Rotarix – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Toimeaine rotaviirus, elus, nõrgestatud
Tootja Glaxosmithkline Biologicals
ATC kood J07BH01
ATC rühm Süsteemsed infektsioonivastased ained

Vali ravim

3 varianti

Pakendid: 1 ml, 1 tk · 1 ml, 5 tk · 1 ml, 10 tk · 1 ml, 25 tk

Kõik variandid (4)
Infoleht (suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudse manustamise aplikaatoris 1 annus/1,5 ml; 1,5 ml, 1 tk; 1,5 ml, 5 tk; 1,5 ml, 10 tk; …) Infoleht (suukaudne suspensioon pigistatavas tuubis) Infoleht (suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudse manustamise aplikaatoris 1 annus/1,5 ml; 1,5 ml, 1 tk; 1,5 ml, 5 tk; 1,5 ml, 10 tk; …) (2) Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24. elunädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1). Rotarix’i manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.


Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Rotarix, suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse

3. Kuidas Rotarixi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rotarixi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.

Kuidas Rotarix toimib

Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel. Rotaviirus levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel). Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.

Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse

Rotarixi ei tohi manustada

  • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
  • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
  • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
  • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
  • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
  • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:

  • teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem,

nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.

  • teie lapsel on mõni seedetrakti haigus.
  • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
  • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet

nakkusele.

  • lapse ema on raseduse ajal saanud ükskõik missugust immuunsüsteemi nõrgestavat ravi.

Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed“).

Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.

Muud ravimid ja Rotarix Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.

Rotarixi võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B-hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.

Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui pärast vaktsineerimist.

Imetamine Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini manustamist lapsele oma arstiga.

See vaktsiin sisaldab 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teie lapsel on fenüülketonuuria (PKU), haruldane geneetiline haigus, mille korral fenüülalaniin koguneb, kuna keha ei suuda seda korralikult eemaldada.

See vaktsiin sisaldab igas annuses 32 mg naatriumi (keedusoola põhikomponent).

3. Kuidas Rotarixi kasutada

Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse. Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu. Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida. Teie laps saab kaks vaktsiiniannust. Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Esimese annuse võib manustada alates

6. elunädalast. Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi eelistatavalt tuleb need anda enne 16. nädalat.

Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.

Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.

Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile. Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel tekib üks järgmistest sümptomitest:

  • Allergilised reaktsioonid (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja mille hulka võivad kuuluda: õhupuudus või allergiline turse, mis võib mõjutada nägu, huuli, keelt või kurku.
  • Soole invaginatsioon (osa soolestikust blokeerub või keerab end ümber) (väga harva esinev). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, veri väljaheites, paisunud kõht ja/või kõrge palavik.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida teised järgmised kõrvaltoimed:

 Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhulahtisus, ärrituvus

 Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhuvalu (vaadake ka ülalpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid) kõhupuhitus nahapõletik

 Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:

  • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria) veri väljaheites väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel. lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites. Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rotarixi säilitada

Hoidke see vaktsiin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rotarix sisaldab

  • Toimeained on:

Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)* vähemalt 106,0 CCID * Kultiveeritud rakuliinil Vero.

  • Abiained on: sahharoos, dinaatriumadipaat, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium), (sisaldab fenüülalaniini, naatriumi, glükoosi ja muid aineid), steriilne vesi (vt ka lõik 2 „Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi”).

Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris. Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).

Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.

Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja). Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini manustamise juhised:

Enne vaktsiini manustamise alustamist lugege kasutusjuhend lõpuni läbi.

Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.


Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse

3. Kuidas Rotarixi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rotarixi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.

Kuidas Rotarix toimib

Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel. Rotaviirus levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel). Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.

Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse

Rotarixi ei tohi manustada

  • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
  • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
  • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
  • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
  • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
  • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:

  • teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem,

nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.

  • teie lapsel on mõni seedetrakti haigus.
  • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
  • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet

nakkusele.

  • lapse ema on raseduse ajal saanud ükskõik missugust immuunsüsteemi nõrgestavat ravi.

Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed“).

Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.

Muud ravimid ja Rotarix Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.

Rotarixi võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B-hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.

Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui pärast vaktsineerimist.

