REVASC - Revasc toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

Revasc 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Desirudiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Revasc ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Revasc’i kasutamist

3. Kuidas Revasc’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Revasc’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin. Desirudiin on valmistatud

rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest. Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida

nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Need ravimid hoiavad ära verekämpude tekke veresoontes.

Revasc’i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke

ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes. Sageli manustatakse ravimit mitu päeva

peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis

lamama.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVASC’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Revasc’i

- kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini

või Revasc’i mõne koostisosa suhtes.

- kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia)

- kui teil on raske neeru- või maksahaigus

- kui teil on südame infektsioon

- kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk

- kui te olete rase

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revasc

Kindlasti rääkige oma arstile, kui teil võib olla suurenenud risk veritsuste tekkeks, kuna teil on või on olnud:

- mõni teadaolev veritsushaigus või perekonnas esineb veritsushaigust

- maohaavand või muu veritsusega kulgev soolehaigus

- ajurabandus või verevalandus ajju või silma

- hiljuti operatsioon (kaasa arvatud hambaoperatsioon) või proovitüki võtmine veresoonest või

sellesse torke tegemine viimase kuu jooksul

- osaline aju verevarustuse häire viimase kuue kuu jooksul

- viimase kolme kuu jooksul veritsus soolest või kopsudest.

Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui:

- te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale

- te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).

Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt

muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.

Ristreaktsioonid teiste hirudiini sisaldavate ravimitega on võimalikud. Te peate alati informeerima

oma arsti sellest, kui te olete varem saanud Revasc’i, hirudiini või hirudiinisarnaseid aineid.

Lapsed

Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel

juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine. See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate

ravimite kohta, eriti:

- ravimid, mis hoiavad ära verekämpude teket (varfariin, hepariin ja dikumarool)

- ravimid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (osakesed veres, mis osalevad

verehüübimises), nt paljude valu ja palavikku alandavate ravimite koostises sisalduv

atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohi Revasc’i kasutada. Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda. Kui te olete fertiilses eas,

võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.

Ravi ajal ei ole soovitatav toita last rinnaga.

3. KUIDAS REVASC’I KASUTADA

Revasc’i süstitakse naha alla.

Ravimit manustatakse nahaaluse süstena, eelistatult kõhu piirkonda. Süstekohti tuleb vahetada

vähemalt 4 erineva koha vahel. Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid

pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse). Ravi desirudiiniga

jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul

või ajani, mil patsient haiglast lahkub, ükskõik kumb juhtub ennem. Siiani kliinilised kogemused

desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva puuduvad.

Tavaline annustamine

Võtke Revasc’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 15 mg süstina kaks korda päevas 9 päeva, maksimaalselt

12 päeva jooksul. Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni. Kui te vajate ravi

kauem kui 12 päeva, võib teie arst viia teid üle teisele sarnase toimega ravimile.

Kui teil esineb neeru- või maksahaigus, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib muuta

vastavalt teie ravimi annust või annustamisskeemi.

Kui te kasutate Revasc'i rohkem kui ette nähtud

Revasc’i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele. Kui nii juhtub, tuleb ravi Revasc’iga peatada ja

ravida veritsust.

Kui te unustate Revasc’i kasutada

Kui ravimi annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse

manustamise aeg on peaaegu käes, siis loobuge vahele jäänud annuse manustamisest ja jätkake

tavalise annustamisskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist

kõrvaltoimetest võivad olla sarnased operatsiooni kõrvaltoimetega. Kõige sagedasem kõrvaltoime on

veritsus.

Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib,

mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:

Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist):

ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik,

veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed

vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist):

maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma),

kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal

kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine;

ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel tuhandest kuni ühel kümnest tuhandest patsiendist):

hirudiinivastaste antikehade teke korduva manustamise korral.

Üksikutel juhtudel on esinenud surmaga lõppenud verejooksu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

5. KUIDAS REVASC’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Revasc'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal ja ampull välispakendis.

Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist. Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust

24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).

Ärge kasutage Revasc’i, kui märkate, et süstelahus sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Revasc sisaldab

Toimeaine on desirudiin (15 mg/0,5 ml pulbri kohta).

Abiained on magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid pulbris ning mannitool ja süstevesi lahustis.

Oluline teave mõningate Revasc'i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu

Revasc koosneb viaalist, mis sisaldab valget pulbrit, ja ampullist, mis sisaldab selget värvitut

süstelahust.

Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 ampull ühes pakendis

2 viaali ja 2 ampulli ühes pakendis

10 viaali ja 10 ampulli ühes pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

Canyon Pharmaceuticals Limited

20-22 Bedford Row

London WC1R 4JS

Ühendkuningriik

Tootja on:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Saksamaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud