Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Rhinocort aqua - ninasprei, suspensioon (64mcg 1annust)

ATC Kood: R01AD05
Toimeaine: budesoniid
Tootja: AstraZeneca AB

Artikli sisukord

RHINOCORT AQUA
ninasprei, suspensioon (64mcg 1annust)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rhinocort Aqua, 64 mikrogrammi/annuses, ninasprei, suspensioon

Budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rhinocort Aqua ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rhinocort Aqua kasutamist

3.Kuidas Rhinocort Aquat kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Rhinocort Aquat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Rhinocort Aqua ja milleks seda kasutatakse

Rhinocort Aqua on pump-pihusti, mis sisaldab ravimit - budesoniidi.

Rhinocort Aqua kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks ja mis vähendavad põletiku nähtusid.

Rhinocort Aqua vähendab põletiku nähte ja hoiab ära põletiku tekkimist ning nina limaskesta paistetust.

Rhinocort Aquat kasutatakse sesoonse allergilise riniidi (“heinapalaviku”), samuti aastaringse allergilise riniidi raviks ja ennetamiseks ning ninapolüüpide korral sümptomaatiliseks raviks. Rhinocort Aquat tuleb kasutada regulaarselt, nii nagu arst on ette kirjutanud.

2. Mida on vaja teada enne Rhinocort Aqua kasutamist

Ärge kasutage Rhinocort Aquat:

-kui te olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud ebatavalisi reaktsioone budesoniidi või mistahes Rhinocort Aqua koostises oleva abiaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rhinocort Aqua kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

-kui teil on või on olnud tuberkuloos või maksahaigus,

-kui teil on nina seeninfektsioon või herpes,

-kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või imetate last rinnapiimaga, peate alati olema ettevaatlik ravimite kasutamisel. Ei ole mingeid tõendeid, et Rhinocort Aqua kasutamine oleks avaldanud kahjulikku toimet nii emale kui ka lapsele, kuid siiski tuleb ravimi manustamisest raseduse ajal hoiduda.

Kui olete rasestunud Rhinocort Aqua kasutamise ajal, võtke niipea kui võimalik oma arstiga ühendust.

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Muud ravimid ja Rhinocort Aqua

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti, eriti kui kasutate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ravimit nimega ketokonasool).

Rhinocort Aqua on mõeldud ainult teie praeguse haiguse raviks. Ärge kunagi kasutage seda ravimit mingi muu haiguse raviks kui just arst pole nii soovitanud. Ärge kunagi andke ravimit kellelegi teisele.

3.Kuidas Rhinocort Aquat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne kui asute Rhinocort Aquat esimest korda manustama, on oluline, et loeksite läbi Kasutamisjuhendi. Juhend selgitab teile, kuidas kasutada pihustuspumpa. Järgige juhendit hoolikalt.

Riniit

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: soovitatav algannus on 256 mikrogrammi ööpäevas. Annuse võib manustada 1 kord ööpäevas (hommikul) või kaheks osaks jagatuna (hommikul ja õhtul). Nt 128 mikrogrammi (2 x 64 mikrogrammi) kumbagi ninasõõrmesse hommikul või 64 mikrogrammi kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Pärast riniidi nähtude vähenemist võib arst ravimi annust vähendada.

Nina polüüpide ravi ja profülaktika. Soovitatav annus on 256 mikrogrammi ööpäevas. Annuse võib manustada korraga hommikul või jagatuna kaheks (hommikul ja õhtul). Pärast soovitud toime saavutamist võib arst ravimi annust vähendada.

Rhinocort Aqua ei taga sümptomite kohest leevenemist. Vahel ilmneb sümptomite leevenemine alles 5...7 tundi pärast ravi alustamist. Rhinocorti täieliku ravitoime ilmnemiseks kulub vähemalt paar päeva (mõnikord kuni 2 nädalat).

Kui teil on hooajaline allergiline riniit (“heinapalavik”), peaksite ravi alustama mõned päevad enne allergilise perioodi algust.

Nina limaskesta tõsise turse korral võib arst pidada vajalikuks kasutada täiendavalt turset alandavat ravimit (nn vasokonstriktorit).

Rhinocort Aqua ei leevenda allergia ilminguid silmades. Kui silmakaebused muutuvad häirivateks, võib arst soovitada teil kasutada silmade sümptomite leevendamiseks teisi ravimeid.

Lapsed tohivad Rhinocort Aquat kasutada ainult täiskasvanute järelvalve all, see kindlustab ravimi korrektse ja arsti poolt ette kirjutatud annuse manustamise.

Kui te kasutate ravimit rohkem kui ette nähtud

Tähtis on, et te kasutate sellist ravimi annust, mis on toodud käesolevas pakendi infolehes või nii, nagu teile on määranud arst. Te peate kasutama täpselt niipalju, kui teie arst teile soovitab. Teie haiguse nähud võivad halveneda, kui te kasutate ravimit soovitatust rohkem või vähem.

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Kui te unustate ravimit kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Pihustage järgmine annus nii nagu teile on määratud.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt ei kaasne Rhinocort Aqua kasutamisele ebasoovitavaid kõrvaltoimeid. Tekkivad kõrvatoimed on tavaliselt mõõdukad ja kestavad lühikest aega. Teatage kindlasti oma raviarstile kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest:

Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendist sajast ning vähem kui ühel patsiendil kümnest):

- lokaalne ärritus, veidi verine ninaeritis, ninaverejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: (rohkem kui ühel patsiendil tuhandest ning vähem kui ühel patsiendil sajast):

-ülitundlikkusreaktsioonid nt angioödeem e lokaalne nahaturse;

-nõgestõbi, lööve, nahapõletik, kihelus;

-lihaskramp.

Harva esinevad kõrvaltoimed: (vähem kui ühel patsiendil tuhandest):

-ninavaheseina mulgustumine, nina limaskesta haavandumine;

-anafülaktiline reaktsioon;

-häälekähedus;

-põrutus;

-nägemise ähmastumine.

Ligikaudu 5% patsientidest võib kogeda lokaalseid ärritusnähte.

Harvadel juhtudel võivad glükokortikosteroidide kasutamisel ilmneda süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete nähud, mis arvatavasti sõltuvad annusest, ravimi kasutamise perioodist, samaaegsest ja varasematest kortikosteroidide kasutamisest ning individuaalsest tundlikkusest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rhinocort Aquat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast kasutamist asetage pruun kaitsekork alati Rhinocort Aqua pudelile tagasi.

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rhinocort Aqua sisaldab:

-Toimeaine on budesoniid.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos naatriumkarboksümetüültselluloosiga, veevaba glükoos, polüsorbaat 80, dinaatriumedetaat, kaaliumsorbaat (E202), soolhape, puhastatud vesi.

Kuidas Rhinocort Aqua välja näeb ja pakendi sisu:

Rhinocort Aqua 64 mikrogrammi/annuses: üks pihustus sisaldab 64 mikrogrammi budesoniidi. Pakendi suurus: Pihusti pudel sisaldab 120 ravimannust.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootjad

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

S-151 85 Södertälje

Rootsi

või

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AstraZeneca Eesti OÜ, Järvevana tee 9, 11314 Tallinn

Tel: +372 6549 600

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

7.KASUTAMISJUHEND

Lugege infolehte enne Rhinocort Aqua ninasprei kasutamist. Kasutamisel järgige hoolikalt allpool toodud instruktsioone.

NB! Enne Rhinocort Aqua ninasprei esmakordset kasutamist loksutage pihustuspudelit mõned korrad ja seejärel pihustage 5…10 korda õhku kuni ühtlase ravimijoa saamiseni (vt joonist). Kui te ei kasuta ravimit igapäevaselt, tuleb pihustit jälle laadida. Edasisel kasutamisel piisab ühest õhku pihustusest.

Nuusake nina.

Loksutage pudelit.

Eemaldage pruun kaitsekork.

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Hoidke pudelit nii nagu on näidatud joonisel.

Asetage pihusti otsik ninasõõrmesse ning pihustage vajalik kord annuseid. Samamoodi manustage ravimit ka teise ninasõõrmesse.

Asetage pruun kaitsekork tagasi. Ärge kasutage Rhinocort Aquat sagedamini, kui teile on määratud.