Imetamine Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini manustamist lapsele oma arstiga. See vaktsiin sisaldab 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teie lapsel on fenüülketonuuria (PKU), haruldane geneetiline haigus, mille korral fenüülalaniin koguneb, kuna keha ei suuda seda korralikult eemaldada.

See vaktsiin sisaldab igas annuses 32 mg naatriumi (keedusoola põhikomponent).

3. Kuidas Rotarixi kasutada

Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse. Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu. Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida. Teie laps saab kaks vaktsiiniannust. Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast. Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi eelistatavalt tuleb need anda enne 16. nädalat.

Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.

Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.

Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile. Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel tekib üks järgmistest sümptomitest:

  • Allergilised reaktsioonid (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja mille hulka võivad kuuluda: õhupuudus või allergiline turse, mis võib mõjutada nägu, huuli, keelt või kurku.
  • Soole invaginatsioon (osa soolestikust blokeerub või keerab end ümber) (väga harva esinev). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, veri väljaheites, paisunud kõht ja/või kõrge palavik.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida teised järgmised kõrvaltoimed:

 Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhulahtisus ärrituvus

 Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhuvalu (vaadake ka ülalpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid) kõhupuhitus nahapõletik

 Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:

  • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria) veri väljaheites väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel. lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites. Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rotarixi säilitada

Hoidke see vaktsiin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rotarix sisaldab

  • Toimeained on:

Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)* vähemalt 106,0 CCID * Kultiveeritud rakuliinil Vero.

  • Abiained on: sahharoos, dinaatriumadipaat, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium), (sisaldab fenüülalaniini, naatriumi, glükoosi ja muid aineid), steriilne vesi (vt ka lõik 2 „Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi”).

Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne suspensioon.

Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).

Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.

Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja). Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini manustamise juhised:

Palun lugege kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist terves ulatuses läbi.

A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?

  • Kontrollige aegumiskuupäeva.
  • Veenduge, et tuub ei ole kahjustatud ega juba

avatud.

  • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu Membraan

ega sisalda mingeid osakesi. Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.

  • Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
  • Vaktsiin on kasutusvalmis – seda ei pea

millegagi segama.

B Tuubi ettevalmistamine

1. Tõmmake kork ära.

  • Hoidke kork alles – see on vajalik membraani

läbitorkamiseks.

  • Hoidke tuubi püstises asendis.

2. Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa

seni, kuni kogu vedelik on tuubiotsast eemaldatud.

  • Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu

vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani alla.

3. Korgi paigutamine tuubi avamiseks

  • Hoidke tuubi püstises asendis.
  • Hoidke kinni tuubi küljest.
  • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
  • Keerake kork ümber (180°).

4. Tuubi avamine

  • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.

Membraani läbimiseks vajutage korki allapoole. Vajutage

  • Seejärel eemaldage kork.

C Veenduge, et tuub on korralikult avatud. 1. Veenduge, et membraan on läbi torgatud.

  • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema

auk. Auk

2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi

torgatud?

  • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis

korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.

D Vaktsiini manustamine

  • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik

on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi. Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.

  • Manustage vaktsiin kohe.

1. Pange laps vaktsiini manustamiseks

sobivasse asendisse.

  • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt

tahapoole.

2. Vaktsiini manustamine

  • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu

põse sisekülje suunas.

  • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja

tuubi mitu korda pigistada – kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.

Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust)

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab inimese nõrgestatud elus rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.

Kuidas Rotarix toimib

Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel. Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega. Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Mõned lapsed haigestuvad siiski väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi. Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide põhjustatud haiguse eest.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne teie lapsele Rotarixi manustamist

Rotarixi ei tohi manustada

  • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
  • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse);
  • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket;
  • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID);
  • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga;
  • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teie lapsele Rotarixi manustamist pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga:

  • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
  • kui teie lapsel on mõni seedetrakti haigus;
  • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva ootuspäraselt;
  • kui teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis nõrgendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
  • lapse ema on raseduse ajal saanud ükskõik missugust immuunsüsteemi nõrgestavat ravi.

Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke kohe ühendust arsti/meditsiinitöötajaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.

Muud ravimid ja Rotarix Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.

Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B- hepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.

Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.

Imetamine Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini manustamist lapsele oma arstiga.

