Recoxa 10 mgml - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Recoxa 10 mg/ml, süstelahus

Meloksikaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Recoxa 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Recoxa 10 mg/ml kasutamist
3. Kuidas Recoxa 10 mg/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Recoxa 10 mg/ ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Recoxa 10 mg/ml milleks seda kasutatakse

Recoxa10 mg/ml sisaldab toimeainena meloksikaami. Meloksikaam kuulub ravimi rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), mida kasutatakse põletiku ja valu vähendamiseks liigestes ning lihastes.

Recoxa 10 mg/ml kasutatakse reumatoidartriidi, osteoartroosi ja anküloseeriva spondüliidi (teatakse ka kui Bechterev’i tõbi) ägenemise lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks juhul, kui meloksikaami suukaudne või rektaalne ravi ei ole võimalik.

Recoxa 10 mg/ml on mõeldud täiskasvanud patsientidele.

Mida on vaja teada enne Recoxa 10 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Recoxa 10 mg/ml:

• kui olete meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui esineb allergia (ülitundlikkus) atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete (MSPVAd) suhtes;
• kui teil on esinenud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVAde võtmist mõni järgmistest sümptomitest:
• kähisev hingamine, pinguloleku tunne rinnus, õhupuudus (astma),
• ninakinnisus, mis on tingitud nina limaskesta tursetest (nina polüübid),
• nahalööbed/nõgestõbi (urtikaaria),
• ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruse, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib hingamist raskendada (angioneurootiline turse);
• kui teil esineb verehüübimise probleeme või te saate ravi antikoagulantidega;
• kui teil on kunagi esinenud mao või soolte verejooksu või mulgustumist pärast ravi MSPVAdega;
• kui teil on hiljuti või kunagi varem esinenud mao või soolte haavandid või verejooks (haavandid või verejooks on esinenud vähemalt kaks korda);
• kui teil on hiljuti esinenud peaaju või mistahes muu verejooks;
• kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on raske neerupuudulikkus ilma dialüüsravita;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kolme viimase raseduskuu jooksul;
• lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Recoxa 10 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi olnud söögitoru põletik (ösofagiit), maopõletik (gastriit) või mõni muu seedetrakti haigus, näiteks haavandiline koliit või Crohni tõbi;
• kui te põete südamehaigust:

Oravimid nagu Recoxa 10 mg/ml võivad olla seotud südamelihase infarkti (müokardiinfarkt) või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annustega ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust ega ravi kestust (vt lõik 3 „Kuidas Recoxa 10 mg/ml kasutada“).

Okui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga;

• kui teil tekivad nahaprobleemid:

Omeloksikaami kasutamisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlikust nahalööbest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epirermaalne nekrolüüs), mis tekib kehatüvele alguses punakate märklauakujuliste täppide või ümmarguste laikudena, sageli koos villidega keskel. Lisaks tuleb jälgida selliseid sümptome, nagu suu, neelu, nina, suguelundite ja konjunktiivi (punased ja turses silmad) haavandid. Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasuvad sageli gripi-laadsed sümptomid. Lööve võib süveneda laiaulatuslikuks villiliseks lööbeks või naha koorumiseks. Suurim risk tõsiste nahanähtude tekkeks on ravi esimeste nädalate jooksul.

Okui teil on ravi ajal Recoxa 10 mg/ml tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi enam kunagi ravi Recoxa 10 mg/ml uuesti alustada.

Okui teil tekib lööve või muud nahanähud, lõpetage Recoxa 10 mg/ml kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole ja öelge talle, et te kasutate seda ravimit;

• kui teil on maksa või neerufunktsiooni häired;
• kui teil on vähenenud vereruumala (hüpovoleemia), mis võib esineda pärast rasket verekaotust, põletust, kirurgilist operatsiooni või vähest vedeliku tarbimist;
• kui teil on varasemalt arsti poolt diagnoositud kõrge kaaliumisisaldus veres;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kui te olete eakas;
• kui teil on suhkurtõbi või kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad kaaliumi sisaldust veres. Arst peab teie ravi kulgu jälgima.

Nõrgestatud või halvas üldseisundis patsientidel võivad kõrvaltoimed enam avalduda, mistõttu neid tuleb hoolikamalt jälgida.

Ägedast valust kiireks vabanemiseks Recoxa 10 mg/ml ei sobi.

Recoxa 10 mg/ml võib varjata nakkuse sümptomeid (näiteks palavik). Kui te arvate, et teil võib olla infektsioon, pidage oma arstiga nõu.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Kui Recoxa 10 mg/ml ravi ajal tekkib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi lõpetada.

