Risedronate sodium actavis - õhukese polümeerikattega tablett (35mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Risedronate sodium Actavis, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Risedronaatnaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Risedronate sodium Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Risedronate sodium Actavis’e võtmist
3. Kuidas Risedronate sodium Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Risedronate sodium Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Risedronate sodium Actavis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Risedronate sodium Actavis

Risedronate sodium Actavis kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja millega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule muutes selle tugevamaks ja vähendades luumurdude tekke tõenäosust.

Luu on eluskude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega. Menopausijärgne osteoporoos (luuhõrenemine) on naistel pärast menopausi (menstruatsioonide lõppemine) tekkiv seisund, mille korral luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad kukkumise või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmesugustel põhjusel, sh vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni vähesus. Selgroolülid, reieluukael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, kuid luumurd võib tekkida mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu,

kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole kaebusi ning nad ei teagi haiguse olemasolust.

Milleks Risedronate sodium Actavis’t kasutatakse

Osteoporoosi raviks menopausijärgsetel naistel, isegi raske osteoporoosi korral. See vähendab selgroolülimurdude ja reieluukaelamurdude tekke riski.

Osteoporoosi raviks luumurru kõrge riskiga meestel.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.

Mida on vaja teada enne Risedronate sodium Actavis`e võtmist

Ärge võtke Risedronate sodium Actavis’t:

• kui olete risedronaatnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie arst on öelnud, et teil on hüpokaltseemia (madal kaltsiumi sisaldus veres);
• kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on raskekujuline neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Risedronate sodium Actavis`e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te ei ole suuteline seisma või istuma vähemalt 30 minutit;
• kui teil on luu ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt Dvitamiini puudus, kõrvalkilpnäärme, (paratüreoid) hormooni häired, mis võivad põhjustada kaltsiumi madala sisalduse veres);
• kui teil on varem olnud söögitoruga (seedetrakti osa, mis juhib toidu suuõõnest makku) seotud häireid. Näiteks on teil toidu neelamine olnud valulik või raskendatud või teile on eelnevalt öelnud, et teil on Barretti söögitoru (seisund, mis on seotud söögitoru alumist osa katvate rakkude muutustega);
• kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos),
• kui teil on olnud või on lõualuus valu, paistetus või tuimus, „raske“ tunne lõuas või hammaste kaotus,
• kui teil teostatakse hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse Risedronate sodium Actavis’ega.

Arst selgitab teile, kuidas võtta Risedronate sodium Actavis’t ülalnimetatud olukordade esinemisel.

Lapsed ja noorukid

Risedronate sodium Actavis ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavad.

Muud ravimid ja Risedronate sodium Actavis

Risedronate sodium Actavis’e toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad:

• kaltsiumi,
• magneesiumi,
• alumiiniumi (nt mõnede seedehäirete ravimikstuurid),
• rauda.

Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast Risedronate sodium Actavis’e võtmist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Risedronate sodium Actavis koos toidu ja joogiga

On väga oluline, et te EI võtaks Risedronate sodium Actavis’t koos toidu või jookidega (v.a puhas vesi), mis tagab, et ravim toimib korralikult. Eriti ärge võtke ravimit koos piima ja piimatoodetega, kuna need sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Risedronate sodium Actavis“).

Te võite süüa ja juua (v.a puhas vesi) alles vähemalt 30 minutit pärast Risedronate sodium Actavis’e võtmist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Risedronate sodium Actavis’el ei ole teadaolevat toimet autojuhtimisele ega masinatega töötamise võimele.

Risedronate sodium Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Risedronate sodium Actavis`t võtta

Võtke Risedronate sodium Actavis’t alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on ÜKS Risedronate sodium Actavis’e tablett (35 mg risedronaatnaatriumi) üks kord nädalas.

Valige üks päev nädalas, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Igal nädalal võtke üks Risedronate sodium Actavis’e tablett teie poolt valitud päeval.

Ravimi võtmise kergendamiseks õigel nädalapäeval on Risedronate sodium Actavis’e pakendile paigutatud vastav märgistus.

Blisterkaardi tagaküljel on trükitud raamid/tühjad kohad. Märkige sinna nädalapäev, mille valisite Risedronate sodium Actavis’e võtmiseks. Samuti märkige kuupäevad, millal peate võtma tableti.