Puhastamine

Puhastage pealmisi plastikosasid regulaarselt. Eemaldage nii pruun kaitsekork kui valge ninaotsik. Peske plastikosasid soojas vees. Enne tagasi panemist laske plastikosadel õhu käes täielikult ära kuivada.

Ärge püüdke puhastada pihusti otsikut nõela või terava esemega.

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rhinocort Aqua, 64 mikrogrammi/annuses ninasprei, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei 1 annus sisaldab 1,28 mg/ml (64 mikrogrammi) budesoniidi.

INN. Budesonidum

Abiained vt 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Allergiline sesoonne riniit. Allergiline või mitteallergiline perenniaalne riniit. Ninapolüüpide korral sümptomaatiline ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravimi annustamine on individuaalne.

Nohu

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: soovitatav algannus on 256 mikrogrammi ööpäevas. Annuse võib manustada 1 kord ööpäevas (hommikul) või kaheks osaks jagatuna (hommikul ja õhtul). Nt 128 mikrogrammi (2 x 64 mikrogrammi) kumbagi ninasõõrmesse hommikul või 64 mikrogrammi kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul. Kui ööpäevane annus ületab 256 mikrogrammi, ravitoime enam ei suurene.

Eakate patsientide raviannus ei vaja kohaldamist.

Kui soovitud toime saabub, minnakse üle säilitusravile väikseima sümptomite kontrolli tagava annusega.

Mõnel patsiendil ilmneb sümptomite leevenemine 5...7 tundi pärast ravi alustamist. Täielik raviefekt saabub alles pärast mõnepäevast ravi (harvadel juhtudel mitte varem kui 2 nädala pärast). Seetõttu tuleb võimaluse korral sesoonse riniidi ravi alustada enne kokkupuudet allergeenidega.

Nina limaskesta tõsise turse korral võib vajalikuks osutuda vasokonstriktori täiendav kasutamine.

Vahel võib vajalikuks osutuda täiendav ravi allergia silmasümptomite leevendamiseks.

Ninapolüüpide ravi ja profülaktika

Soovitatav annus on 256 mikrogrammi ööpäevas. Annuse võib manustada korraga hommikul või jagatuna kaheks (hommikul ja õhtul). Pärast soovitud toime saavutamist tuleb annust langetada kuni väiksema sümptomite kontrolli tagava säilitusannuseni.

4.3Vastunäidustused

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalisel suurte annuste kasutamisel võib ilmneda nasaalsete glükokortikoidide süsteemne toime. Süsteemne toime tekib palju vähem tõenäoliselt kui suukaudsete glükokortikoidide kasutamisel ning võib erineda erinevatel patsientidel ja erinevatel preparaatidel. Võimalikeks süsteemseteks toimeteks on Cushingi sündroom, kushingoidsed nähud, neerupealiste koore pärssimine, lastel ja noorukitel kasvupeetus, kae ja glaukoom. Ilmneda võib ka rida psühholoogilisi toimeid või käitumise muutuseid, nagu rahutus, unehäired, närvilisus, depressioon ja ärevus (peamiselt lastel).

Kortikosteroidide eliminatsiooni võib mõjutada kahjustunud maksafunktsioon, tekitades madalamat eliminatsioonitaset ning ravimi kõrgemat sisaldust plasmas. Võivad esineda võimalikud kõrvaltoimed.

Erilise hoolega tuleb jälgida aktiivse või latentse kopsutuberkuloosi ning hingamisteede seen- või viirusinfektsiooniga patsiente.

Lapsed

Nasaalsete glükokortikoidide pikaajaline toime lastele ei ole lõplikult kindlaks tehtud. Glükokortikoide kasutavad lapsed peavad olema arsti hoolika järelevalve all. Kõikide manustamisviiside puhul tuleb pikaajalisel kasutamisel hinnata glükokortikoidravi võimaliku kasu ja kasvupeetuse riski suhet.

Manustamisviisi muutus

Süsteemselt glükokortikosteroidravilt Rhinocort Aqua ravile üleviidavaid patsiente tuleb jälgida, kui on põhjust kahtlustada nende neerupealiste funktsiooni kahjustust.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Budesoniidil ei ole täheldatud koostoimeid teiste riniidi raviks kasutatavate ravimitega.