Muud ravimid ja Recoxa 10 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on oma arsti teavitada enne Recoxa 10 mg/ml manustamist, kui te kasutate või olete kasutanud mis tahes järgmistest ravimitest:

• teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd);
• ravimid, mis takistavad verehüübimist (antikoagulandid), nagu varfariin, hepariin süstidena ja trombotsüütide agregatsioonivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape;
• verehüübeid lahustavad ravimid (trombolüütikumid);
• kortikosteroidid (kasutatakse näiteks põletiku või allergiliste reaktsioonide raviks);
• tsüklosporiin, takroliimus kasutatakse pärast elundite siirdamisi või raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi, raviks;
• trimetoprim (antibiootikum);
• ükskõik milline diureetikum (vett väljutav tablett). Teie arst võib jälgida teie neerufunktsiooni, kui te võtate diureetikume;
• kõrge vererõhu ravimid (nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid);
• liitium – kasutatakse meeleoluhäirete raviks;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId), kasutatakse depressiooni või teiste psüühikahäirete raviks;
• deferasiroks (kasutatakse üleliigse raua eemaldamiseks organismist);
• metotreksaat kasutatakse kasvajate ravis või raskete, ravile allumatute nahahaiguste ja aktiivse reumatoidartriidi korral;
• pemetrekseed (kasutatakse kasvajate ravis);
• kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks);
• kui te olete naine, kes kasutab emakasisest rasestumisvastast vahendit, tavaliselt tuntud kui spiraal.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Recoxa 10 mg/ml ei tohi kasutada raseduse viimase 3 kuu ajal.

Raseduse esimesel 6 kuul ei tohi Recoxa 10 mg/ml manustada v.a. juhul, kui selleks on absoluutne vajadus.

Imetamine

Recoxa 10 mg/ml ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Viljakus

Recoxa 10 mg/ml võib muuta rasestumise raskemaks. Peaksite oma arstile ütlema, kui teil on raskusi rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida nägemishäired, unisus, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi häired. Kui see puudutab teid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Recoxa 10 mg/ml sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ampulli kohta, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

Kuidas Recoxa 10 mg/ml kasutada

Süst tehakse alati selleks vajalike oskustega meditsiinitöötaja poolt.

Seda ravimit süstitakse aeglaselt tuharalihasesse. Kui teile tehakse rohkem kui üks süste, teeb teie arst need vahelduvalt paremale ja vasakule poole.

Puusaproteesiga patsientidel tuleb süstimiseks kasutada tuhara teist poolt. Kui süstimise ajal tekib tugev valu, peab arst manustamise lõpetama.

Ravi alustatakse ühekordse süstega ööpäevas. Erandjuhtudel (nt kui suukaudset või rektaalset

manustamist ei saa kasutada) võib ravi pikkus olla 2…3 päeva.

Kõrvaltoimete suurenenud riskiga patsientide raviks tohib kasutada algannust 7,5 mg ööpäevas. Ööpäevas manustatava meloksikaami koguannus ei tohi ületada 15 mg.

Eakad ja patsiendid, kellel on suurem risk kõrvaltoimete tekkimiseks

Kui te olete eakas või teil on suurem risk kõrvaltoimete tekkimiseks, on soovitatav annus 7,5 mg ööpäevas (pool ampulli Recoxa 10 mg/ml).

Neerukahjustusega patsiendid

Kui teil on neerukahjustus ja te saate dialüüsravi, ei tohi ööpäevane annus ületada 7,5 mg (pool ampulli Recoxa 10 mg/ml).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Kui te kasutate Recoxa 10 mg/ml rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud Recoxa 10 mg/ml rohkem kui ette nähtud, peate saama meditsiinilist esmaabi. Üleannustamise sümptomid on: energia puudus, uimasus, iiveldus ja oksendamine, ülakõhuvalu. Tõsine mürgistus võib põhjustada järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

• vererõhu tõus,
• äge neerupuudulikkus,
• maksafunktsiooni kahjustumine,
• hingamisraskused,
• teadvuse kadu,
• krambid,
• vererõhu langus, südameseiskus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe Recoxa 10 mg/ml kasutamine ja konsulteerige arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui teil esineb:

Mõni allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mille sümptomiteks võivad olla:

• nahareaktsioonid, nagu sügelus (pruritus), naha villid või mahakoorumine, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik;
• nahalööve (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), pehmete kudede (limaskestade) kahjustused või multiformne erüteem (vt lõik 2). Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu;
• naha või limaskestade turse, nt silmaümbruse, näo, huulte, suu või kõri turse, millega võib kaasneda raskendatud hingamine, pahkluude või säärte turse (alajäsemete turse);
• õhupuudus või astmahoog;
• maksapõletik (hepatiit). Selle sümptomiteks võivad olla:
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• kõhuvalu
• isutus.

