Ringer lactate baxter - inf sol 250ml n1, n30; 500ml n1, n20; 1000ml n1, n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RINGER LACTATE BAXTER, infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, ilma nähtavate osakesteta lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ekstratsellulaarse vedelikumahu ja elektrolüütide tasakaalu taastamine või asendamine, juhul kui elektrolüütide isotoonilised kontsentratsioonid on sobivad.

Lühiajaline vedelikumahu taastamine (eraldi või koos kolloidlahusega) hüpovoleemia või hüpotensiooni korral.

Metaboolse atsidoosi tasakaalu reguleerimine või säilitamine ja/või kerge kuni keskmise raskusega metaboolse atsidoosi raviks (v.a laktatsidoos).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja lapsed

Annus, annustamiskiirus ja kestus peavad olema individuaalsed ning sõltuma näidustusest, patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, samaaegsest ravist ja patsiendi kliinilisest ning laboratoorsest ravivastusest.

Soovitatav annus

Normaalse veremahu taastamiseks kulub Ringeri laktaadilahust võrreldes kaotatud vere mahuga 3...5- kordses koguses.

Soovitatav annus on:

-täiskasvanud: 500 ml...3 l/24 h

-imikud, väikelapsed ja lapsed: 20...100 ml/kg/24 h.

Annustamiskiirus

Tavaliselt on infusioonikiirus täiskasvanutel 40 ml/kg/24 h.

Lapsed

Ringeri laktaadilahuse ohutust ja efektiivsust ei ole lastel hinnatud asjakohaste ning hästi kontrollitud uuringutega, kuid meditsiinikirjanduses on viidatud elektrolüütide lahuste kasutamisele lastel. Laktaati sisaldavaid lahuseid tuleb vastsündinutele ja alla 6 kuu vanustele imikutele manustada eriti ettevaatlikult.

Lastel on infusioonikiirus keskmiselt 5 ml/kg/h kuid varieerub vastavalt vanusele:

-imikud: 6...8 ml/kg/h;

-väikelapsed: 4...6 ml/kg/h;

-lapsed: 2...4 ml/kg/h.

Põletushaavadega lastel on keskmine annus esimese 24 tunni jooksul 3,4 ml/kg põletusprotsendi kohta põletusjärgselt ja järgneva 48 tunni jooksul 6,3 ml/kg põletusprotsendi kohta.

Raske peatraumaga lastel on annus keskmiselt 2850 ml/m2 kehapinna kohta. Infusioonikiirus ja kogumaht võib olla suurem operatsioonidel ja vajadusel. Tähelepanu:

-imikud ja väikelapsed: vanusevahemik on 28 päeva kuni 23 kuud (väikelaps on imik kes oskab käia).

-lapsed: vanusevahemik on 2...11 aastat.

Eakad

Kui valitakse infusioonilahust ja infusiooni annustamismahtu ning -kiirust eakatele, tuleb arvestada, et eakatel võib suurema tõenäosusega esineda südame-, neeru-, maksa- ja teisi haigusi või kaasuvat ravi.

Manustamisviis

Lahus on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks, seda manustatakse steriilsete ja mittepürogeensete tarvikutega, kasutades aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse suhtes. Kasutada tohib ainult värvitut, tahkete osakesteta ja terve korgiga lahust. Ärge eemaldage enne kasutamist pakendit ümbrisest. Sisemine kott säilitab lahuse steriilsust. Manustada kohe pärast infusioonikomplekti sisestamist.

Ärge ühendage elastseid plastkonteinereid seeriaühendusse. See võib põhjustada õhkembooliat, sest esmases konteineris võib sisalduda jääkõhk. Intravenoossete lahuste elastsete plastpakendite surumine voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku. Õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine avatud õhutusavaga võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lisaaineid võib lisada enne infusiooni või infusiooni ajal süstekoha kaudu. Kui Ringeri laktaadilahusesse lisatakse lisaaineid, tuleb seda teha aseptilistes tingimustes. Kui lisaained on lisatud, tuleb lahust korralikult segada. Lisaainetega lahuseid ei tohi säilitada.

Sobimatuse ja lisaainetega lahustamise valmistamise kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.

4.3Vastunäidustused

Nagu teiste kaltsiumi sisaldavate infusioonilahuste puhul, on vastsündinutele (≤ 28 päeva vanused) vastunäidustatud tseftriaksooni ja Ringeri laktaadilahuse koosmanustamine, isegi juhul, kui kasutatakse erinevaid infusioonivoolikuid (oht surmavaks tseftriaksooni-kaltsiumisoolade sadenemiseks vastsündinu vereringes). Üle 28-päeva vanuste patsientide kohta vt lõik 4.4.