Budesoniidi metabolism on otseselt seotud CYP3A4-ga. Selle ensüümi inhibiitorid (nt ketokonasool ja itrakonasool) võivad suurendada budesoniidi süsteemset toimet, vt lõik 4.4. Kuna täpse annustamise määramiseks puuduvad piisavad andmed, tuleb seda kombinatsiooni vältida. Kui see ei ole võimalik, peab koostoimet omavate ravimite manustamise vaheline aeg olema nii pikk kui võimalik ning kaaluda võib ka budesoniidi annuse vähendamist.

Östrogeene ning hormonaalseid kontratseptiive kasutavatel naistel on täheldatud glükokortikosteroidide plasmakontsentratsiooni tõusu ning toime tugevnemist, kuid vastav toime puudub budesoniidi ja väikses annuses kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel.

Kuna neerupealiste funktsioon võib olla pärsitud, võib AKTH stimulatsioonitest hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks anda vale tulemuse (madalad väärtused).

4.6Rasedus ja imetamine

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Ulatusliku prospektiivse epidemioloogilise uuringu ning turuletulekujärgsetest andmetest saadud kogemused näitavad, et inhaleeritava budesoniidi kasutamisega raseduse ajal ei kaasne kõrvaltoimeid lootel või vastsündinul.

Sarnaselt teistele ravimitele tuleb budesoniidi kasutamisel raseduse ajal kaaluda ravi eeldatavat kasu emale ning võimalikke riske lootele.

Budesoniid eritub rinnapiima, kuid selle kasutamisel terapeutilistes annustes ei ilmne rinnatoidul oleval imikul tõenäoliselt mingeid kõrvalnähte. Budesoniidi võib kasutada imetamise ajal. Inhaleeritava budesoniidi manustamisel säilitusannustes (200 kuni 400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) imetavatele astmaatilistele naistele leiti imikutel budesoniidi plasmas tühises koguses.

Farmakokineetilises uuringus leiti, et imiku annuseks oli 0,3% ööpäevasest ema annusest mõlema annuse korral ning imikute keskmine plasmakontsentratsioon moodustas 1/600 ema plasmakontsentratsioonist, arvestades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Kõikides imikute plasmaanalüüsides oli budesoniidi plasmakontsentratsioon allpool kvantitatiivset määratavust.

Arvestades andmeid inhaleeritava budesoniidi kohta ning seda, et budesoniidi farmakokineetilised omadused püsivad lineaarsed pärast nasaalset, inhaleeritud, suukaudset ja rektaalset manustamist terapeutiliste annustes, saab eeldada, et budesoniidi plasmakontsentratsioonid imikul püsivad madalad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt

Varased ja hilised

 

 

ülitundlikkusreaktsioonid nagu urtikaaria,

 

 

nahalööve, dermatiit, angioödeem ja

 

 

sügelus

 

Harv

Anafülaktiline reaktsioon

 

 

 

Endokriinsüsteemi häired

Harv

Süsteemse glükokortikosteroidide toime

 

 

tunnused ja nähud, sealhulgas

 

 

neerupealiste talitluse pärssimine ja

 

 

kasvupeetus

Silma kahjustused

Harv

Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

 

Teadmata

Glaukoom

 

 

Kae

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

Hemorraagiline eritis ninast ja epistaksis

mediastiinumi häired

 

Nina ärritus

 

Harv

Nina limaskesta haavandumine.

 

 

Ninavaheseina perforatsioon

 

 

Düsfoonia

Lihas-, skeleti ja sidekoe

Aeg-ajalt

Lihaskramp

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Harv

Põrutus

manustamiskoha

 

 

reaktsioonid

 

 

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Harvadel juhtudel võivad, sõltuvalt annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja varasematest kortikosteroidide kasutamisest ning individuaalsest tundlikkusest, nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel ilmneda süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete nähud ja sümptomid.

Lapsed

Nasaalseid steroide kasutavatel lastel on kirjeldatud kasvupeetust. Kuna lastel esineb risk kasvupeetusele, tuleb pikkuskasvu jälgida, nagu seda on kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Äge üleannustamine, isegi suurte annuste manustamine, ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood: R01AD05

Budesoniid on tugeva lokaalse põletikuvastase toimega glükokortikosteroid. Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism riniidi ravis ei ole täielikult selge. Tõenäoliselt on oluline põletikuvastane toime põletikumediaatorite vabanemise ja tsütokiini poolt vahendatud immuunvastuse inhibeerimise kaudu. Budesoniidi afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes on ligikaudu 15 korda suurem kui prednisoloonil.

Profülaktiliselt manustatuna on budesoniid näidanud kaitsevõimet eosinofiilide sisserände ja hüperreaktiivsuse vastu.

Soovitatud annuste manustamisel ei põhjusta ravim kliiniliselt olulisi muutusi plasma kortisooli algväärtustes ja vastuses AKTH- stimulatsioonile. Siiski on tervetel vabatahtlikel ravimi lühiajalise manustamise järgselt täheldatud annusest sõltuvat plasma ja uriini kortisooli taseme supressiooni.

Sesoonse või perenniaalse allergilise riniidiga lastel või perenniaalse allergilise riniidiga täiskasvanutel ei leitud kliinilistes uuringutes annuse seost ravivastusega.

Kliiniline efektiivsus

Rhinocort Aqua ravitoimet on uuritud mitmetel tuhandetel täiskasvanutel ja lastel. Enamus uuringutest on läbi viidud annustega 32 kuni 256 mcg üks kord ööpäevas. Allpool on toodud näiteid uuringutest, milles Rhinocort Aquat kasutati sesoonse ja perenniaalse allergilise riniidi raviks lastel. Esmaseks tulemusnäitajaks oli valitud kombineeritud ninasümptomite skoor (CNSS), mis moodustub üksikute ninasümptomite skooride summast (ninakinnisus, vedel sekreet ja aevastamine, iga sümptom mõõdetuna 0 –3-punktilisel skaalal).

Sesoonne allergiline riniit

Lapsed

Kahenädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsetes rühmades läbiviidud uuringus hinnati Rhinocort Aqua efektiivsust ja ohutust annustes 16, 32 ja 64 mcg üks kord ööpäevas 400 lapsel (vanuses 2 kuni 5 aastat), kellel oli diagnoositud allergiline riniit (sesoonne või perenniaalne). Kõikides ravirühmades, k.a. platseeborühmas toimus oluline vähenemine võrreldes algväärtuse CNSS-ga. Erinevus 64 mcg Rhinocort Aqua ja platseebo vahel ei olnud statistiliselt oluline.

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

Perenniaalne allergiline riniit

Lapsed

Kuuenädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsetes rühmades läbiviidud uuringus hinnati Rhinocort Aqua efektiivsust ja ohutust annuses 128 mcg üks kord ööpäevas 202 lapsel (vanuses 6 kuni 16 aastat), kellel oli diagnoositud perenniaalne allergiline riniit. Esmaseks tulemusnäitajaks oli CNSS ja tipmise nasaalse sissehingatava voolu (PNIF) näidud. Rhinocort Aqua parandas CNSS ja PNIF näite statistiliselt oluliselt paremini kui platseebo. Rhinocort Aqua toime oli jälgitav CNSS muutusena 12 tundi ning PNIF muutusena 48 tundi pärast algannust.

Kliiniline ohutus

Lapsed

Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga pikkuskasvu uuringus osales 229 puberteedieelset last vanuses 4-8 aastat, kes said ravi Rhinocort Aquaga 64 mcg üks kord ööpäevas või platseebot 12 kuud pärast 6-kuulist ravita perioodi. Pärast 12-kuulist ravi oli pikkuskasvu kiirus sarnane Rhinocort Aqua ja platseeborühma vahel: pikkuskasvu keskmine erinevus (platseebo- Rhinocort Aqua) oli 0,27 cm/aastas (95% usaldusvahemik -0,07, 0,62).