Millal Risedronate sodium Actavis’t võtta

Võtke Risedronate sodium Actavis’t vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (va puhas vesi) või teiste ravimite manustamist.

Kuidas Risedronate sodium Actavis’t võtta

• Võtke tablett istudes või püsti seistes, vältides nii kõrvetisi.
• Neelake tablett alla vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega.
• Neelake tablett alla tervelt. Ärge närige ega imege seda.
• Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Teie arst ütleb teile, kui te peate juurde võtma kaltsiumi ja vitamiine, juhul kui te ei saa neid piisavalt toiduga. Dieet peaks sisaldama kaltsiumi ja D-vitamiini (nende allikaks on nt piima- ja kalatooted).

Kui te võtate Risedronate sodium Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Risedronaatnaatriumi üleannustamise ravi kohta puudub piisav informatsioon. Üleannustamise korral võib tekkida seerumi kaltsiumisisalduse langus. Mõnel patsiendil võivad ilmneda hüpokaltseemia nähud ja sümptomid.

Kui teie või keegi teine on juhuslikult võtnud rohkem Risedronate sodium Actavis’t kui ette nähtud, jooge klaasitäis piima ja võtke ühendust arsti või haiglaga.

Kui te unustate Risedronate sodium Actavis’t võtta

Kui te unustasite tableti võtta teie poolt valitud päeval, võtke ravim päeval, mil see teile meenus. Seejärel jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas päeval, mil te olite seda varem planeerinud. Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Risedronate sodium Actavis’e võtmise

Ravi katkestamine võib põhjustada luu hõrenemise. Ärge katkestage Risedronate sodium Actavis’e võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete ennast paremini. Arst informeerib teid Risedronate sodium Actavis’ega ravimise kestusest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Risedronate sodium Actavis’e võtmine ning võtke otsekohe ühendust arstiga, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:

• raske allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu:
• näo, keele või kõriturse,
• neelamisraskused,
• lööve ja hingamisraskused,
• rasked nahareaktsioonid, mille hulka võib kuuluda villide teke nahal.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:

• silmapõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, punetus ja valgustundlikkus.
• hamba väljatõmbamisele tihti järgnevad lõualuu nekroos (osteonekroos), mis on seotud haava aeglase paranemise ja infektsiooniga (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• söögitoru kaebused, nagu valu neelamisel või neelamisraskused, valu rinnus või kõrvetiste tekkimine või ägenemine.

Muud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ning tavaliselt ei ole ravi katkestamine vajalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• seedehäired, iiveldus, kõhuvalu, kõhukrambid või ebamugavustunne, kõhukinnisus, täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhulahtisus.
• luude, lihaste või liigeste valu.
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 inimest 100-st):

• söögitorupõletik või söögitoru (seedetrakti osa, mis ühendab suuõõnt maoga) haavand, mis põhjustab raskust ja valu neelamisel (vt ka lõik 2 “ Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), mao ja kaksteistsõrmiksoole (peensoole esimene osa, kuhu liigub mao sisaldis) põletik.
• silma vikerkesta (iiris) põletik (punetavad ja valulikud silmad võimalike nägemishäiretega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik), söögitoru (seedetrakti osa, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine.
• maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Neid muutusi saab diagnoosida ainult vereanalüüsidega.

Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv:

• pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla

kõrva luukahjustuse nähud. Teadmata esinemissagedus:

• juuste väljalangemine.
• maksahäired, mõnedel juhtudel raskekujulised.

Harva võib ravi alguses vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus langeda. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ei põhjusta sümptomeid.

Harva võivad esineda ebatavalised reieluumurrud, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Kontakteeruge oma arstiga kui teil esineb valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemepiirkonnas kuna see võib olla varajane sümptom võimalikust reieluumurrust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Risedronate sodium Actavis`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Risedronate sodium Actavis sisaldab

• Toimeaine on risedronaatnaatrium.

Iga tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi, mis on ekvivalentne 32,5 mg risedroonhappega.

• Teised koostisosad (abiained) on:

TABLETI SISU: laktoosmonohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos. TABLETI KATe: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 8000.

Kuidas Risedronate sodium Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Risedronate sodium Actavis on kaksikkumer, ümmargune, heleoranž tablett. Risedronate sodium Actavis on saadaval blisterpakendis, milles on 2, 4 või 12 (3 x 4) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.