ja manustamine

Järgnevad protseduurid juhendavad teid ReFacto AF’i lahustama ja manustama. Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.

Kasutage lahustamiseks ainult karbis olevatsüstlit. Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordseid süstlaid.

ReFacto AF’i manustatakse veenisisese infusioonina. Süstelahuse valmistamiseks lahustatakse lüofiliseeritud pulber kaasasolevas lahustisüstlas (naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%)süstelahusega). ReFacto AF’i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.

Peske alati käed, enne kui asute ravimit lahustama või manustama. Samuti tuleb lahustamisel pidada kinni aseptilistest nõuetest (puhas ja bakterivaba).

Lahustamine:

1. Viaal lüofiliseeritud ReFacto AF’iga ja lahustisüstel peavad saavutama toatemperatuuri.

2. Eemaldage plastikflip-topkaas ReFacto AF’i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi keskmine osa.

3. Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada. Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega ega laske seda puutuda mingit pinda. 4. Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt. Ärge eemaldage adapterit pakendist.

5. Asetage viaaltasasele pinnale. Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile. Suruge kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora läbistab viaali korgi.

6. Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.

7. Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.

8. Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni. Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb. Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa. Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF’i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.

9. Asetage viaal tasasele pinnale. Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.

10. Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF’i viaali.

11. Süstalt adapteri küljest eemaldamata keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.

12. Enne manustamist vaadake lõplikku lahust viaalis. Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.

Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF’i viaali, tuleb iga viaal lahustada vastavalt eeltoodud juhistele. Lahustisüstal tuleb eemaldada, jättes viaaliadapteri kohale. Võib kasutada üht suuremat luer-ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.

13. Veenduge, et süstla kolvivarras on endiselt täiesti alla lükatud, pöörake viaal ümber ja tõmmake kogu lahus aeglaselt viaaliadapteri kaudu tagasi süstlasse.

14. Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates. Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.

Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada. Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.

ReFacto AF’i peab manustama 3tunni jooksul pärast lahustamist. Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.

Manustamine (intravenoosne infusioon):

ReFacto AF’i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.

1. Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.

2. Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.

3. Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavaltarstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt. Võimaliku õhu eemaldamiseks infusioonikomplekti voolikust tõmmake süstalt tagasi. Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul. Arst võib teile soovitatud infusioonikiirust muuta, et infusiooni oleks mugavam taluda.

Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.

Kui te kasutate ReFacto AF’i rohkem,kui ette nähtud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate ReFacto AF’i kasutamise

Ärge lõpetage ReFacto AF’i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Raskete, äkki tekkivate allergiliste(anafülaktiliste) reaktsioonidetekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada. Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:

 lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus  huulte ja keeleturse  raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus  üldine halb enesetunne  pearinglus ja teadvuse kaotus

Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi. Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).

Inhibiitorite tekkimine

Lastel, keda varem ei ole ravitud VIIIhüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik2) tekkida väga sageli (enam kui ühelpatsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIIIhüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150päeva), esineb see riskaeg- ajalt (vähem kui ühelpatsiendil 100st). Sel juhul ei pruugi teie võiteie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Väga sagedased kõrvaltoimed(võivad esineda enam kui ühelkasutajal 10st)  inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIIIhüübimisfaktori preparaatidega ravitud  peavalu  köha  liigesevalu  palavik

Sagedased kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)  veritsemine  pearinglus  söögiisu vähenemine, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus  nõgestõbi, lööve, kihelus  lihasevalu  külmavärinad, reaktsioon kateetrikohas  teatud vereanalüüsid võivad näidata VIIIhüübimisfaktori antikehade arvu suurenemist

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st)  inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIIIhüübimisfaktori preparaatidega ravitud (ligikaudu ühelkasutajal 100st)  raskekujuline allergiline reaktsioon

 tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired  valu rindkeres, südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine  madal vererõhk, trombiga seotud valu ja veenide punetus, nahaõhetus  hingeldus  liigne higistamine  nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu  südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus  maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teaitada riikliku teavitussüsteemi vt V lisakaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ReFacto AF’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C). Lahustisüstli kahjustuse vältimiseks mitte lasta külmuda.

Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C). Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või äravisata. Märkige karbile ReFacto AF’i külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 C) väljavõtmise kuupäev. Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3tunni jooksul pärast lahustamist.

Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ReFacto AF sisaldab

• Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIIIhüübimisfaktor). Iga ReFacto AF’i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000RÜ alfamoroktokogi.

• Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid (vt lõiku2 „Refacto AF sisaldab naatriumi“). Kaasas on ka lahusti (naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahus) lahustamiseks.

• Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000RÜ) 62,5, 125, 250 või 500RÜ alfamoroktokogi 1ml valmis süstelahuse kohta.

Kuidas ReFacto AF välja näeb ja pakendi sisu ReFacto AF’i turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina süstlis.

Pakendi sisu:

• üks viaal alfamoroktokogi 250, 500, 1000 või 2000RÜ pulbriga
• üks süstel lahustiga, milleks on 4ml steriilset naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahust lahjendamiseks, koos ühekolvivardaga
• üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina
• üks steriilne infusioonisüsteem
• kaks alkoholitupsu
• üks plaaster
• üks marlitampoon

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország ПфайзерЛюксембургСАРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: + 36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu