Relpax 40 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

RELPAX 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
RELPAX 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Eletriptaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Relpax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Relpax"i võtmist
3.
Kuidas Relpax"it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Relpax"it säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RELPAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Relpax õhukese polümeerikattega tabletid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini
retseptorite agonistideks. Serotoniin on ajus esinev looduslik aine, mis aitab veresooni ahendada.

Relpax"it kasutatakse migreeni raviks.Enne peavalu algust võib teil esineda auraks nimetatav faas, millega
võivad kaasneda nägemis- ja kõnehäired ning tuimus.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RELPAX"I VÕTMIST

Ärge võtke Relpax"it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) eletriptaani või Relpax"i mõne muu koostisosa suhtes
-
kui teil on raske maksa- või neerukahjustus
-
kui teil on mõõdukas või raske kõrgvererõhutõbi või kui teie kõrgvererõhutõbe ei ole ravitud
-
kui teil on kunagi olnud südameprobleeme, nagu südameinfarkt, stenokardia, südamepuudulikkus
või ebanormaalne südame rütm (arütmia)
-
kui teil on kunagi olnud insult (isegi kerge, mis kestis ainult mõned minutid või tunnid)
-
kui teil on diagnoositud koronaarhaigus (südame pärgarterite haigus), sh südame isheemiatõbi,
südamepuudulikkus või rütmihäired
-
kui teil on perifeerne veresoonte haigus (halb verevarustus)
-
-
kui te võtate samaaegselt teisi migreeniravimeid, mis on sarnased Relpax"ile (nt serotoniini
retseptori agonistid)
-
kui te olete 24 tunni vältel enne või pärast ravi eletriptaaniga võtnud ergotamiini või ergotamiini
sarnaseid ravimeid (sealhulgas metüülsergiidi) (vt lõik "Võtmine koos teiste ravimitega")

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Relpax
Ravimid ei ole alati kõigile sobivad. Teie arst peab teadma, enne kui hakkate Relpax"it võtma, kas mõni
järgmistest seisunditest kehtib teie kohta. Rääkige arstile kui:
·
teil tekib valu või survetunne rinnus, mis võib olla tugev ja tekitada pitsitustunde ka kurgus (vt ka
lõik ,,Kõrvaltoimed")
·
teil on suhkurtõbi
·
teil on kõrge vererõhk
·
te suitsetate või kasutate nikotiinasendusravi
·
te olete meessoost ja üle 40 eluaasta vana
·
te olete naissoost ja postmenopausaalses eas
·
teie perekonnas on mitmel inimesel esinenud südame isheemiatõbe
·
teile on kunagi räägitud, et teil on südamehaiguse suurenenud risk, peate seda arutama oma arstiga
enne Relpax"i kasutamist
·
teil on kerge või mõõdukas maksa- või neerukahjustus, määrab arst teile sobiva annuse vastavalt
teie seisundile.
·
te võtate seeninfektsioonide raviks kasutatavaid ravimeid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool)
·
te võtate bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavaid ravimeid (näiteks erütromütsiin,
klaritromütsiin ja josamütsiin)
·
te võtate AIDS-i ja HIV infektsiooni raviks kasutatavaid ravimeid (näiteks ritonaviir, indinaviir ja
nelfinaviir)

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Relpax"i toimet ja Relpax võib vähendada mõnede samal ajal võetud
ravimite tõhusust.
Relpax"i võtmine koos teiste ravimitega on lubatud vaid juhul, kui seda ütleb teie raviarst.
Teavitage oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
-
bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja
josamütsiin
-
seeninfektsioonide korral kasutatavad ravimid, näiteks ketokonasool ja itrakonasool
-
proteaasi inhibiitorid, AIDS-i ja HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid, näiteks ritonaviir,
indinaviir ja nelfinaviir

Relpax"it ei tohi võtta 24 tundi enne või pärast ergotamiini (migreeni ravis kasutatav ravim) või
ergotamiini derivaatide nagu dihüdroergotamiini kasutamist.