Toime kortisooli tasemele plasmas

Soovitatud annustes ei tekita Rhinocort Aqua kliiniliselt olulist muutust kortisooli tasemes plasmas või AKTH stimulatsioonis. Tervetel vabatahtlikel leiti annusest sõltuvat kortisooli plasma- ja uriinitaseme pärssimist pärast lühiajalist ravi Rhinocort Aquaga.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Budesoniidi süsteemne biosaadavus Rhinocort Aqua manustamisel on 33% manustatud annusest. Pärast 256 µg budesoniidi manustamist täiskasvanutele on maksimaalne kontsentratsioon plasmas 0,64 nmol/l ja see saabub 0,7 tunniga. 256 µg budesoniidi (Rhinocort Aqua) manustamise järgselt on AUC täiskasvanuil 2,7 nmol x tund/l.

Jaotumine

Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg, plasmavalkudega seondub 85...90% ravimist.

Biotransformatsioon

Budesoniidi esmane maksapassaaž on ulatuslik (~90%), tekivad madala glükokortikoidse aktiivsusega metaboliidid. Peamiste metaboliitide 6-β-hüdroksübudesoniidi ja 16-α-hüdroksüprednisolooni glükokortikoidne aktiivsus on <1% budesoniidi aktiivsusest. Budesoniidi ainevahetus toimub põhiliselt CYP3A, tsütokroom P450 alatüübi vahendusel. Budesoniidile ei ole omane paikne metaboliseerumine ninas.

Eliminatsioon

Budesoniidi metaboliidid erituvad uriiniga kas muutumatult või konjugeeritud vormis. Uriinist on leitud vaid väheoluline kogus muutumatul kujul budesoniidi. Budesoniidi intravenoosse manustamise järgselt on süsteemne kliirens kõrge (0,9...1,4 l/min) ja poolväärtusaeg keskmiselt 2…3 tundi.

Lineaarsus

Budesoniidi kineetika on kliiniliselt oluliste annuste juures võrdeline annusega.

Lapsed

4-6-aastastel astmaatilistel lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l/min. Lastel on ligikaudu 50% suurem kliirens 1 kg kehakaalu kohta kui täiskasvanutel. Budesoniidi inhaleerimisjärgne poolväärtusaeg on astmaatilistel lastel ligikaudu 2,3 tundi. See on ligikaudu võrdne sama näitajaga täiskasvanutel. Pärast Rhinocort Aqua manustamist annuses 256 mcg on kõvera alune pindala (AUC) 5,5 nmol x tund/l lastel, mis näitab, et lastel on glükokortikosteroidi kontsentratsioon plasmas kõrgem kui täiskasvanutel. Kliiniliselt soovitatud annuste juures on budesoniidi

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

farmakokineetika proportsionaalne annusega ning kontsentratsioon plasmas korreleerub patsiendi kehakaaluga. Seda tuleb arvestada annuse määramisel lastele.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Üldtoksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks läbiviidud tavapäraste uuringute tulemused ei andnud tunnistust erilisest ohust inimesele. Kortikosteroidide (nt budesoniid) kasutamisel loomade reproduktsioonuuringutes on täheldatud väärarendite tekkimist (suulaelõhe, skeleti arenguhäired). Kuna Rhinocort Aqua kasutatakse inimestel soovituslike annustena, siis pole loomkatsete tulemuste üksühele ülekandmine asjakohane.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos naatriumkarboksümetüültselluloosiga, veevaba glükoos, polüsorbaat 80, dinaatriumedetaat, kaaliumsorbaat (E 202), soolhape, puhastatud vesi.

Säilitusaine kaaliumsorbaadi (E 202) kogus on 1,2 mg/ml.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml (120 annust) pumba ja nasaalaplikaatoriga varustatud pruunis klaaspudelis.

6.6Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Enne esmakordset Rhinocort Aqua kasutamist tuleb nasaalaplikaator laadida ravimiga. Pudelit tuleb loksutada ja pihustada ravimit õhku kuni ühtlase ravimijoa saamiseni. Aplikaator on seejärel ligikaudu 24 tundi laetud. Kui järgmine annus manustatakse hiljem, tuleb aplikaator uuesti laadida. Sel juhul piisab ühekordsest õhkupihustamisest.

Pakendi infolehes on patsientidele detailselt kirjeldatud, kuidas kasutada ravimit Rhinocort Aqua.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Rootsi

8.MÜÜGILOA NUMBRID

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.detsember 2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017

VERSIOON

RAVIMIAMETIS KINNITATUD 2017-08