See vaktsiin sisaldab 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teie lapsel on fenüülketonuuria (PKU), haruldane geneetiline haigus, mille korral fenüülalaniin koguneb, kuna keha ei suuda seda korralikult eemaldada.

See vaktsiin sisaldab igas annuses 32 mg naatriumi (keedusoola põhikomponent).

3. Kuidas Rotarixi kasutada

Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse. Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu. Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida. Teie laps saab kaks vaktsiiniannust. Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Esimese annuse võib manustada alates

6 nädala vanusest. Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. elunädalaks, kuigi need tuleb eelistatavalt anda enne 16. elunädalat.

Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.

Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

Kui teie laps saab esimese annusena Rotarixi, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarixi (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.

Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile. Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel tekib üks järgmistest sümptomitest:

  • Allergilised reaktsioonid (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja mille hulka võivad kuuluda: õhupuudus või allergiline turse, mis võib mõjutada nägu, huuli, keelt või kurku.
  • Soole invaginatsioon (osa soolestikust blokeerub või keerab end ümber) (väga harva esinev). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, pidev oksendamine, veri väljaheites, paisunud kõht ja/või kõrge palavik.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida teised järgmised kõrvaltoimed.

 Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhulahtisus, ärrituvus.

 Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

  • kõhuvalu (vaadake ka ülalpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid), kõhupuhitus, nahapõletik.

 Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal

  • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria) veri väljaheites; väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel; lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID), võib esineda mao- või soolepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiiniviirust võib esineda nende väljaheites. Gastroenteriidi nähud võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rotarixi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaeg, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rotarix sisaldab

  • Toimeained on:

inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)* mitte vähem kui 106,0 CCID *Toodetud Vero rakkudel

  • Rotarixi abiained on: sahharoos, dinaatriumadipaat, Dulbecco modifitseeritud Eaglei sööde (DMEM) (sisaldab fenüülalaniini, naatriumi, glükoosi ja muid aineid), steriilne vesi (vt ka lõik 2 „Rotarix sisaldab sahharoosi, glükoosi, fenüülalaniini ja naatriumi”)..

Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudne suspensioon.

Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml). Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Vaktsiin on nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.

Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja). Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuste suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vaktsiini manustamise juhised

Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.

  • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
  • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
  • Vaktsiin on kasutusvalmis – ärge segage seda millegagi.

A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?

1. Kontrollige ühendusribal olevat

aegumiskuupäeva. Ühendusrib Aegumiskuupäev: KK-AAAA

2. Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides

oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.

  • Kui märkate midagi ebatavalist, ärge Keha kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi. Sakk

3. Veenduge, et iga individuaalne suukaudne

tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud. suukaudne

  • Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.

B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine

1. Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast Aegumiskuupäev: KK-

a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest. ake b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist. c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.

2. Eraldatud suukaudse tuubi avamine

d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.

e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes. Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada. f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi. g) Tõmmake see ühendusribast lahti.

C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.

1. Lapse paigutamine vaktsiini manustamiseks

sobivasse asendisse:

  • Paigutage laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.

2. Vaktsiini manustamine suukaudselt

  • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele Ainult suhu põse sisekülje suunas. manustamiseks Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada – kõik on korras ka siis, kui suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.

D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi

Ühendusriba küljes olevad kasutamata suukaudsed tuubid tuleb kohe pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist külmkappi tagasi panna. Nii saab kasutamata suukaudseid tuube kasutada järgmisel vaktsineerimisel. Visake kasutatud suukaudsed tuubid kohalike nõuete kohaselt selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rotarix, suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris Rotarix, suukaudne suspensioon pigistatavas tuubis Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides

Rotaviiruse elusvaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus (1,5 ml) sisaldab:

Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)* vähemalt 106,0 CCID *Kultiveeritud rakuliinil Vero

Teadaoleva toimega abiained: Ravim sisaldab 1073 mg sahharoosi, 32 mg naatriumi, 10 mikrogrammi glükoosi ja 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini annuse kohta (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon. Rotarix on selge ja värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1). Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast. Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.

Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele, kes on sündinud pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud. Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri. Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, kui laps saab esimese annusena Rotarixi ja teise annusena mõnda muud rotaviirusvaktsiini või vastupidi.