Selle ravimiga samal ajal ei tohi võtta naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid
preparaate. Kui te juba võtate naistepuna, pidage enne selle tarvitamise lõpetamist nõu arstiga.

Enne eletriptaanravi algust öelge oma arstile, kui võtate teatud ravimeid (mida tavaliselt nimetatakse
SSRI-deks* või SNRI-deks**) depressiooni ja muude vaimsete häirete ravimiseks. Need ravimid võivad
suurendada serotoniinisündroomi tekkimise riski kombineeritud kasutamisel teatud migreeniravimitega.
(Vt lisateavet osast ,,Võimalikud kõrvaltoimeid".).

*SSRI- selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor
**SNRI ­ serotoniini noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor

Relpax"i võtmine koos toidu ja joogiga
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega enne või peale sööki..

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Relpax"it võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on selgelt vajalik. Kui te arvate, et olete rase või
plaanite rasestuda, rääkige oma arstiga enne Relpax"i võtmist.

Imetamine
Teavitage oma raviarsti juhul, kui te toidate last rinnaga. Imetamist tuleks vältida 24 tunni jooksul pärast
Relpax"i võtmist.

Pidage nõu oma arstiga enne iga ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Migreeni ajal või peale Relpax"i võtmist ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest
Relpax tabletid ja ka migreen ise võib teid muuta uniseks ja põhjustada pearinglust.

Oluline teave mõningate Relpax"i koostisainete suhtes
Relpax tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid
suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Relpax sisaldab päikeseloojangu kollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.


3. KUIDAS
RELPAX"IT
VÕTTA

Võtke Relpax"it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga. Ärge võtke kunagi suuremaid annuseid kui teile on määratud.

Täiskasvanud (18...65 eluaastat)

Ravimit võib võtta igal hetkel pärast migreenipeavalu algust, ent parim on, kui teete seda nii kiiresti kui
võimalik. Relpax"it ei tohi võtta migreenihoo ärahoidmiseks.

-
Tavaliseks algannuseks on üks 40 mg tablett.
-
Tabletid tuleb tervelt alla neelata ja seejärel juua peale vett.
-
Kui esimene tablett ei leevenda migreeni, pole teise tableti sissevõtmine sama hoo ajal lubatud.
-
Kui pärast esimest tabletti annab migreen järele ja seejärel tekib uuesti, võib sisse võtta teise tableti.
Siiski tuleb pärast esimese tableti sissevõtmist oodata vähemalt 2 tundi enne kui teine tablett võtta.
-
24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 80 mg (2 x 40 mg).
-
Kui te avastate, et 40 mg suurune annus ei leevenda teie migreeni, rääkige sellest oma raviarstiga -
tema otsustab, kas suurendada teie annust edasiste hoogude leevendamiseks kahe 40 mg-se
tabletini.

Lapsed (6...11 eluaastat)

Relpax tablette ei kasutata laste ravis.

Noorukid (12...17 eluaastat)

Relpax tablette ei kasutata alla 18-aastaste noorukite ravis.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta)

Relpax"i kasutamine üle 65-aastastel patsientidel ei ole soovitav.

Neerukahjustus
Relpax"it võib kasutada kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, soovitatav algannus on 20 mg.
Nende patsientide maksimaalseks annuseks ööpäevas võib olla 40 mg. Teie arst ütleb teile missugust
annust tuleb teil võtta.

Maksakahjustus
Relpax"it võib kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, soovitatav algannus on 20
mg. Nende patsientide maksimaalseks annuseks ööpäevas võib olla 40 mg. Teie arst ütleb teile missugust
annust tuleb teil võtta.

RELPAX on vastunäidustatud raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidele.


Kui te võtate Relpax"it rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult olete sisse võtnud rohkem tablette kui teile on määratud, pöörduge viivitamatult oma
raviarsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke Relpax"i karp endaga
kaasa, olenemata, kas seal on tablette sees või mitte.

