Rotarix – Infoleht (suukaudne suspensioon pigistatavas tuubis)

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse

3. Kuidas Rotarixi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rotarixi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.

Kuidas Rotarix toimib

Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel. Rotaviirus levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel). Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.

Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse

Rotarixi ei tohi manustada

• kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
• kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
• kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
• kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
• kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

• kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:

• teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem,

nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.

• teie lapsel on mõni seedetrakti haigus.

• teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
• teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet

nakkusele.

• lapse ema on raseduse ajal saanud ükskõik missugust immuunsüsteemi nõrgestavat ravi.

Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed“).

Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.

Muud ravimid ja Rotarix Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.

Rotarixi võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B-hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.

Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui pärast vaktsineerimist.

Imetamine Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini manustamist lapsele oma arstiga. See vaktsiin sisaldab 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teie lapsel on fenüülketonuuria (PKU), haruldane geneetiline haigus, mille korral fenüülalaniin koguneb, kuna keha ei suuda seda korralikult eemaldada.

See vaktsiin sisaldab igas annuses 32 mg naatriumi (keedusoola põhikomponent).

3. Kuidas Rotarixi kasutada

Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse. Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu. Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida. Teie laps saab kaks vaktsiiniannust. Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast. Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi eelistatavalt tuleb need anda enne 16. nädalat.

Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.

Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.

Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile. Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel tekib üks järgmistest sümptomitest:

• Allergilised reaktsioonid (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja mille hulka võivad kuuluda: õhupuudus või allergiline turse, mis võib mõjutada nägu, huuli, keelt või kurku.
• Soole invaginatsioon (osa soolestikust blokeerub või keerab end ümber) (väga harva esinev). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, veri väljaheites, paisunud kõht ja/või kõrge palavik.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida teised järgmised kõrvaltoimed:

 Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

• kõhulahtisus ärrituvus

 Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

• kõhuvalu (vaadake ka ülalpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid) kõhupuhitus nahapõletik

 Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:

• Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria) veri väljaheites väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel. lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites. Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rotarixi säilitada

Hoidke see vaktsiin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rotarix sisaldab

• Toimeained on:

Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)* vähemalt 106,0 CCID * Kultiveeritud rakuliinil Vero.

• Abiained on: sahharoos, dinaatriumadipaat, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium), (sisaldab fenüülalaniini, naatriumi, glükoosi ja muid aineid), steriilne vesi (vt ka lõik 2 „Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi”).

Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne suspensioon.

Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).

Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.

Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja). Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini manustamise juhised:

Palun lugege kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist terves ulatuses läbi.

A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?

• Kontrollige aegumiskuupäeva.
• Veenduge, et tuub ei ole kahjustatud ega juba

avatud.

• Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu Membraan

ega sisalda mingeid osakesi. Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.

• Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
• Vaktsiin on kasutusvalmis – seda ei pea

millegagi segama.

B Tuubi ettevalmistamine

1. Tõmmake kork ära.

• Hoidke kork alles – see on vajalik membraani

läbitorkamiseks.

• Hoidke tuubi püstises asendis.

2. Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa

seni, kuni kogu vedelik on tuubiotsast eemaldatud.

• Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu

vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani alla.

3. Korgi paigutamine tuubi avamiseks

• Hoidke tuubi püstises asendis.
• Hoidke kinni tuubi küljest.
• Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
• Keerake kork ümber (180°).

4. Tuubi avamine

• Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.

Membraani läbimiseks vajutage korki allapoole. Vajutage

• Seejärel eemaldage kork.

C Veenduge, et tuub on korralikult avatud. 1. Veenduge, et membraan on läbi torgatud.

• Tuubi ülaosas peab membraani sees olema

auk. Auk

2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi

torgatud?

• Kui membraani ei ole auku torgatud, siis

korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.

D Vaktsiini manustamine

• Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik

on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi. Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.

• Manustage vaktsiin kohe.

1. Pange laps vaktsiini manustamiseks

sobivasse asendisse.

• Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt

tahapoole.

2. Vaktsiini manustamine

• Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu

põse sisekülje suunas.

• Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja

tuubi mitu korda pigistada – kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.

Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.