Lapsed

Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.

Manustamisviis

Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.

Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.

Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.

Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.

Invaginatsiooni esinemine anamneesis.

Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.

Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).

Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.

Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus. Vaktsiini manustamise järgse anafülaktilise reaktsiooni korral peab alati olema käepärast sobiv arstiabi (vt lõik 4.8).

Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel. Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.

Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8). Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.

Invaginatsiooni eelsoodumusega isikute kohta vt lõik 4.3.

Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust. Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).

Rotarix manustamine vastsündinutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, kaasa arvatud in utero kokkupuude immunosupressioonraviga, peaks tuginema võimalike hüvede ja riskide hoolikale kaalumisele.

On teada, et pärast vaktsineerimist võib vaktsiiniviirus erituda väljaheitega. Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval. Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest. Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%. Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.

On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.

Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.

Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).

Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.

Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.

Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).

Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud. Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).

Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.

Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet. Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.

Abiained

See vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi ja glükoosi. Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.

See vaktsiin sisaldab 0,15 mikrogrammi fenüülalaniini igas annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (PKU) patsientidele.

See vaktsiin sisaldab 32 mg naatriumi igas annuses.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin. Kliinilised uuringud näitasid, et manustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja vaktsiinide ohutusprofiil ei muutunud.

Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele. Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 osalejat, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.

Enne või pärast vaktsineerimist ei ole vajalik piirata lapse toitumist ega vedeliku manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele. Rotarixi kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal andmed puuduvad.

Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga. Kokku neljas kliinilises uuringus, manustati umbes 1900-le imikule 3800 annust Rotarixi vedelat ravimvormi. Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale. Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedelat ravimvormi) annust umbes 51 000 lapsele.

Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) manustati lastele ainult Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga. Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtumite esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.

Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Raporteeritud kõrvaltoimed, mis pärinevad kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsest järelevalvest ja spontaansetest teadetest, on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:

Esinemissagedused esitatakse järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline reaktsioon1

Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Dermatiit kahjustused Üldised häired ja Sage Ärrituvus manustamiskoha reaktsioonid Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Apnoe sügavalt enneaegsetel mediastiinumi häired (≤ 28 gestatsiooninädalat)

1 Spontaanselt teatatud kõrvaltoime.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Invaginatsioon Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas. Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem. On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).

Teised eripopulatsioonid

Ohutus enneaegsetel vastsündinutel

Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot. Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist. Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest. Rotarixi ja platseebo saajate puhul täheldati sarnastes määrades muid kõrvalnähte. Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.

Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel

Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot. Rotarixi ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest. Üldiselt oli üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimete profiil nendel juhtudel sarnane pärast Rotarixi soovitatud annuse manustamisel täheldatuga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01

Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus

Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P4, G3P[8], G4P8 ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu. Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu. Need tüved ringlevad kogu maailmas.

Rotarixi kaitseefektiivsust erineva raskusega ja raskekujulise rotaviirusliku gastroenteriidi (RVGE) suhtes on hinnatud Euroopas, Ladina-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias läbi viidud kliinilistes uuringutes. Gastroenteriidi raskusaste määratleti kahe erineva kriteeriumi alusel:

  • Vesikari 20punktilise skaala järgi, milles hinnatakse rotaviirusliku gastroenteriidi täielikku kliinilist

pilti, võttes arvesse kõhulahtisuse ja oksendamise raskusastet ja kestust, palaviku ja dehüdratsiooni raskusastet ning ka ravivajadust või

  • kliinilise juhu määratluse järgi, tuginedes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumitele.

Kliinilise kaitse efektiivsust hinnati ATP kohordis, mis hõlmas kõiki ATP ohutuse kohordi osalejaid, kes kaasati asjassepuutuva tõhususe jälgimisperioodi hindamiseks.

Kaitsetõhusus Euroopas

Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 osalejal erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.

Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:

Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes Genotüüp Iga raskusaste Raske† Iga raskusaste Raske†

G1P[8] 95,6 96,4 82,7 96,5 G2P[4] 62,0* 74,7* 57,1 89,9 G3P[8] 89,9 100 79,7 83,1* G4P[8] 88,3 100 69,6* 87,3 G9P[8] 75,6 94,7 70,5 76,8 P[8] 88,2 96,5 75,7 87,5 genotüübiga 80,8; 93,0 90,6; 99,1 65,0; 83,4 77,8; 93,4 tüved Tsirkuleerivad 87,1 95,8 71,9 85,6 rotaviiruse tüved 79,6; 92,1 89,6; 98,7 61,2; 79,8 75,8; 91,9 Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes Tsirkuleerivad 91,8 76,2 rotaviiruse tüved 84; 96,3 63,0; 85,0 Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes Tsirkuleerivad 100 92,2 rotaviiruse tüved 81,8; 100 65,6; 99,1 † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor  11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05). Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.

Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride  17 jaoks.

Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas

Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 osalejal. Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid. Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:

Genotüüp Raskekujuline rotaviiruslik Raskekujuline rotaviiruslik Kõik RVGE 84,7 79,0 G1P[8] 91,8 72,4 G3P[8] 87,7 71,9*

G4P[8] 50,8#* 63,1 G9P[8] 90,6 87,7 P[8] genotüübiga tüved 90,9 79,5 † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid) * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05). Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega. # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis). Viie efektiivsusuuringu koondanalüüs* näitas, et vaktsiini efektiivsus esimesel eluaastal rotaviiruse G2P[4] genotüübi poolt põhjustatud raskekujulise gastroenteriidi suhtes (Vesikari punktisumma ≥ 11) oli 71,4% (95% CI: 20,1; 91,1). * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt: 100% (95% CI: -1858,0; 100), 100% (95% CI: 21,1; 100), 45,4% (95% CI: –81,5; 86,6), 74,7% (95% CI: –386,2; 99,6. Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.

Kaitseefektiivsus Aafrikas

Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10- ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443). Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2). Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:

Genotüüp Rotaviirusest tingitud igasuguse Rotaviirusest tingitud raske G1P[8] 68,3 56,6 G2P[4] 49,3 83,8 G3P[8] 43,4* 51,5* G8P[4] 38,7* 63,6 G9P[8] 41,8* 56,9* G12P[6] 48,0 55,5* P[4] genotüübiga 39,3 70,9 tüved 7,7; 59,9 37,5; 87,0 P[6] genotüübiga 46,6 55,2* tüved 9,4; 68,4 < 0,0; 81,3 P[8] genotüübiga 61,0 59,1 tüved 47,3; 71,2 32,8; 75,3 † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor  11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05). Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.

Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias

Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4 kuusena; 3-, 4 kuusena). Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul osalejatel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).

Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:

Vaktsiini efektiivsus (%) rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Genotüüp Raske† G1P[8] 100 [80,8; 100] G2P[4] 100* [< 0,0; 100] G3P[8] 94,5 [64,9; 99,9] G9P[8] 91,7 [43,8; 99,8] P[8] genotüübiga tüved 95,8 [83,8; 99,5] Tsirkuleerivad rotaviiruse 96,1 [85,1; 99,5] tüved Vaktsiini efektiivsus (%) hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Tsirkuleerivad rotaviiruse 94,2 [82,2; 98,8] tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor  11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05). Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.

Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%). Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100). Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt. Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks. Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).

Vedela ravimvormi kaitseefektiivsus Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.

Immuunvastus

Rotarixi rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada. Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.

Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) osalejate hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter  20 U/ml (ELISA meetodil).

Ajagraafik Uuringu koht Vaktsiin Platseebo 2 ja 3 kuud Prantsusmaa, 239 82,8 127 8,7 Saksamaa [77,5; 87,4] [4,4; 15,0] 2 ja 4 kuud Hispaania 186 85,5 89 12,4 3 ja 5 kuud Soome, Itaalia 180 94,4 114 3,5 3 ja 4 kuud Tšehhi 182 84,6 90 2,2 Vabariik [78,5; 89,5] [0,3; 7,8] 2 ja 3 kuni Ladina- 393 77,9% 341 15,1% 4 kuud Ameerika; 11 [73,8; 81,6] [11,7; 19,0] riiki 10, Lõuna- 221 58,4 111 22,5 14 nädalat Aafrika, [51,6; 64,9] [15,1; 31,4] ja 6, 10, Malawi 14 nädalat (kõik andmed koos)

Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.

Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel

Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 osalejaga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) osalejatest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri  20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.

Efektiivsus

Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6]. Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.