Kui te unustate Relpax"it võtta
Kui teil ununes annus võtta, võtke see niipea kui see meenub teile, välja arvatud juhul kui on juba peaaegu
käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Relpax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad Relpax"i võtmisel tekkida, on nõrkus või jõuetus (asteenia),
unisus (somnolentsus), iiveldus ja uimasus.
· Rääkige kohe oma arstile, kui kogete mõnda järgmistest sümptomitest pärast selle ravimi võtmist.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 100-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 10-
st):

· Kurguvalu, nohu
· Valu- või pitsitustunne rinnus
· Väsimus või unisus
· Peavalu
· Peapööritus
· Kipitustunne või tajuhäired
· Lihasjäikus või nõrkus
· Vähenenud puutetundlikkus või valu
· Vertiigo (peapööritus või keerlemise tunne)
· Südame pekslemine või kiirenenud südametegevus
· Soojatunne või nahaõhetus
· Pitsitustunne kurgus
· Kõhuvalu
· Iiveldus
· Suukuivus
· Seedehäire
· Higistamine
· Selja-ja lihasevalu
· Üldine nõrkus
· Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel
patsiendil 100-st) :

· Anoreksia (isutus ja kaalu langus)
· Rahutus või segasus, iseenese tunnetuse muutused, depressioon, meeleolu kõikumised (eufooria),
unetus
· Värinad
· Koordinatsiooni häired/aeglane liikumine
· Ebaselge kõne
· Maitsetundlikkuse häired
· Nägemishäired, silmavalu, kuivad või vesised silmad
· Valgustundlikkus
· Tinnitus (helin kõrvus), kõrvavalu
· Perifeerne veresoonte haigus (halb verevarustus)
· Hingamishäired, haigutamine
· Kõhulahtisus
· Keele põletik
· Nahalööve
· Liiges- ja luuvalu
· Sagenenud vajadus urineerimiseks (suurenenud urineerimistung)
· Näo, käte ja jalgade paistetus
· Surve- või valuaistingu tugevnemine
· Teadvuse hägustumine (stuupor)
· Nahasügelus
· Liigeste degeneratsioon
· Urineerimishäired
· Janu
· Üldine ebamugavustunne või haiglane olek

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui ühel
patsiendil 1000-st):

· Lümfisõlmede turse
· Emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikumised)
· Konjunktiviit (silma sidekestapõletik)
· Aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
· Sokk
· Astma
· Häälemuutused
· Kõhukinnisus
· Söögitoru põletik
· Söögitorupõletik (ösofagiit)
· Keele turse
· Röhitsused
· Maksaprobleemid (kollatõbi)
· Liigesepõletik (artriit)
· Lihaste kõhetumine
· Tõmblemine
· Rindade valulikkus
· Rohke menstruatsioon
· Kurgu- või rindkere nakkused
· Nahahäired või nõgeslööve

Selle ravimi võtmisel tekkida võivad muud kõrvaltoimed (mõned võivad olla tõsised) on järgmised:
allergilised reaktsioonid (millest mõned võivad olla tõsised), minestamine, kõrge vererõhk, oksendamine,
jämesoolepõletik ja serotoniinisündroom (näiteks kiire pulsisagedus, külmavärinad, higistamine, värinad
ja ärevus).

Teie arst võib teha regulaarselt vereproove vere kontrollimiseks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
RELPAX"IT
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Relpax"it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Relpax sisaldab:

-
Toimeaine on eletriptaan. Üks tablett sisaldab vastavalt kas 20 mg või 40 mg eletriptaani
(eletriptaanvesinikbromiidina).
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos,
magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), hüpromelloos, glütserooltriatsetaat ja
päikeseloojangukollane (E110).

Kuidas Relpax välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on oranzid ümmargused.
Relpax 20 mg tablettidel on ühel küljel märge "Pfizer" ja teisel küljel "REP 20".
Relpax 40 mg tablettidel on ühel küljel märge "Pfizer" ja teisel küljel "REP 40".

RELPAX 20 mg: Alumiiniumist või aklaarist mullpakend, mis sisaldab 2 tabletti.
RELPAX 40 mg: Alumiiniumist või aklaarist mullpakend, mis sisaldab 2 või 4 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. 6 405 328
Faks 6 405 327


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.