Rotarix – Infoleht (suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudse manustamise aplikaatoris 1 annus/1,5 ml; 1,5 ml, 1 tk; 1,5 ml, 5 tk; 1,5 ml, 10 tk; …) (2)

Toimeaine rotaviirus, elus, nõrgestatud
Tootja Glaxosmithkline Biologicals
ATC kood J07BH01
ATC rühm Süsteemsed infektsioonivastased ained

Vali ravim

3 varianti

Pakendid: 1 ml, 1 tk · 1 ml, 5 tk · 1 ml, 10 tk · 1 ml, 25 tk

Kõik variandid (4)
Infoleht (suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudse manustamise aplikaatoris 1 annus/1,5 ml; 1,5 ml, 1 tk; 1,5 ml, 5 tk; 1,5 ml, 10 tk; …) Infoleht (suukaudne suspensioon pigistatavas tuubis) Infoleht (suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudse manustamise aplikaatoris 1 annus/1,5 ml; 1,5 ml, 1 tk; 1,5 ml, 5 tk; 1,5 ml, 10 tk; …) (2) Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 5

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust)

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab inimese nõrgestatud elus rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.

Kuidas Rotarix toimib

Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel. Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega. Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Mõned lapsed haigestuvad siiski väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi. Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide põhjustatud haiguse eest.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne teie lapsele Rotarixi manustamist

Rotarixi ei tohi manustada

  • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
  • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse);
  • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket;
  • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID);
  • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga;
  • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teie lapsele Rotarixi manustamist pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga:

  • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
  • kui teie lapsel on mõni seedetrakti haigus;
  • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva ootuspäraselt;
  • kui teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis nõrgendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
  • lapse ema on raseduse ajal saanud ükskõik missugust immuunsüsteemi nõrgestavat ravi.

Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke kohe ühendust arsti/meditsiinitöötajaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.

Muud ravimid ja Rotarix Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.

Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B- hepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.

Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.

Imetamine Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini manustamist lapsele oma arstiga.

See vaktsiin sisaldab 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teie lapsel on fenüülketonuuria (PKU), haruldane geneetiline haigus, mille korral fenüülalaniin koguneb, kuna keha ei suuda seda korralikult eemaldada.

See vaktsiin sisaldab igas annuses 32 mg naatriumi (keedusoola põhikomponent).

3. Kuidas Rotarixi kasutada

Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse. Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu. Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida. Teie laps saab kaks vaktsiiniannust. Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Esimese annuse võib manustada alates

6 nädala vanusest. Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. elunädalaks, kuigi need tuleb eelistatavalt anda enne 16. elunädalat.

Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.

Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.

Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile. Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel tekib üks järgmistest sümptomitest:

  • Allergilised reaktsioonid (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja mille hulka võivad kuuluda: õhupuudus või allergiline turse, mis võib mõjutada nägu, huuli, keelt või kurku.
  • Soole invaginatsioon (osa soolestikust blokeerub või keerab end ümber) (väga harva esinev). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, veri väljaheites, paisunud kõht ja/või kõrge palavik.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida teised järgmised kõrvaltoimed.

 Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhulahtisus, ärrituvus.

 Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhuvalu (vaadake ka ülalpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid), kõhupuhitus, nahapõletik.

 Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal

  • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria) veri väljaheites; väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel; lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID), võib esineda mao- või soolepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiiniviirust võib esineda nende väljaheites. Gastroenteriidi nähud võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rotarixi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaeg, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rotarix sisaldab

  • Toimeained on:

inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)* mitte vähem kui 106,0 CCID *Toodetud Vero rakkudel

  • Rotarixi abiained on: sahharoos, dinaatriumadipaat, Dulbecco modifitseeritud Eaglei sööde (DMEM) (sisaldab fenüülalaniini, naatriumi, glükoosi ja muid aineid), steriilne vesi (vt ka lõik 2 „Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi”)..

Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne suspensioon.

Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml). Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Vaktsiin on nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.

Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja). Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuste suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vaktsiini manustamise juhised

Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.

  • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
  • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
  • Vaktsiin on kasutusvalmis – ärge segage seda millegagi.

A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?

1. Kontrollige ühendusribal olevat

aegumiskuupäeva. Ühendusrib Aegumiskuupäev: KK-AAAA

2. Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides

oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.

  • Kui märkate midagi ebatavalist, ärge Keha kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi. Sakk

3. Veenduge, et iga individuaalne suukaudne

tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud. suukaudne

  • Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.

B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine

1. Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast Aegumiskuupäev: KK-

a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest. ake b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist. c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.

2. Eraldatud suukaudse tuubi avamine

d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.

e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes. Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada. f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi. g) Tõmmake see ühendusribast lahti.

C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.

1. Lapse paigutamine vaktsiini manustamiseks

sobivasse asendisse:

  • Paigutage laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.

2. Vaktsiini manustamine suukaudselt

  • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele Ainult suhu põse sisekülje suunas. manustamiseks Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada – kõik on korras ka siis, kui suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.

D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi

Ühendusriba küljes olevad kasutamata suukaudsed tuubid tuleb kohe pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist külmkappi tagasi panna. Nii saab kasutamata suukaudseid tuube kasutada järgmisel vaktsineerimisel. Visake kasutatud suukaudsed tuubid kohalike nõuete kohaselt selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse.

Teave põhineb ravimi pakendi infolehel. Enne kasutamist pea nõu arsti või apteekriga.