Hospitaliseerimiseni viiva RVGE ennetamise efektiivsus pärast 2 annuse manustamist

Riigid Vanusevahemik N (1) Tüved Tõhusus Ajavahemik (juhud/kontrollid) % [95% CI] Belgia < 4 a 160/198 Kõik 90 [81; 95] 2008-2010(2) 3…11 k 91 [75; 97]

Singapur < 5 a 136/272 Kõik 84 [32; 96] 2008-2010(2) 89/89 G1P[8] 91 [30; 99] Taiwan < 3 a 184/1,623(4) Kõik 92 [75; 98] 2009-2011 G1P[8] 95 [69; 100] USA < 2 a 85/1062(5) Kõik 85 [73; 92] 2010-2011 G1P[8] 88 [68; 95] USA < 5 a 74/255(4) Kõik 68 [34; 85] 2009-2011 Boliivia < 3 a 300/974 Kõik 77 [65; 84](6) 2010-2011 6-11 k 77 [51; 89]

Brasiilia < 2 a 115/1481 Kõik 72 [44; 85](6) 2008-2011 G1P[8] 89 [78; 95] Brasiilia < 3 a 249/249 (5) Kõik 76 [58; 86] 2008-2009(2) 3…11 k 96 [68; 99]

El Salvador < 2 a 251/770 (5) Kõik 76 [64; 84] (6) 2007-2009 6…11 k 83 [68; 91]

Guatemala < 4 a NA(7) Kõik 63 [23; 82] 2012-2013 Mehhiko < 2 a 9/17(5) G9P[4] 94 [16; 100] 2010 Malawi < 2 a 81/286(5) Kõik 63 [23; 83] 2012-2014

k: kuud a: aastad * Statistiliselt mitteoluline (P ≥ 0,05). Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega. (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu. (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid). (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades. (6) Osalejatel, kellel vaktsineerimine ei olnud täielik, oli tõhusus pärast esimest annust vahemikus 51% (95% CI: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia). (7) NA: mitte saadaval. Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil. Mõju suremusele§ Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.

Mõju hospitaliseerimisele§ Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring Belgias 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist. Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.

Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.

§MÄRKUS. Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel. Vaadeldud ajalist tõhusust võib mõjutada loomulik kõikumine haigusjuhtude esinemises.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Dinaatriumadipaat DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium) (sisaldab fenüülalaniini, naatriumi, glükoosi ja muid aineid) Steriilne vesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

  • Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
  • Membraaniga ja tuubi korgiga varustatud pigistatavad tuubid: 3 aastat
  • Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid: 2 aastat

Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Eeltäidetud suukaudne aplikaator 1,5 ml suukaudset suspensiooni butüülkummist kolvisulguri ja stüreenbutadieenkummist kaitsva otsakorgiga eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (I tüüpi klaas). Pakendi suurused 1, 5, 10 või 25.

Suukaudse aplikaatori otsakate ja kolvisulgur on valmistatud sünteetilisest kummist.

Pigistatav tuub 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.

Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.

Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja). Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega. Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised

Enne vaktsiini manustamise alustamist lugege kasutusjuhend lõpuni läbi.

Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.

Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised

Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.

A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?

  • Kontrollige aegumiskuupäeva.
  • Veenduge, et tuub ei oleks kahjustatud ega

juba avatud.

  • Veenduge, et vedelik oleks läbipaistev ja

värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.

Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.

  • Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist

suhu.

  • Vaktsiin on kasutusvalmis – seda ei pea

millegagi segama.

B Tuubi ettevalmistamine 1. Tõmmake kork ära.

  • Hoidke kork alles – see on vajalik

membraani läbitorkamiseks.

  • Hoidke tuubi püstises asendis.

2. Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa

seni, kuni kogu vedelik on tuubi otsast

eemaldatud.

  • Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu

vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani all.

3. Korgi paigutamine tuubi avamiseks

  • Hoidke tuubi püstises asendis.
  • Hoidke kinni tuubi küljest.
  • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
  • Keerake kork ümber (180°).

4. Tuubi avamine

  • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.

Vajutage membraani läbimiseks korki

allapoole.

  • Seejärel eemaldage kork.

C Veenduge, et tuub oleks korralikult avatud.