Ringeri laktaadilahus on samuti vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

-ülitundlikkus naatriumlaktaadi suhtes,

-ekstratsellulaarne hüperhüdratsioon või hüpervoleemia,

-raske neerupuudulikkus (koos oliguuria/anuuriaga),

-kompenseerimata südamepuudulikkus,

-hüperkaleemia,

-hüperkaltseemia,

-metaboolne alkaloos,

-astsiidiga tsirroos,

-raske metaboolne atsidoos,

-seisundid, millega kaasneb suurenenud laktaadisisaldus (hüperlakteemia), sh laktatsidoos, või kahjustunud laktaadi kasutamine, nt raske maksapuudulikkus,

-samaaegne ravi südamegükosiididega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon kohe lõpetada. Kliinilise näidustuse alusel tuleb kasutusele võtta asjakohased terapeutilised vastumeetmed.

Sobimatus

Tseftriaksoon

Üle 28-päeva vanustele (sh täiskasvanud) patsientidele ei tohi sama infusioonivoolikuga manustada tseftriaksooni koos kaltsiumi sisaldavate infusioonilahustega, sh Ringeri laktaadilahus. Kasutades järjestikusel manustamisel sama infusioonivoolikut, tuleb voolik vahepeal sobiva lahusega põhjalikult loputada. Alla 28-päeva vanuste patsientide kohta vt lõik 4.3.

Elektrolüütide tasakaal

Hüpernatreemia

Hüpernatreemiaga patsientidele võib Ringeri laktaadilahust manustada ainult juhul, kui kaalutakse seisundi põhjust ja teiste intravenoossete vedelike kasutamist. Ravi ajal on soovitatav jälgida plasma naatriumisisaldust ja vedelikumahtu.

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad hüpernatreemiat soodustavad seisundid (nt neerupealiste puudulikkus, magediabeet või ulatuslik koekahjustus), ja südamehaigusega patsientidel.

Hüperkloreemia

Hüperkloreemiaga patsientidele võib Ringeri laktaadilahust manustada ainult juhul, kui kaalutakse seisundi põhjust ja teiste intravenoossete vedelike kasutamist. Ravi ajal on soovitatav jälgida plasma kloriidisisaldust ja happe-leelise tasakaalu.

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad hüperkloreemiat soodustavad seisundid (nt neerupuudulikkus ja neerutorukeste atsidoos, magediabeet), kuseteede diversioon või kes tarvitavad teatud diureetikume (karboanhüdraasi inhibiitorid, nt atsetasoolamiid) või steroide (androgeenid, östrogeenid, kortikosteroidid), ning raskelt dehüdreeritud patsientidel.

Kaaliumipuudusega patsiendid

Kuigi Ringeri laktaadilahuses sisalduva kaaliumi kontsentratsioon on sama kui vereplasmas, on see ebapiisav raske hüpokaleemia korral ja lahust ei tohi sellel eesmärgil kasutada.

Hüperkaleemia riskiga patsiendid

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad hüperkaleemiat soodustavad seisundid (nt raske neerukahjustus või neerupealiste puudulikkus, äge dehüdratsioon, ulatuslik koekahjustus või põletused), ja südamehaigusega patsientidel. Ravi ajal tuleb hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.

Hüperkaltseemia riskiga patsiendid

Kaltsiumkloriid on ärritava toimega, seetõttu tuleb intravenoossel manustamisel jälgida, et ei tekiks ekstravasatsiooni; lahust ei tohi manustada lihasesse. Kaltsiumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb

kasutada ettevaatusega patsientidele kellel esinevad hüperkaltseemiat soodustavad seisundid, nt neerukahjustus ja granulomatoosne haigus, mis on seotud kaltsitriooli suurenenud sünteesiga, nt sarkoidoos, neerukivitõbi või sellel esinemine anamneesis.

Vedelikutasakaal/neerufunktsioon

Neerukahjustusega patsiendid

Ringeri laktaadilahust tuleb manustada eriti ettevaatlikult neerukahjustusega patsientidele. Ringeri laktaadilahuse manustamine sellistele patsientidele võib põhjustada naatriumi- ja/või kaaliumipeetust.

Vedeliku ülekoormuse oht ja elektrolüütide tasakaaluhäired

Sõltuvalt infusioonimahust ja -kiirusest, võib Ringeri laktaadilahuse intravenoosne manustamine põhjustada:

-vedeliku ülekoormust, mis põhjustab ülehüdreeritust, ja nt kongestiivseid seisundeid, sh kopsupaisu ja -turset,

-kliiniliselt olulist elektrolüütide tasakaaluhäiret ja happe-leelise tasakaaluhäiret. Pikaajalise parenteraalse ravi korral või kui patsiendi seisund või manustamismäär seda nõuavad, võivad olla vajalikud vedelikutasakaalu, elektrolüütide kontsentratsiooni ja happe-leelise tasakaalu kliiniline hindamine ning perioodilised laboritestid.

Suuremahulisi infusioone peab südame- või kopsupuudulikkusega patsientidele tegema spetsiifilistes jälgimistingimustes.

Patsiendid, kellel esineb hüpervoleemia, ülehüdreeritus või naatriumipeetust ja turset põhjustavad seisundid

Ringeri laktaadilahust tuleb manustada hüpervoleemilistele või ülehüdreeritud patsientidele äärmise ettevaatusega.

Naatriumkloriidi sisalduse tõttu Ringeri laktaadilahuses tuleb seda manustada eriti ettevaatlikult patsientidele, kellel esinevad seisundid, mis võivad põhjustada naatriumipeetust, vedeliku ülekoormust ja turset, nt primaarne hüperaldosteronism, sekundaarne hüperaldosteronism (seotud nt hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, neeruarteri stenoosi või nefroskleroosiga) või preeklampsia (vt ka lõik 4.5).

Happe-leelise tasakaal

Alkaloosi riskiga patsiendid

Ringeri laktaadilahust tuleb eriti ettevaatlikult manustada alkaloosi riskiga patsientidele, sest laktaat metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks ja manustamine võib põhjustada või halvendada metaboolset alkaloosi. Laktaadist tingitud alkaloos võib vallandada krambid, kuid see ei ole sage.

Teised hoiatused

Tsitraadiga antikoaguleeritud/säilitatud vere manustamine

Kaltsiumisisaldusest tingitud sadenenud koagulatsiooni tõttu ei tohi Ringeri laktaadilahust lisada või manustada koos tsitraadiga antikoaguleeritud/säilitatud verega läbi sama vooliku.

II tüüpi diabeediga patsiendid

Laktaat on glükoneogeneesi substraat. Seetõttu tuleb Ringeri laktaadilahust saavatel patsientidel hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Manustamine

Teiste ainete lisamine või ebaõige manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikku, mis on tingitud võimalikust pürogeenide sisseviimisest. Sellisel juhul tuleb infusioon kohe lõpetada.

Sobimatuse ja lisaainetega toote valmistamise kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.

Pikaajalise parenteraalse ravi korral peab patsiendile lisaks manustama sobivat toitelahust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tseftriaksoon

Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Naatriumisisaldusega seotud koostoimed

Ringeri laktaadilahuse manustamisel patsientidele, kellele manustatakse naatriumi- ja veepeetuse (koos turse ja hüpertensiooniga) riski suurendavaid ravimeid, nt kortikosteroide, on vajalik ettevaatus.

Kaaliumisisaldusega seotud koostoimed

Kaaliumisisalduse tõttu tuleb Ringeri laktaadilahust manustada ettevaatlikult patsientidele, kes saavad ravi ainetega, mis võivad põhjustada hüperkaleemiat või suurendada hüperkaleemia riski, nagu

-Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, eraldi või koos).

-Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid.

-Takroliimus, tsüklosporiin.

Kaaliumi manustamine selliste ravimitega ravitavatele patsientidele võib põhjustada rasket ja potentsiaalselt fataalset hüperkaleemiat, eriti raske neerupuudulikkusega patsientidel.

Kaltsiumisisaldusega seotud koostoimed

Kaltsiumi manustamine võib tugevdada digitaalise glükosiidide toimet ja põhjustada tõsist või fataalset südame arütmiat. Seetõttu tuleb digitaalise glükosiididega ravitavatel patsientidel olla ettevaatlik suurte mahtude või kiirema infusiooni kasutamisel.

-Ettevaatus on vajalik, kui Ringeri laktaadilahust manustatakse patsientidele, kes saavad tiasiiddiureetikume või D-vitamiini, sest need võivad suurendada hüperkaltseemia riski.

-Bisfosfonaadid, fluoriid, mõned fluorokinoloonid ja tetratsükliinid absorbeeruvad kaltsiumiga manustades vähem (biosaadavus väheneb).

Laktaadiga (metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks) seotud koostoimed

Ettevaatus on soovitatav, kui Ringeri laktaadilahust manustatakse patsientidele, kes saavad ravimeid, mille eritumine neerude kaudu sõltub pH-st. Laktaadi leelistava toime tõttu (vesinikkarbonaadi teke) võib Ringeri laktaadilahus takistada selliste ravimite eritumist.