Mõni seedetrakti kõrvaltoime, eriti:

• verejooks (põhjustab tõrvavärvi väljaheidet);
• seedetrakti haavandid (põhjustab kõhuvalu).

Seedetrakti (mao ja soolestiku) verejooks, seedetrakti haavandumine või mulgustumine (perforatsioon) võib vahel olla tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev, eriti eakatel.

Kui teil on kunagi esinenud mingeid seedetrakti sümptomeid seoses MSPVA-de pikaajalise kasutamisega, konsulteerige otsekohe arstiga, eriti, kui olete eakas. Arst võib ravi ajal teid jälgida.

Kui teil esinevad nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• seedehäired, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus, kõhulahtisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu,
• valu ja turse süstekohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• aneemia (vere punase pigmendi hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine),
• kiiret tüüpi allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon,
• pearingluse või keerlemise tunne, uimasus,
• vererõhu tõus (hüpertensioon),
• nahaõhetus,
• seedetrakti verejooks,
• suu limaskesta põletik (stomatiit),
• mao limaskesta põletik (gastriit),
• röhitsused,
• kiiresti mööduv maksafunktsiooni testide kõrvalekalle (nt maksaensüümide, nagu transaminaaside, aktiivsuse tõus või sapipigmendi bilirubiini kontsentratsiooni tõus). Teie arst saab neid vereanalüüside abil tuvastada,
• sügelus (pruritus), nahalööve,
• ootamatu naha või limaskestade turse, nt silmaümbruse, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada hingamist (angioneurootiline ödeem),
• laboratoorsete neerufunktsiooni testide kõrvalekalle (nt kreatiniini või uurea kontsentratsiooni tõus),
• naatriumi ja vee peetus,
• kaaliumi kontsentratsiooni tõus veres (hüperkaleemia). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
• südamerütmi häired (arütmia)
• südamepekslemine (tunnete tavalisest rohkem oma südamelööke)
• lihasnõrkus,
• vedeliku peetusest tingitud tursed (ödeem), sh turses pahkluupiirkonnad/jalasääred (alajäsemete ödeem).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vere vormelementide arvu kõrvalekalle, sh:
• ebanormaalne vere vormelementide arv
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

Need kõrvaltoimed võivad põhjustada infektsiooniriski suurenemist ja selliseid sümptomeid, nagu verevalumid või ninaverejooksud,

• meeleolu häired, hirmuunenäod,
• nägemishäired, sh:
• hägune nägemine
• silma sidekesta põletik (konjunktiviit),
• helin kõrvus (tinnitus),
• oma südamelöökide tajumine (südamepekslemine),
• astmahoogude tekkimine (on täheldatud aspiriini või teiste MSPVAde suhtes allergilistel inimestel),
• jämesoolepõletik (koliit),
• mao või peensoole ülemise osa haavandid (peptilised/kaksteistsõrmiksoole haavandid),
• söögitorupõletik (ösofagiit),
• potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed (StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, vt lõik 2),
• nõgeslööve (urtikaaria).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• naha villilised (bulloossed) reaktsioonid ja multiformne erüteem. Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vermeid või punakaslillasid või villilisi piirkondi. See võib kahjustada ka suud, silmi ja muid niiskeid kehapindu,
• maksapõletik (hepatiit). See võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• kõhuvalu
• isutus,
• äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega, nagu südamehaigus, suhkurtõbi või neeruhaigus, patsientidel,
• soole seina mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• õhupuudus ja nahareaktsioonid (anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid),
• segasusseisund, desorientatsioon,
• päikesevalgusest tingitud nahareaktsioonid (valgustundlikkusreaktsioon),
• pankreatiit (kõhunäärme põletik).
• Ravimid nagu Recoxa 10 mg/ml võivad olla seotud südamelihaseinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Recoxa 10 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Recoxa 10 mg/ml sisaldab

• Toimeaine on meloksikaam. Ühes 1,5 ml ampullis on 15 mg meloksikaami.
• Teised koostisosad on meglumiin, poloksameer 188, glütsiin, naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, glükofurool, süstevesi

Kuidas Recoxa 10 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Recoxa on selge kollane kuni rohekas, ilma nähtavate osakesteta lahus, pH vahemikus 8,4…9,2, mis on neutraalsest läbipaistvast klaasist ampullis.

2 ml I tüüpi (Ph.Eur) klaasampull sisaldab 1,5 ml süstelahust.

Pakendi suurused: 5 x 1,5 ml

10 x 1,5 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37, Prague,

Tšehhi Vabariik

Tootjad:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37, Prague,

Tšehhi Vabariik

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvés pr. 75,

LT-06144 Vilnius

Leedu

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.