1. Veenduge, et membraan oleks läbi

torgatud.

  • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema

2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi

torgatud?

  • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis

korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.

D Vaktsiini manustamine

  • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et

vedelik oleks läbipaistev ega sisaldaks tahkeid osakesi. Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid

normist, ärge vaktsiini kasutage.

  • Manustage vaktsiin kohe.

1. Asetage laps vaktsiini manustamiseks

sobivasse asendisse.

  • Paigutage laps istuma nii, et ta nõjatuks

kergelt tahapoole.

2. Vaktsiini manustamine

  • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu

põse sisekülje suunas.

  • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja

tuubi mitu korda pigistada – kõik on korras

ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.

Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.

Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides oleva vaktsiini manustamise juhised

Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.

  • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
  • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
  • Vaktsiin on kasutusvalmis – ärge segage seda millegagi.

A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?

1. Kontrollige ühendusribal olevat

aegumiskuupäeva.

2. Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides

oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.

  • Kui märkate midagi ebatavalist, ärge kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi. Ühe

3. Veenduge, et iga individuaalne suukaudne suukaudne

tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.

  • Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.

B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine

1. Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest Aegumiskuupäev: KK-

otsast a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest. b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist. c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.

2. Eraldatud suukaudse tuubi avamine

d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis. e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki

ühes käes ja ühendusriba teises käes. Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada. f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.

g) Tõmmake see ühendusribast lahti.

C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.

1. Lapse paigutamine vaktsiini manustamiseks

sobivasse asendisse:

  • Paigutage laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole. Ainult

2. Vaktsiini manustamine suukaudselt

  • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas. Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada – kõik on korras ka siis, kui

suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.

D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi

Ühendusriba küljes olevad kasutamata Pange kohe tagasi suukaudsed tuubid tuleb kohe pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist külmkappi tagasi panna. Nii saab kasutamata suukaudseid tuube kasutada järgmisel vaktsineerimisel.

Visake kasutatud suukaudsed tuubid kohalike nõuete kohaselt selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/005 EU/1/05/330/006 EU/1/05/330/007 EU/1/05/330/008

Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011

Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre Belgium

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgium

B. HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

  • Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

  • Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

  • Euroopa Ravimiameti nõudel;
  • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rotarix, suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris rotaviiruse elusvaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1,5 ml) sisaldab:

Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud) vähemalt 106,0 CCID

3. ABIAINED

Sahharoos, naatrium, glükoos, fenüülalaniin

Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)

5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 5 x 1 annus (1,5 ml)

10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1,5 ml)

25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne Mitte süstida! Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutamisvalmis Lahustada ega lahjendada ei ole vaja

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK.AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/330/005 – pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 – pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 – pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 – pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks heaks kiidetud

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TUUB, PAKENDIS 1, 10 VÕI 50

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rotarix, suukaudne suspensioon rotaviiruse elusvaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1,5 ml) sisaldab:

Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud) vähemalt 106,0 CCID

3. ABIAINED

Sahharoos, naatrium, glükoos, fenüülalaniin

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon 1 tuub 1 annus (1,5 ml)

10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)

50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne Mitte süstida! Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK.AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/330/009 – pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 – pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 – pakendis 50 tuubi

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks heaks kiidetud

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID, PAKENDI SUURUS 50 TUUBI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rotarix, suukaudne suspensioon rotaviiruse elusvaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1,5 ml) sisaldab:

Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 106,0 CCID

3. ABIAINED

Sahharoos, naatrium, glükoos, fenüülalaniin Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon

50 tuubi 10 x 5 ribaga ühendatud üksikannusega tuubi 1 annus (1,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne Mitte süstida! Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK.AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/330/012 – pakendis 50 tuubi

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Rotarix Suukaudne suspensioon rotaviiruse elusvaktsiin Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (1,5 ml)

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL TUUB

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Rotarix Suukaudne suspensioon rotaviiruse elusvaktsiin Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (1,5 ml)

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Rotarix Suukaudne suspensioon rotaviiruse elusvaktsiin Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 üksikannusega tuubi 1 annus (1,5 ml)

6. MUU

Teave põhineb ravimi pakendi infolehel. Enne kasutamist pea nõu arsti või apteekriga.