-Happeliste ravimite, nagu salitsülaadid, barbituraadid ja liitium, renaalne kliirens võib suureneda seoses uriini muutumisega leeliselisemaks laktaadi metabolismil vabaneva vesinikkarbonaadi tõttu.

-Aluseliste ravimite, nagu sümpatomimeetikumid (sh efedriin, pseudoefedriin) ja stimulaatorid (sh deksamfetamiinsulfaat, fenfluramiinvesinikkloriid), renaalne kliirens võib väheneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ringeri laktaadilahust võib ohutult kasutada raseduse ja imetamise ajal, juhul kui elektrolüütide ja vedeliku tasakaal on kontrolli all.

Kaltsium läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

Kui lahusele lisatakse ravimeid, tuleb ravimi toimet ning selle kasutamist raseduse ja imetamise ajal eraldi kaaluda.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ringeri laktaadilahuse toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole andmeid.

4.8 Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud teiste naatriumlaktaati sisaldavate lahuste kasutamisel:

-ülitundlikkus: kõriturse (Quincke ödeem), nahaturse, ninakinnisus, aevastamine;

-elektrolüütide tasakaaluhäired;

-hüpervoleemia;

-paanikahood;

-teised infusioonikoha reaktsioonid: infektsioon süstekohas, ekstravasatsioon, infusioonikoha tuimus.

4.9Üleannustamine

Ringeri laktaadilahuse liigne maht või liiga kiire manustamine võivad tekitada organismi küllastumise vedeliku ja naatriumiga. Sellega kaasneb tursete (perifeerne ja/või kopsu) tekke risk, eriti kui renaalne naatriumi väljutusvõime on puudulik. Sellisel juhul võib vajalik olla neerudialüüs.

Liigse koguse kaaliumi manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat, eriti neerukahjustusega patsientidel. Selle nähtudeks on jäsemete parestees, lihasnõrkus, paralüüs, südame arütmiad, südameblokaad, müokardiinfarkt ja segasusseisund.

Liigse koguse kaltsiumisoolade manustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat. Selle nähud võivad olla anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, nefrokaltsinoos, neerukivid ning rasketel juhtudel südamearütmia ja kooma.

Kaltsiumisoolade liiga kiire manustamine võib samuti tekitada mitmeid hüperkaltseemia sümptome, lisaks kriidimaitset suus, kuumahooge ja perifeerset vasodilatatsiooni. Kerge asümptomaatiline hüperkaltseemia möödub tavaliselt kaltsiumi ja teiste hüperkaltseemiat soodustavate ravimite, nt D- vitamiini, manustamise katkestamisel. Kui hüperkaltseemia on raske, tuleb seda kiiresti ravida (nt lingudiureetikumid, hemodialüüs, kaltsitoniin, bisfosfonaadid, trinaatriumedetaat).

Liigse koguse laktaadi manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi. Metaboolse alkaloosiga võib kaasneda hüpokaleemia. Selle nähud võivad olla meeleolumuutused, väsimus, hingeldus, lihasnõrkus ja ebaregulaarne südame löögisagedus. Eeskätt hüpokaltseemilistel patsientidel võib tekkida lihase hüpertoonus, tõmblused ja teetanus. Bikarbonaatide üleannustamisega seotud metaboolse alkaloosi ravi seisneb peamiselt vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises. Kaltsiumi, kloriidi ja kaaliumi asendusravi on eriti olulised.

Kui üleannustamine on seotud infusioonilahusele lisatud ravimitega, on selle nähud seotud lisatud ravimi omadustega. Tahtmatu üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja jälgida patsienti võimalike manustatud ravimist põhjustatud sümptomite osas. Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid ravimeetmeid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid;

ATC-kood: B05BB01.

Ringeri laktaadilahus on elektrolüütide isotooniline lahus. Ringeri laktaadilahuse toimeained ja nende kontsentratsioonid vastavad vereplasma koostisele.

Ringeri laktaadilahuse farmakoloogilised omadused põhinevad selle koostises olevate ainete (naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid ja laktaat) toimel. Naatriumlaktaadi lahuse peamine toime on ekstratsellulaarse ruumi laiendamine nii interstitsiaalse kui intravaskulaarse vedeliku abil.

Laktaat metaboliseerub peamiselt maksas bikarbonaadiks, mille tulemusel plasma pH tase tõuseb. Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati Ringeri laktaati, seostati tsentraalse venoosse rõhu muutust atriaalse natriureetilise peptiidi eritumisega.

