RIGAT - RIGAT pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

RIGAT 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Risedronaatnaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on RIGAT ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne RIGATi võtmist

3.     Kuidas RIGATit võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas RIGATit säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON RIGAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis on RIGAT
RIGAT sisaldab toimeainena risedronaatnaatriumi. See kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks, mida kasutatakse luuhaiguste raviks. Ravim toimib otseselt luustikule, muutes seda tugevamaks ja vähendades luumurdude tekke tõenäosust.
Luu on eluskude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ja asendatakse uue luukoega.
Menopausijärgne osteoporoos on naistel pärast menopausi esinev seisund, mille puhul luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad pärast kukkumist või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini. Osteoporoos esineb sagedamini naispatsientidel, kellel menopaus on alanud varakult. Osteoporoos võib esineda ka meestel erinevatel põhjustel, sealhulgas vananemine ja/või meessuguhormooni testosteroon vähesus.
Lülisammas, reieluu proksimaalne osa ja ranne on kõige tõenäolisemad luumurdude tekkimise kohad, kuigi luumurrud võivad tekkida mistahes teie luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid ja nad ei pruugi isegi teada, et põevad seda haigust.

Milleks RIGATit kasutatakse
Osteoporoosi raviks:
-    menopausijärgsetel naistel, isegi kui on raske osteoporoos. See vähendab lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski;
-    meestel.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIGATI VÕTMIST Ärge võtke RIGATit

•     Kui te olete allergiline (ülitundlik) risedronaatnaatriumi või RIGATi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Mida RIGAT sisaldab”)

•     Kui teie arst on öelnud, et teil on seisund, mida nimetatakse hüpokaltseemiaks (vähene kaltsiumisisaldus veres)

•     Kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda

•     Kui te toidate last rinnaga

•     Kui teil on tõsised neeruprobleemid.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RIGAT ja rääkige oma arstiga, enne kui hakkate RIGATit võtma
•     Kui te ei ole suuteline jääma püstisesse asendisse (istuma või seisma) vähemalt 30 minutiks.

•     Kui teil on luu ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt vitamiin D puudus, kõrvalkilpnäärme hormonaalsed häired, mis võivad põhjustada veres vähest kaltsiumisisaldust).

•     Kui teil on varem olnud probleeme söögitoruga (seedekulgla osa, mis ühendab suuõõnt maoga), näiteks on toidu neelamine olnud valulik või raskendatud.

•     Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi).

•     Kui teil on või on esinenud lõualuu valu, paistetust või lõualuu tuimust või „rasket“ tunnet lõuas või hammaste lahtitulekut.

•     Kui te saate hambaravi või on plaan teha hambakirurgiline protseduur, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse RIGATiga.


Kui te võtate RIGATit ja teil esineb mõni ülaltoodud seisunditest, soovitab teie arst, mida ette võtta.

Võtmine koos teiste ravimitega
Ravimid, mis sisaldavad ühte järgnevatest ainetest, vähendavad samal ajal võetava RIGATi toimet:

•     kaltsium

•     magneesium

•     alumiinium (näiteks mõnes seedehäirete puhul tarvitatavas segus)

•     raud.

Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast RIGATi võtmist.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

RIGATi võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimi õige toime saavutamiseks on äärmiselt oluline, et te ei võtaks RIGATit koos toidu ega joogiga
(välja arvatud tavaline vesi). Ärge mingil juhul võtke seda ravimit koos piimatoodetega (piim), sest
need sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega").
Tarvitage toitu ja jooke (välja arvatud tavaline vesi) vähemalt 30 minutit pärast RIGATi võtmist.


Rasedus ja imetamine
Ärge võtke RIGATit, kui te võite olla rase, olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke
RIGATit“). Risedronaatnaatriumi (RIGATi toimeaine) kasutamisega seotud võimalik risk rasedatel ei
ole teada.
Ärge võtke RIGATit, kui toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Ärge võtke RIGATit”).
RIGATit tohib kasutada ainult postmenopausaalses eas naiste ja meeste raviks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, et RIGAT mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate RIGATi koostisainete suhtes
RIGAT sisaldab väheses koguses laktoosi (133,449 mg tableti kohta) (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RIGAT“).

3. KUIDAS RIGATIT VÕTTA

Annustamine
Võtke RIGATit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:
Võtke üks RIGATi tablett (35 mg risedronaatnaatriumi) üks kord nädalas.
Valige üks päev nädalas, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Võtke RIGATit iga nädal teie poolt
valitud samal nädalapäeval.

Teie mugavuseks on RIGATi pakendile lisatud abivahend, et saaksite võtta tabletti iga nädal õigel
päeval.
Volditud karbi tagaküljel on märgitud nädalapäevad. Märkige sinna nädalapäev, mille te RIGATi
võtmiseks valisite. Samuti märkige üles kuupäevad, millal te tabletti võtate.


Millal RIGATit võtta
Võtke RIGATi tablett vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (v.a tavaline vesi) või teiste ravimite manustamist.

Kuidas RIGATit võtta
• Kõrvetiste vältimiseks võtke tablett püstises asendis (istudes või seistes).

• Neelake see alla vähemalt klaasitäie (120 ml) tavalise veega.

• Neelake tablett tervelt. Ärge imege ega närige seda.

• Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.


Teie arst ütleb teile, millal te peate juurde võtma kaltsiumi- ja vitamiinilisandeid, kui te ei saa neid oma toiduga piisavalt.

Kui te võtate RIGATit rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on juhuslikult võtnud ettenähtust rohkem RIGATit, jooge klaasitäis piima ja võtke kohe ühendust arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate RIGATit võtta
Kui te unustasite tabletti võtta valitud päeval, võtke ravim siis, mil see teile meenus. Siis hakake uuesti tabletti võtma päeval, mil te tavaliselt seda teete.
Ärge võtke kahte tabletti samal päeval, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate RIGATi kasutamise
Ravi lõpetamisel võib teie luumass hakata vähenema. Palun rääkige oma arstiga, enne kui te otsustate ravi lõpetada.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka RIGAT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage RIGATi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te kogete midagi järgnevast:
• Raske allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu;

• Näo, keele või kurgu turse

• Neelamisraskused

• Nõgestõbi ja hingamisraskused

• Rasked nahareaktsioonid, mille hulka võib kuuluda villide teke nahal. Teavitage oma arsti kohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:

•     Silmapõletik, tavaliselt koos valu, punetuse ja valgustundlikkusega.

•     Lõualuu luuosa hävimine (osteonekroos), mis on seotud hilinenud paranemise ja nakkusega, sageli pärast hamba väljatõmbamist (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RIGAT“).

•     Söögitoruga seotud sümptomid (seedekulgla osa, mis ühendab suuõõnt maoga), nagu valu neelamisel, neelamisraskused, valu rinnus või uued või süvenenud kõrvetised.


Siiski, kliinilistes uuringutes olid muud täheldatud kõrvaltoimed tavaliselt kerged ja patsiendid ei pidanud nende tõttu tablettide võtmist lõpetama.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100st)
•     Seedehäired, halb enesetunne, kõhuvalu, krambid või ebamugavustunne maos, kõhukinnisus, täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhulahtisus.

•     Luude, lihaste või liigeste valu.

•     Peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000st)

•     Söögitoru põletik või haavand, mis põhjustab neelamisraskusi ja valu neelamisel (vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RIGAT“), mao ja kaksteistsõrmiksoole (maost algav soole osa) põletik.

•     Silma värvilise osa (vikerkesta) põletik (punased valulikud silmad koos võimalike nägemishäiretega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 1000st)

•     Keelepõletik (punane, paistes, võib-olla valulik), söögitoru (seedekulgla osa, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine.

•     Teatatud on maksaanalüüside tulemuste kõrvalekalletest. Neid saab diagnoosida ainult vereanalüüsist.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud ravimi turustamisjärgse kasutamise käigus (esinemissagedus teadmata):

•     Juuste kaotus

•     Maksafunktsiooni häired, mõned juhud olid rasked


Harva võib ravi alguses väheneda patsiendi vere kaltsiumi- ja fosforisisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ega põhjusta sümptomeid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS RIGATIT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida RIGAT sisaldab
Toimeaine on risedronaatnaatrium. Iga tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi (vastab 32,5 mg
risedroonhappele).

Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (mais), mikrokristalne tselluloos,
maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, veevaba, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin.

Kuidas RIGAT välja näeb ja pakendi sisu
RIGAT on valged või peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid. Ühel küljel on märgistus „M03“, teine külg on ilma märgistuseta.
RIGAT on pakitud PVC/Al blistrisse. Blistrid on koos pakendi infolehega pakitud volditud pappkarpi.
Pakendis on 4, 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel,
Co. Tipperary
Iirimaa

Tootja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Kitsas 8 51003 Tartu Tel/Fax: +372 7427056
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2010.