Tervetel vabatahtlikel vähendas naatriumlaktaat seerumi osmolaalsust, tõstes vere pH-d ja aeg esimese urineerimiseni oli lühem kui tavalise soolalahuse manustamisel.

Aordioperatsioonide ajal ei täheldatud Ringeri laktaadilahuse manustamisel märgatavaid muutusi glükagooni, norepinefriini, epinefriini, vere glükoosi ja insuliini tasemetes.

Kui Ringeri laktaadilahusele lisatakse ravimeid, sõltub üldine farmakodünaamika lisatud ravimite omadustest.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ringeri laktaadilahuse farmakokineetilised omadused sõltuvad selle ioonsest koostisest (naatrium, kaalium, kaltsium ja kloriid).

Ringeri laktaadilahus ei suurenda hemodünaamiliselt stabiilsetel tervetel täiskasvanutel ringleva laktaadi kontsentratsiooni.

D-laktaadi ja L-laktaadi farmakokineetika on sarnane. Ringeri laktaadilahuse laktaat metaboliseerub nii oksüdatsiooni kui glükoneogeneesi teel, peamiselt maksas ja bikarbonaat tekib mõlemal teel 1...2 tunni jooksul.

Kui Ringeri laktaadilahusele lisatakse ravimeid, sõltub üldine farmakokineetika lisatud ravimite omadustest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ringeri laktaadilahuse ohutuse uuringud loomadel ei ole otstarbekohased, kui arvestada, et see aine esineb normaalse koostisosana nii loomade kui inimese plasmas.

Kliinilisel vajadusel manustamisel ei ole oodata toksilisi toimeid. Võimalike lisandite ohutust tuleb hinnata eraldi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Kaltsiumi sisaldavate lahustega, sh Ringeri laktaadilahusega, ei tohi tseftriaksooni segada. Vt ka lõigud 4.3 ja 4.4.

Nii nagu kõigi parenteraalsete lahuste puhul, võivad lisandid olla sobimatud. Lisandite ja lahuse ning Viaflo konteineri kokkusobivust tuleb eelnevalt hinnata. Pärast lisandite lisamist võib sobimatus muutuda nähtavaks võimaliku värvusemuutuse ja/või tahkete osakeste, lahustumatute komplekside või kristallide ilmumise tõttu.

Tutvuda tuleb lisatava ravimi kasutusjuhendi ja muu asjakohase kirjandusega.

Enne aine või ravimi lisamist veenduge, et see on vees lahustuv ja/või stabiilne ning et Ringeri laktaadi infusioonilahuse pH on sobivas vahemikus (pH 5,0...7,0).

Ringeri laktaadilahusele lisandite lisamisel tuleb jälgida aseptilist tehnikat. Pärast lisandite lisamist tuleb lahust korralikult segada. Lisandeid sisaldavat lahust ei tohi säilitada.

Ringeri laktaadilahusega on sobimatud järgmised ravimid (nimekiri pole lõplik):

Ringeri laktaadilahusega sobimatud ravimid

-aminokaproonhape,

-amfoteritsiin B,

-metaraminooltartraat,

-tsefamandool,

-tseftriaksoon,

-kortisoonatsetaat,

-dietüülstilberstrool,

-etamivaan,

-etüülalkohol,

-fosfaadi- ja karbonaadilahused,

-oksütetratsükliin,

-tiopentaalnaatrium,

-versenaatdinaatrium.

Ringeri laktaadilahusega osaliselt sobimatud ravimid

-tetratsükliin, stabiilne kuni 12 tundi,

-ampitsilliinnaatrium

2...3% kontsentratsioon stabiilne kuni 4 tundi; >3% kontsentratsioon manustada 1 tunni jooksul,

-minotsükliin, stabiilne kuni 12 tundi,

-doksütsükliin, stabiilne kuni 6 tundi.

Teadaolevalt või arvatavalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg (avamata):

1000 ml kott – 3 aastat.

250 ja 500 ml kotid – 2 aastat.

Kasutusele võetud pakendi kõlblikkus: lisatud ravimid

Enne Viaflo pakendi kasutuselevõttu tuleb kindlaks teha vastava lisatava ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumlaktaadi intravenoosse infusioonilahuse pH korral.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui valmistatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaflo kotid koosnevad polüolefiinist/polüamiidist kokku pressitud plastikust (PL-2442). Koti suurused: 250 ml, 500 ml või 1000 ml.

Kotid on pakitud kaitsvasse polüamiidist/polüpropüleenist koosnevasse plastiktaskusse. Pakendi suurused:

250 ml kotid 30 tükki karbis,

1 kott 250 ml,

500 ml kotid 20 tükki karbis,

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013